1、文件名编号/版本号实施日期修改状态备注1234 编制人/日期： 批准人/日期： 修订履历表SY-D/01-07-2003-A修订单号修改条款号修改码批准人批准日期 质量记录清单SY-D/01-06-2003-A 质量记录名称发布/使用日期保存期 批准人/日期：（ ）PDCA表SY-D/01-08-2003-A NO:目标分解要求保证措施执行责任人检查监督目标实施情况记录检查人总结目标实施情况1编制人/日期： 批准人：质量活动记录表SY-D/01-09-2003-A 活动主题：主持人：日期：地点：记录人：参与人：活动内容摘录：管理评审计划 SY-D/01-17-2003-A评审日期、方式、地点：
2、于2006年4月28日，在公司会议室，以会议评审的形式对公司质量体系的运行情况进行评审。评审目的：对公司2005年的质量体系运行情况进行总结，对质量体系运行中的问题提出整改措施，并落实具体部门和责任人予以实施，以维护质量体系在公司中运行的有效性，不断提高公司的管理水平和质量水平。参加部门、人员：总经理、副总经理，总经理助理及各车间、部门的负责人评审需准备资料： 1各部门、车间的质量目标分解PDCA表；2各车间、部门的质量体系运行报告；32006年质量体系内审资料；4又管理者代表提供的公司质量体系运行报告；5其他有关的报告和资料。需要准备资料应在4月23日前报管理者代表审阅。编制/日期： 批准/
3、日期：说明：该表提前10天通知参加部门和人员管理评审报告 SY-D/01-18-2003-A评审日期、地点：2006年4月28日上午八点三十分评审主持人：总经理陈留龙参加评审人员：公司全体中层干部及相关质量管理人员评审活动概述： 在总经理的主持下，先由各部门汇报各自所管理的要素和质量目标的完成情况，然后由管理者代表作质量体系运行情况报告。随后总经理对评审内容进行了总结，并对公司目前的质量体系进行了评价。20052006年4月中，公司的ISO9001质量体系在运行中，各个过程都在各相关部门中得到了实施。在2006年4月20、21日进行的质量体系内审中，共查出两项不合格，分别为设备科的7.6要素和
4、技术科的8.2.3要素，都属于执行性不合格。根据质检科对全年质量情况的分析，可以看出，DPG半成品质量在1月份时曾出现过低谷，经采取相应的纠正预防措施，在以后的几个月中质量又恢复到了原来水平。另外，从车间的不合格品分布情况看，明显看出，六车间的产品合格率要高于其他DPG车间。但成品合格率一直维持在100%，达到了成品一次检验合格率98%的质量目标。根据供销科统计的顾客满意度调查结果，2005年公司顾客满意度为89%，达到了原定的2005年顾客满意度大于80%的质量目标。对质量体系运行结果的评价（评价体系有效性、充分性、适宜性）：从总的情况来看，公司现行的质量体系确实是有效的，为稳定和提高产品质
5、量、降低生产成本发挥了作用，从而在客户中赢得了市场和地位。尽管如此，我们的体系仍然存在着需要改进的地方，总经理毛耀明特提出如下改进方案。质量体系改进要求：1 由于六车间是新建立的生产部门，管理人员比较缺乏经验和管理知识，所以在2005年中要努力提高该车间的管理水平。2 山东淄博工厂的搬迁虽然目前没有对产品质量产生影响，但我们仍然要对该工厂加以重视，提高过程控制和产品质量，从而提高公司整体的竞争能力。3鉴于化工厂设备的腐蚀情况比较严重，决定于今年的7、8月份，对部分设施或设备进行一些改造，具体实施情况由设备科和技术科考虑和提出。详细评审内容见管理评审资料中的各部门质量目标分解完成情况、顾客满意度
6、评审表和2005年质量统计汇总表。人力资源档案姓名：年龄：参加工作日期：部门：毕业学校 ： 学历： 专业：经历以及专业技术：培训记录培训内容培训周期结业证号证明人建卡日期： 填表人：培训记录表 时间：培训教师：培训方式：培训主题：参加培训人员（共 人）：培训内容概述：考核方式及成绩：姓名成绩签到：记录人/日期：设备点检表 NO:设备名称：设备编号： 月项目1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 传动系统润滑
