1、低温冷藏储存药品经营过程的质量控制低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制学习指导药品流通监督管理办法第十九条规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。低温、冷藏储存的药品简称为冷藏药品，该类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 我们确定“低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制”作为执业药师继续教育的学习内容，目的在
2、于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。学习的重点建议放在以下几个方面：冷藏药品的基本概念；冷藏药品在流通过程中存在的问题；冷藏药品经营过程的质量控制；冷藏设施设备与物料的管理。正 文进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4%提高到2004年的12.5%，近几年又呈不断上升的趋势。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的
3、要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。本文从企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制、冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节 概述一、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1、低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2-8的药品。2、冷链药品：一般是指需要冷藏的
4、药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3、疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4、疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2-8温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药
5、物和疫苗包括：1.人干扰素a1b（口服）；2.基因工程人干扰素a1b（赛球金）；3.重组人干扰素a2a（因特芬）；4.重组人干扰素a2b；5.重组人干扰素；6.重组人白介素-2；7.重组人红细胞生成素；8.重组人粒细胞集落刺激因子；9.基因工程链激酶；10.碱性成纤维细胞生长因子；11.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。目前，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。二、冷藏药品在流通过程中存在的问题纵观我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部
6、门的重视，在此不再表述。下面所讨论的问题是从药品经营企业实际运作的角度展开的。（一）冷藏药品保温包装问题我国药品管理法第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。” 但是，在实际冷藏药品流通过程中，由于冷藏药品包装问题导致的药品质量问题屡见不鲜。1、我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装，占药品价值的比例为15%25%，有的品种占30%以上，而在我国仅占8%。2、目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，导致冷藏药品在流通过
7、程出现药品变质的情况常有发生。 3、药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加，用于冷藏药品保温再包装的保温材料质量令人担忧。冷藏商品在发运途中因包装质量问题，导致冷藏药品破损、受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见。（二）冷藏药品保温标准问题冷藏药品在流通过程中关键要符合2-8的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱，冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制，冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。1、现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。但是，由于药品经营企业对不同的冷藏药品的保温属性和包装材料的保温性能不太了解，缺乏包装材料
8、保温性能的标准测试数据，大多数企业保温泡沫箱的选择没有标准，冰袋用多少没有标准，这是普遍存在的问题2、冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。由于绝大多数生产企业没有提供冷藏药品流通保温包装标准，经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制定标准，在实际操作中只好凭着感觉走，运输在途时间长的就多放几个冰袋（盒），短的就少放几个冰袋（盒），冷藏药品在运输途中温度很难得到保证。3、去年，美国冷链协会发布冷链质量指标，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度。而在我国，与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。（三）企业冷藏药品退货带来质量隐患有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有
