1、货的控的控制要行）求前处理灌装间Cip 要手工清洗要求卫生控5 过程控制的具体内容描述：5.1 人员的控制要求人员的包含范围：所有直接参与或进入生产现场的人员。5.1.1 人员的卫生：依据酸奶事业部 GMP 手册执行5.1.2 人员的着装：5.2 洗手及消毒控制要求：范围：仅包括人员进入车间、生产过程中的洗手消毒及地漏、环境的喷雾消毒熏蒸。5.2.1 洗手消毒的方式方法及监督验证：5.2.1.1 洗手消毒的方式方法：备注：适用于进入车间、生产过程中或其他状况下需要洗手消毒时。方法一：a.用水把手和小臂浸湿b.从皂液分配器中挤出足够的清洗液c.擦洗涂在手上的清洗液 30-60sd.用清水冲洗干净
2、e.在消毒液内浸泡 30-60s，浓度 50100ppm 有效消毒液方法二：e.用 75%的酒精对双手进行全方位消毒。备注说明：工厂需要制定洗手消毒方法、频率，并张贴于更衣室洗手池上方。出现以下情况要主动洗手消毒：做咳嗽或打喷嚏等不洁动作后彻底洗手、消毒、每次手接触脏物（如清扫垃圾、处理废料、清理设备等）、更衣后、进餐后、从卫生间、非生产区域返回后，均应彻底洗手消毒。同时在工作中应随时保持双手干净卫生。在接触到包材时，双手应洗净并彻底消毒。5.2.1.2 洗手消毒的监督验证：5.2.1.2.1、工厂设专人在入口监督员工洗手、消毒过程，并用 75%酒精对进入车间人员进行全身消毒，外来人员要建立登
3、记记录；洗手消毒设施有效能满足实际需求。5.2.1.2.2、消毒液要有专人领用、配制、及对浓度进行验证，要建立消毒剂领用、配制验证记录，有专人负责更换；5.2.1.2.3、质量技术部负责消毒液有效性（浓度）及人员洗手消毒效果（洁净度）的验证；5.2.1.2.4、现场要备有有效的测试试纸，便于对消毒液浓度的随机抽查；5.2.1.2.5、消毒液依据事业部下发的消毒剂的标准、检验、配制及使用规定要求检验及进行储存管理；5.2.2 工鞋底部的消毒：5.2.2.1、工厂要在进入车间的关键路口设立消毒池或消毒毯，工厂每隔 2 小时用检测试纸对消毒液浓度进行检测，如浓度不够或消毒水出现浑浊及时要更换。5.2
4、.2.2、人员进入车间时必须双脚踏入消毒池，不得出现直接跨过、绕行或单脚消毒情况。5.2.2.3、监督验证方式及要求借鉴洗手消毒的监督验证。5.2.3 地漏的清洗消毒：5.2.3.1、地漏卫生作为车间卫生控制的重要点，应保证清洁。对此，工厂需建立本工厂的地漏清洗消毒管理规定，要求明确地点（明确地漏的分布）、明确清洗消毒的方式方法、明确责任人、监督人及验证方式。并建立监控记录。5.2.3.2、地漏监控由工厂指定专人负责，有频率要求。工厂通过目测展开自查，质量技术部通过空暴形式进行验证。5.2.4 环境的喷雾消毒：5.2.4.1、环境的喷雾消毒：各工厂依据消毒液公司提供的技术支持，制定本工厂的喷雾
5、消毒范围、确定消毒点及数量、确定消毒浓度及消毒频次。消毒液的选用要符合法规要求，不得污染或影响产品质量。操作过程中要求符合或满足消毒剂的标准、检验、配制及使用规定中的部分规定。5.2.4.2、环境的喷雾消毒的监督：喷雾消毒液的配置、补充由生产指定专人负责，质量技术部通过测试浓度、定点空暴的方式展开监督验证。5.2.5 生产环境的熏蒸消毒：5.2.5.1、生产环境的熏蒸消毒：各工厂在喷雾消毒的前提下，也可结合采用熏蒸方式，工厂依据消毒液公司提供的技术支持，制定本工厂的熏蒸操作方法。消毒液的选用要符合法规要求，不得污染或影响产品质量。5.2.5.2、熏蒸消毒的监督：熏蒸由生产指定专人进行、质量技术
