1、质量管理和质量保证标准-选择和使用的导则；（2）ISO 9001：质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；（3）ISO 9002：质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式；（4）ISO 9003：质量体系-最终检验和试验的质量保证模式；（5）ISO 9004：质量管理和质量体系要素-导则。推行ISO9000有什么作用？1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、
2、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是
3、，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3. 节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申
4、请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。4. 在产品质量竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9
5、000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。5. 有效地避免产品责任各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO90
6、00质量体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。6. 有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。什么叫管理者代表？管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO
7、/DIS 9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。什么叫内审员？内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。什么是QA（质量工程师）？QA即
8、英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。什么叫QC人员？QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要
9、求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）。为什么要进行品质检验？检验是为了发现问题而存在的！所以说搞品质的核心工作是发现问题！当然我们需要解决问题，但是只有发现了问题才能解决问题。许多重大问题的发生，不是我们解决不了，而是我们根本就没有发现！或者说发现了，没有引起足够的重视，结果发到了市场，引起了严重的后果。这样问题也就等于没有发现。发现问题须从哪里着手呢？四个方面，按重要性排序，它们依次是设计阶段，来料阶段，制程控制，出货阶段。一般来说，一个质量好的产品一定会有良好的设计做基
10、础，设计没有搞好，生产会问题百出，天天救火，天天改模，质量投诉还很多。当然没有人有这么好的大脑把一个产品设计好后就不会出问题、不用改的，重要的是在产品小批量生产前期做好足够的非正常测试、以及寿命测试，并且重视每一个可能的隐患，在产品前期就把产品改好！这就是QE的责任了，一定要作好新产品的交接工作，实验改善一定要到位。其次呢，就是来料了。这就关系到供应商的选择、评审，要及时到厂家进行指导，光电话沟通是不行的，见了面人与人之间会有感情，作事情也会更有动力。另外，有些事情当面沟通会减少很多误会，工作进展会快很多。而且还可以到现场了解工艺，增长见识，说不定还能找到问题的真正根源。当然自己公司的检验标准
11、、检测设备也要齐全，人员配置也要到位。一些很少出问题的配件或厂家也可以实行免检或放宽检查，具体自己把握。实际上很多企业处于起步阶段，本身的势力也只一般般，没有足够的引力吸引一些好的供应商。就必须要派技术人员到厂家指导改善，而且要意识到这些帮助指导是长期的，不可能马上解决。要和供应商共同发展，一步步下苦工夫，指导供应商生产，甚至帮他们调整工艺、设计夹具等等，不甚烦琐，这也是自身发展必经的阶段。再就是制程控制了。主要是注意对一些关键仪器、关键设备、关键工艺进行监控就行了。这只需要作一些定时的、常规的检查就行。但是，一般来说，设计、来料很少没有问题的，很多特许放行也就给了制程控制相当大的工作。所以制