9、严格的控制程序，导致冷藏药品退货情况越来越多。由于冷藏药品到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制，从客户退回的冷藏药品运输温度条件没有保证，退回的冷藏药品内在质量是否发生了变化，一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏药品的退货按一般药品退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。（四）社会冷链物流服务能力不足目前，我国社会冷链物流服务能力不足，直接影响到医药冷链物流服务水平。我国冷链物流综合起来存在四大问题：一是完整独立的冷链物流体系尚未成形；二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少；三是冷链物流的硬件设施不足；四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。在我国，专业的
10、医药冷链物流服务离不开社会冷链物流体系的形成。因此，现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营为主。加强冷藏药品经营过程的质量控制，保证冷藏药品质量安全是药品企业义不容辞的责任。第二节 冷藏药品购进验收入库存储过程的质量控制药品经营企业通过实施“GSP”，在药品经营过程中对药品的购进、验收入库、储存等环节的质量控制是比较严格的，质量管理制度也比较健全。但是，由于冷藏药品对储运过程中温度的特殊要求，质量控制有其特别之处。本节主要根据冷藏药品流通的特性，对其购进、验收、存储等环节的管理要点展开介绍。一、冷藏药品的购进管理药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管理的要求外，还应注意以下方面的
11、控制，以方便企业储运环节的管理，避免物流成本的增加。（一）购进合同明确保温包装责任因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准。（二）购进信息的及时传递跟踪当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常有发生。所以，企业必须加
12、强这一环节的管理，保证信息传递的及时和通畅。二、冷藏药品验收入库管理冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。（一）到货运输方式的检查冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。1、如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。2、如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好记录。同时，还要记录运输
13、方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。3、如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。（二）到货包装的验收检查对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，
14、待发货前再放入包装。需要特别提醒的是有个别需要低温冷藏的药品在来货时，是按一般普通药品运输方式到达仓库的，而且没有特别标示。因此，验收人员应对所有药品包装或说明书上标示的“贮存条件”一项都需认真检查。防止疏漏，保证药品按其贮存条件储存。三、存储温度的设置与监控按药品包装或说明书上标示的贮存温度分类储存药品，对于药品经营企业的验收养护人员早已熟知，冷藏药品验收后及时进入冷藏库货位储存已不是问题。因为，冷藏药品的质量安全与冷藏库的温度变化相关。所以，冷藏药品在储存环节的质量控制重点应放在储存温度变化的监控上。（一）建立相应管理制度现在大多数药品经营企业没有单独建立温湿度监控管理制度，一般是在药品养
15、护管理制度中涉及一两条有关不同库房温湿度的范围和记录的要求，温湿度超标应采取措施的要求等内容。对冷藏库温度监控管理相对薄弱。建立冷藏库温湿度监控管理规定、温湿度监控设备检查制度以及相关的记录，是质量管理的首要任务。（二）冷藏库的温度设置将冷藏库温度设置在2-8，企业一般都觉得很正常。其实不然，2-8是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。1、如果药品规定的冷藏温度是2-8，冷藏库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整1，即温度设置在3-7。如果冷藏库温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预防冷藏库温度出现异常。2、一般冷藏库外显示屏显示的
16、温度，是通过冷藏库内温度探头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温度会很快降下来，但反映的不是冷藏库真实的温度。因此，要根据冷藏库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外，温度探头要经过计量检测，保证质量安全可靠。（三）冷藏库的温度监测由于大部分药品经营企业的冷藏库温湿度自动监控设备还不到位，冷藏库的温度监测工作还是处于人工定时记录温度的状态。现已具备冷藏库温度自动监控设备的药品经营企业，在现代先进设备条件下，如何切实做好冷藏库的温度监测工作也面临挑战。1、冷藏库温度分布测量冷藏库温度分布测量
17、是冷藏库温度监测工作的组成部分。冷藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量，冷藏库使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具冷藏库温度分布图及测量报告。冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。如图2-1所示。时间温度图示：2-1温度自动监测图谱2、冷藏库温度的日常监测企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度
