1、217年最新产品质量追溯系统行业分析调研报告最新产品质量追溯系统行业分析报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、产品质量追溯系统简介1、产品质量追溯系统的概念产品质量追溯系统通过对产品的生产、加工、流通、销售等环节进行信息标识、采集、传递和关联管理，为生产者提供产品的生产与销售等信息以提高产品质量追溯管理能力，为消费者提供产品来源地等信息查询服务。（1）系统构成典型的产品质量追溯系统由自动识别硬件设备与计算机软件构成。其中，自动识别硬件设备包括条码打印机、扫描器、喷码机、贴标机等，主要完成产品标识信息的喷刻与识别；计算机软件负责识别数据的后期处理、数据关联、数据统计与查询等与具体质量追
2、溯管理相关的功能。软件是产品质量追溯系统的核心与灵魂，而硬件是系统的载体。（2）系统流程以药品生产企业为例，产品质量追溯系统的工作流程大致分为以下步骤：产品生产：企业按生产计划组织药品生产，并完成灌装、压片、封口等工序；产品装盒并赋码：药品生产线对产品进行最小包装后，从产品追溯系统中的赋码软件模块导出追溯码，并由硬件设备完成最小包装赋码，具体包括印刷、贴标、激光等赋码方式；数据采集：产品质量追溯系统通过软件对最小包装追溯码进行图形识别或视频识别，完成数据采集；产品装箱：在产品装箱过程中，由硬件设备完成更大包装的追溯码赋码；包装关联：由产品质量追溯系统通过软件建立各级包装关联关系，并将生产数据信
3、息上传至企业数据库或外部监管平台系统；产品出入库：系统将产品出入库信息上传至企业数据库或外部监管平台系统；流向追溯：通过对产品进行标识，企业、监管机构、消费者等各方能够有效地实现对产品流向的追溯管理。以上为最简单的工作流程，实际上产品质量追溯系统可以完成更多、更复杂的功能。例如，在质量管理方面，系统可以详细跟踪到单件产品质量检验信息（如检验员、检验时间、检验结果、被检验对象等），甚至记录产品生产过程中的各项工艺参数，为降低次品率提供依据，从而提升企业质量管理的水平。此外，借助产品追溯码，系统可以实现车间的细化管理，将生产任务、车间作业跟踪及生产执行控制纳入系统当中，实现车间管理的信息化，帮助生
4、产管理人员快速下达生产任务、统计生产报表、分析生产状况、追查生产作业记录，为企业管理层提供决策分析的真实数据。（3）工作原理产品质量追溯系统的工作原理是在对产品进行最小包装赋码的基础上，通过对产品流向进行信息采集与追溯，为使用者提供针对与产品质量密切相关的采购、生产、流通、销售等环节进行管理的有效手段。赋码是实现产品质量追溯管理的前提与基础。当前主流的产品追溯码包括二维条码与RFID（电子标签）。条码可以由硬件设备完成信息读取，但在实际应用中，由于环境复杂和生产线速度较快等原因，因此需要由软件完成条码识别的大部分工作。虽然电子标签操作方便，但成本较高，所以在多数应用案例中，二维条码为首选方式。
5、产品的追溯码与商品码都属于条码，但是商品码一般为“一类一码”，主要用于POS扫描结算，无法记录个别产品质量。为实现产品追溯，生产企业需要在商品码之外对产品进行追溯码赋码，做到对每件产品唯一识别。另外，在部分重点行业领域（如医药等），纳入质量监管范围的产品被要求赋予电子监管码。同样，电子监管码也是“一件一码”，为政府从源头建立质量监管提供了信息技术保障。在这些领域，生产企业也可以利用电子监管码作为产品的追溯码，实现自身的产品质量追溯管理。2、产品质量追溯系统是先进的产品质量管理思想与自动识别技术、计算机软件技术的结合产品质量追溯系统本质上是一套跟踪产品流动的信息管理系统，利用自动识别技术对产品进
