1、*公司自2001年起研制“电脑控制骨折整复外固定系统”，在原料配方、制造工艺、生产设备等方面进行了大量的基础研究工作，本项目采用自行研发的技术，工艺技术成熟、生产设备可靠。“电脑控制骨折整复外固定系统”于2002年4月3日通过*省科学技术厅科技成果鉴定，得到了多方专家的肯定。鉴定结论认为：“电脑控制骨折整复固定系统”技术先进，设计合理，具备了先进性、科学性、实用性和新颖性，彻底改变了以往手工经验型接骨的落后局面。具有较高的临床应用和推广价值。四、 行业与市场在现代创伤骨科中由于高能、高速和高空致伤的病例渐增，伤势严重且复杂，特别是伴有严重软组织伤或伤口污染严重的开放性骨折或已有感染的骨折，多发
2、伤骨折、多发性骨折、复杂的闭合性骨折等情况。传统方法难以同时解决多种组织重建与骨折固定整复治疗时的矛盾，如骨折固定与血供，以及伤口处理和感染的防治，复杂骨折的稳定与关节功能等，治疗中往往顾此失彼。目前的内外固定技术，难以达到非常满意的效果，勉强使用时更易发生皮肤坏死、局部感染、骨髓炎、骨不连、骨缺损等严重并发症，甚至有的久治不愈而最终截肢。当前，骨伤治疗朝着损伤小、技术精、疗效高、痛苦少的微创方向发展。*公司开发的产品属于世界空白，完全符合上述要求，应用市场空间非常巨大。我国每年骨伤患者多达4000万人以上，长骨骨折患者的70%以上，仅小腿骨折（胫腓骨）的数量就占50%以上。*公司设计的年生产
3、能力为10万套的骨折整复外固定器，仅占国内市场比例为0.25%左右。我国有三十一个省、直辖市、自治区，省级以上医院约有二千多家，其中90%的大医院都有购买电脑控制整复系统能力，只要本电脑控制整复系统一年销售数量占有能力购买的大医院的2%，一年就会销售30多台。从以上数据看，市场需求量的空间是巨大的、有前景的。公司正在申请国际专利，向国际市场进发，为使产品走向世界积极准备。如果打入国际市场，销售量会有更大的增加。五、 营销策略采用直销与代理相结合的方式销售产品，运用专业人士和合理的营销策略，通过按销售指标多销有奖、按销售额和回款率进行奖励等方式，完善销售管理制度，组织完成预期的销售任务。设立市场
4、动态营销策略研究体系，掌握市场动态，研究分析市场的发展趋势，引导市场潮流，推动企业供产销均衡发展。六、 产品制造本系统采用国内先进的生产设备和自制生产装置生产。产品生产全部在生产基地内进行，严格按企业标准组织生产。建立完善的质量检验体系，严格执行ISO9001质量认证体系标准。产品原料符合质检标准，生产中采用微机全自动跟踪，成品经检测测定。七、 融资说明*省*医疗器械有限公司是一家处于快速发展阶段的民营高新技术企业。公司已完成研发阶段和试生、试销阶段，为高速发展和推进产品，需要2000万元的资金支持，资金主要用于在公司现有的基础上，添置生产线，形成产业规模，适应市场需求，增强科研开发强劲性，提
5、高我们的竞争优势；建立国内外分销渠道，发展区域销售，在国内建立营销网络。本次融资完成后，根据市场需求状况和公司生产状况，企业的年生产能力为DZG型骨折整复外固定器10万套，年产电脑控制整复系统30套。满产满销时年销售收入25900万元，预计税后净利9023万元，净利率35%。八、 风险控制本项目在市场、技术、管理、原材料、政策等方面均不存在重大风险，现有可预期风险均可有效控制或合理排除。第二章 公司简介一、公司概况中文：*省*医疗器械英文：TIANHE MEDICAL EQUIPMENT CO.LTD公司性质：有限责任公司*经营范围：生产类物理治疗及康复设备、塑料制品、化工产品、建材公司地址：
6、*市太平区先锋路218号工厂地址：*市东化工路5号二、公司沿革公司初始股东出资及持股比例表：股东名称出资形式出资金额比例1韩 富现 金660万元66%2王兰萍200万元20%3韩金冰140万元14%合 计100%三、人员构成 公司遵循人员精干、注重实效的原则，培养和吸纳了一批有识之士、有才之士，为公司今后的发展奠定了基础。*省*医疗器械有限公司现有员工80人，平均年龄35岁，管理人员占5%，技术人员占35%（其中高级工程技术人员5人，中级10人），生产人员占35%，销售人员占25%。四、公司发展及业绩*省*医疗器械有限公司成立以来，致力于物理医疗器械的开发、生产、应用、推广工作。2002年，产
