16利巴韦林片工艺验证记录Word格式文档下载.docx

1、负责人日 期审核生产技术部质量管理部门批准验证委员会备注原辅料的确认利巴韦林含片原辅料名称质量标准化验报告单利巴韦林糖 粉糊 精乙 醇滑 石 粉硬脂酸镁结果评价 评价人: 年 月 日 混合制粒过程验证记录取样时间3分钟4分钟5分钟批号取样点123性状混合转速 高切刀转速 低粘合剂 50%乙醇用量 kg湿混时间颗粒性状结 论检 查 人日期评价人： 年 月 日干燥过程验证记录取样时间（分钟）90120150取样上中下水分平均值结论检查人结 果 评 价总混过程验证记录5710含量平均含量%RSD%2.0%转速颗粒率压 片 生 产 验 证 记 录 利巴韦林含片 压片机型号：转速： r/min模具规格：

2、验 证项 目 时间min批次、机号1530456075105135165180195210225240255270285300检测日期片重差异外观质量脆碎度 年 月 日内 包 生 产 验 证 记 录设备名称自动铝箔泡罩包装机成型温度热封温度包装规格18片/板运行速度 切/分验证项目时间min 批次包装装量热封严密性外观、批号外 包 生 产 验 证 记 录利巴韦林含片 全自动薄膜捆包机A热封温度B热封温度18片/盒、18片/2板/盒；400盒/件外观批号装箱成 品 检 查 验 证 记 录 利巴韦林含片 标 准批 号含 量 本品含利巴韦林应为标示量的90.0110.0% 性 状本品为淡黄色口含片；气香，味甜。 鉴 别（1）应呈正反应（2）应符合规定 重量差异 应为平均片重的5.0，符合规定减失重量不得过1%，且不得有断裂、龟裂及粉碎的片细菌数不得超出1000个/g霉菌酵母菌 不得超出100个/g。 大肠埃希菌 不得检出。活 螨不得检出。物料平衡计算记录岗位参数A批B批C批制粒97-102%压片98-100%内包外包总平衡98-101%