7、系统工作部位开关电源电气系统控制仪表其他备 注填表人： 设备年度保养计划设备名称设备编号备 注： 1 代表一级保养，2 代表二级保养 3代表三级保养设备履历卡 编号： NO：设备型号：首次使用日期价格：使用部门：生产厂家主要性能（技术性能）：随机附件以及资料：备品备件安全库存量：日 期 维修保养内容（注明停机时间）使用人维修人验证人建卡人/日期：项目建议书SY-D/01-10-2003-A NO：项目名称：右旋苯丙氨醇的试制项目来源：中康医化事业有限公司项目建议部门/人：办公室 / 张琼建议日期：2003. 04. 28.基本要求：包括主要功能要求、性能要求、法律法规要求 该产品为医药原料中的
8、新产品，其下游产品亦正在试制阶段，所以目前尚未形成标准。现根据客户在使用中的要求，现把质量目标定为如下：含量（HPLC）：98.0%以上旋光：+232熔点：9192市场预测分析：包括顾客要求、期望、竞争对手情况根据各种渠道获得的消息，除了中康医化实业有限公司这家贸易商外，日本还有几家公司也在通过中间商，就该产品与我公司进行接触。由于尚在科研阶段，所以需求量未定型。但从客户的关注程度和市场的活跃性可以判断出，该产品在将来会有较大的市场潜力。 目前具有生产右旋苯丙氨醇的单位在国内有两家，江苏昆山益功医药有限公司和常州庙桥化工厂。昆山益功的生产能力比较大点，也是国内最早生产该产品的厂家之一。常州的那
9、家是最近才开始生产的，是上海合成有机研究所的合作单位，所以有一定的技术优势。可行性分析：包括社会、经济效益 根据市场上客户的反馈情况，右旋苯丙氨醇很可能用于抗癌之类的新药的合成，以替代目前临床使用的昂贵天然提取物，一旦该产品的最终产品临床试验成功，将极具市场竞争力，所以尽快地开发出工艺路线是为将来占领这一潜力市场的必要步骤。 右旋苯丙氨醇目前的市场价为人民币1600元/公斤，按照我们的技术水平，原料成本在1400元/公斤左右，也就是说有200元/公斤的毛利，经济效益较好。项目所需要资源 硬件 软件 人员 硬件：实验室器材，高压液相等分析仪器，硼氢化钠等原料 软件：工艺流程、分析方法及其它相关的
10、技术资料 人员：技术科实验室攻关小组人员三名，高压液相分析员一名总经理批示： 签名： 日期： 评审记录表 SY-D/01-16-2003-A NO：评审内容评审人评审意见批准： 合同登记表 客户名称合同编号经手人签订时间评审表编号合同交付时间实际交付时间顾客满意度评价表 顾客姓名服务接待x产品y服务交付z顾客意见经办人 满意一般不满意XYZ请顾客在相应的栏内打V评价依据服务接待方面：接待环境，工作人员接待咨询的态度，咨询资料信息的完整性服务过程方面：工作人员的服务态度，办理证件时效，证件资料的齐全性等服务交付方面：工作人员的服务态度，交付时提供证件、资料的齐全性，交付的时效等不满意处理服务接待
11、：服务过程：服务交付：年度质量体系内审计划SY-D/01-11-2003-A 条款部门总经理管理者代表办公室技术科生产科供销科人事科质检科安环科设备科一车间二车间三车间四车间五车间锅炉车间内审记录SY-D/01-13-2003-A 审核部门：审核条款审核提纲审核记录结论审核员/日期 受审核部门确认符合要求打，一般不符合立即可改进打，不符合需采取措施的打。内审报告SY-D/01-14-2003-A 审核目的：对公司2000版的ISO9001质量体系的运行情况进行全面审核，检查执行情况。依据文件：SY-A-2003-A质量手册 SY-B/01-2003-A 程序文件审核范围对各部门、包括总经理、管
12、理者代表，进行所有22个要素的审核审核员公司内部的九位内审员报告日期2006年04月21日审核概述：四月二十、二十一日举行的内审是我公司以ISO9001：2000标准和本公司发放的质量手册和程序文件为依据，对公司范围内的各部门进行的质量体系审核，此范围也包括了总经理和管理者代表，并覆盖了ISO9001标准的所有五大过程和体系覆盖的三个产品。本次审核据最后统计，共开出了不合格项2个，分别分布在设备科和技术科，涉及的要素是7.6和8.2.3，均为执行性不合格，无严重不合格项。质量体系运行状态的分析评价： 根据审核结果的情况来看，2000版ISO9001质量体系两年来的运行还是成功的。只是在执行的细节上，有些部门有松懈的现象，需要引起领导的重视，加强质量体系的管理。另外，对于2000版对于94版的进步之处，大家在认识上还需对自己不断提高要求，为公司产品质量和管理水平的提高发挥更大的作用。审核组长：管理者代表： 报告日期：不合格项分布表 部门 不合格项数要素管代者财务科六车间锅炉烘料小计4.2.34.2.45.4.25.66.26.3