7、品通过*省级科技成果鉴定，同年取得高新技术产品证书。公司目前已经具备完善的管理架构、研发团队、营销网络，为企业进一步的发展奠定了坚实的基础。五、公司组织结构：根据建立现代化企业制度的要求，*公司建立了完善的公司法人治理结构和制衡机制，根据公司的发展需要设立了各职能部门。六、管理团队董事长简介：*：男，1952年出生，现任公司董事长，全面的主持*公司的日常工作和技术研发。1976年9月毕业于*医科大学，后自修机械化工高分子专业；1979年任*省*县二轻化工厂技术员兼副厂长；1984年任*市塑料化工厂厂长；1996年投资柬埔寨，任柬埔寨*集团公司董事长；1998年在南非成立了*股份有限责任公司；2
8、001年创建*省*医疗器械有限责任公司；累计获得十一项实用新型专利和一项发明专利，获得*省科技厅归国留学基金和科技成果证书。总经理简介：男，汉族，1956年1月5日生住址：*市虹桥路，邮编：*学习经历：19731976*卫生专科学校1986年*电大医学专业毕业1998年澳门科技大学工商管理毕业，硕士工作经历：19761988*中医大附属*医院从事临床科研工作19881995日本留学和工作19962000*生物高技术有限公司任销售部经理19962000*生物材料有限公司任常务副总经理兼营销总监2004年4月任*省大合医疗器械有限公司总经理兼营销总监获奖情况：1、在*医院工作期间获*市重大科研成果
9、三等奖2、在*公司工作期间获*市产业化市场推广二等奖3、在主持*营销工作期间，*公司产品自固化磷酸钙获国家自然科学进步二等奖七、项目主要研究人员：公司目前的主要研究人员人数为7人，其中博导1人、硕士3人、教授2人、大专1人，平均年龄结构在37.5岁，专业涉及相关的计算机、高分子化学、医科学等领域。研发负责人： 男，37岁，中共党员，生于*。现为*医科大学附属一院骨二科副主任，主任医师，副教授，博士后，博士生导师。1、工作及学习经历1984.91988.7 *医科大学医疗系，本科1988.81989.7 北京*医院，毕业实习1989.81991.8 哈医*院骨科，住院医师1991.91994.8
10、 哈医*院骨科，硕士导师：* 教授1994.91997.7 *医科大学中山医院骨科，博士* 院士 1997.81999.8 哈医*院骨科二病房，主治医师1999.92001.12 哈医*院骨科二病房副主任，副教授，硕士生导师，博士后，合作导师：姜洪池 教授2002.12002.7 澳大利亚*威尔士大学王子医院骨科，临床研修2002.9至今 哈医*院骨二科副主任，主任医师，副教授，博士导师2、 学术地位（1）*省骨科学会，委员（2）*省骨质疏松学会，委员（3）*省康复医学会颈椎疾病专业委员会，委员（4）*省医学会医疗事故技术鉴定专家库成员，2002-2006（5）*市医学会医疗事故技术鉴定专家库
11、成员，2002-2006序号姓名性别年龄职称业务专业男52高工医学*x38博导教授432硕士自动化5306女副教授727八、管理体制和激励机制：*公司根据初期发展特点，本着“机构完善、精兵强干、求实发展、持续增长”的原则，采用员工职能管理体制的模式建立职能管理部门，实行由董事会领导下的总经理负责制。*公司借鉴国内外优秀企业的管理经验，引入先进的管理机制，吸引优秀的高级管理人才加强和充实公司的管理团队。努力建设自己的企业文化，增强员工的职业素质和凝聚力，为实现*公司的长远战略目标奠基良好基础。产品投入批量生产后，*公司将尽快聘请质量体系认证机构对公司进行质量体系认证，使企业同国际市场接轨，增强企