6、行标识与识别，并结合企业具体业务流程，为企业内部管理者、政府监管部门以及消费者提供产品质量追溯管理与监控的有效途径，从而实现经济效益与社会效益的协调统一。3、产品质量追溯系统是提高企业信息化管理水平的重要手段作为软件产业的重要细分领域，产品质量追溯系统已发展成为企业产品质量信息化管理的重要工具。目前，在企业信息化管理中，企业资源管理软件（ERP）和供应链管理软件（SCM）是两大主要手段。企业资源管理软件（ERP）是以系统化的管理思想，为企业决策层提供决策，实现精益生产与敏捷制造的管理软件系统。供应链管理软件（SCM）在企业ERP基础之上，整合管理信息与决策规划，实现整个供应链的最佳化的管理决策
7、软件。与ERP、SCM软件相比，产品质量追溯软件更加贴近企业管理的业务现场，能够为ERP、SCM软件提供更加准确、原始的业务数据，弥补了上述软件偏重对企业计划的制定而无法监控现场执行情况的缺陷，从而为企业管理者提供透明化管理的有效途经。产品质量追溯软件与ERP和SCM相结合，可以进一步提高企业信息化管理水平。4、产品质量追溯系统是现阶段物联网在产品管理领域的成熟应用物联网是指将各种信息传感设备，如射频识别（RFID）装置、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器、气体感应器等各种装置与互联网结合起来形成的一个巨大网络。其目的是让所有的物品都与网络连接在一起，方便识别、管理和控制。从技术架构上来看，
8、物联网分为三层：感知层、网络层和应用层。感知层由各种传感器以及传感器网关构成，包括条码识读器、二维码识读器、RFID 标签和读写器、数字摄像头、GPS等感知终端，是物联网获得物品识别信息的来源，相当于人的眼耳鼻喉和皮肤等神经末梢，负责识别物体，采集信息，并且将信息传递出去；网络层由各种私有网络、互联网、有线和无线通信网、网络管理系统和云计算平台等组成，相当于人的神经中枢和大脑，负责传递和处理感知层获取的信息；应用层是物联网和用户（包括人、组织和其他系统）的接口，实现物联网的智能应用。目前，工业监控、公共安全、城市管理、远程医疗、智能家居、智能交通和环境监测等多个行业均开始进行物联网应用的尝试，
9、某些领域已经开始出现一些成功的案例。产品质量追溯系统的实施成为物联网技术在企业产品质量管理领域的典型应用形态。二、行业主管部门、监管体制及主要法律法规1、行业主管部门与监管体制国内软件行业的主管部门是工业和信息化部。工业和信息化部对软件行业的主要监管职责包括：指导软件业发展；拟订并组织实施软件、系统集成及服务的技术规范和标准；推动软件公共服务体系建设；指导、协调信息安全技术开发。 软件行业在工业和信息化部统一指导下，主要由中国软件行业协会承担相应的行业自律管理职能。软件行业协会的职能是受国家工业和信息化部委托对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查；负责软件产品登记认证和软件企
10、业资质认证工作；订立行业行规行约，约束行业行为，提高行业自律性；协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及本行业的推荐性标准等。除中国软件行业协会外，目前国内产品质量追溯软件行业的自律性管理组织主要包括中国自动识别技术协会。中国自动识别技术协会的主要职责为组织和协调全国从事自动识别技术研究、生产、销售和使用的单位和个人，加快自动识别技术及产品的研发、制造，加强标准化工作，开展国际交流与合作，促进自动识别产业的健康发展，推动自动识别技术的广泛应用。 2、行业主要法律法规及政策 （1）软件行业主要相关法律法规及政策 软件行业是国家重点支持发展的新兴和战略性产业。软件产业的主要法律法规
11、及政策如下：（2）本行业应用领域相关政策法规针对近年来食品、药品等关系国计民生的重点行业发生的严重产品质量安全事故，政府制订了强制性产业政策，督促企业加快产品质量追溯体系的建立。具体产业政策与规划如下：三、行业概况产品质量追溯在全球范围内都属于新兴产业。发达国家对产品质量的安全意识和管理水平走在世界前列，产品质量追溯系统在发达国家的应用广度和深度均处于较高水平。随着我国经济发展水平的快速提升，以及全社会质量安全意识的不断提升，在政府、企业和消费者等多方力量的推动下，产品质量追溯的应用领域正在不断拓展。1、世界发达国家的应用与发展情况 随着经济全球化进程的不断推进，发达国家政府、企业界与消费者逐
