1、度河南省国家基本药物2009年度河南省国家基本药物集中招标采购实施方案（征求意见稿）第一章总 则第一条 根据国家卫生部、发展和改革委员会等9部（委、局）关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知（卫药政发200978号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。第二条 坚持政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，加强药品集中招标采购全过程的监督，规范药品购销双方行为，在保证药品质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药品。第三条 参加河南省国家基本药物目录品种集中招标采购工作的医疗机构、药品生产企业及其他各方当事人，适用本方案。第四条 采购周期一年。第二章 药品集中招标采购名词定义第
2、五条 名词定义一、河南省医药集中招标采购平台：指为河南省医疗机构医药集中招标采购活动提供服务的综合性网络系统。网址：。二、网上药品采购：指采购人通过河南省医药集中招标采购平台发布采购清单、药品配送企业确认采购清单、组织配送、采购人网上确认入库等对中标药品进行采购的活动，方案中简称“网上采购”。三、药品集中招标采购专家评标委员会：指由河南省药学、医学、管理等方面专家组成的评标委员会。四、采购人：指参加河南省药品集中招标采购活动的医疗机构。五、投标人：指参加河南省药品集中招标采购活动的药品生产企业（进口药品国内总代理商视同生产企业）。六、中标人：指在河南省药品集中招标采购活动中，通过竞价或议价最终
3、形成供采购人选择的药品生产企业。七、药品采购目录：国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版。八、中标品种目录：指通过竞价或议价最终形成可供采购人选择的药品品种目录。九、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物
4、提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。十、国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。十一、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品。十二、欧美认证药品：获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品。十三、底价：指在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基
5、础上，按照一定原则、程序确定的拟招药品价格，是投标人参与竞价或议价的“门槛价”。十四、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。十五、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格等划分的组别。第三章药品采购目录及分组规则第六条 国家基本药物目录中除麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病用药（抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药）、免疫计划用疫苗、计划生育药品及中药饮片外，均纳入招标目录。第七条 竞价分组规则一、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组;中药制剂：通用名、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。二、同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同竞
6、价组。三、同一通用名、规格，冲剂、散剂、干混悬剂与颗粒剂分为同一竞价组，软膏剂与乳膏剂分为同一竞价组，合剂与口服液、混悬液（口服）、糖浆剂分为同一竞价组。四、同一通用名、剂型，规格中标记“复方”与“/”的分为同一竞价组。五、预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组。六、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，以上两类含量相同不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价组。七、同一通用名、剂型、规格中，含配液、附配液、附注射器时，不单独分组。八、同一通用名、剂型、规格中，微粒化，分为不同竞价组
7、。 九、大容量注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)竞价分组时不考虑包材。十、调节水、电解质及酸碱平衡药和甘露醇、复方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同为同一竞价组。包材分为五个层次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋。第四章 网上报名及材料申报第八条 投标人报名条件一、具有有效的药品生产许可证或药品经营许可证（进口药品的总代理商）、企业法人营业执照的药品生产经营企业。二、具有履行合同和药品供应保障能力。三、法律法规规定的其它条件。第九条 报名及信息维护一、新参加河南省药品集中招标采购的投标人，应持法人授权书、药品生产或经营许可证复印件、营业执照（副本）复印件到河南省医药采购管理服务中心申请领取网上操