12、业的市场竞争力。*公司为了更好的开发高新技术产品和保证企业的技术秘密，特别是为吸引优秀人才，对于在开发和销售上有突出重大贡献者，公司要给予重奖（有一般贡献者，按利润额的3%或5%奖励，有突出重大贡献者按利润额的5%8%奖励）。九、公司的外部智囊机构*公司为更好的培育市场竞争能力和保护好自己的知识产权，加快企业的发展步伐，不惜重金组建了专业齐全、水准一流的外部智囊机构。聘请了律师、投资专家和注册会计师做后盾，增加法律、投资和财务上的把关工作。十、企业文化*公司将本着公司自身目标与行业目标协调发展、与投资方协作发展，快速发展和稳健经营有效结合，生产经营和资本经营有效结合等理念建设公司经营性公司文化
13、；将本着责、权、利对称，员工的个人发展同公司命运相结合，管理收益与成本相结合，契约化人本主义的管理等理念建设公司管理性文化；将本着自主与诚心的忠诚理念，创新协作的团队理念，勤奋、进取的敬业理念来建设公司体制性文化。公司理念：发展自我，回报社会公司原则：诚信、求实、创新、协作公司精神：大胆开拓、勇于创新、厉行实践、追求卓越团队精神：忠诚正直、团结合作、共创辉煌质量方针：产品零缺陷，服务达星级第三章 公司产品与技术一、行业背景（1）骨外固定架的发展骨外固定架始于1840年，法国Malgaigne应用2枚大钉穿入胫骨骨折的两端，连接体外的一个金属环带上，以调控骨折移位。于1843年又设计了有伸缩功能
14、的钳爪式髌骨外固定架。1897年，美国Parkhill设计了单侧外固定器，治疗14例骨折，全部成功。1902年著名比利时骨科医生Lambotte，设计了能调节的单侧外固定架，受到高度评价。1905年1937年间，Boever, H.Judet, Lambotte, Bonnel, Chalier, Goosens,以及Joly, R.Andersons等均对外固定器进行过有益的改进。1938年，Hoffmann设计了可在三个平面上进行调整和有牵伸加压功能的外固定架，大大推进了外固定架临床应用的进程。1954年前苏联Ilizarov设计了全环式外固定架，不仅用于治疗骨折，还用于治疗骨与关节矫形，
15、以及进行肢体延长和骨延长。赋予了外固定技术新的生命，使骨外固定技术有了划时代的发展。本世纪70年代以来，我国孟和、李起鸿教授，意大利Bastiani，以及“AO”均设计了各具特色的骨外固定架。骨外固定技术的基础研究，器械设计，临床应用方面已取得突破性进展，进入了崭新阶段。现代骨外固定技术，已不仅仅局限于骨折的治疗，而且涉及骨科领域的很多方面。应用骨外固定治疗骨折的目的是使骨伤肢尽早完全恢复功能，治疗的中心环节是复位与固定。只有有效的固定才能维持复位，骨折的愈合过程和早期的功能锻炼才能正常进行。骨外固定正是围绕如何对骨折进行高质有效的固定，而进行改进、创新和发展的。（2）骨外固定治疗骨折观念的发
16、展过去，对传统的骨伤外固定装置，医生常抱怨固定不够坚强和外固定架的笨重，以及安装困难和耗时，仅在不得以的情况下使用。骨伤学者们发现骨断端间的微动如大于510微米，将不利于最初阶段的原始骨愈合。所以期望外固定架能提供与钢板螺丝钉内固定同样的强度。当时骨外固定架提供的外固定，骨断端间微动往往大于10微米。虽然骨伤外骨痂的形成良好，但整个治疗期延长，同时还有针道感染之虑，影响了骨外固定的发展。为此，又设计了非常坚固的骨外固定架。但随后发现，坚强外固定虽然有利于原始骨愈合，但由于应力遮挡现象而不利于外骨痂的形成，其骨折愈合往往要持续一年以上，且容易发生再骨折，还可见到与时间相关的骨吸收，随之提出了弹性