6、部通过测试浓度、定点空暴的方式展开监督验证。5.3 生产车间的过程控制：5.3.1 生产过程各工序控制：5.3.1.1 前处理段：前处理段包含：原奶接收至半成品待装阶段5.3.1.1.1 原奶的控制：原奶控制是质量控制环节中一个非常重要的环节，鉴于原奶为第一比重的原料，其质量的好坏，在一定程度下，直接决定了产品的好坏。因此，原奶取样、检验、接收每一个环节均要有控制。a） 原奶的检验控制要求依据验收标准、原奶采样及奶车清洗操作规范、 产品及物料处置规定、不合格品汇报流程执行；质量技术部负责执行过程中的监督。b） 原奶在存储环节要遵循工艺规程要求，操作与监控人员要求关注储存时间、温度及转序环节是否
7、合规或合格。c） 原奶的检验、接收、储存环节要求建立监控记录。5.3.1.1.2 预杀菌：预杀菌是通过巴氏杀菌获得配料奶的一个工序。a） 此工序要求执行工艺规程，保证：物料的预热温度、闪蒸的压力、温度、均质的压力、预杀菌的温度时间符合要求，避免出现偏离。工厂要求建立记录进行支持。b） 预杀菌后的物料储存温度和时间符合工艺规程要求，避免出现物料酸败事件的发生。c） 上述控制点出现偏离时，及时纠正并排查原因，并填写保留纠偏记录，避免出现重大质量事故或损失。5.3.1.1.3 配料：配料是工艺中的一个关键环节，工艺规程中对配料环节有严格的工艺说明，工厂操作人员要严格执行工艺操作要求，不得违规操作；产
8、品指标也有明确要求，符合标准方可转序。配料环节的控制点：a） 按配方要求进行配制和投放、避免出现物料用错和误投情况；b） 化料的温度、饱和时间等符合工艺规程要求；c） 配料过程中的投料操作规范、严格按工艺规程执行，尤其是 B 小料、C小料、果汁、枣汁、E 小料的投放要符合要求；d） 注意取样时间，避免样品取偏，所配物料指标符合标准要求后方可进行转序；e） 配料后注意过滤器的清洗和完整性的检查，过滤器要求及时清洗避免异物引入至产品中；f） 物料配制合格后，储存环节要严格按照工艺规程执行，在标准的温度时间内储存，避免出现重大质量事故；g） 各监控点、参数、物料信息等需要建立记录支持；h） 不得使用
9、过保质期或包装防护严重不符的原料、剩余原料要封合良好。5.3.1.1.4 巴氏杀菌、菌种添加及发酵、：此环节的杀菌为最终杀菌，对产品的质量起着至关重要的作用，菌种的添加也是一特殊环节，一旦操作不当引起污染也将出现重大质量事故，杀菌和菌种添加是一个关键的监控环节。巴氏杀菌、菌种添加及保温发酵的控制点：a） 对预热、脱气、均质、杀菌、保温、冷却等环节依据工艺规程进行监控，尤其是杀菌温度及时间避免出现低于关键限值情况；b） 物料出口温度符合要求，保证入罐时能够符合工艺规程中要求的接种温度；c） 菌种添加环节符合事业部下发的菌种接收、贮存、添加管理规定；d） 菌种添加时注意搅拌的开启方式及时间，避免出
10、现不开启搅拌或搅拌开启时间过长情况，避免出现由此引起的质量事件；e） 发酵温度、时间、终点酸度符合工艺规程、质量标准要求；f） 出现发酵异常（时间过长、终点状态酸度异常）要求按不合格品汇报流程执行；g） 发酵终点的取样符合规定，要求排除一部分料液后再取杨，避免出现样品取偏情况；h） 物料达到发酵终点，要求及时打冷，无特殊情况，不得出现不及时打冷情况。5.3.1.1.5 半成品：达到半成品阶段，产品的风味、口感、指标基本定型了，此环节重点为转序的把关；半成品的监控点：a） 口感状态依据质量标准判定，出现不合格依据产品及物料处置规定及不合格品汇报流程执行；b） 半成品待装时间不得超 24 小时，超
