1、最新中药药剂学习题集与参考答案第三章制药卫生药剂第三章 制药卫生习 题一、选择题【A型题】1在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程AMM B零级 C二级 D一级 E以上都不是2采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A286nm B250nm 365nm D265nm E254nm3适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A100级 B10000级 C50000级 D100000级E10级4下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A微孔滤膜 B蜜丸 C口服液 D输液剂 E脱脂棉5属于化学灭菌法的是A热压灭菌法 B辐射灭菌法 C紫外线灭菌法D火焰灭菌法 E环氧乙烷灭菌法6
2、含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A1000个 B5000个 C10000个 D100个E20000个7100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A片剂 B颗粒剂 C口服液 D胶囊剂 E粉针剂8对热压灭菌法叙述正确的是A灭菌效力很强B不适用于手术器械及用具的灭菌C用湿饱和蒸汽杀灭微生物D大多数药剂宜采用热压灭菌E通常温度控制在1601709滑石粉宜采用的灭菌方法是A干热空气灭菌 B滤过除菌法 C火焰灭菌法D热压灭菌法 E流通蒸汽灭菌法10为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为AF08 BF0812 CF0815 DF020EF02311用具表面和空气灭菌应采用A滤过除菌法 B紫外线灭菌法
3、C热压灭菌法D流通蒸汽灭菌法 E干热空气灭菌法12不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A5000个 B100个 C1000个 D10000个E2000个13能滤过除菌的是A超滤 B砂滤棒 CC4垂熔玻璃滤器 D聚氯乙烯滤器E0.65m微孔滤膜14属于湿热灭菌法的是A滤过除菌法 BUV灭菌法 C煤酚皂溶液灭菌D流通蒸汽灭菌法 E高速热风灭菌法15不能作为化学气体灭菌剂的是A乙醇 B过氧醋酸 C甲醛 D丙二醇 E环氧乙烷16用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A无菌操作 B防腐 C消毒 D抑菌 E灭菌17下列叙述滤过除菌不正确的是 A加压和减压滤过均可采用，
4、但加压滤过较安全B滤材孔径在0.2m以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C本法同时除去一些微粒杂质D本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18在某一温度，杀死被灭菌物中90的微生物所需的时间用什么表示At0.9 BF值 C1gD DZ值 ED值19下列物品中，没有防腐作用的是A20乙醇 B1吐温80 C对羟基苯甲酸丁酯D30甘油 E苯甲酸20下列有关药品卫生的叙述不正确的是A各国对药品卫生标准都作严格规定 B药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C我国中国药典2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D制药环
5、境空气要进行净化处理E药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21应采用无菌操作法制备的是A粉针 B糖浆剂 C片剂 D口服液 E颗粒剂22对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A对羟基苯甲酸 B甲酚 C山梨酸 D苯甲酸钠E苯甲酸23苯甲酸的一般用量A0.51.0 B13 C0.20.3D0.10.25 E0.010.2524尼泊金类是A聚乙烯类 B聚山梨酯 C对羟基苯甲酸酯类 D山梨酸钾E苯甲酸钠25不得检出霉菌和酵母菌的是A熊胆眼药水 B云南白药 C伤湿止痛膏 D参芍片E双黄连口服液 【B型题】2629A细菌数1万个/g（ml）B细菌数100个/g（ml）C细菌数10个/g（m
6、l）D细菌数500个/g（ml）E细菌数1000个/g（ml）26合剂卫生标准27煎膏剂卫生学要求28含中药原粉的颗粒剂29一般眼用制剂卫生标准3033A霉菌数100个/g（ml）B霉菌数1000个/g（ml）C霉菌数500个/g（ml）D霉菌数0个/g（ml）E霉菌数10个/g（ml）30丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准 31糖浆剂卫生标准32一般眼用制剂卫生标准33不含药材原粉的固体制剂卫生标准3437A100000级洁净厂房B50000级洁净厂房C100级洁净厂房D1000级洁净厂房E10000级洁净厂房34粉针剂的分装操作的场所为35不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的
7、场所为36生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37片剂、胶囊剂的生产操作的场所为3841A细菌数3万个/g B细菌数1万个/g C细菌数100个/gD细菌数10万个/g38含药材原粉的片剂卫生标准39中药全浸膏片剂卫生标准40散剂卫生标41丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准4245A100000级 B层流型洁净空调系统 C10000级D100级 E非层流型洁净空调系统42微生物允许数为浮游菌5/m343送入的空气属紊流状气流44微生物允许数为浮游菌500/m345室内空气可达至无菌要求4649A干热灭菌 B防腐剂 C化学气体灭菌 D消毒剂消毒E湿热灭菌46操作人员的手用什
