1、医疗器械质管员复习提纲考题和答案医疗器械质量管理员理论复习提纲(一)一、A型题(最佳选择题) 共30题，每题1分 说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、2、3、行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚不属于行政处罚的是( B ) (P10) A、警告 B、撤职 C、罚款 D、拘留 E、没收4、产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明( A )合格证明和其他标识 (P10) A、产品 B、质量 C、产地 D、合格 E、商标5、因产品存在缺陷造成损害要求( E )的诉讼时效为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 (P1
2、2) A、工资 B、医疗费 C、生活费 D、财产 E、赔偿6、( B )即国家计量基准器具，简称计量基准是指用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行政部门批准作为统全国量值最高依据的计量器具 (P14)A、计量器具 B、计量基准器具 C、计量标准器具 D、计量基准 E、计量标准7、属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处( B )罚款 (P27) A、500元以下 B、1000元以下 C、2000元以下 D、3000元以下 E、5000元以下8、9、国家认监委
3、制定和发布( A ) (P53) A、认证标志 B、认证证书 C、认证机构 D、认证模式 E、认证实施10、CE两字，最早是从( B )缩写而成，是欧洲共同体的意思 (P60)A、英语 B、法语 C、意大利语 D、葡萄牙语 E、西班牙语11、胃属于( A ) (P87) A、消化系统 B、呼吸系统 C、泌尿系统 D、生殖系统 E、神经系统12、广义的解剖学所包括的四个方面不包括( B ) (P83) A、解剖学； B、局部解剖学 C、组织学 D、细胞学 E、胚胎学13、医疗器械监督管理条例由国务院总理签署第276号中华人民共和国国务院令予以发布，自( B )4月1日起施行 (P102) A、1
4、998年 B、2000年 C、2001年 D、2003年 E、2004年14、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当( C )的医疗器械 (P137) A、综合管理 B、常规管理 C、加以控制 D、严格控制 E、监督管理15、对于医疗器械的申报注册，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起( C )内，做出是否给予注册的决定 (P103) A、30日 B、30个工作日 C、60个工作日 D、90个工作日 E、6个月16、医疗器械( A )由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 (P103)A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、使用说明书 E，使
5、用说明书17、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品( D )编号 (P103) A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、注册证书 E、使用说明书18、对不能保证安全、有效的医疗器械，由( C )药品监督管理部门撤销其产品注册证书 (P105) A、国务院 B、省级人民政府 C、省级以上人民政府 D、县级人民政府 E、县级以上人民政府19、建立健全产品( B )制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之一 (P107) A、相对独立 B、质量管理 C、特性要求 D、技术支持 E
6、、技术培训20、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的( A )及图形、符号 (P113) A、文字说明 B、文字、符号 C、文字规范 D、产品特性 E、技术特征 21、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于( A ) (P115) A、知识性咨询 B、生产查询 C、质量查询 D、购销业务查询 E、购销业务咨询22、无菌器械的生产企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在（ A ）之内变更 (P200) A、半年 B、满一年 C满二年 D、满三年 E、满五年23、生产企业不得出租或出借本生