18、自动监控设备运行情况也要有检查有记录。第三节 冷藏设施设备和物料的质量控制大多数药品经营企业在冷藏药品的经营过程中，往往重视药品本身的质量管理而忽略了保证冷藏药品储运温度的物料的质量控制；往往重视冷藏储存设施设备的投入而忽略了日常质量管理；对于冷藏运输的设施设备由于成本、效益等因素，基本上是不投入或者是少投入，质量控制基本没有实质的内容。随着冷藏药品在医疗临床的广泛应用，企业经营冷藏药品的种类的不断增加，冷藏药品在流通过程的质量安全问题已引起药品企业和药品监管部门的重视。本节主要就保证冷藏药品储运温度的设施设备和冷藏用物料的相关知识和质量控制的内容作一介绍，旨在于拓宽企业质量管理人员的视野，关
19、注到所有影响冷藏药品质量安全的各种因素，并将其纳入质量控制的范围。一、冷藏设施设备质量控制经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备、冷藏箱等。随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏药品在流通过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏设施设备的相关知识，保证冷藏设施设备的合理投入和正常运转，做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。（一）建立管理制度和操作规程（SOP）建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是企业加强冷藏设施设备质量控制的首要任务。通过管理
20、制度的建立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具正常运转的所有因素纳入质量控制的范围， 明确工作内容和岗位责任。比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录和维修保养记录等。企业建立冷藏设施设备管理制度和使用操作规程，其目的是为保证企业在作业过程中冷藏药品设施设备的正常运转和正确操作，从而保证冷藏药品在储运过程中的质量安全。所以，经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和操作规程，避免走过场。（二）冷藏储存设施设备1、冷藏库及其设备绝大多数的药
21、品批发企业在实施“GSP”的过程中，基本上都建有冷藏库。由于面积和容积的不同，配备的相关设备有所不同。（1）制冷机组。一般情况下冷藏库要配备双制冷机组，一台为工作机组，一台为备用机组，其功率大小要根据冷藏库的面积和容积的大小而定。建立冷藏库时，要考虑外置制冷机组的位置。库区电源要有保障措施，经营疫苗的企业还要备有发电机组。（2）排风机。一般位于冷藏库内部，要注意其安放的位置，不能直对储存药品的货位。（3）除湿机。由于冷藏库库门开启带来的冷热交换及保温层保温效果的不同，冷藏库湿度超标的情况常有发生，所以除湿机是冷藏库常用的设备之一。（4）风幕机。一般起隔离作用,比较大的冷藏库其库门开启后一般用风
22、幕机来隔热保温。（5）温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度探头要有计量检测证书。对冷藏库的重要设备在使用前应进行验证，保证其质量可靠。2、冰箱的管理当前，在药品经营企业采用冰箱存储冷藏药品的情况还是普遍存在的。采用冰箱储存整箱拆零的冷藏药品还是比较经济的，操作也比较方便，但是湿度超标是大问题。当冰箱用作储存药品时，就应该按冷藏药品设备管理。冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源要有保障，要防止拉闸断电。 此外，特别要强调的是企业质量管理人员不能只管冰箱的温度不管湿度，冰箱内温湿度也应符合“GSP”的对冷藏库的温湿度要求，以保证药品
23、质量安全。3、冷柜的管理目前，需要在冷冻条件下储存的药品寥寥无几，企业购置的冷柜大部分是用于冷冻冷藏用冰袋的。不同蓄冷剂的冰袋（盒）其冷冻温度和冷冻时间不同，冰袋（盒）的冷冻效果直接影响冷藏温度持续的时间。所以，对冷柜的温度要进行监控，确定冰袋（盒）冻结完整时所需冷柜的温度（如：-18)。同时还应对冷柜进行编号，一是可区别不同温度的冷柜以便监控；二是可区别放入冷柜内的冰袋（盒）冷冻的时间长短以便确定是否可用。此外，冷柜使用的常规检查是十分重要的。企业在冷柜使用规定中应明确不同容量冷柜放入物品数量标准，以确保冷柜的冷冻质量。如果冷柜内放置的冰袋（盒）过多，会导致冷柜盖密闭不严、冷冻效果不佳，冷冻
24、效果不佳必然导致冰袋（盒）冷冻时间的延长影响其正常使用。其结果间接的影响了冷藏药品低温运输的质量。因此，对使用中的冷柜应建立日查记录，以保证其正常使用。冷柜所用电源要有保障，也要防止拉闸断电影响正常使用。 （三）冷藏运输设备由于以往对冷藏药品运输配送过程的质量控制相对薄弱，冷藏运输设备对于许多药品经营企业的管理人员还比较陌生。了解一些冷藏运输设备的相关知识，有助于企业在冷藏运输设备的投资决策和运作管理。1、冷藏车冷藏运输设备的制冷方式，按照能源供给方式可分为有源型（电力驱动型）和无源蓄能型两种类型。冷藏车属于有源型（电力驱动型）制冷方式，常见的是自带压缩机组的冷藏车。冷藏车制冷的优点是能保持较
25、长时间的低温，这种低温运输制冷方式主要适用于大批量低温冷藏药品的长途运输配送。冷藏车的制冷原理是利用压缩机的工作提供冷源，这种供冷模式决定了采用冷藏车进行低温配送的过程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同时，采用冷藏车制冷的模式对环境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。据统计，冷藏车制冷机组每百公里油耗24升，带制冷机组的冷藏车比普通货车尾气排放增加30以上。在油价不断上涨的今天，企业采用冷藏车进行冷藏药品配送模式无疑将面临物流成本和环保规定的挑战。此外，冷藏车的车厢容积一般比较大，大批量的运输装载率比较高，对于药品经营企业多次少量的冷藏药品配送来说，存在很大的制约性。2、