12、渐认识到产品质量安全的重要性，形成了全社会关注产品质量的良好氛围，产品质量追溯产业在发达国家保持持续稳定发展的趋势。特别是在药品、食品、农产品等重点领域，政府为了保护消费者健康，通过立法建立产品质量追溯体系，产品质量追溯产业因此在这些领域获得了更快的发展。另外，越来越多的全球领先企业为了提高产品质量管理水平和企业形象，实现缺陷产品快速召回，投入大量资金建设各具特点的产品质量追溯系统。（1）各国政府在食品、药品等重点领域的监管政策加快了产品质量追溯系统的应用和发展由于食品、药品等重点行业产品质量的重要性，各国政府为了保护消费者生命健康，大都采取立法的方式强制建立产品质量追溯体系。在食品与农产品领
13、域，2000年1月，欧盟发表了食品安全白皮书，提出以“从农田到餐桌”全过程追溯控制。根据欧盟管理的相关规定，从2005年1月1日起，凡是在欧盟国家销售的食品必须具备可追溯性，否则不允许上市销售，并且禁止进口不具备可追溯性的食品。2002年，美国国会通过了“生物反恐法案”, 将食品安全提高到国家安全战略高度,要求食品加工企业必须建立产品可追溯体系。国际知名咨询公司Freedonia的最新报告显示，美国食品安全的市场需求将以每年6.7%的速度增长，2014年将达到29亿美元。1加拿大于2002年7月1日强制实施牛标识制度，要求所有的牛采用29种经过认证的条形码、塑料悬挂耳标或两个电子纽扣耳标来标识
14、初始牛群。2008年，加拿大有近80%的农业食品联合体加入了农产品可追溯行动。在药品领域，美国很早就开始尝试建立药品流通领域的追溯体系。1988年，美国制定的处方药营销法案中就要求药品经营企业提供药品的真实来源和销售记录文档，但纸张文档记录药品成本很高而且很容易造假。为此，2004年美国食品药物管理局（FDA）将RFID自动识别技术应用于药品追踪与追溯。目前，法国、西班牙、瑞典等经济发达国家也都制定了类似的法律法规。（2）全球领先企业出于自身管理需要，进一步拓展了产品质量追溯体系的应用在经济全球化发展进程中，全球领先企业的原材料采购、产品生产与销售往往分散在世界各地，对产品质量的追溯管理提出更
15、高的要求和挑战。企业从自身管理的需求出发，主动投资在全世界范围内建设产品质量追溯体系，带动了产品质量追溯系统的应用。在汽车领域，由于油门踏板存在缺陷，丰田汽车公司2010年初在北美、欧洲等地召回总计430万辆汽车。尽管这次召回事件给丰田汽车造成了巨大的经济损失，但是由于丰田公司通过自身的零部件追溯系统，快速定位缺陷零件影响的车型、数量以及销售地等重要信息，在很短时间内召回产品，从而最大限度地挽回消费者的信心，因此市场份额在召回事件发生之后仍然保持全球市场份额第一的位置。在家电领域，韩国三星电子采用PCB板质量追溯系统，通过其中的产品质量追溯管理与物料管理模块，协助其制定商业决策，从而降低数据采
16、集成本，得到简单、精确的元件和PCB电路板质量追溯记录的报告，从而大幅提升企业的精细化管理水平。在零售领域，为了实现供应商管理可视化，全球零售领先企业麦德龙集团选用可追溯解决方案进行零售库存和保质期数据的管理，用于实现供应商跟踪与产品的配送管理，极大地提高了企业的运营效率。在众多行业领域，产品质量追溯系统越来越多地应用于世界领先企业的采购管理、生产管理与销售管理，从而满足企业提升产品质量管理水平、缺陷产品快速召回的需求，极大地拓展了本行业的应用范围。（3）产品质量日益受到消费者关注，形成良好的产品质量追溯系统应用氛围目前，发达国家的民众对产品质量的高度关注并非在短时间内形成，而是在政府的推动下
