1、3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址
2、和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。-注：填表前，请详细阅读填表说明（产品分类名称）中文冷敷凝胶原文英文/分类编码09-02-03
3、（09 物理治疗器械 /02温热（冷）治疗设备/器具 /03 物理降温设备）结构特征有源 无源R 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）型号：I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。规格：（1）30g；（2）50g；（3）80g；（4）其他规格可按市场需求包装生产。产品描述（主要组成成分）由降温物质和各种形式的外套组成。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期（体外诊断试剂适用） 名称注册地址施*电话传真邮编651701所在地组织机构代码9153*L生产地址代理人电子信箱应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料
4、5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明R其他需要说明的问题无。备案人/代理人（签章） 日期：2021年1月18日资料二：安全风险分析报告2021年1月B17目录第一章 综述21.产品介绍21.1产品描述21.2相关标准21.3冷敷凝胶工作原理31.4主要原材料31.5主要制造过程32.风险管理计划和实施情况32.1情况简述32.2风险管理评审目的42.3风险管理小组成员及其职责4第二章 风险评价准则51.风险可接受准则52.风险的严重度水平的分类53. 危害发生概率的分类54.风险评价准则6第三章 判定已知或可预见的危害及其危害分析7第四章
5、 风险评价和风险控制141.风险控制142.采取风险控制措施143.剩余风险评价144.受益/风险权衡分析14第五章 风险管理评审161.全部剩余风险的可接受评价161）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？162）产品的各项安全性评审163）警告的评审164）使用说明书的评审165）与同类产品相比较166）评审的结论172.风险管理的结果173.风险评审通过的管理文档174.风险管理评审结论17附件1：产品风险管理一览表19附件2：预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单23第一章 综述综述:本文是对冷敷凝胶进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种
6、危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。目的：对冷敷凝胶可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用和报废（失效）后处理。对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。1.产品介绍1.1产品描述由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温
7、物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油等混合制成的凝胶组成；外套为玻璃瓶、塑料瓶、铝瓶、走珠瓶等。1.2相关标准本产品安全方面的设计,符合国家标准 。本报告是依据 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用行业标准规定的程序和要求编制。冷敷凝胶产品技术要求。1.3冷敷凝胶工作原理利用降温物质，以传导的方式作用于人体或体表特定部位，达到物理退热、降温的目的。1.4主要原材料1.5主要制造过程见备案资料七。2.风险管理计划和实施情况2.1情况简述冷敷凝胶于2018年底开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制
8、定了风险管理计划。在风险管理计划中确定了冷敷凝胶的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组织成立了产品研究风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品设计和样品试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。2.2风险管理评审目的对冷敷凝胶风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性
9、评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。2.3风险管理小组成员及其职责表1：风险管理小组成员及其职责人 员部 门风险管理中的职责沈白草总经办项目组长，对风险分析管理的实施负责韩柏叶生产部组员：从应用的角度估计可发生的操作者的失误杨柏枝技术部从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率朱不容从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷秦草果从临床医学角度估计损害程度尤地胆供储部从采购角度估计损害程度许地丁质量管理部从质量的角度估计产品的硬件故障的发生概率何耳草从质量的角度判定产品可能存在的制造缺陷第二章 风险评价准则1.风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风
10、险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为冷敷凝胶产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。2.风险的严重度水平的分类风险的严重程度可分为下列四级：表2：风险的严重程度水平分类表严重度的分类分类标准S1可忽略的（negligible）几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的（marginal）潜在伤害可能S3危重（critical）潜在死亡或严重伤害可能S4灾难（catastrophic）潜在多重死亡或严重伤害可能3. 危害发生概率的分类表3：危害发生概率分类表发生概率（可能性）严 重 性S1 可忽略S2 边际S3 危重S4 灾难经
11、 常P6ALARPN/ACC有 时P5偶 尔P4很少P3ACC非常少P2极 少P1注： 1.N/ACC（not acceptable）不可接受区域2.ACC （broadly acceptable） 可接受3.ALARP（As Low As Reasonably Practicable）现实尽可能低的合理水平4.风险评价准则危害的综合估计用下表表示：表4：危害综合估计表等级名称代号频次（每年）极 少P110-6非常少P210-610-4很 少P310-410-2偶 尔P410-210-1有 时P510-11经 常P61第三章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析
12、，危害都被详细记录在风险管理表格中（见附件1）。我们通过以下的信息来制作潜在危害的清单：l 已有的类似产品的风险分析报告l 产品开发者提供的技术报告和设计文件资料l 医学专家判断l 分析医疗器械临床试验报告l 研究已有的类似产品降低风险的相应措施，并在开始就假设了危害的存在。l 由已经使用的类似产品所得到的现场资料包括售后服务报告，投诉，故障记录。依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析，分析结果见下表：表5：判定已知或可预见的危害及其危害分析危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录条款形成因素能量危害A1电否A2热A3机械力A4电离辐射A5非电离辐射A6活动件A7无意识运动A8悬挂质