7、产企业( C ) (P200) A、产品批号 B、产品型号 C、有效证件 D、无效证件 E、零部件24、无菌器械经营企业的质量负责人应具有与无菌器械相关( B )的大专以上学历或中级以上职称 (P204) A、营业 B、专业 C、能力 D、知识 E、制度25、橡胶制品在贮存过程中，空气中的氧或臭氧与橡胶接触，空气温度增加，能加速橡胶的氧化过程，温度每增加I0，天然橡胶氧化速度即增加( B ) (P231) A、1倍 B、1.5倍 C、2倍 D、2.5倍 E、3倍 26、纤维素是( D ) (P219) A、低分子物质 B、高分子物质 C、低分子物质和高分子物质 D、天然高分子物质 E、人工合成
8、高分子物质27、加入( A )可以改善塑料的电绝缘性、耐热性 (P220) A、云母 B、二氧化硅 C、二氧化碳 D、稳定剂 E、磷和硫28、观测库内温、湿度仪器的放置高度要离地面( C )，不能与墙壁直接接触 (P236) A、0.5米 B、1米 C、1.5米 D、2米 E、2.5米29、沙眼镊，是眼科手术器械，镊子的掐合力应为( C )克 (P246) A、50200 B、100250 C、150300 D、200350 E、25040030、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于( D )欧姆 (P255) A、5M B、1OM C、15M D、20M E、25M二、B型题(配伍选择
9、题) 共40题，每题1分 说明：备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。 (15) A、违犯民事法规 B、犯罪 C、违法 D、渎职 E、危害31、32、广义的违法包括违法和（ B ） (P9)33、刑事违法，即违反刑事法规，构成（ B ） (P9)34、构成( C )的四个要素之一包括必须是人的某种行为，而不是思想问题 (P9)35、违犯行政管理法规的行为包括公民、企事业单位违犯国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的( D )行为 (P9) (610) A、本部
10、门 B、本地区 C、政府 D、国务院 E、全国36、计量基准“作为统一全国量值的最高依据”，是指( E )的各级计量标准和工作计量器具的量值，都要溯源于计量基准 (P14)37、“国务院计量行政部门负责建立”，是指( D )计量行政部门根据国家的实际情况各方面的条件统一规划、组织建立 (P14)38、“社会公用计量标准器具”简称社会公用计量标准，是指经过政府计量行政部门考核，批准作为统一( B )量值的依据，在社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准 (P14)39、建立社会公用计量标准，由当地人民政府计量行政部门根据( B )的需要决定，不需经上一级人民政府计量行政部门审批但建立之后，必须经
11、考核合格才能使用 (P15)40、建立本部门的各项最高计量标准，须经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后，才能在( A )内开展检定，“主持考核”是指同级人民政府计量行政部门负责组织法定计量检定机构或授权的有关技术机构进行的考核 (P15) (1115) A、第一类 B、第一类、第二类 C、第二类 D、第二类、第三类 E、第三类41、生产( A )医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 (P103)42、生产( C )医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 (P103)43、生产( E )医疗器械，由国务
12、院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 (P103)44、 45、国务院药品监督管理部门负责审批( E )医疗器械的临床试用或者临床验证 (P103)(1620)A、概述部分 B、技术内容部分 C、生产加工部分 D、适用范围部分 E、补充部分46、封面、标准名称，属于技术标准中的( A ) (P120)47、名词、代号，属于技术标准中的( B ) (P120)48、产品品种、规格，属于技术标准中的( B ) (P120)49、标志、包装，属于技术标准中的( B ) (P120)50、附加说明属于技术标准中的( E ) (P120) (2125) A、知己 B、知彼 C、知货 D、知