26、冷藏箱冷藏箱属于无源蓄能型制冷方式，按照载冷剂的不同又分为干冰载冷型和相变蓄冷材料载冷型两种。由于干冰制冷方式，其经济性、安全性有突出的问题，尤其是存在爆炸的安全隐患以及其产生的二氧化碳对环境的污染都比较突出，一般建议不采用此制冷方式。相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源，利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。采用相变蓄冷材料的冷藏箱低温配送，造价较低，无需额外的能源，使用非常方便。冷藏箱这种低温配送模式非常适用于小批量、少量、多次的冷藏药品的低温配送。与泡沫箱相比，冷藏箱具有重复利用性。另外，现在市场上有各种新型的低温冷藏箱，基本都具有高保温性、高效蓄冷
27、剂、稳定可控等优点，但使用操作的方便程度不同，成本也有差异。企业可根据需要综合考虑使用、成本等因素择优选择。3、冷藏运输设备管理前面已经提到建立各项制度是首要任务。对于冷藏运输设备的管理，建立各项操作规程（SOP）更为实际。要建立冷藏运输设备运行检查记录，及时排除质量隐患，确保安全。尚未配备冷藏车及冷藏箱的企业应该根据本企业的实际情况综合考虑决策冷藏运输设备的投资。 二、冷藏用物料的管理冷藏用物料（比如保温材料、冰袋、冰盒等）的质量优劣，直接影响到冷藏药品在运输过程的温度变化，从而影响到冷藏药品的质量安全。因此，冷藏用物料管理应纳入质量控制的范围并加以强化。（一）建立冷藏用物料管理制度目前，在
28、大多数药品经营企业中冷藏用物料管理的制度几乎是空白的，导致仓储物流运作处于随意状态。为保证能满足冷藏药品在运输过程中的储运温度需求，对冷藏用物料的采购标准，冰袋（盒）冷冻管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都应制定相应制度和操作规程（SOP）明确管理规定和要求，规范操作人员的作业。（二）冰袋（盒）的概念目前，相变蓄冷材料冰袋加泡沫保温箱的运输模式是现在企业普遍采用的冷藏运输方式。对于冰袋（盒）有关知识的了解是十分必要的。1、冰袋（盒），是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。其优点是节能环保、冷量高、用量少，可反复使用、使用方便、无损耗无浪费、不受航空的限制、多个温度区域可供选择
29、（比如：27、18、12、6、0、2-8）。因此，企业在采购、使用冰袋（盒）时要注意蓄冷材料的有关说明。2、干冰型冰袋的特点现在有一种蓄冷材料在业内叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋为冷源的低温配送模式优势比较突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特点。 （1）干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。干冰型冰袋是通过储存冰箱中的冷量，并在运输过程中释放出来的制冷模式，其能耗成本只是冷藏车制冷机组的1.5%，干冰的1%。同时由于其不会排放出对环境有害的气体，不会对环境造成污染，可以说是一种节能环保的绿色制冷方式。 （2）干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比优于干冰与冷藏车制冷。据介绍，这种类型的干冰
30、型冰袋蓄冷量足，不会像干冰那样在配送过程中释放出气体带走冷量，因此，在相同条件下，其实际使用量要比干冰少，其整体性价比优于干冰。此外，干冰型冰袋可以反复使用，实际使用成本远远低于干冰或者冷藏车制冷的方式。 （3）干冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。干冰型冰袋可以像常见的普通冰袋一样储存，使用十分方便。客户只需要在使用之前放入低温冰箱中充分冻结，使用时取出与物品同时放入保温箱内并密封箱口，就可以保持低温在120小时以上。 （4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷过程中不会产生气体，本身是无毒，对环境无污染。目前该产品已经通过航空安全认证和国际GSG无毒认证，保
31、证该产品的安全可靠。 （5）干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温区货物配送。有-55、33、18、12、6、28的系列干冰型冰袋，在最大程度上满足了货物对温度的不同要求，持续120小时长时间保温性能，确保生物制剂和食品的配送安全。 （三）冰袋（盒）冷冻时间的控制由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷冻的时间不同，冰袋（盒）冷冻的效果与时间相关。因此，冰袋（盒）冷冻时间的控制是保证冰袋（盒）使用质量的关键环节。一般企业冰袋（盒）的来源，一是本企业采购的，二是冷藏药品供应商单独提供的，三是到货冷藏药品包装内自带的。因此，在管理上要细分并加以控制。1、冰袋（盒）产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间
32、规定的，则必须按规定执行。2、由供应商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的要求执行。3、没有冷冻时间标准的情况下，企业质量管理部门应该进行测试、验证。为操作人员提供操作标准。4、一般冰袋（盒）在冷柜中冷冻的时间一般情况必须在-18条件下超过48小时，冷冻时间要有上限限制。没有达到冷冻时间要求的冰袋（盒），不应使用。5、应建立冷柜冷冻冰袋的进出记录，对冰袋（盒）放入时间与取出时间、数量、经手人均要如实记录并定期检查。6、对到货的冷藏商品内的冰袋（盒），验收完毕后应及时取出放入冷柜中冷冻，以确保发运出库包装时正常使用。注意冷藏药品原包装不允许拆封的除外。（四）保温包装的选择虽然泡沫保温箱的保温性能远不如内置高效蓄冷剂冷藏箱，但目前大多数企业经常采用的低温配送方式仍是泡沫箱装入冷藏药品和冰袋，然后打包以快速的运输