13、量A9病患支撑器械失效A10压力A11声压A12磁场生物危害B1生物污染是C.2.8产品的原材料未符合验收标准、生产环境恶劣，储存或运输条件恶劣，使用前未检查是否包装破坏B2生物排斥性C.2.4产品原材料不符合日用级和医用级，以及产品直接接触破损皮肤B3不正确的化学方程式B4毒性B5变应原性B6诱变性B7致肿瘤性B8致畸性B9致癌性B10交叉，再交叉感染C.2.3、C.2.4、C.2.17、C.2.29.3可能被再次使用B11致热源性B12无力维持卫生安全B13退化B14残留物危害B15添加剂或加工助剂C.2.6在产品中添加其他化学制剂环境危害C1电磁场C2电磁易感性C3电磁干扰C4电力不足C
14、5冷却剂不足C6存储和操作的外部环境条件C.2.15产品包装破损后的储存环境恶劣，未经检查直接用于皮肤C7与相关设备不兼容C8偶然的机械故障C9产品和/或器械废品污染处理C.2.16废弃物污染环境由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1D2辐射D3体积D4D5医疗气体供给D6麻醉剂供给信息危害E1不详细的标签C.2.27无产品信息标识E2不详细的说明说明书过于简略，无法正确指导操作者对产品性能特征的不恰当的描述不恰当的对产品预期的使用规范；对产品禁忌症的限制未充分公示E3不详细的器械细节的辅助说明E4不详细的使用前预检说明C.2.29使用前未对产品外观进行检查E5过度复杂的使用说明说明书过于
15、繁琐E6不详细的服务与保养说明E7非专业或无资格人员的使用E8合理的可预见性的误用E9不充分的副作用警告C.2.30警告不明确副作用的警告不明显或叙述不清；E10不充分的一次性器械再次使用的警告C.2.24没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告E11不正确的计量E12消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性E13锋利的边缘或尖端有关使用产品的危害（操作危害）F1错误或判断失误F2记忆差错F3滑落（心理或生理） F4说明或程序等的非正规缩写F5复杂和混乱的控制系统F6混淆和难以识别的器械状态F7器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清F8错误的结果表述F9不充分的视觉，听觉和触觉
16、F10错误的控制图或错误的实际信息表达F11和实际设备不符的图解F12错误使用不遵守产品的使用规则；违反常规功能失效、部分部件老化引起的危害G1错误的数据传输G2维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分G3维护不适当G4缺少器械使用寿命的检测手段G5磁能失效G6不适当的包装（导致器械被污染和/或退化）C.2.23内包装破损G7再使用/不正确的再使用产品再次使用G8功能退化 （例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化）不完整的要求产生的危害H1对参数的不恰当规范C.2.34产品性能的要求不全面；未提及产品的寿命或不规范 第四章 风险评价和风险控制1.风险控制方法：通过设
17、计取得固有的安全性医疗器械本身或在生产过程中有效的防护措施告知安全信息2.采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需对每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。3.剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险是根据相关规定中定出的表格判定所属的风险区域（NACC/ACC/AL
18、ARP）4.受益/风险权衡分析对于各项风险降低措施进行了分析，认为受益远远大于风险，并且这些措施很有必要。其中ALARP不是表示已达到目标，仅仅是进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上还不现实，而且分析后认为受益大于风险是可以被接受。对于降低风险的结果是ALARP，则对进一步的风险降低为不可行原因做出说明。我们公司由于采用风险管理使得产品在设计阶段就考虑得比较全面，少走了许多弯路，降低了设计费用。因本产品在结构组成上比较简单，所以在经过设计初、设计中和设计结束后的一系列风险分析，使产品在样品完成阶段就能达到比较完善程度。第五章 风险管理评审1.全部剩余风险的可接受评价通过实施
19、风险管理措施并经过验证控制风险的措施是有效的。对剩余风险进行了综合分析，并全面考虑了剩余风险共同影响下的作用，根据风险管理计划中的准则，经评审后判定全部的剩余风险都可以接受。具体的评价和结论：审查现有的风险控制尚未发现相互矛盾的要求。2）产品的各项安全性评审产品经企业的检验全面符合冷敷凝胶产品技术要求的规定。3）警告的评审产品、包装箱、使用说明书和随机文件中警告提示清晰、规范和使用得当。4）使用说明书的评审产品使用说明书的内容真实、完整、准确、易于使用者阅读，并与产品特性相一致。说明书内容完全符合6号令的要求。5）与同类产品相比较通过与云南白药集团无锡药业有限公司（苏锡械备20190083号）
20、和云南犇泽医疗科技发展有限公司（滇昆械备20190022号）生产的冷敷凝胶在性能、功能、舒适性、操作性和使用安全性方面进行详细的比较分析，认为我们的产品与上述这款在市场上已大量销售的成熟剂型从性能指标到功能以及可操作性等各方面是完全相同的。6）评审的结论风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用的专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的剩余风险是可接受的。并且采取风险控制措施后不会引入新的风险。2.风险管理的结果如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围，如有ALARP存在会对每个ALARP情况作出解释，为何进一步风险降低不可行。在附件1的风险管理表格中列出了在
21、采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。由此可见，不采取相应措施时，有2种不可接受的情况和13种ALARP的情况。而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况，已经全部为ACC 可接受情况。3.风险评审通过的管理文档产品风险管理一览表 （见附件1）预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单（见附件2）风险管理计划4.风险管理评审结论综上所述，依据YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准规定的程序，本公司对冷敷凝胶所做的风险分析，包括判定产品的安全性特征、判定可能的危害、估计每项危害的风险和对所有己判定的危害进行评价。经评审判定上述各项风险降低的解决方法不会产生其它方面的危害。剩余风险中也没有不可接受的情况。根据已掌握的资料，评审的结论是本产品在预期应用和用途的条件下，对已判定的所有危害所造成的剩余风险是可以接受的。产品在今后的生产过程中严格对外购、外协件、半成品、成品进行检验，确保不合格的原料不投产、不合格半成品不流转、不合格成品不入库、不发货，确保生产的产品使用安全，用户放心。产品风险管理一览表损害程度S ， 发生概率P ，风险评估范围R。1、概率：P1=几乎不可能 P2=非常少 P3=很少 P4=偶然 P5=有时 P6=经常2、严重度分级： 可忽略的（S1）：几乎没有或没