8、作用户名、密码。2009年已参加河南省药品集中采购的投标人用户名、密码不变。二、投标人通过用户名、密码登陆河南省医药集中招标采购平台维护企业信息和产品信息。第十条 材料申报要求一、生产企业作为投标人需递交的材料： （一）企业材料1、药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）；2、法人授权书、投标承诺函（自河南省医药集中招标采购平台下载）；3、其它相关文件材料。（二）产品材料1、药品注册批件；2、产品说明书（原件）；3、药品质量相关证明材料（专利等相关证明）；4、国家发展和改革委未公布国家零售指导价的品规，须提供河南省药品价格公示表；5、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书。二、经营企业作为
9、投标人需递交的材料（仅限于进口药品全国总代理商）：（一）企业材料1、药品经营许可证、GSP证书、营业执照（副本）；2、代理协议书或由国外生产企业出具的总代理授权证明；3、法人授权书、投标承诺函（自河南省医药集中招标采购平台下载）；4、其它相关文件材料。（二）产品材料1、进口药品注册证；2、产品说明书（原件）；3、药品质量相关证明材料（专利等相关证明）；4、国家发展和改革委未公布国家零售指导价的品规，须提供河南省药品价格公示表； 5、经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。三、申报材料格式要求（一）申报资料统一使用A4纸张。（二）申报材料如为复印件应清晰并逐页
10、加盖单位公章。（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。第十一条 申报材料修改和撤回投标人在投标资格预审文件递交期间可以修改或撤回申报材料；逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。第十二条 申报材料审核在河南省药品集中招标采购联席会议办公室领导下，由省医药采购管理服务中心按照有关规定组织审核。提交的申报材料如与政府部门网站发布的信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。第十三条 申报材料澄清对申报材料中不明确的内容，河南省医药采购管理服务中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人有责任对有关内容做出书面解答。第五章 投标和报
11、价第十四条 底价的设定底价的设定以国家发展和改革委公布的国家基本药物零售指导价，2009年度河南省药品集中招标采购中标结果，基层医疗机构实际购进价为依据进行设定。第十五条 投标投标人需在规定时间内进行网上投标，并将投标承诺函、法人授权书等有关材料邮寄或递交至河南省医药采购管理服务中心。第十六条 报价一、投标人应在规定时间内通过河南省医药集中招标采购平台报价系统对投标品规进行报价。二、报价不得高于底价。三、投标人不得以低于药品生产成本价报价，严禁企业低价恶意竞争。四、中标价含配送费用五、投标人应将投标报价一览表（加盖公章）在报价时间截止前递交至河南省医药采购管理服务中心，也可通过特快专递邮寄至河
12、南省医药采购管理服务中心（以当地邮戳时间为准）。六、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。七、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的红霉素片剂，0.125g12片/盒，按“盒”进行报价）；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价； 外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。八、报价时间：以招标公告公布的时间为准。第六章评 标第十七条 药品集中招标采购
13、评标委员会在河南省药品集中招标采购监督管理机构的监督下，由省医药采购管理服务中心从河南省药品集中招标采购评标专家库中按比例随机抽取药学、临床医学、管理等方面的专家，组成评标委员会；并抽取一定数量的专家作为候补委员。与投标人有利害关系的专家不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。 第十八条 评标要素评标突出质量优势，兼顾价格，不单以价取胜。评标要素包括药品质量与临床综合评价、药品价格。要素要素分值评价指标指标分值质量60分临床综合评价（20分）临床疗效（10分）优： 10分良： 9分一般： 8分安全性评价（10分）优： 10分良： 9分一般： 8分产品质量可靠性有生产劣药记录： -3分（2008
14、年1月1日以来国家食品药品监督管理局公告为准）专利（5分）获得国家知识产权局专利得 5分。国家科学技术奖 （5分）提供国家相关证书： 5分国家一类新药（3分）提供药品注册批件、国家新药证书： 3分中药保护品种（3分）以国家食品药品监督管理局网站公布为准： 3分驰名商标（2分）获得国家工商行政管理总局商标局颁发证书： 2分欧美认证（2分）提供相关证书，公证书： 2分企业生产规模（20分）2007年中国医药统计年报中化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序排名在前100位企业得分20分。2007年中国医药统计年报中中成药独立核算企业按主营业务收入排序排名在前50位企业得分20分。普通GMP企业得