13、人 E、知时51、要知道本企业商品销售的现状、趋势、曾出现的情况、商品的寿命周期，是采购管理中的( A ) (P208) 52、要知道本企业现有商品的库存情况和外界合同的购货情况，是采购管理中的( A ) (P208)53、要知道同行业的各项业务活动的情况，特别是了解供货企业的情况，是采购管理中的( B ) (P208)54、要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况，是采购管理中的( C ) (P208)55、要知道消费者的购买心理和动机，是采购管理中的( D ) (P208) (2630) A、物资交流会 B、贸易中心 C、工商联销 D、供应会议 E、补货会议56、（ A ）的
14、成交方式，是采取现货交易与分期交货相结合，以分期交货为主，这样便于有计划地安排生产和组织商品流通 (P215)57、( B )是以中心城市为依托，为生产、经营双方提供交易场所和各种服务的大型综合性开放型批发市场 (P215)58、( B ) 经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电、等服务项目 (P215)59、( C ) 即商业企业提供场地、柜台、售货工具，生产厂家派职工带商品站柜台售货的方法(P215)60、( C )可使生产企业得到一个
15、推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料；可使商店节约资金，保证货源，避免损失 (P215) (3135) A、心律失常 B、心肌梗塞 C，心绞痛 D、心包炎 E、电解质6l、心电图可以判断( A )类型 (P254)62、做心电图是对具有( B )可能先兆症状病人的首选检查 (P254)63、当冠状动脉供血不足引起( C )发作时，心电图会发生变化 (P254)64、65、帮助了解某些药物和( E )紊乱及酸碱失衡对心肌的影响 (P254) (3640) A、2 B、3 C、5 D、30 E、5066、( E )毫安以上的X线机，可对主要元件，如控制台、高压发生器、X射线管及主要附属装置，
16、进行通电试验和主要性能检验 (P274)67、根据有载试验方法，在电源电压为220伏、高压为80千伏、毫安为50时，在X线管为常温的条件下进行摄影检验，观察毫安表与标准毫安表的指示，其毫安误差不得大于（ C ）% (P276)68、对X线机整机消耗总电流检验时，用75千伏，( B )毫安在有载的条件下进行透视，整机消耗总电流不得大于3安培 (P276)69、对X线机整机消耗总电流检验时，用80千伏， ( E )毫安在有载的条件下进行摄影，整机消耗总电流不得大于30安培 (P274)70、用不少于500伏的兆欧表测量，X线机整机对地绝缘电阻应不少于( A )兆欧 (P274)三、C型题(比较选择
17、题) 共40题，每题0.5分 说明：备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上，将所选答案的相应字母涂黑 (15) A、技术规程 B、检定规程 C、两者都是 D、两者都不是7l、国家计量检定系统表是指从计量基准到各等级的计量标准直至工作计量器具的检定程序所作的( A )，它由文字和框图构成，简称国家计量检定系统 (P16)72、计量检定规程是指对计量器具的计量性能、检定项目、检定条件、检定方法，检定周期以及检定数据处理等所作的 （ A ） (P16)73、国家计量( B )由国务院计量行政部门制定，在全国范围内
18、施行 (P16)74、没有国家计量检定规程的，国务院有关主管部门可制定部门计量( B )，在本部门内施行 (P16)75、省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可制定地方计量( D )，在本行政区内施行 (P16) (610) A、认证机构 B、认证标志 C、两者都是 D、两者都不是76、国家认监委确定中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录中产品认证适用的（ D）(P)77、国家认监委制定和发布( )(P)78、国家认监委规定( D )的式样和格式 (P53)79、国家认监委指定( A )和为其服务的检测机构、检查机构承担强制性产品认证和认证活动中的检测、检查工作 (P53)80、国家认监
19、委公布指定( A )和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其工作范围 (P53) (1115)A、医疗器械商品的投诉 B、服务的投诉 C、两者都是 D、两者都不是81、某种医疗器械的质量有问题，属于对( A ) (P117)82、某种医疗器械的价格过高，属于对( A ) (P117)83、某种医疗器械缺货，属于对( A ) (P117)84、医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对( B ) (P117)85、服务项目不足，或原有的服务项目取消，属于对( B ) (P117) (1620) A、外观检验 B、性能检验 C、两者都是 D、两者都不是86、在实际商品验收中，按