11、过依据产品及物料处置规定执行；c） 产品物料灌错在此环节极易出现，例如无糖产品作为有糖产品灌装，将会出现重大损失。鉴于此工厂需根据本厂的实际状况建立监控措施，最大限度的保证物料不会灌错并可追溯。工厂需要建立物料流转记录；d） 半成品的储存温度符合工艺规程要求。小结说明：前处理为质量控制的重点之一，此环节主要监控原奶接收、运行参数、清洗、操作及物料转序；工厂均要纳入监控范围，一旦前处理出现质量问题，多为重大质量事件，损失大、影响大。5.3.1.2 灌装车间：在严格控制半成品转序的前提下，灌装间监控以产品感官控制、卫生防范控制为主；重视开机阶段产品，对质量问题做到早发现、早处理、提前预防。灌装车间
12、控制主要是产品灌装至产品入库阶段。灌装间要求的温度：25灌装间要求的湿度：60%5.3.1.2.1 灌装车间的监控点：生产开机前的准备工作，需要注意以下几点：a） 设备投入使用前各相关部位是否进行有效消毒，杀菌效果良好（可以使用 ATP荧光检测仪），杀菌后停滞时间不宜超过 30min;具体时间要求工厂执行本厂质量技术部要求；b） 半成品是否符合转序要求，将要罐装的物料是否正确；c） 原材料投入使用是否经检验合格放行；d） 灌装线专用酒精浓度是否符合使用规定（75%）；e） 生产排料样各项指标是否合格；f） 电子秤量设备是否完好。说明：产品开机前的准备工作相当重要，开机前准备及验证工作做得充分，
13、产品发生质量问题的风险也会随之降低。5.3.2.1.2 产品灌装过程中的标准操作与监控：a） 产品感官状态的关注：灌装中按岗位要求频次对产品感官状态进行确认，保证产品状态、口感符合质量标准；b） 产品日期的确认（包括外包装的打印）：产品的日期打印是一个重要的监控点，日期的确认要在开机阶段、换日期阶段进行，日期要求责任人逐字查看、双人或多人复核，确保无误后方可开机。工厂可以自行建立日期确认记录。要注意月度轮换、年度轮换、2 月的特殊性等因素的影响。其他要求执行产品日期打印规定；c） 产品净重的确认：工厂现场能提供满足生产需求的称量设备，产品净含量以单杯计算并能满足质量标准要求，在线净含量控制采用
14、就低不就高原则；d） 产品外观的确认：产品的整体感观符合要求（封盖图案有无跑偏、切字情况、杯身成型是否良好、主要为杯底及杯壁、环标产品环标粘贴是否牢固、有无粘偏切字情况、包装印刷是否符合要求,颜色、字体逐一查看）；e） 封合效果的确认：依据产品特性，产品封口良好，不泄漏，用一定力作挤压检验，无漏奶现象；复合产品不得出现盖材分层情况、袋酸产品封合不得有褶皱、桶甁等封口要易撕、易拧，封口处不得有奶渍；f） 果料产品添加的确认：果料添加依据果酱添加管理规定执行，关注果料的添加量及果粒尺寸，保证添加量符合质量标准；g） 换料、排料的确认：换料生产时，在设备不清洗、直接顶料情况下，如出现果料产品间相互顶