8、么方法消毒47利用饱和水蒸气或沸水灭菌48甲醛等蒸气熏蒸法是49利用火焰或干热空气灭菌5053A火焰灭菌 B紫外线灭菌 C微孔滤膜过滤 D热压灭菌E辐射灭菌50手术刀等手术器械的灭菌方法51已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52天花粉蛋白粉针53包装车间空气可用的灭菌方法5457A60Co射线灭菌法B环氧乙烷灭菌法C用C6垂熔玻璃滤器D低温间歇灭菌法E高速热风灭菌法 54属于化学灭菌法的是55属于湿热灭菌法的是56属于辐射灭菌法的是57属于干热灭菌法的是5861A山梨酸钾 B尼泊金类 C30甘油 D苯甲酸类E75乙醇58对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59应在pH4以下药液中使用60特别适合用于含
9、吐温的液体药剂61各种酯合用效果更佳6265A超滤 B流通蒸汽灭菌法 C微波灭菌法 D热压灭菌法E低温间歇灭菌法62可全部杀灭细菌芽胞的方法是63利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A微生物的种类 B微生物的数量 C灭菌温度D灭菌时间 E被灭菌物品的性质67中药药品卫生标准对外用药品的要求为A不得检出绿脓杆B不得检出活螨不得检出大肠杆菌C创伤溃疡用制剂D不得检出金黄色葡萄球菌E不得检出破伤风杆菌68中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A不含药材原粉的制剂B含豆豉、神曲等发酵类药材原粉
10、的中药制剂C不含药材原粉的膏剂D含药材原粉的制剂E含药材原粉的膏剂69含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A丸剂每克含细菌数30000个B散剂每克含细菌数50000个C散剂、丸剂每克含霉菌数500个D片剂每克含细菌数10000个E颗粒剂、片剂每克含霉菌数500个70中药药品卫生标准对口服药品的要求为A不得检出绿脓杆菌B不得检出金黄色葡萄球菌C不得检出大肠杆菌D不得检出活螨E含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71属于物理灭菌法的是A湿热灭菌法 B干热灭菌法 C微波灭菌法D甲醛灭菌法 E紫外线灭菌法72洁净厂房的温度与湿度要求为A相对湿度4060 B温度825 C温度25D温度2124 E相对湿度
11、657573药剂可能被微生物污染的途径A操作人员 B药物原料、辅料 C包装材料 D制药工具E环境空气74能除芽胞的灭菌方法有A0.22m微孔滤膜滤过 B辐射灭菌法 C流通蒸汽灭菌法D低温间歇灭菌法 E干热灭菌法75一般在100级洁净厂房进行的操作为A片剂、丸剂的生产B滴眼剂的配液、滤过、灌封C一般原料的精制、烘干、分装D粉针剂的分装、压塞E无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76眼科用制剂的卫生标准为A1g或lml含细菌数不得过1000个B1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C1g或lml含细菌数不得过100个D不得检出霉菌E不得检出酵母菌77热压灭菌的灭菌条件是A在密闭高压灭菌器
12、内进行B在干燥、高压条件下进行C在表压98.07kPa压力下，温度为121.5，灭菌20分钟D采用饱和水蒸气E采用过热水蒸气78可用于滤过细菌的滤器有AG6垂熔玻璃滤器 B超滤器 C石棉板 D微孔滤膜滤器E板框压滤机79属于湿热灭菌法的为A75乙醇灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C高速热风灭菌法D煮沸灭菌法 E热压灭菌法80属于化学灭菌法的为A35煤酚皂溶液 B环氧乙烷灭菌法C低温间歇灭菌法 D75乙醇灭菌法 E流通蒸汽灭菌法81下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C在酸性、中性、碱性药液中均有效 D水中溶解较小E对霉菌效
13、能较强82下列哪一种药物为气体杀菌剂A过氧醋酸 B尼泊金乙酯 C甲醛 D75乙醇E环氧乙烷83微波灭菌法可用于灭菌的对象有A胶囊粉 B散剂 C膜剂 D注射液 E药材饮片8460Co射线的灭菌机理是A直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A铝箔包装的药物颗粒 B空气 C膜剂 D物体表面E装于玻璃瓶中
14、的液体制剂二、名词解释1无菌操作法2防腐3消毒4灭菌法5物理灭菌法三、填空题1中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_过程。2山梨酸依靠其未解离分子发挥防腐作用，应用时一般介质的pH值以_左右为宜。3能创造洁净空气环境的各种技术总称为_技术。4设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。若要求达到更高的空气洁净度，应当采用_技术。5用微孔薄膜滤过除菌，薄膜滤材的孔径一般应选用_m以下的。四、简答题1简述影响湿热灭菌效果的主要因素。2简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。3简述理想的化学灭菌剂应具备的条件。五、论述题1试述中药制剂微生
