1、压缩空气系统DQ方案制定人制定部门安全环保设备部制定日期技术审核人审核部门主管领导审核日期质量部安全环保设备部生产部车间主任批准人批准日期生效日期修订历史版本号日期修订内容修订原因 新起草新项目需求 1.目的建立文件化的证据证明压缩空气系统的设计符合用户需求标准和风险分析中描述的GMP要求。2.范围本文件包括以下设备的设计确认程序：系统名称压缩空气系统压缩机编号制备安装区域一楼厂房药用盐新车间3.职责 3.1供方职责姓名职位职责3.2需方职责姓名职位职责4.参考文件下表列出的文件与本方案的执行有关。文件名称编号验证主计划项目验证计划用户需求标准风险分析车间设备布局图5.签名表所有参与本方案执行
2、的人员都必须在下表按要求填写。本表格上所填写的签名和缩写必须有签名人本人填写，以可以追溯到每一个签名和缩写。在该表格上签名同时表示参与者已经过培训并理解该方案的要求，已具备方案执行条件。姓名验证中的角色签名日期6. 设备描述设计压缩空气系统以获得清洁压缩空气，用于：工艺区域气动操作（阀门、门等）系统由以下主要部件组成：空压机过滤器干燥器缓冲罐6.1.准备编号为URS/PTC/01的压缩空气系统用户需求标准有效。供应商提供的系统资料、文件、图纸有效。6.2.接受标准供应商提供的系统资料、文件、图纸。7.设计确认程序7.1 项目要求序号确认项目接受标准与功能标准的符合性1产能是（），否（）2质量是
3、（），否（）3PID设计图是（），否（）4设备位置依据厂房布局图设计是（），否（）备注：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2 GMP要求序号确认项目接受标准与功能标准的符合性1材质所有接触物料表面应由316不锈钢组成。所有管道、部件及配件应由316不锈钢组成。O型圈（游离硅）应保证最少的泄漏。是（），否（）2处理单元压缩空气处理单元作为整体结构应包括：吸附干燥器冷却干燥机过滤器是（），否（）3压缩空气压力空气压力应满足工艺要求和公用设施使用要求，如仪表、工艺、呼吸用压缩空气是（），否（）4空气质量压缩空气系统应正确设计以满足GMP要求是（），否（）5滤器更换/使用手册所有过滤器是适合于压缩
4、空气系统使用并能达到满足药品生产的要求过滤器可以更换是（），否（）6文件要求设备至少应提供以下文件：主要部件、装置及仪表清单，带有特定标准和标准数据单。设备原理图设备及外购部件的操作维护手册设备最终安装竣工图材质报告仪表校准证书是（），否（）备注：结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3. 环境卫生安全要求序号确认项目接受标准与功能标准的符合性1噪音水平在一米距离内，应低于65分贝是（），否（）2急停应有急停按钮及控制设置是（），否（）3外表面温度不高于45，不得低于10。是（），否（）4警示条应在发热的表面提供高温警示是（），否（）备注：结论：确认人/日期：复核人/日期：8.设计文件确认表
5、文件名称是否需求检查结果签名/日期 Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No9.偏差清单过程中发生的偏差列于下表中，如果不是关键偏差，在进入下一阶段的测试前可以不用关闭，如果为关键偏差，则需要在进入下一阶段的测试前完成纠正措施并关闭。偏差描述描述人： 日期：建议的行动验证负责人： 日期：偏差编号：是否关键 ： 是 否QA： 日期：复查/复测结果复查/复测人： 日期：QA： 日期：关闭日期： QA： 日期：10.变更清单过程中发生的变更列于下表中，由相关人员进行审核批准。变更需要在进入下一阶段的测试前完成关闭。变更描述变更发起人签名： 日期：变更原因变更发起人签名： 日期：变更实施计划变更发起人签名： 日期：变更批准批准人签名/日期ENPD2QA 生产负责人质量负责人变更编号 是否关键 ： 是 否 关闭日期： QA： 日期：11.方案执行的结论和报告方案执行的评述和结论: 结论: 通过 / 失败 验证负责人： 日期：设计确认汇总与结论内容可接受不可接受1.用户需求标准与选择设备功能指标相比较2.现场安装与设计院设计图纸相一致结论：确认人/日期：复核人/日期：12.附件序号文件名称文件编号1设备布置图和工艺仪表图。2风险分析报告3功能设计标准及说明4用户需求