15、料；主要监控：a、产品口味的纯正，无其它产品的滋、气、味；b、产品中不得含有其它产品的果料；c、生产中注意不合格（排料产生的）产品的隔离；、注意监控果料产品果料含量的稳定性及果料添加量。注意无糖产品的控制，不得混有或顶入有糖产品；h） 盖材、片材的更换：要求确认记录使用批次，双手用 75%酒精消毒后在操作；注意片材、盖材不得接触地面或不洁物；i） 三角杯、桶甁的使用：外包装完整性良好，三角杯注意名称，避免使用错误、注意异物的的排查；桶甁要求倒置后在上机使用，操作人员不得用手接触开口端或边缘。过程中要求按频次用 75%酒精对双手进行消毒；j） 自立袋的使用：挂袋人员要对双手及支架进行消毒，使用前
16、要求在臭氧环境下消毒k） 塑杯套袋：a、产品日期喷码是否正确，打印位置是否合理 b、吸管放置情况是否正确（不得放在杯底）c、套袋感官检验（热封后要求上下面、纵向侧面塑膜收缩平滑、无褶皱或有少量轻微褶皱，（塑膜面与纸盒外表面相接触）；横向面（宽向）封合要求允许有少许褶皱但不允许出现分口现象。e、定期对在线使用的塑封膜进行验证（抽查规格、尺寸）。l） 桶甁套袋：要求收缩性良好，收缩后产品牢固，不易散出；PE 膜受热后色泽良好，有该材质特有的色泽；m） 产品装箱：对产品装箱方式进行规范、核对，避免出现缺包、少袋情况；n） 产品的封箱：胶带封合效果良好，不出现胶带卷边或自然敞开情况；o） 产品的缓存：
17、下线后产品，由于特殊原因不能及时保证入冷库，在常温下存放，要求记录数量、批次、名称，同时对存放时间及存放温度进行监督，并在库房有空间时能够及时入库；p） 工器具的管理：生产现场使用的工器具要定点摆放，加强管理，避免混入至产品中流入市场；q） 剩余原辅料的管理：果酱不得出现剩余，其他剩余辅料要求密封良好，不得出现任何形式的污染；对此点，工厂要建立剩余材料管理规定进行规范；r） 设备安全门的管理：灌装过程中，和生产无关的设备安全门均要求呈关闭状态；s） 设备运行时间的控制：灌装设备（除袋酸设备外）连续运行 15 小时需要进行一次清洗杀菌，袋酸设备连续运行 10 小时需要进行一次清洗杀菌，工厂可以建
18、立清洗频次监控记录；t） 试机及新品投产：各工厂建立有效的实际可行的试机流程，新品投产依据新品投产及保质期验证规定；u） 不合格品控制：生产过程中出现或发现的任何不合格品（包括原辅材料），严格依据产品及物料处置规定及不合格品汇报流程执行；不合格品要求建立处理记录。5.3.2、生产过程中卫生控制：5.3.2.1、CIP 控制要求：CIP 是产品质量控制中一个至关重要的环节，CIP 的效果以否，对产品的质量有着重要的影响，因此，有效的操作及验证是保证产品质量的一个重要控制手段。CIP 具体控制要求：a） 各工厂必须制定并执行适合本工厂的CIP 清洗规程，内容至少包括具体清洗线路分类、频率，清洗消毒
19、时的具体参数要求，验证方式和频率。工厂每季度组织人员对 CIP 清洗效果进行一次评估，对发现的隐患点及时调整更正；b） 清洗要求及时，各类管线和储奶罐使用完毕后 2 小时内必须进行碱清洗或连续生产时的冲洗；预冲洗或中间冲洗时水温不能超过 60，否则易使奶内的蛋白质变性，附着在不锈钢表面上，给清洗增加困难。化料罐使用后及时清洗，并将出口处人工清理干净，避免残留结垢。设备在运行过程中停机超过2 个小时必须清洗消毒后使用；所有设备、罐及管线连续使用 24 小时，必须进行清洗；c） 清洗程序为先清洗、后消毒。为保证消毒效果，要求在清洗结束后马上进行消毒。若清洗后 24 小时内未进行消毒，在消毒前必须重