17、，产品质量意识逐渐增强，最终达到了现在的水平。以日本为例，日本产品素以高质量赢得消费者的青睐，但是在20世纪初，日本企业的产品质量并不好。这一状况到了20世纪下半叶开始得到改观。日本企业质量管理的成功，在较大程度上得益于日本政府通过设立国家质量奖推动企业改进产品质量。政府一方面帮助高质量产品生产企业树立良好的品牌形象，另一方面也在引导消费者监督产品质量。同时，随着经济的发展，消费者日益成熟和理智，对产品质量的要求更加严格，企业往往为满足消费者的要求，不得不提高产品质量。经过数十年的发展，日本全社会范围已经形成了政府、企业界与消费者共同高度关注产品质量的良好氛围。从国外发达国家的发展情况来看，对
18、于药品、食品等关系国计民生的重要行业，政府强制实施产品质量追溯监管政策，既是保护消费者健康安全的现实需求，也是药品、食品等重点产品质量安全保障的必然选择。随着经济的发展，企业产品质量管理意识逐步增强，同时消费者对产品质量的要求也越来越高。在政府、企业界和消费者三方的共同推动下，全社会范围内将形成营造产品质量安全的良好氛围。2、国内应用与发展情况 在国内，尽管产品质量追溯行业的发展时间不长，但其演变过程集中反映了国内企业对产品质量的日益重视与管理水平的提升，其应用现状体现了巨大的市场需求，其快速发展的趋势预示了未来广阔的发展空间。（1）发展历程迄今为止，国内产品质量追溯行业的发展历程只有十余年时
19、间，大致可以分为三个阶段：以自动结算为主的启蒙阶段上世纪90年代初，条码技术进入我国，标志着国内产品质量追溯系统的应用进入了启蒙阶段。由于当时缺乏先进的产品管理思想，企业管理水平较低，并且没有意识到产品追溯对于提高产品质量管理水平等方面的巨大价值。因此这一阶段的应用形态主要为零售领域的自动结算，表现为针对商品的追溯，还没有出现以条码技术为基础构建产品质量追溯应用系统。以企业内部管理为主的起步阶段进入21世纪，国内企业规模迅速增大，产品种类与数量呈现快速增长的趋势。传统以手工方式进行产品管理已经不能适应现代企业管理的需要。为满足客户提升管理水平的需要，国内软件企业尝试采用自动识别技术开发面向企业
20、仓储管理、生产管理等内部业务流程的产品质量追溯系统，行业进入起步阶段。这一发展阶段主要表现出三大特点。首先，系统以内部追溯应用为主，其中面向仓储管理的产品追溯为主要应用形态。主要原因是企业内部采购、生产和销售等业务环节的开展均与仓储管理有关，仓储管理的效率直接关系到整个企业运作的效率。其次，软件逐渐占据主导地位，硬件退居次位，体现了软件是整个系统的核心与灵魂，而硬件只是系统的载体，主要完成产品的标识与信息采集功能。只有通过对用户具体业务流程精确理解和把握才能开发出成功的、满足用户需要的产品质量追溯系统。最后，多数系统提供商主要以“定制化开发+系统集成”的方式开展业务。以供应链全链管理为主的快速
21、发展阶段随着我国市场经济的发展，企业在激烈的市场竞争中认识到产品质量是立业之根、信誉之本、效益之源。由于产品质量安全涉及供应链各个环节，任何一个环节出现质量安全问题都可能导致严重的后果，因此，为保证产品质量安全，企业需要对上至原料供应商，下至终端消费者的供应链所有环节进行产品质量追溯管理。这一阶段行业发展呈现的特点：一是真正意义上的以质量管理为主要目标、以追溯为实现手段的产品质量追溯系统应用形态大量涌现，并且产品质量的追溯管理延伸至供应链所有环节；二是应用范围从广度到深度都出现了很大的扩展，显示出旺盛的市场生命力。从广度上看，其应用领域已经覆盖了制造、流通等大部分行业，特别是近年来医药、乳制品
22、、农产品等行业发生了多起严重影响消费者生命健康的产品质量安全事件，引起了政府监管部门的高度重视，极大地推动了产品质量追溯系统在上述行业的应用。从深度上看，产品追溯的范围也从企业内部扩展到从原料到最终产品的供应链所有环节。（2）行业应用领域情况应用概况产品质量追溯系统应用领域十分广泛，具有强大的市场生命力。在食品领域，为确保食品质量安全，往往必须从原产地开始，实现“从田地到餐桌”的供应链全链环节的产品质量追溯。2007年，中国物品编码中心在国内建立了多个农产品追溯应用示范系统，例如北京某公司的牛肉产品跟踪与追溯应用示范系统和山东寿光蔬菜安全可追溯性信息系统的研究及应用示范系统等。其中，牛肉产品跟