20、照商品装箱单详细清点零件及附件是医疗器械( A )的重点步骤之一 (P129)87、在卖际商品验收中，对医疗器械的安装连接是( B )的一部分 (P129)88、在实际商品验收中，对医疗器械的连续操作检验是( B )的一部分 (P129)89、在实际商品验收中，对医疗器械性能方面参数的测量等是( B )的一部分 (P129)90、在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于( D )的部分 (P129) (2125) A、以销定进 B、勤进快销 C、两者都是 D、两者都不是91、对于采购的品种、数量、质量、款式、时间等，批发企业要根据购货单位的需求，零售企业要根据消费者的
21、需要来决定，属于采购业务中的( A ) (P209)92、采购业务中的( A )就是企业在采购前应认真调查研究，真正了解市场需要；并从组织上、制度上把进货与销货紧密结合起来，做到进销协调，不积压，不脱销 (P209)93、力争以较少的资金，经营较多、较全的品种，加速商品周转，使有限的资金得以充分利用，提高资金使用效果，属于采购业务中的( B ) (P209)94、采购业务中的( B )能提高企业的应变能力，避免商品过时而形成积压 (P209)95、保持一定的商品库存，以保证商品周转的连续性，防止脱销断档，属于采购业务中的( D ) (P209) (2630) A、生产经营 B、发展水平 C、两
22、者都是 D、两者都不是96、在市场( D )下，生产和消费之间的联系是通过销售活动来实现的 (P214)97、生产能不能满足消费的需要，不仅取决于生产力( B )，在很大程度上还取决于销售 (P214)98、企业( A )的目的是满足消费，取得利润而满足消费需要的程度，取得利润的多少，归根到底取决于销售 (P214)99、企业的销售是衡量企业( A )规模的大小和实现经营目标程度的主要指标 (P214)100、销售额大，企业满足消费需求的程度就高，( A )水平也就高 (P214)(3135)A、透射型 B、多普勒型 C、两者都是 D、两者都不是101、102、103、104、105、 (36
23、40) A、信号转换 B、定量装置 C、电路系统 D、计算机电路 E、打印电路106、血细胞计数器的( A )系统通常由小孔管、定量装置、压力泵及它们之间的连接管道等组成 (P264)107、血细胞计数器中的小孔管为( A )系统的关键部件，它是在2530微米厚的红宝石或蓝宝石片上打一个小孔，然后将其粘接或烧接在一支玻璃管上而制成的 (P264)108、血细胞计数器的( B )是为了对一定容积的血细胞进行计数而设计的水银压力计式已被无水银压力计式所取代 (P264)109、血细胞计数器的( B )是用一支玻璃管做定量管，靠光电检测装置的配合来完成定量计数的(P264)110、血细胞计数器中(
24、C )的电极所测得的信号很微弱，只有几毫伏到几十毫伏，经高阻抗、低噪声的放大器进行放大后，才能得到适当的幅度 (P264)四、D型题(判断正误题) 共10题，每题1分 说明：、判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的A涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的B涂黑，全选A或全选B均不得分。111、IS013485：2003和IS09001：2000一样也采用以过程方法为基础的质量管理体系模式，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。( A ) (P76)112、113、按顾客满意与否随意地改变医疗器械是既背离法规也对生产安全有效的
25、医疗器械产生不利影响( A ) (P77)114、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，原医疗器械经营企业许可证继续有效，不必重新申请。 ( B ) (P110)115、116、手术刀片刃口的尖端应无白点；刀片两侧切削刃的阔度应一致。( A ) (P181)117、无论低分子化合物，还是高分子化合物，都具有一定的强度、弹性和塑性。( B ) (P220)118、药物防腐是指利用对霉腐微生物具有杀灭或抑制作用的化学药品，可加到商品表面，达到防霉腐目的，但是不能达到商品内部，因此对商品内部无效。（ B ）(P243)119、用于逐级传递的计量标准与计量基准相同，不是各单位、各部门组织生产和