12、程控制人员要对产品设计缺陷、来料放行情况有一个清晰的了解。以便及时针对问题拿出应对措施。最后是出货检验了，这是成品到达客户前最后一道工序，有一句俗语说“马一辈子不打跌，就成了骆驼，人一辈犯错，就成了神仙”。人的精力是有限的，这就要FQC多加小心了，搞不好不但丢掉了车费，还面临着客户投诉，不买你的产品，还因产品质量故障给别人造成的财产损失和人身损失承担赔偿责任。怎样进行品质检验？1、全数检验：将送检批的产品或物料全部加以检验而不遗漏的检验方法。 适用于以下情形：批量较小，检验简单且费用较低；产品必须是合格；产品中如有少量的不合格，可能导致该产品产生致命性影响。2、抽样检验：从一批产品的所有个体中
13、抽取部分个体进行检验，并根据样本的检验结果来判断整批产品是否合格的活动，是一种典型的统计推断工作。适用于以下情形：a. 对产品性能检验需进行破坏性试验；b. 批量太大，无法进行全数检验；c. 需较长的检验时间和较高的检验费用；d. 允许有一定程度的不良品存在。抽样检验中的有关术语：a.检验批：同样产品集中在一起作为抽验对象；一般来说，一个生产批即为一个检验批。可以将一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不能包含多个生产批，也不能随意组合检验批。b.批量：批中所含单位数量；c.抽样数：从批中抽取的产品数量；d.不合格判定数（Re）：Refuse的缩写即拒收；e.合格判定数（Ac）：Accept的
14、缩写即接收；f.合格质量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的缩写。通俗地讲即是可接收的不合格品率。3、抽样方案的确定： 我厂采用的抽样方案是根据国家标准GB2828逐批检验计数抽样程序及抽样表来设计的。具体应用步骤如下：确定产品的质量判定标准：选择检查水平：一般检查水平分、；特殊检查水平分S-1、S-2、S-3、S-4，一般情况下，采用一般水平。选择合格质量水平（AQL）：AQL是选择抽样方案的主要依据，应由生产方和使用方共同商定。确定样本量字码，即抽样数。选择抽样方案类型：如一次正常抽样方案，加严抽样方案，还是多次抽样方案。查表确定合格判定数（AC）和不合格判定
15、数（Re）。三、检验作业控制1、进料（货）检验（IQC）：是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。（Incoming Quality Control）进料检验项目及方法 ：a 外观：一般用目视、手感、对比样品进行验证；b尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证；c特性：如物理的、化学的、机械的特性，一般用检测仪器和特定方法来验证。进料检验方法：a 全检, b抽检检验结果的处理：a 接收; b拒收（即退货）; c 让步接收; d全检（挑出不合格品退货）e 返工后重检依据的标准：原材料、外购件技术标准、进货检验和试验控制程序、理化检验规程等等。2.过程品质控制（IPQC）：是对生产过程做巡回检验。
16、a. 首件检验； b. 材料核对；c. 巡检：保证合适的巡检时间和频率，严格按检验标准或作业指导书检验。包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验; d检验记录，应如实填写。3.生产制程检验（PQC）：是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序，属定点检验或验收检验。a. 检验项目：外观、尺寸、理化特性等；b. 检验方式：一般采用抽样检验；c.不合格处理；d.记录；4.最终检验控制FQC：即成品出货检验。一般是指对物料入仓后到成品入库前最后的一个阶段的生产活动的品质控制，而相对于该阶段的品质检验，则称为FQCa. 首件自检、互检、专检相结合；b.过程控制
17、与抽检、巡检相结合；c. 多道工序集中检验； d. 逐道工序进行检验；e. 产品完成后检验； f. 抽样与全检相结合；5.品质异常的反馈及处理：自己可判定的，直接通知操作工或车间立即处理；自己不能判定的，则持不良样板交主管确认，再通知纠正或处理；应如实将异常情况进行记录；对纠正或改善措施进行确认，并追踪处理效果；对半成品、成品的检验应作好明确的状态标识，并监督相关部门进行隔离存放。5、质量记录：为已完成的品质作业活动和结果提供客观的证据。必须做到：准确、及时、字迹清晰、完整并加盖检验印章或签名。还要做到：及时整理和归档、并贮存在适宜的环境中。品管七大手法是常用的统计管理方法，又称为初级统计管理
