1、4.3.6.9隔离：GB9706.1-2007第17章适用。4.3.6.10保护接地、功能接地和电位均衡：GB9706.1-2007第18章适用。4.3.6.11连续漏电流和患者辅助电流：除下述内容外，GB9706.1-2007第19章适用。19.4 试验：h）患者漏电流的测量替换：9）连接到湿化器上的呼吸管路和其他必须的附件，用19.4g）5）中所述金属箔进行试验，将金属箔包在患者连接端口处。可参见GB9706.1-2007中图20。4.3.6.12电介质强度：GB9706.1-2007第20章适用。4.3.6.13机械强度：GB9706.1-2007第21章适用。4.3.6.14运动部件：
2、GB9706.1-2007第22章适用。4.3.6.15面、角和边：GB9706.1-2007第23章适用。4.3.6.16正常使用时的稳定性：GB9706.1-2007第24章适用。4.3.6.17飞溅物：GB9706.1-2007第25章适用。4.3.6.18振动和噪声：GB9706.1-2007第26章适用。4.3.6.19气动和液压动力：GB9706.1-2007第27章适用。4.3.6.20悬挂物：GB9706.1-2007第28章适用。4.3.6.21X射线辐射：GB9706.1-2007第29章适用4.3.6.22、中子辐射和其他粒子辐射：GB9706.1-2007第30章适用4
3、.3.6.23 微波辐射：GB9706.1-2007第31章适用4.3.6.24光辐射（包括激光）：GB9706.1-2007第32章适用4.3.6.25红外线辐射：GB9706.1-2007第33章适用4.3.6.26紫外线辐射：GB9706.1-2007第34章适用4.3.6.27声能（包括超声）：除下述内容外，GB9706.1-2007第35章适用。增加：35.101噪声测量：35.101.1湿化器整机稳态噪声：在距离湿化器1m的任意点处测得的湿化器或湿化系统稳态噪声应不超过50Db（A计权）。按照GB/T 3767-1996所述方法测试是否符合要求。35.102.2婴儿培养箱配套使用的
4、湿化器的整机稳态噪声：与婴儿培养箱配套使用的湿化器或湿化系统应符合 GB 11243-2008要求。按照GB 11243-20084.3.6.28电磁兼容性：除下述内容外，GB9706.1-2007第36章适用。湿化器或湿化系统不作为YY0505-2005所述的生命支持设备或系统考虑。湿化器或湿化系统应符合YY0505-2005中适合条款的要求。除下述内容外，YY 0505-2005标准的内容适用。36.202.1概述 j）符合性判断 j）在36.202规定的测试条件下，湿化器或湿化系统能保障基本的功能并且不产生安全危险，如果发生异常，例如：显示中断、假阴性或阳性报警状态、或者功能丧失但没有完
5、全地危及连带的保护装置，在电磁干扰停止后30s内科恢复运行，这些不认为是安全危险。4.3.6.29位置和基本要求：GB9706.1-2007第37章适用。4.3.6.30标志、随机文件：GB9706.1-2007第38章适用。4.3.6.31对AP型和APG型设备额定共同要求：GB9706.1-2007第39章适用。4.3.6.32对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验：GB9706.1-2007第40章适用。4.3.6.33对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验：GB9706.1-2007第41章适用。4.3.6.34超温：除下述内容外，GB9706.1-2007第42章适用。42.1
6、01患者连接端口25cm范围内的可触及表面温度不应超过444.3.6.35防火：除下述内容外，GB9706.1-2007第43章适用。43.101湿化器与氧化剂仪器使用a）为了患者，其他人员或环境的防火安全，在正常或单一故障状态下，可燃性材料不应同时处于以下条件：材料温度达到最低引燃混度，并且氧化剂存在如：氧化亚氮。注：氧气分压达到27.5kPa，而不存在氧化剂时，仅满足GB9706.1-2007标准要求即可。按照GB/T 5332-2007，使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件，来测量最低引燃温度。在正常和单一故障状态下，通过测定材料的升温，来检验是否符合要求。b）如在正常和单一故障状态