26、科研所必须的。( B ) (P15)120、试剂氧化后外形改变，试剂变质，而且还可由于氧化过程中产生热量，但是产生热量不会发生自燃或爆炸。( B ) (P291)医疗器械质量管理员实操复习提纲（一）一、A型题(最佳选择题) 共30题，每题1分 说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、2、3、4、( A )是在电流作用下，以金属制件为阳极，使其在一定组成的溶液中处理，最后获得光亮表面的方法（P123） A、电化学抛光 B、磨光 C、机械抛光 D、滚光 E、刷光5、零件表面粗糙度参数Ra为0.4时，在零件表面( C ) （P125） A、可见加工痕迹 B、看不
27、见加工痕迹 C、微辨加工痕迹方向 D、为暗光泽面 E、为镜状光泽面6、在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于 ( E )的一部分（P129） A、外观检验 B、包装检验 C、性能检验 D、综合判定 E、善后处理7、脑神经刀是( A )手术器械，属于II类医疗器械 （P138） A、神经外科 B、基础外科 C、眼科 D、耳鼻喉科 E、胸腔心血管外科8、数字化超声工作站是( C )，属于II类医疗器械 （P155） A、介入器材 B、口腔科材料 C、软件 D、眼科 E、体外循环及血液处理设备9、检查天平的外观，外层框罩应装配端正、工艺精细，木框不得有 ( A )、变形（
28、P185） A、松动 B、斑痕 C、破碎 D、变形 E、划痕 10、从锈的程度来看，金属表面呈淡棕色或黄色或细粉末状锈迹，称为 ( C ) （P193） A、迹锈或中锈。，B、初锈或微锈 C、浮锈或轻锈 D、未生锈 E、层锈或重锈 11、无菌器械的经营不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处( A )罚款（P202）A、5000元以上2万以下 B、l万元以上3万以下 C、2万元以上4万元以FD、3万元以上5万元以下 E、5万元以上8万元以下12、经营无菌器械的企业不得从非法渠道采购( D ) （P202） A、许可证 B、说明书 C、合格证 D、无菌器械 E、购销记
29、录13、注意研究市场需求变化和产品的更新换代，特别是新产品要以积极的态度组织试销，以打开销路，开拓市场，属于采购业务中的( C ) （P209） A、以销定进 B、勤进快销 ，C、以进促销 D、储存保销 E、采购业务14、( B )是指对于生产分散、工艺简单、品种繁多、消费需求复杂、挑选性较强的商品，实行购销双方根据需要自主买卖的一种方式（P210） A、订购 B、选购 C、集中采购 D、分散采购 E、集中与分散采购相结合15、( D )是在合同契约的基础上，先采购，待销售后再付货款 （P211） A、现货交易 B、期货交易 C、先付部分货款后采购 D、先销后付贷款 E、现货和期货交易16、(
30、 B )目录的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足（P211） A、经营品种 B、必备品种 C、商品 D、经营品种或商品 E、必备品种或商品17、( C )的商品或已为新产品代替的商品，要在调查研究的基础上，弄清情况，停止采购，协助生产企业转产 （P212） A、货源正常、供求平衡 B、货源时断时续，供不应求 C、货源充足、供过于求 D、确无销路，库存较大 E、已为新产品代替18、( B )、常年销售、生产周期较长、受自然灾害影响较大、生产不稳定的商品，企业要掌握生产季节，按常年销售量，进全进足，做到以销促购，以购促产 （P212） A、常年生产 B、季节生产 C、淘汰商品 D、鲜活商
31、品 E、新经营的商品19、销售是改善经营管理，提高经济效益的( D ) （P214） A、商业性活动 B、中心环节 C、必要条件 D、重要手段 E、经营水平20、( E )是专门为外地购买者进行售货服务的一种形式，企业印发“函购商品目录”和有关商品使用、购买条件的“说明书”，以及设置必要的包装机构等 （P216） A、封闭式销售 B、自选式销售 C、自动式销售 D、按样品销售 E、函购邮寄销售21、( B )除具有的优良的耐蚀性和电绝缘性外，其主要优点是强度高、耐磨、耐蚀、绝缘性良好（P222） A、高压聚乙烯 B、低压聚乙烯 C、尼龙 D、有机玻璃 E、ABS塑料22、( B )的特点是强度比普通瓷高23倍，硬度仅次于金刚石、碳化硼、立方氮化硼和碳化硅而居第五，可在1500下工作，优良的电绝缘性和耐蚀性（P226）A、普通陶瓷 B、氧化铝陶瓷 C、氮化硅陶瓷 D、热压氮化硅瓷 E、氮化硼陶瓷23、24、橡胶制品接触石油、汽油等矿物油类，会( A ) （P231） A、溶解或膨胀 B、腐蚀变