23、踪与追溯系统通过对肉牛佩戴电子耳标，跟踪记录肉牛的饲养、屠宰、流通、销售等信息，实现了牛肉产品质量的全程追溯，为消费者提供了对产品质量进行查询、监督的有效手段。2008年8月，北京市投入使用的奥运食品安全追溯系统将供应基地、物流配送中心、运输车辆和餐饮服务场所全部纳入监管，真正做到从“田头到餐桌”的全过程监督，充分保障了奥运食品质量安全。在大型离散制造领域（如汽车行业），由于产品的零部件数据量大，内容复杂，并且对产品整体质量影响较大，因此多数行业领先制造商主动投资建设完整的零部件质量追溯系统来实现全面的产品质量管理，提升企业快速召回缺陷产品的能力。在钢铁、能源等领域，多数企业规模较大，较早尝试
24、利用信息化系统来提高管理水平，特别是近年来随着企业快速成长，资产规模越来越大，对仓储管理与物资供应提出了更高的要求，需要借助产品质量追溯系统提供更加准确的信息，保障企业整体的物流体系与物资供应运行高效畅通。在渠道竞争日趋激烈的市场领域（如啤酒行业），生产企业通过产品质量追溯系统来加强产品在分销网络中的有序流动，有效杜绝产品跨区销售和窜货，提高企业的渠道管理水平。从整体上看，随着经济持续快速增长，为提高企业自身产品质量管理水平，实现缺陷产品快速召回、打击假冒伪劣产品等方面的需要，企业主动投资建设产品质量追溯系统的积极性越来越高，本行业在国内的应用前景将十分广阔。重点应用领域情况从长远来看，无论对
25、企业还是社会，本行业的应用都具有重大的意义和价值，前景十分广阔。从近期来看，由于药品、食品等领域产品质量安全直接关系到消费者生命健康，受到政府监管部门的高度关注，因而产品质量追溯系统在上述重点应用领域取得了更快速的发展。A、药品追溯应用领域近十年来，我国药品行业持续快速健康发展。据统计，1999年我国医药工业总产值仅为1,534亿元，2009年增至9,403亿元，十年间增长超过600%。药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其安全关系到公众生命健康权益的维护和保障。尽管我国医药行业生产情况总体向好，但近年来发生的一些药品安全事件，给人们的生命健康造成了严重损害，产生了极坏的社会影响。为
26、此，我国政府借鉴国外成功的经验，出台了一系列强制性行业监管政策，要求药品的最小销售包装必须加贴（印）统一标识的电子监管码，实现在生产、流通、消费等环节对药品的全程监管。a、国家医药行业监管政策使得赋码系统成为现阶段产品质量追溯系统在医药领域的主要应用形式2007年7月，为加强特殊药品的监管，国家食品药品监督管理局提出了第一期药品电子监管政策，要求2007年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的实时电子监控。同年10月，全国特殊药品监控信息网络初步建成，国内麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、销售直至医疗机构的全过程，都纳入了药监部门的监管范围。2008年5月，
27、在前期取得良好效果之后，监管部门提出第二期药品电子监管政策，要求2008年10月31日前完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品的电子监管。2010年5月，国家食品药品监督管理局发布关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知，提出面向基本药物的第三期药品电子监管政策，要求全国基本药物中标品种生产企业在2011年3月31日之前完成赋码系统建设，加入药品电子监管网，基本药物非中标品种生产企业需在2012年2月底之前完成赋码系统建设，加入药品电子监管网。同年12月，国家食品药品监督管理局要求在2011年12月31日前对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复