15、物污染的原因及预防措施。2试述热压灭菌器使用时应注意的问题。3试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。参考答案一、选择题【A型题】1D 2E 3B 4B 5E 6C 7E 8A 9A 10B 11B 12C 13A 14D 15A 16E 17E 18E 19B 20E 21A 22C 23D 24C 25A【B型题】26C 27C 28A 29B 30C 31A 32D 33A 34C 35E 36C 37A 38B 39E 40A 41A 42D 43E 44A 45B 46D 47E 48C 49A 50D 51E 52C 53B 54B 55D 56A 57E 58A 59D 60A 61
16、B 62E 63D 64C 65A【X型题】66ABCDE 67BCE 68BC 69ACDE 70CDE 71ABCE 72AD 73ABCDE 74AD 75DE 76BCDE 77ACD 78AB 79BDE 80ABD 81CDE 82ACE 83ABDE 84AD 85BCD二、名词解释1无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。2防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。3消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。4灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。5物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。三、填空题1
17、贮藏24.53空气洁净4层流洁净50.22四、简答题1影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。2能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂。中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。3理想的化学灭菌剂应具备的条件包括：杀菌谱广；有效杀菌浓度低；作用速度快；性质稳定；易溶于水，能在低温下使用；毒性低，使用安全；无色，无味，无臭，无残留；价格低廉，来源丰富。五、论述题1中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。 （1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵
18、等，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材进行洁净处理，避免或减少微生物污染。 （2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理，以防止微生物带入制剂中。 （3）中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。 （4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备进行必要的洁净与灭菌处理。
19、（5）药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。（6）药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。2热压灭菌的一种高压设备，使用时必须严格按照操作规程操作，应注意：（1）使用前认真检查灭菌器的主要部件。（2）灭菌时，首先将灭菌器内的冷空气排出。（3）灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度算起，并维持规定的时间。（4）灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸汽，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至80左右时，才能把灭菌器的门完全打开。3各类物理灭菌法的特点及选用要点：（1）火焰灭菌法操作简单，灭菌效果可靠，适宜于
20、不易被火焰损伤的物品的灭菌。（2）干热灭菌法灭菌温度较高，适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌，但干热空气的穿透力差，温度不均匀，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。（3）湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大，穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，灭菌效果可靠，操作简单方便，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。（4）紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254257nm的紫外线，但紫外线的穿透能力弱，适用于空气灭菌与物体表面灭菌。（5）微波灭菌法升温迅速、均匀，灭菌效果可靠，灭菌时间短，但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。（6）辐射灭菌法穿透力强，适用于已包装密封的物品的灭菌，其效果可靠，并可有效防止物品的“二次污染”。灭菌过程中，被灭菌物品温度变化小，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。