20、新清洗；若消毒后半小时未使用此设备，使用前需要进行消毒处理。d） 每次清洗时，必须对管道过滤器拆开后进行清洗。清洗过程中注意观察阀座、接头等，避免有异常或跑冒滴漏现象。e）每次清洗时，操作人员需要察看具体的清洗过程，包括清洗液的电导率或浓度、温度、时间是否在标准范围内，同时查看设备是否有报警信息，如有报警信息表明清洗过程失败，则此设备需要重新清洗。并做好所有执行 CIP 程序的详细记录，包括异常信息。f）清洗、消毒过程监控：每次消毒时，要检查消毒液是否注入，并依靠感官判断是否有消毒剂存在；清洗时要求验证清洗液的浓度，由化验室测定浓度，并统计结果。工厂要自行确认抽检频次。对于有添加果料的设备，要
21、关注果料泵清洗时是否在清洗状态，避免其成为 CIP 死角。g）使用 Vortexx 消毒剂的工厂，保证每月使用热水对设备各区域进行热消毒至少一次，以改变微生物的生存环境，更好的控制微生物滋生。h） 清洗效果验证：一方面不定期拆卸管线，通过肉眼观察其内壁状况，看是否有污垢存在，另一方面可以通过无菌涂抹或 ATP 荧光检测仪来验证微生物是否合格。i） 关于冷热板换设备，为了能检查其内部状况，建议根据使用情况定期拆开查看。j） 长期不使用的奶罐、管线和设备要求每一个月进行一次完整的 CIP 清洗程序。如果经过评估，管线不再使用，要对管线进行拆除。k） 工厂要建立清洗液浓度的抽检制度，明确取样对象及取
22、样点及取样频次。5.3.2.2、手工清洗控制要求：手工清洗是真对 CIP 清洗的补充，此环节执行的好坏对产品的质量控制也具有重要作用。该环节控制要求如下：a） 各工厂要依据本工厂实际状况，首先进行隐患点排查，确认手工清洗检查点，尤其是灌装头、管路活结、进料泵、CIP 回流泵、手工灌装设备、物料罐搅拌叶、层流罩、冷热板换、中央空调、过滤器等关键部位要列入其中；将确认的点归纳汇总、针对危害性进行频次划分，形成本厂的手工清洗表单，明确出范围、频次、责任人及验证；b） 手工清洗要求留有过程记录或图片，工厂要定期汇总，调整手工清洗表单，便于有效控制；c） 工厂经常消毒或浸泡环节，要有专人负责，保证消毒液
23、浓度的有效性，注意被浸泡对象要求整体浸没，易挥发的消毒液要求有防护措施；d） 各工厂可依据季节的不同自行调整手工清洗频次，但要备有书面材料；e） 鉴于手工清洗易出现损耗情况，各工厂要备有充足的备件，便于手工清洗工作的展开；f） 各工厂在手工清洗过程中发现重大隐患点，要及时向兄弟工厂报告，建立信息共享、交流经验。5.3.2.3、生产过程卫生控制要求：生产过程的卫生控制及操作是表现工厂管理状况的一个重要指标，同时对产品质量也起到重大作用，鉴于此，对生产过程中卫生控制要求如下;a） 原材料领用：物料进入车间要求做褪皮除尘处理，工厂自行进行规范，避免交叉污染；b） 原辅料领用容器：针对专用容器，要求为
24、不锈钢或塑质材料，便于清洗，使用时要求清洁符合要求；c） 积水：车间要对用水严格控制，要建立车间用水制度，地面严禁有积水，出现要求及时处理；d） 设备卫生：生产过程中，各设备（包括灌装、链条、塑封、地牛）等要保持干净，出现不洁净时要求及时处理。工厂此环节控制可以专人及划分责任区进行控制；e） 抹布：车间使用的擦布要随时保持干净，并每次用酒精消毒或浸泡，不得用不清洁的擦布擦设备和管路。用后的抹布要定位摆放，擦布要区分使用；机手用擦布同包装人员用擦布不得混用；f） 墙体地漏：车间地面、墙壁要洁净，车间排水通畅，下水道无污物蓄积，生产墙壁无霉斑、脱落的情形。 地漏设计合理，尽量避免地漏位于灌装设备底