18、方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、直方图等所谓的QC七工具其实，质量管理的方法可以分为两大类：一是建立在全面质量管理思想之上的组织性的质量管理；二是以数理统计方法为基础的质量控制。组织性的质量管理方法是指从组织结构，业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法，它建立在全面质量管理的思想之上，主要内容有制定质量方针，建立质量保证体系，开展QC小组活动，各部门质量责任的分担，进行质量诊断等。统计质量控制是美国的贝尔电话实验所的休哈特（W.A.Shewhart）博士在1924年首先提出的控制图为起点，半个多世纪以来有了很大发展，现在这些方法可大致分为以下三类
19、。（1） 初级统计管理方法：又称为常用的统计管理方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、散布图等所谓的QC七工具（或叫品管七大手法）。运用这些工具，可以从经常变化的生产过程中，系统地收集与产品质量有关的各种数据，并用统计方法对数据进行整理，加工和分析，进而画出各种图表，计算某些数据指标，从中找出质量变化的规律，实现对质量的控制。日本著名的质量管理专家石川馨曾说过，企业内95%的质量管理问题，可通过企业上上下下全体人员活用这QC七工具而得到解决。全面质量管理的推行，也离不开企业各级、各部门人员对这些工具的掌握与灵活应用。（2） 中级统计管理方法 ：包括抽样调查方法
20、、抽样检验方法、功能检查方法、实验计划法、方法研究等。这些方法不一定要企业全体人员都掌握，主要是有关技术人员和质量管理部门的人使用。（3） 高级统计管理方法：包括高级实验计划法、多变量解析法。这些方法主要用于复杂的工程解析和质量解析，而且要借助于计算机手段，通常只是专业人员使用这些方法。这里就概要介绍常用的初级统计质量管理七大手法即所谓的“QC七工具”，供大家参考。（一） 统计分析表统计分析表是利用统计表对数据进行整理和初步分析原因的一种工具，其格式可多种多样，这种方法虽然较单，但实用有效。（二） 数据分层法数据分层法就是性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。因为在实
21、际生产中，影响质量变动的因素很多如果不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与上述的统计分析表结合使用。数据分层法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理，就得懂得如何把这些资料加以有系统有目的加以分门别类的归纳及统计。科学管理强调的是以管理的技法来弥补以往*经验*视觉判断的管理的不足。而此管理技法，除了建立正确的理念外，更需要有数据的运用，才有办法进行工作解
22、析及采取正确的措施。如何建立原始的数据及将这些数据依据所需要的目的进行集计，也是诸多品管手法的最基础工作。举个例子：我国航空市场近几年随着开放而竞争日趋激烈，航空公司为了争取市场除了加强各种措施外，也在服务品质方面下功夫。我们也可以经常在航机上看到客户满意度的调查。此调查是通过调查表来进行的。调查表的设计通常分为地面的服务品质及航机上的服务品质。地面又分为订票，候机；航机又分为空服态度，餐饮，卫生等。透过这些调查，将这些数据予以集计，就可得到从何处加强服务品质了。（三）排列图（柏拉图）排列图又称为柏拉图，由此图的发明者19世纪意大利经济学家柏拉图（Pareto）的名字而得名。柏拉图最早用排列图
23、分析社会财富分布的状况，他发现当时意大利80%财富集中在20%的人手里，后来人们发现很多场合都服从这一规律，于是称之为Pareto定律。后来美国质量管理专家朱兰博士运用柏拉图的统计图加以延伸将其用于质量管理。排列图是分析和寻找影响质量主原因素的一种工具，其形式用双直角坐标图，左边纵坐标表示频数（如件数 金额等），右边纵坐标表示频率（如百分比表示）。分折线表示累积频率，横坐标表示影响质量的各项因素，按影响程度的大小（即出现频数多少）从左向右排列。通过对排列图的观察分析可抓住影响质量的主原因素。这种方法实际上不仅在质量管理中，在其他许多管理工作中，例如在库存管理中，都有是十分有用的。在质量管理过程