28、方制剂实施电子监管。随着第一、二期药品电子监管陆续完成以及基本药物与复方制剂监管项目的开展，目前药品电子监管赋码已经成为产品质量追溯系统在医药领域的主要应用形态。b、国家对医药行业实施一系列监管政策的实质是引导与督促企业加强产品质量管理从各行业的发展情况来看，企业加强产品质量意识，提高产品质量管理水平需要一个发展过程。由于药品的特殊性与重要性，即便是在国外市场经济发达国家，药品生产企业高度关注药品质量安全的管理意识也不是一蹴而就的，因此首先需要政府采取强制性产业政策来引导企业树立产品质量意识，加强产品质量管理。同样，我国针对医药行业出台的一系列强制产业政策，其实质不仅仅在于对药品质量的监管，更
29、多地体现了国家对药品生产企业加强产品质量管理的引导与督促。在政府的产业政策的推动下，医药行业的领先企业往往会从企业内部产品质量管理的各环节入手，主动加强对药品质量追溯系统的建设。在领先企业的示范带动下，将有越来越多的企业加入其中，在医药行业内形成提高药品质量的良好氛围，从而实现监管部门出台强制性产业政策的最终目标。这既是国外的发展现状，也是我国医药行业发展的必然趋势。B、乳制品追溯应用领域近年来，我国乳品加工业呈现出快速发展的良好趋势。2008年，我国乳制品产量合计1,810.5万吨，已占世界年产量的4.6%；规模以上乳制品加工企业共实现工业产值1,556亿元，比1998年增长了11.7倍。2
30、008年9月爆发的三聚氰胺事件使整个行业的信誉遭遇重大危机，国内市场需求急剧下滑，消费者信心严重受挫。为此，国家陆续出台了乳品质量安全监督管理条例、奶业整顿和振兴规划纲要等一系列法律法规与监管政策，对乳制品企业进行全面整顿。为恢复消费者信心，乳制品行业中的少数领先企业（如伊利集团）在加强奶源管理的同时，主动投资建设乳制品质量追溯体系，在激烈的市场竞争中树立了良好的产品形象，对其他企业将起到推动与示范效应。为进一步加强婴幼儿奶粉的监管，国务院办公厅于2010年9月16日发布了关于进一步加强乳品质量安全工作的通知，要求2011年底前完成婴幼儿配方乳粉和原料乳粉电子信息追溯系统建设。在领先企业的示范
31、效应与政府监管部门推动的背景下，乳制品行业的产品质量追溯应用市场需求有望在短时间内出现较快增长，为领先企业建设标杆性应用案例的系统提供商将在市场启动的初期抢占先机，为扩大市场份额奠定坚实的基础。（3）重点应用领域的市场容量分析医药行业市场分析药品质量关系民众生命健康，越来越多地受到政府、社会与消费者的高度关注。作为提高企业产品质量管理水平的有效手段，产品质量追溯系统在医药领域的发展速度往往领先于其他应用领域，医药行业已经成为本行业的重点市场领域。目前，医药行业的市场发展趋势表现出以下特点：A、从近期来看，医药行业快速增长的市场需求将持续较长时间在国家药品电子监管政策的推动下，国内药品电子监管业
32、务市场需求持续快速提升。目前，国家药监局已经出台五期药品电子监管政策，从前两期特殊药物的电子监管，到基本药物的电子监管，纳入监管范围的制药企业数量从二、三百家扩大到二、三千家，市场容量持续快速扩大。根据国家药监局规划，到十二五末，全品种药物均须实施电子监管，市场需求不仅将继续提升，而且具备良好持续性。据业内保守估计，药品电子监管形成的市场需求约为12.8亿元，在此基础上带动的药品全面质量追溯的市场需求大约为30亿元，上述市场需求将在十二五期间持续释放。B、从长远来看，药品赋码系统为产品质量追溯系统在医药领域更多的应用奠定了基础，未来市场发展前景广阔现阶段对药品进行赋码仅实现了产品的追溯功能，主要满足了政府部门对药品流动进行全程监管的需求。对药品生产企业而言，要真正提升药品质量管理水平，更多的是从企业内部采购、生产、仓储等环节加强质量管理水平，建立完整的药品质量追溯体系。药品赋码是前提，也为将来更多的产品质量追溯系