7、下有火花产生，材料在氧化条件下不应因飞溅火花的能力而燃烧。观察在正常与单一故障最不利的组合条件下，能否出现燃烧，来检验是否符合要求。4.3.6.36溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性：除下述内容外，GB9706.1-2007第44章适用。44.2 溢流修改（替换第二句）湿化器从正常使用位置向任意方向倾斜20，在有源HME处在其不利方向的情况下，当按照随机文件所规定的最大流速进行工作时，湿化系统中的贮水箱或贮水器中的水不应溢流到呼吸系统中。修改（替代符合性测试的第二段）湿化器在最不利方向开始从正常使用位置开始倾斜至20，同时有源HME处于最不利方向，（如必要应充满液体），
8、同时以最大工作流速工作，应确保无液体流入呼吸系统中。44.7清洗、消费和灭菌修改：使用说明书中规定可重复性使用，且在正常使用中与患者或呼吸气体接触的所有部件，应能承受清洗、消毒或清洗、灭菌。通过检查随机文件中所述清洗、消毒和灭菌的方法，以及相关确认报告来检验是否符合要求。4.3.6.37设备所用材料的相容性在设计和生产湿化系统和其部件的过程中，应把正常使用中由于湿化系统或其部件的滤出的物质可能引起的健康危险减少至最小。宜特别注意材料的生物相容性，以及在正常使用中材料与其接触的物质和气体相容性。通过检查制造厂提供的资料来检验是否符合要求。4.3.6.38压力容器和受压部件：GB9706.1-20
9、07第45章适用。4.3.6.39人为差错：GB9706.1-2007第46章适用。4.3.6.40电源供电的中断：GB9706.1-2007第48章适用。4.3.6.41工作数据的准确性：除下述内容外，GB9706.1-2007第49章适用。50.1控制器件和仪表的标记替代：如湿化系统提供连续的被测气体温度指示，那么被测气体温度的显示范围至少应为2545。通过检查来验证是否符合要求。50.2控制器件和仪表的准确度aa）如提供，所显示的被测气体温度测量准确度为2。通过附录BB所提供的测试方法来检验是否符合要求。bb）如湿化器为稀释氧气或其他混合气而混入空气，那么名义的氧浓度值与调控制的差值不应
10、超过 10%通过功能测试来检验是否符合要求。cc）在湿化系统由于流速变化和（或）设定温度改变，而处于建立新的热平衡状态时，下列要求不适用，但在此期间不应存在热损伤的风险。*在随机文件规定的工作条件下，在随机文件中规定的预热时间之后任意5min内，显示的被测气温度平均值不应超过设定温度的2;*如显示的被测气体温度与气体设定温度的差值超过了随机文件规定的范围，湿化器应提供一种方法来发现温度超限报警状态。温度超限报警状态至少应为中优先级。通过功能检查和附录BB所述的测试方法来检查是否符合要求。4.3.6.42危险输出的防护：除下述内容外，GB9706.1-2007第51章适用。51.101 在正常状
11、态和任意单一故障状态下，液体从湿化室出口溢出量不应超过；用于新生儿时：1min内1.0mL或1h内2.0mL；和用于其他情况时：1min内5mL或1h内20mL。通过性能测试来检验是否符合要求。51.102如在正常或单一故障状态下。传输气体温度有可能超过43，无论何时传输气体温度超过43，湿化系统应提供方法来探测超高温报警状态，并自动切断加热，这种超高温报警状态至少应为中级优先。51.103 在正常状态和单一故障状态下，平均时间30s以上时，患者连接端口处的过热不应超过相当于43和100%相对湿度（比焓不应超过194kJ/kg干气）的能量。具有此类规定比焓的温度和相对湿度组合的例子见表101。
12、表101 认可的温度和相对湿度组合的例子温度相对湿度%431004495459048765068通过检查和测量在正常使用和下列情况时的热量来检验是否满足要求：a）湿化系统在无气流情况下工作较长时间以后，忽然增加流速。在无气流情况下打开湿化系统，并保持30min，然后调整气流至随机文件中规定的最小持续流速。在用随机文件中规定的最大持续流速进行重复测试。b）湿化系统稳定工作后短时中断气流，同时保持湿化系统开启。湿化系统开机后先以随机文件推荐的最小流速进行工作。直至被测气体温度达到设定温度（预热）。关闭气流3min。调整流速至随机文件中规定的最小持续流速。在按照随机文件规定的平均流速和最大流速进行重