17、固定原则。现代的外固定装置的设计者，大多数都注意到以上问题。从不同的侧面，采用不同的方法，来实现早期刚性固定和后期的弹性固定。随着新材料、新工艺的应用，使骨外固定器的构形、体积、重量、灵活性以及透X线等性能日趋符合临床需要。（3）骨外固定的相对优势骨外固定架的主要优点是易于装卸，对骨及其周围组织的血供破坏小，能兼顾骨折固定和术后伤处理两者的需要，允许早期关节功能锻炼，减少关节僵硬，肌肉萎缩和骨萎缩疏松等并发症。允许早期临床活动，减少合并症。外固定架穿针损伤小，出血少，对多发骨折及有严重软组织损伤的开放性骨折、感染性骨折、骨不连、骨缺损具有独特的疗效。使用外固定架治疗还可以避免两次开刀手术，减少
18、抗生素的用量，降低医疗费用，可缩短三分之一的愈合时间，治愈率高。二、产品与产业我国人口众多，随着工、农业的发展和交通运输的繁忙，创伤不仅有增无减，且伤势更趋向复杂性、严重性、多样化，其特点为多发伤骨折，复合伤骨折、高能性损伤、四肢粉碎性骨折，移位大、易开放、有较严重的软组织损伤。我国每年骨伤患者多达4000万人以上，骨伤被医学界称为人类的第四大伤害。常规应用石膏夹板式牵引外固定和切开复位钢板内固定，或其它多种多样的外固定，它们能起到固定作用而不能整复，往往因性能原因而造成骨折感染、骨不愈合及畸形愈合等现象。这种不利现象一直困扰着医生和患者。为了能够更好的解决以上难题，*公司通过长达4年的时间成
19、功的研制出“电脑控制骨折整复外固定系统”，并获得了国家专利。由于发展水平和行业跨度等种种原因，目前使用的外固定架都存在着这样或那样的缺陷和不足。现有的各种型号外固定架只解决了外固定问题，不能有效的进行整复，整复工作要依赖医务人员的医术经验和体力进行手工操作。此外，医生需要借助X光机来观察骨折复位情况，被迫接受大量的X光线的照射，严重的损害了医生的健康。为了使外固定技术更好的为众多的骨伤患者提供理想的治疗，保障所有骨外科医务人员的健康，除了依靠骨外科医生精湛的医疗技术外，现在急需一种先进的、科学的、具有骨折整复功能的外固定器系统，来为患者康复和医生提供服务，来满足医患的需求。“电脑控制骨折整复外
20、固定系统”的产生充分解决了这一问题，推动了产业跨时代的进步，带来了一次产业的革命。三、技术来源及成熟性为了克服目前国内外各式外固定架所存在的设计缺陷、功能、性能不足和临床应用安全性、普及性差等问题，*公司大胆突破，敢于创新，从2000年开始，历经四年多的时间，投入了数百万元资金，完成了“电脑控制骨折整复外固定器系统”的研究开发工作。在整个开发、研制工作过程中，得到了*医一大院的全力合作和大力支持，特别是得到了哈医*院骨二科主任王文波；*市科技大学王海英、哈铁电子计算机中心李刚、省医药管理局谭宪圣；哈二一一医院骨科主任王长纯、哈医大二院陶天尊等专家和教授们热情指导和帮助。对我公司研制“电脑控制骨
21、折整复外固定器系统”工作起到了巨大的关键的作用。*公司始终把起点高、创意新、科技含量高作为开发的指导思想，一切有悖于开发指导思想的设计样机、工装，都要进行重新设计和制造。由于坚持不懈的贯彻执行这一指导思想。仅骨折整复外固定器就制定了五种设计方案，并制造出相应样机，通过对比、优化，最后才定型。样品试制成功以后，公司联系多家医院进行了大量试验，取得了非常满意的效果：进行临床试验的部分医院及病例*医*院20例*医大二院32例大庆第四医院48例*市第七医院*市骨伤科医院17例总 计137例以上部分病例为其他医院或其他方法无法解决的情况，应用我公司的产品都取得了很好的效果，得到了医患双方的认可。四、产品
22、获得社会及政府认可本产品从设计、研发到试制、定型，得到了社会和政府的多方支持，各方对于产品给予了很高的评价和肯定。1、本项目产品列入2001年国家计委、科技部优先发展的高技术产业领域。列入2003年*省省级高技术产业化项目。2、2001年1月1日，*省药品监督管理局颁发*公司医疗器械生产企业许可证，2003年11月3日，本项目产品经审查符合医疗器械注册管理办法，*省药品监督管理局颁发医疗器械注册证。3、2002年4月4日，本项目产品完成科技查新，在国内国际文献中未发现相关报道。4、2002年4月11日，本项目产品通过*省科学技术厅科技成果鉴定，4月22日获得科技成果证书。5、2002年11月1
