1、新产品设计开发控制程序质量管理体系文件新产品设计开发控制程序文件编号生效日期页 次1 目的为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2 适用范围2.1 新产品定义产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过的产品。2.2 本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。3 职责3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为：a) 组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织
2、实施；b) 完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作；c) 明确顾客指定的特殊工序与特殊特性；d) 进行失效模式与后果分析的开发与评审。3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。3.5 品质负责产品的检验及试验。4 工作程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源a） 营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议；b） 根据市场调研或多方分析，由营销部提出项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后；c） 技术部综合各方面信息，提交项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后；d） 制造部根
3、据技术革新的需要，提交项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后；4.1.1 技术部根据以上来源负责制定设计任务书，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内容包括：a) 设计开发计划的目的；b) 产品需要达到的质量目标；c) 主要技术参数及质量特性值；d) 与有关法规的符合性及其要求； e) 合同评审的结果；f) 市场调查报告；g) 本公司技术、设计、设备能力等条件。4.2.5 技术经理根据设计任务书对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出可行性分析报告，报总经理批准。其内容如下：a) 产品水平（与国内、外同型比较）；b) 产品结构的继承性和复杂性；c) 加工的工艺性及新材料和新工艺的应
4、用； d） 产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据设计任务书、可行性分析报告编制设计计划书。计划书应包括：a） 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b） 各阶段人员职责和权限、进度要求；c） 资源配置需求。4.1.4设计计划书由技术经理批准，由技术部负责实施。4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资料信息，工作手段，计算机软、硬件等。4.2 规定设计控制的组织与技术接口4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权
5、限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的关系。4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如：a) 各专业设计组之间互提供资料的规定；b) 相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定；c) 外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。4.2.4 技术部对传递的有关信息进行定期评审、调整，改善沟通的关系。4.2.6 设计开发流程按下图执行： 设计开发流程图4.3 设计输入控制4.3.1 设计输入是确定设计产品的技术、功能、质量目标、开展设计工作的准则。也是验证产品的设计评审、设计质量的依据
6、，设计部门要形成设计输入文件。4.3.2 形成的设计输入文件由技术经理审批。4.3.3 设计输入文件内容包括：a) 设计开发任务书，合同（含技术协议）及合同评审内容；b) 产品设计生产可行性分析报告；c) 设计计划书；d) 标准化综合要求；e) 设计输入评审文件；f) 适合的法律、法规。 4.4 设计输出控制4.4.1 设计输出是转型、定型和产品生产过程、采购、工艺准备、制造和验收的技术依据，因此应具体规定设计输出的文件，进行设计评审和验证、确认，全面满足设计输入的要求和对设计文件的有关要求。4.4.2 最终设计输出是指在确定了功能基线之后所达到的设计基线。应按规定进行定型试验，最终设计评审和
7、设计定型。4.4.3 最终设计输出文件包括： a) 成套设计定型文件包括1 文件目录；2 明细表；3 外购件汇总表；4 标准件汇总表；5 产品标准，即技术要求；6 设计计算书、总装图、总图；7 部件装配图；8 零件图；9 包装图样及文件；10 其它。 b） 产品使用说明书； c） 标准化审查报告； d） 产品装箱单；e） 产品可靠性分析报告； f） 产品功能特性分析报告（含特性分析）； g） 关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表； h） 评审报告；i） 产品型式试验报告； j） 产品试制总结； k） 检验规范（包括外购件、外协件、过程、成品检验）；l)生产控制工艺文件。4.4.4 设计输出
8、应：a) 满足设计输入要求；b) 包含或引用验收准则；c) 标出与产品安全和不能正常工作的有关重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。4.5 设计评审4.5.1为了评价设计满足质量要求的能力，发现问题并提出解决方法，在设计适当阶段，应有计划地对设计过程进行评审。4.5.1.1 设计开发策划的评审4.5.1.1.1 设计开发策划评审的内容： a) 产品开发项目的可行性； b） 设计开发策划内容的进度以及各部门的组织与技术接口是否明确； c） 设计要求的技能是否充分运用； d） 设计开发的资源条件，如设计人员、试制措施等。4.5.1.1.2 评审人员（除横向协调小组人员外）一般应由