25、部情况；g） 地角、设备底部卫生：无污垢堆积及不良滋气味，能够定时清理；h） 门：要求随时保持关闭，避免交叉污染；i） 工器具管理：工器具、工具箱、清扫用具要干净、无污物、无异味，摆放整齐。卫生用工具包括抹布、拖布等要求指定区域存放，使用及存放过程中避免交叉污染。工厂可以建立卫生用工具管理规定。j） 垃圾：产生的垃圾要求专区存放并及时处理，呈放垃圾的容器要求备有盖子；k） 施工及维修：着装符合要求，对流动区域进行规范，对作业区进行防护，避免影响正常生产，生产过程中，避免出现打磨、切割等可产生大量烟雾、灰尘等的维修工作；l） 化学品：针对车间存在的化学品，工厂要进行识别，建立清单并明确规范管理及
26、控制方式；避免引入至产品中；m） 标识：依据标识、标示管理规定执行。5.4、原辅料、广促品的控制：5.4.1、原料的控制：a） 到货时注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性（不得有清真禁忌品）；b） 到货数量的核实，标签信息的合规性检查，原料应当有标签；标签应当载明：1、名称、规格、净含量、生产日期；2、成分或者配料表；3、生产者的名称、地址、联系方式；4、保质期；5、产品标准代号；6、贮存条件；7、生产许可证编号；8、法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。9、食品添加剂必须注明其使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。属于小料的原料必须标注小料代码。进口原料c
27、） 原料到货通知要求既要记录批次（号）又要记录生产日期；d） 检验出不合格依据产品及物料处置规定执行；e） 标识依据依据标识、标示管理规定执行；f） 依据质量标准上的储存条件进行存储，涉及温度、湿度、码放等要满足要求；g） 领用依据先进先出原则，注意监控保质期，避免过保质期原料投入使用，注意果酱的使用，将产品售卖期内的时间也要加入到果酱的保质期内；出现此种情况，果酱按过期处理；针对果酱类原料，针对工艺不同，工厂可对果酱做保温试验；h） 紧急特放等依据产品及物料处置规定执行；i） 原料供应商的资质（证件、年检报告单等）要求有效，由供应部负责索取并进行汇总管理。5.4.2、辅料的控制：j） 到货时
28、注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性（不得有清真禁忌品）；k） 到货数量的核实，码放时注意批次的区分，合理控制码放高度；l） 辅料到货通知只要记录生产日期；m） 检验出不合格依据产品及物料处置规定执行；n） 标识依据标识、标示管理规定执行；o） 依据质量标准上的储存条件进行存储，涉及温度、湿度、码放等要满足p） 领用依据先进先出原则，避免先进后用；q） 紧急特放等依据产品及物料处置规定执行；r） 原料供应商的资质（证件、年检报告单等）要求有效，由供应部负责索取并5.4.3、广促品的控制：广促品整体管理依据酸奶事业部广促物料采购及质量管控办法执行；小结：原辅料管理归口部门主要为供应部，要求供应部对环节进行梳理，建立出对供应商的管理评价体系、和对库房的管理规定等。保证提供的原辅材料等符合使用要求。5.5、虫鼠害的控制：依据：以集团关于进一步做好虫鼠害治理工作的通知为依据，建立虫害控制工作。各工厂虫害