23、6日，*省科学技术厅与*省高新技术产品委员会联合认定“电脑控制骨折整复外固定器系统”为高新技术产品。6、2002年12月25日，国家知识产权局授权公告本项目产品为实用新型专利，专利号：ZL 02232401.1。发明专利、国际专利已委托律师，正在申请程序中。公司自行开发的电脑软件正在申请知识产权保护，可以享有50年的保护。7、2003年1月20日，通过*省产品质量监督检验所准产注册检验。五、结构与原理“电脑控制骨折整复外固定系统”主要由控制部分、执行部分和骨折整复外固定器三部分组成。控制部分包括微机处理系统、显示系统。执行系统与控制系统连接并接受控制器发出指令，通过软轴驱动外固定器完成骨折整复
24、工作。电脑控制骨折整复外固定系统结构示意图六、主要性能“电脑控制骨折整复外固定系统”首创使用计算机远程距离控制操作骨折整复与固定。外固定器率先使用高强度非金属高分子材料制造，重量轻，抗冲击力强，无X射线遮挡，实现了整复固定一次完成。1、光机电一体化由计算机控制执行机构，由执行机构与（X光透视）“C型臂”或（X光透视）“G型臂”连接，把X光透视图像传输到微机屏幕上，根据透视骨折移位情况，计算机自动指挥整复外固定器进行三维六自由度的机械整复。2、计算机智能骨折整复骨病资料操作系统采用计算机智能系统，自动测量骨折移位距离，再由程序控制操作系统、整复外固定器，准确地矫正骨折的移位。3、功能全具有牵引、
25、加压、左旋、右旋、下移、横向左移、右移、远端左、右摆角，近左端、右摆角，三维六自由度的调整功能。 最大牵引力35kg，牵引行程100mm（如果一次牵引形成不够可做再次牵引）。横向移位行程20mm；远端左、右摆角行程近端左、右摆角行程13.5mm；上、下移位行程30mm；旋转角度30。在操作室内，电脑操作系统直接控制X光机开启、关闭，将X光图像传输到电脑控制屏幕上，根据X光图像透视骨折情况，对骨折移位的数据自动测量，设定整复对位数据。在控制屏幕上，操作医生可以同时监控手术室内患者的现场情况和本系统执行机构的工作运行情况，设有对讲系统，操作医生可随时与患者进行对话交流。4、微创本系统使用1.5-4
26、mm骨圆针，直径远远小于现阶段其他外固定架使用的骨针，由于穿针直径细，对组织损伤小，不破坏血运，有利于骨愈合，减少针道感染，避免针道骨折、骨不连。5、疗效好、医疗费用低由于计算机控制，机械操作，骨折对位线精确，达到生理解剖复位率为98%。整复外固定器固定牢固，具有弹性应力，可利用钢针的弹性调节应力的大小，骨痂能在应力的控制下快速生长，可缩短治疗时间1/3-1/2。手术时间短，出血量少，较少或避免输血，减少抗生素用量，减少医疗费用约50%。6、操作简单，方法多本系统电脑和机械性能稳定精确，操作时非常简单，穿针容易，不受角度限制，速度快，固定骨针可调范围大，一般情况下五分钟内即可完成复位。使用方式
27、：电脑自动控制操作人工控制电脑操作手动机械整复操作七、骨折适应症“电脑控制骨折整复外固定系统”主要适应以下骨折骨伤症状：1、四肢开放性骨折特别是有广泛软组织伤、伤口污染严重及难以彻底清创的开放性骨折。2、感染性骨折：远离病灶处穿针固定，提供稳定固定，利于创口换药。3、多发伤骨折，骨外固定器能为骨折伤肢迅速提供保护，防止因延期骨折治疗造成的并发症。4、*些闭合性骨折：因骨折粉碎严重难以用其他方法稳定骨折端的骨干的骨折。5、需多次搬动（输送）和分期处理的战伤和*种批量伤员的骨折。6、烧伤合并骨折，用骨外固定器固定骨折，不但便于创面处理，将伤肢架空还可防止植皮区受伤。7、断肢再植术及骨折伴有血管神经损伤需修复或重建，以及需用交腿皮瓣、肌皮瓣、游离带血管蒂肌皮瓣移植等修复性手术。8、因种种原因不能手术治疗的不稳定骨折。八、独有优势我公司研制的“电脑控制骨折整复外固定系统”，跳出了现有设计思路，克服了国内外各式外固定架设计的缺陷和不足。科学的解决了应用治疗中所存在的问题