24、中，要解决的问题很多，但往往不知从哪里着手，但事实上大部分的问题，只要能找出几个影响较大的原因，并加以处置及控制，就可解决问题的80%以上。柏拉图是根据归集的数据，以不良原因，不良状况发生的现象，有系统地加以项目别（层别）分类，计算出各项目别所产生的数据（如不良率，损失金额）及所占的比例，再依照大小顺序排列，再加上累积值的图形。在工厂或办公室里，把低效率，缺损，制品不良等损失按其原因别或现象别，也可换算成损失金额的80%以上的项目加以追究处理，这就是所谓的柏拉图分析。柏拉图的使用要以层别法的项目别（现象别）为前提，依经顺位调整过后的统计表才能画制成柏拉图。柏拉图分析的步骤；（1） 将要处置的事
25、，以状况（现象）或原因加以层别。（2） 纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。（3） 决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。（4） 各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。（5） 绘上柱状图。（6） 连接累积曲线。柏拉图法（重点管制法），提供了我们在没法面面俱到的状况下，去抓重要的事情，关键的事情，而这些重要的事情又不是*直觉判断得来的，而是有数据依据的，并用图形来加强表示。也就是层别法提供了统计的基础，柏拉图法则可帮助我们抓住关键性的事情。（四）因果分析图因果分析图是以结果作为特性，以原因作为因素，在它们之间用箭头联系表示因果关系。因果分析图是
26、一种充分发动员工动脑筋，查原因，集思广益的好办法，也特别适合于工作小组中实行质量的民主管理。当出现了某种质量问题，未搞清楚原因时，可针对问题发动大家寻找可能的原因，使每个人都畅所欲言，把所有可能的原因都列出来。所谓因果分析图，就是将造成某项结果的众多原因，以系统的方式图解，即以图来表达结果（特性）与原因（因素）之间的关系。其形状像鱼骨，又称鱼骨图。某项结果之形成，必定有原因，应设法利用图解法找出其因。首先提出了这个概念的是日本品管权威石川馨博士，所以特性原因图又称石川图。因果分析图，可使用在一般管理及工作改善的各种阶段，特别是树立意识的初期，易于使问题的原因明朗化，从而设计步骤解决问题。（1）
27、 果分析图使用步骤步骤1：集合有关人员。召集与此问题相关的，有经验的人员，人数最好4-10人。步骤2：挂一张大白纸，准备2-3支色笔。步骤3：由集合的人员就影响问题的原因发言，发言内容记入图上，中途不可批评或质问。（脑力激荡法）步骤4：时间大约1个小时，搜集20-30个原因则可结束。步骤5：就所搜集的原因，何者影响最大，再由大轮流发言，经大家磋商后，认为影响较大予圈上红色圈。步骤6：与步骤5一样，针对已圈上一个红圈的，若认为最重要的可以再圈上两圈，三圈。步骤7：重新画一张原因图，未上圈的予于去除，圈数愈多的列为最优先处理。因果分析图提供的是抓取重要原因的工具，所以参加的人员应包含对此项工作具有
28、经验者，才易秦效。（2）因果分析图与柏拉图之使用建立柏拉图须先以层别建立要求目的之统计表。建立柏拉图之目的，在于掌握影响全局较大的重要少数项目。再利用特性原因图针对这些项目形成的原因逐予于探讨，并采取改善对策。所以因果分析图可以单独使用，也可连接柏拉图使用。（3） 因果分析图再分析要对问题形成的原因追根究底，才能从根本上解决问题。形成问题之主要原因找出来以后，再以实验设计的方法进行实验分析，拟具体实验方法，找出最佳工作方法，问题也许能得以彻底解决，这是解决问题，更是预防问题。任何一个人，任何一个企业均有它追求的目标，但在追求目标的过程中，总会有许许多多有形与无形的障碍，而这些障碍是什么，这些障碍何于形成，这些障碍如何破解等问题，就是原因分析图法主要的概念。一个管理人员，在他的管理工作范围内所追求的目标，假如加以具体的归纳，我们可得知从项目来说不是很多。然而就每个追求的项目来说，都有会有影响其达成目的的主要原因及次要原因，这些原因就是阻碍你达成工作的变数。如何将追求的项目一一地罗列出来，并将影响每个项目达成的主要原因及次要原因也整理出来，并使用因果分析图来表示，并针对这些原因有计划地加以强化，将会使你的管理工作更加得心应手。同样地，有了这些原因分析图，即使发生问题，在解析问题的过程中，也能更快速，更可*。（五）直方图直方图