13、复测试。c）流速在随机文件中推荐的限度内大范围变换。先打开湿化系统并以随机文件推荐的最小流速进行工作，直至被测气体温度达到设定温度（预热）。调整气流至随机文件中规定的最大持续流速。重复这个测试，在最大持续流速状态下稳定后调整至最小持续流速。4.3.6.43不正常的运行故障和故障状态：GB9706.1-2007第52章适用。4.3.6.44环境试验：GB9706.1-2007第53章适用。4.3.6.45概述：GB9706.1-2007第54章适用。4.3.6.47外壳和罩盖：除下述内容外，GB9706.1-2007第55章适用。4.3.6.48元器件和组件：GB9706.1-2007第56章适
14、用。56.3连接概述aa）如湿化系统通过呼吸系统圆锥接头连接到呼吸系统4.3.6.494.3.6.504.3.6.514.3.6.524.3.6.534.3.6.544.3.6.554.3.6.564.3.6.574.3.6.584.3.6.594.3.6.6010.2.101驱动电源44.8设备所用材料的相容性aa）如湿化系统通过呼吸系统圆锥接头连接到呼吸管路中，则此圆锥接头应符合YY 1040.1。通过功能检查检验是否符合要求。bb）如湿化系统通过其他形式的接头连接到呼吸管路中，这些接头连接应与符合YY 0461的呼吸管路紧密连接，不应与YY 1040.1标准规定的15mm或22mm中任意
15、一种规格的接头兼容。通过检查来检验是否符合要求。cc）如湿化器配有独立的填充口或其他附件孔口（如：气体雾化或加热孔口），这些应不能与YY 1040.1规定的接口兼容。56.101呼吸管路56.101.1与麻醉机和（或）某些某些呼吸机相连的呼吸管路应符合YY 0461要求。连接麻醉机和（或）某些呼吸机的湿化系统的呼吸管路末端应：符合YY 0461标准要求，或是一种专用的接头方式，不能与YY 0461规定的呼吸管路或YY1040.1规定的圆锥接头中的任何一种连接方式向兼容。通过检查和按照YY 0461标准所述方法测试来检验是否符合要求。56.101.2指定用于湿化系统中的呼吸管路及其配套接头不应由
16、于弯曲产生塌陷、堵塞，否则湿化系统处于最大额定输出时会造成安全方面的危险。连接湿化系统，输出调制最大，通过检查和按照YY 0461-2003附录D和附录E中试验来检验是否符合要求。56.101.3加热后的呼吸管路不应由于弯曲而产生塌陷、堵塞，否则呼吸管路的加热控制器在以随机文件中规定的最大额定功率输出会造成安全危险，包括在无气流通过情况下，参加6.8.2a）通过检查和下面所述测试检验是否符合要求：按照YY 0461-2003附录D和附录E方法进行测试，同时呼吸管路加热控制器调整至额定输出功率，所连接的湿化系统仪规定的最大额定输出；、在无气流输出的同时调节呼吸管路加热控制器至最大额定输出。56.
17、102温度传感器和温度传感器接头56.102.1尺寸要求温度传感器应符合附录DD提出的尺寸要求，或者尺寸与其他器件有明显区别而不能互换。按照附录DD提供的测试方法或通过检查和功能测试来检验是否符合要求。56.102.2连接安全当温度传感器或连接接口按照随机文件连接后，应在无气流和最大额定流量输出情况下，保持连接可靠。在保持呼吸管路加热控制器最大输出和在无气流的最不利组合情况下，通过检查和按照附录DD所示方法进行检测。56.102.3泄露从温度传感器或其他连接口处的泄漏应不超过5mL/min。通过性能测试检验是否符合要求。101 湿化系统输出湿化系统应具有在规定的流速范围内不少于10mg/L的湿
18、化系统输出能力。预期用于上呼吸道被旁路患者的湿化系统在规定气流流速范围内，在随机文件规定的设置、环境温度和输入气体温度条件下，具备不少于33mg/L的湿化系统输出能力。非有源HMEs应按照随机文件和附录EE中所述的方法测试，以检验是否符合要求。有源HMEs按照技术说明书所述方法进行检验。102贮水箱102.1加波贮水箱和贮水器（如提供）加液的方法应符合IEC 60601-1-6关于可用性测试的要求。通过IEC 60601-1-6指定的测试方法来检验是否符合要求。102.2液位应为操作者提供在不拆卸湿化器情况下观察贮水箱和贮水器（如提供）加液时液位的方法。102.3加液帽如提供可重复使用的加液帽，其应作为湿化系统部件的一部分。103报警系统除下述内容外，YY 0709标准适用。210.1.2报警状态的优先级修改（在注后增加）可参考50.2cc）和51.102201.8报警信号非激活状态201.8.3指示和操作修改（在第三段末尾后增加）超高温报警状态时声音暂停或报警暂停的最长持续时间不应超过120s，参见51.102
