1、 是 否人员设施设备与申报是否一致。是 否 第二章、质量管理体系4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。是 否 500502企业应当确定质量方针。是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。是 否 600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。 是 否7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查文
2、件1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。 是 否 2、质量方针是否经最高管理者确认。 是 否3、企业员工是否了解企业质量方针。4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。 是 否8*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。查现场是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统： 是，否无或缺少相关项的视该项不合格9*00801企业应定期展开质量管理体系内审。是否进行内审。 是，否无内审的视该项不合格10*00802企业在质量管理体系关键要素发生重大变化
3、时，组织开展内审。质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核。 是 否当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查资料及询问1、质量管理体系审核主要内容是否全面。2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。（2）各部门是否落实纠正、预防措施。（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。（4）质量管理部门是否对所采取
4、纠正和预防措施的有效性进行评价。是 否 1201001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。2、已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否 4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 是 否1301101企业应对药品供货单位、购货单位的
5、质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1、是否有评价及记录： 是，否2、是否进行实地考察及记录。是，否 无记录的视该项不合格14*01201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。 是，否2、是否制定了相关部门及岗位职责。无职责或不熟悉的，视该项不合格第三章、组织机构与质量管理职责15*01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。无组织机构或职责的，视该项不合格16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1、是否
6、制定了相关部门及岗位职责。17*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1、是否有任命并与药品经营许可证核载的相符。 有，无 2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情况。 有，无 无任命文件或与证件所载不符、不熟悉质量管理情况的视该项不合格18*01501企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1、查看任命文件2、查看职责，询问质量负责人1、任命文件。 有，无2、职责是否明确。 是，否是否清楚职责。职责不明确，无任命文件视该项不合格。或
7、：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格19*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理机构。 有，无机构不健全视该项不合格。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行。是 否 2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符。是 否 2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。是否组织制订质量管理体系文件。是否指导
8、、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。是否收集和管理收集和管理，并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。是否负责药品的验收，指导
9、并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。是否负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。是否负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。是否负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。是否负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立
10、及更新。查计算机系统是否负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查设施设备是否组织验证、校准相关设施设备。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。是否负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。是否负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。是否组织质量管理体系的内审和风险评估。 是 否3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。是否组织对药品供
11、货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。是否组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。是否协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。是否承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 是 否第四章人员与培训3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。 是
12、 否2、人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求。 是 否 3、企业负责人、质量负责人是否存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形。 是 否行政部40*01901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。1、检查企业负责人学历。2、询问企业负责人，1、是否具有大专以上学历：是 否 询问负责人 条，能回答 条 无职称或企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。41*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量
13、管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。查资质是否为注册执业药师：具有3年以上药品经营质量管理工作经历：不是注册执业药师或无3年以上药品经营质量管理工作经历视为不合格42*02101企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。 1、是否为注册执业药师： 是 否2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历： 是 否43*02201企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。职称或学历是否符合规定： 如否： 人有1人不符合规定，视该项不合格。44*02202企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、
14、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。45*02203企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。如否：4602204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 是 否 4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有
15、中药学初级以上专业技术职称。4902207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。50*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。51*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。根据相关文件、劳动合同、社保证明等是否在职在岗： 是 否 如否，有 人。是否兼职： 是 否 如否，有 人。5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学
16、、生物、化学等相关专业中专以上学历。学历是否符合规定：是 否 如否，有 人。5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。54*02501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。查培训计划和档案，查看是否定期进行培训，培训内容及档案建立情况1、是否定期进行培训： 是 否如否，未培训的有几人： 人。2、是否建立了培训或教育档案：是 否 3、培训内容是否完整。如否，未培训的项目： 。有1人不参加、培训内容不全或无建立培训档案的，视该项不合格。5502601培训内容应当包
17、括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等。56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1、对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。2、提问相关岗位培训内容掌握情况。 是 否5702702培训工作应当做好记录并建立档案。培训工作是否做好记录并建立档案。58*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查看培训记录、考核记录是否接受了培训： 是 否 是否考核合格： 是 否 有1人不接受培训或不考核合格的，视该项不合格。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 是 否6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。查健康检查档案查看工作现场和工作制度是否明确储存运输等岗位人员的着装和防护的要求。 6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。现场检查着装查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。 是 否
