1、9组长单位伦理委员会批件&10招募受试者的相关材料11试验药物的合格检验报告12参研单位列表（加盖公章）13申办方、CRO公司资质、委托书14其他（研究病历、日志卡等）临床试验申请提供的材料清单（器械）国家食品药品监督管理局批文（如适用）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）招募受试者的相关材料（如适用）产品说明书/产品行业标准产品质量检测报告/自测报告临床试验申请提供的材料清单（体外诊断试剂）试验数据记录表产品说明书产品行业标准知情同意书（或免除知情的申请书）注意事项：1、 &其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。2、附件1伦理审查申请表需由PI签
2、字，递交电子版材料时附上PI签字的扫描件。3、申办方应将伦理费汇款凭证发到伦理办公室黄老师的邮箱：*。4、装订要求：每项资料间请用彩色纸质分类索引卡（如图1）进行分隔，用50mm长尾夹固定资料后装入档案盒（如图2，药物/器械临床试验请用55mm规格，体外诊断试剂请用35mm规格）中进行邮寄。 图1 图25、伦理初审材料3份递交到伦理委员会办公室，其中1份原件，2份复印件。6、申办方在递交伦理初审材料至伦理委员会办公室之前，请先确认伦理递交信及伦理初审申请PI的签字是否完成，由伦理委员会审查电子版资料并确认无误后再递交纸质版资料。7、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、研究进
3、展报告需先经过机构办公室再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件）。联系地址：机构办公室：办公楼3楼药物临床试验机构办公室， 电话：*伦理秘书联系方式：实训楼3楼科教信息部，吴科长，电话：伦理委员会办公室联系方式：实训楼3楼伦理委员会办公室，电话：附件1初始审查申请项 目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位柳州市人民医院本院承担科室本院主要研究者一、研究信息方案设计类型实验性研究观察性研究：回顾性分析，
4、前瞻性研究研究信息资金来源：企业，政府，学术团体，本单位，自筹数据与安全监察委员会： 有，无其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：无，有请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：否，是填写下列选项采集生物标本： 是，否利用以往保存的生物标本：研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：研究是否用于产品的广告：超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：医疗器械的类别：I类，类，类，体外诊断试剂招募受试者谁负责招募：医生，研究者，研究助理，研究护士，其它：招募方式：广告，个人联系，数据库，中介，其它：招募人群特征：健
5、康者，患者，弱势群体，孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：儿童/未成年人，认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，疾病终末期患者，囚犯或劳教人员，其它： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：临床判断，量表，仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：没有通过经济利益引诱其中止妊娠，研究人员不参与中止妊娠的决策，研究人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬：报酬金额： 元报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，一次性支付，完成全部随访观察后支付知情同意的过程谁获取知情同意：医生/研
6、究者，医生，研究者，研究护士，研究助理获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室，诊室，病房知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字知情同意的例外：申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用。申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研
7、究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。二、主要研究者信息主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突 本人与该研究项目存在利益冲突主要研究者负责的在研项目数： 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字日期二、跟踪审查送审材料清单1修正案审查申请修正案审查申请（附件2）伦理递交信临床研究方案修正说
8、明页修正的临床方案修正的知情同意书知情同意书修正说明页修正的招募材料临床试验方案修正对照表2研究进展报告研究进展报告其它3严重不良事件报告严重不良事件报告4违背方案报告违背方案报告5暂停/终止研究报告暂停/终止研究报告6研究完成报告研究完成报告分中心小结三、复审送审材料清单复审申请复审申请（附件3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）附件2修正案审查申请 伦理审查批件号主要研究者一、一般信息提出修正者：项目资助方，研究中心，主要研究者修正类别：研究设计，研究步骤，受试者例数，纳入排除标准， 干预措施， 知情同意书，招募材料，其它：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施： 不适用，是二、修正的具体内容与原因三、修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险：修正案是否降低受试者预期受益：修正案是否涉及弱势群体：修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：如果研究已经开始，修正案是否对已经纳人的受试者造成影响： 不适用，是，否在研受试者是否需要重新获取知情同意：申请人签名附件3修正情况完全按伦理审查意见修改的部分参考伦理审查意见修改的部分没有修改，对伦理审查意见的说明