15、分16分。价格40分药品价格分值为40分，以投标人最后报价与底价相比下降幅度计算，每下降1%得0.4分。第十九条 评标办法一、评标委员会通过计算机评标系统评审竞价品规，通过人机对话或面对面的方式评审议价品规。二、依据审查合格的材料，药品质量等客观得分由计算机自动生成进入评标系统。三、每一品规依照相关规则产生中标入围品规。第二十条 竞价品规入围规则一、同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行评标。二、竞价品规采用百分制打分的方式，由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序，确定中标入围品规。得分相同的药品可并列，其中标品规数量可不受名额限制。三、同一竞价组中标药品品规理论数量
16、投标药品品规数（个）中标药品品规数（个）3243546475869710 810个及以上逢3增加1个名额第二十一条 议价品规入围规则同一品规的生产厂家少于3家时，采取议价方式进行评标。议价采取人机对话或面对面的方式进行。评审专家根据产品相关信息，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格，在各自计算机上输入该药品建议价，生成该药品专家建议价，经投标人确认后产生入围品规。第二十二条 国家基本药物目录中2009年度河南省药品集中采购已中标品规的招标采购国家基本药物目录中2009年度河南省药品集中采购已中标品规：1、在此次招标中不需递交药品生产企业及产品相关纸
17、质资料。2、对于中标价顺加20%后不超过国家零售指导价的品规，可直接入围。3、对于中标价顺加20%后超过国家零售指导价的品规，若同意在国家零售指导价格的基础上下浮20%，可直接入围。4、也可重新报价参加招标，不入围者即为落标品规。5、直接入围者需参加价格整理。第二十三条 价格整理对于已确定的入围品规，根据国家发展改革委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格20059号）和国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改办价格2005605号）的规定和参考2009年度河南省药品集中招标采购中标结果、基层医疗机构实际购进价进行价格整理。同一通用名、剂型、规格，不同生产
18、企业的品规，西药中标价格差异原则上不超过1：1.5，中药中标价格差异原则上不超过1：1.6，低于成本报价的入围价不作为差比的依据。投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。第二十四条 拟中标品种公示拟中标品种通过河南省医药集中招标采购平台公示，公示期5天。公示期间接受各方澄清及申诉。第七章 采购和配送第二十五条 中标品规的采购应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则，由采购人药事管理委员会集体研究确定选用中标药品，县及县以上医疗机构必须通过河南省医药集中招标采购平台进行网上采购。有条件的基层医疗机构也可通过河南省医药集中招标采购平台进行网上采购。 第二十六条
19、 配送投标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货能力，不论采购人药品采购规模大小，投标人均须保证供货，供货的时间和数量以与采购人签订的合同为准。第八章监督管理第二十七条 采购人的责任一、根据临床需要，在中标品规中选择采购，可分期分批采购。二、县及县以上医疗机构必须通过河南省医药集中招标采购平台进行采购，基层医疗机构可网下采购。三、按照药品管理法、药品管理法实施条例和医疗机构药事管理等法律法规验收、储存、使用中标药品。四、按照河南省卫生厅关于规范药品购销合同签订工作有关问题的通知（豫卫规财2007178号）规定，及时与中标人签订采购合同，并认真履行应承担的法律责任和义务。五、按照省卫生厅等部
20、门关于明确全省药品集中招标采购工作中有关药品款结算问题的通知（豫卫发20085号）规定，与中标人结算药品款。第二十八条 中标人的责任一、必须具有满足采购人临床用药需求的供应能力。无论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少，所有中标人均应保质保量供货。二、应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。三、急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。四、按实际送货情况，及时做网上采购单确认、发货处理及到款确认操作。五、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报
21、送到河南省医药采购管理服务中心。超过有效期未报送的，停止中标品规的采购。六、企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到河南省医药采购管理服务中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标品规的采购。七、在领取中标通知书时，按照河南省发展改革委批准的收费项目和标准及时缴纳费用。八、对于已确认的中标品规，中标人在采购周期内一律不得废标。九、法律法规规定的其它责任与义务。第二十九条 各方当事人违规行为处理医疗机构、药品生产或经营企业、医药采购管理服务机构在药品集中招标采购工作中发生违规行为的，依照省卫生厅等七部门关于印发河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法的通知（豫卫发200724号）给予处理。第九章 附则第三十条 河南省医疗机构药品集中招标采购活动所有公告、信息通过河南省医药集中招标采购平台发布。第三十一条 本实施方案由河南省药品集中招标采购联席会议办公室负责解释。第三十二条 本实施方案自公布之日起执行。