9、技术部、营销部、制造部中的生产、品质、服务、采购等职能人员组成。4.5.1.1.3 技术部应做好并保存评审记录，对评审中提出的问题，设计人员应制定纠正措施。4.5.1.2 设计输入评审4.5.1.2.1 评审的内容为： a） 设计任务书的依据是否充分理解，能否作为设计的依据； b） 法规政策有关标准以及合同评审的顾客特殊要求是否齐全，版本是否有效；c） 对目标成本的经济性进行评价；d） 产品总体方案设计的正确性和经济性；e） 实现标准化综合要求的可能性。4.5.1.2.2 评审人员同4.5.1.1.2。4.5.1.2.3 技术部做好并保存形成文件的设计输入评审记录。4.5.1.3 设计输出评审
10、4.5.1.3.1 设计输出评审的内容包括： a) 设计输入评审意见的处理情况； b） 主要零部件结构的连续性、经济性、工艺性和合理性； c） 特殊的外协、外购件、原材料采购供应的可能性及加工工艺性能； d） 产品的安全性及可靠性； e） 设计输出的成套技术文件是否符合常规要求，是否达到了完整、准确、协调、统一、清晰的要求，相关件的装配工艺性，尺寸链是否合理布置。4.5.1.3.2 评审人员同4.1.1.2。4.5.1.3.3技术部应做好并保持设计输出评审记录，对评审中提出的问题由主管设计人员制定纠正措施。4.5.2设计评审程序4.5.2.1 设计评审的程序有准备、评审、采取纠正措施和跟踪验证
11、等阶段组成。4.5.2.2 设计评审申请技术部项目设计负责人根据计划及进度情况向技术经理提出设计评审文件，其中包括： a) 设计评审申请报告； b) 设计评审大纲，内容包括：1 满足合同或设计任务书情况；2 主要工作进展情况；3 存在问题的分析处理情况；4 设计内容分析、评价；5 结论及建议；6 评审计划安排及建议。4.5.2.3 技术经理批准设计评审申请报告，技术部将评审通知、设计评审大纲有关资料送评审人员审阅，做好会前准备。4.5.2.4 组织设计评审会 a） 技术部组织会议，技术经理主持会议； b） 设计人员做设计工作报告及设计质量、答辩和说明； c） 评审组讨论和通过设计评审结论；d）
12、 评审组长将评审情况，存在问题及建议评审结论汇成设计评审报告，评审组成员签名； e） 当设计人员或评审人员对评审结论有保留个人意见时，要在设计评审意见表中说明。4.5.2.5 按合同或设计任务书规定，若需使用单位确认时设计部门应及时传递设计评审报告及有关资料。审批确认后转入下阶段。4.5.2.6 技术部应对评审意见存在的问题，制定纠正措施并实施。4.5.2.7 技术部应对纠正措施的实施进行跟踪，检查评审结论的执行情况和有关设计文件的更改、审签、归档工作。4.5.2.8 设计评审组织管理组织设计评审组，完成评审工作。设评审组长一人（一般由技术经理担任），评审组成员应由具有资格的代表组成，如使用方
13、代表（合同要求时）、同行业专家、影响产品质量的所有有关职能部门的代表，必要时还可邀请供方的代表。4.6 设计验证4.6.1技术部在设计的适当阶段，通过检查（设计文件或者试验结果）和提供客观证据，证明设计阶段输出满足阶段输入的要求。4.6.2 设计验证除设计评审外，技术部还应采用下列活动的一种或多种进行验证：a） 变换方式进行计算，如反算，使用计算机程序；b） 对零部件进行试验；c） 进行产品样品试验和模拟证实 d） 可能时将新设计与已证实的类似设计进行比较，例如与同类产品性能参数对比，与引进样机对比等； e） 对发放前的图纸、技术文件进行评审，由技术总监审定、批准。4.6.3 技术部应做好并保
14、存设计验证记录。4.7设计确认4.7.1 在成功设计验证之后，针对最终产品在规定的使用条件下是否满足使用要求，对设计进行认可，但在设计过程中也可以针对不同的用途、设计特性、新技术和新器材采用进行认可。4.7.2设计确认是从使用角度出发，检查产品是否符合使用者的要求，证实设计是否成功。设计确认的进行应：a) 在成功的设计验证之后；b) 通常在规定的操作条件下；c) 通常针对最终产品；d ) 如果有不同的预期用途，可多次确认。4.7.3 设计确认采用的方法 在规定的使用条件（操作方式、环境等）下评价设计的阶段成果，加以确认，可采用下列方法中的一个或几个： a）分析法：如常用的故障模式影响分析（FM
15、EA），失效模式，效应及危害度分析（FMECA）和故障分析（FTA）等，目的是改进设计，更重要的是证实设计是否满足可靠性、安全性的要求；b）对样机（初样、正样）和设计定型产品进行检验、试验并在使用条件下试用； c）新产品（包括新器材、新技术）鉴定一定充分考虑使用条件，所以也是设计确认所依据的办法之一。定型（鉴定）活动是最终设计确认； d）设计确认必须按顾客提出的项目要求进行，也可交付给顾客试用，并出具顾客提出的“试用报告”，同样视为设计确认依据； e）设计确认可组织产品样品鉴定会，由顾客、行业主管部门及其他单位组成鉴定组，写出“鉴定报告”，同样视为设计确认依据； f）样件试验完毕后，要进行性能
16、试验，性能试验要包括产品的寿命、可靠性、耐久性，跟踪监视及时完成并符合要求，出具检测报告予以证实。4.7.4 技术部应做好设计确认记录，并予以保存。4.8 设计更改由于设计输入的变化（使用方要求、外部条件变化等）或设计考虑不周而出现的差错，以及样品制造，安装和试用过程中提出的问题都可能导致设计更改。所有的设计更改在实施前必须进行识别或评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，必要时还需经过必要的验证，形成文件，并经授权人批准。设计更改应：4.8.1执行设计图样，技术文件资料审查会签、更改程序，重要更改的建议应论证、验证相关影响和处置，应进行系统分析，严格控制，并履行审批手续。a）对于设
17、计开发初稿，设计人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿；b）对于设计开发正稿的更改应由建议人填写技术状态更改单，并附上相关资料，提交技术部，由技术部根据可行性和必要性组织相关人员进行评审，报技术经理审批后方可进行更改；c）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认。4.8.2技术部对设计更改后效果应进行跟踪。4.8.3设计更改应传递至所有相关参与设计的部门和人员。4.8.4设计更改记录应与设计文件一样，妥善发放、保存。4.9本程序所产生的记录按质量记录控制程序执行 5 相关文件5.1文件和资料控制程序5.2质量记录控制程序5.3设计评审方法指导书5.4产品设计开发策划指导书5.5设计确认的方法指导书5.6新产品设计开发可行性分析报告编写和评审要求6 相关质量记录6.1设计计划书6.2设计任务书6.3项目建议书6.4设计评审报告6.5技术状态更改单7本程序更改记录序号修改码更改条款更改申请表号修改人/日期修改部门批准人/日期实施日期备注123458审签表 起草人日期审核人日期批准人日期9会签表部 门签字/日期部 门签字/日期部 门签字/日期
