1、医疗器械质量体系法律法规清单医疗器械法律法规清单序号文件名称文件编号发布/实施日期文件状态国家局文件1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014.6现行2境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范食药监械管便函201453号2014.9征求意见稿3医疗器械经营监督管理办法部分（一）2015.1现行4医疗器械生产监督管理办法部分（一）2015.1现行5医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理局总局令第1号2019.1现行6医疗器械注册技术审查指导原则 制修订工作管理规范2018.5现行7医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南国食药监械2016173号2016.12现行8国家食品药品
2、监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告总局2015年第1号2015.1现行9医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2016年第76号2016.4现行10医疗器械通用名称命名规则总局令第19号2016.4现行11医疗器械说明书和标签管理规定部分2015.2现行12境内第二类医疗器械注册审批操作规范食药监械2014209号2014.9现行13医疗器械使用质量监督管理办法总局令第18号2015.10现行14医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014.10现行15医疗器械注册管理办法总局令第4号2014.10现行16医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2017.11现行1
3、7医疗器械临床试验质量管理规范总局令第25号2016.6现行18医疗器械分类规则（修订草案）征求意见稿19医疗器械生产质量管理规范2014年第64号2015.3现行20医疗器械分类规则总局令第15号2016.1现行21中华人民共和国产品质量法主席令第71号2018现行22中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2013.7现行23中华人民共和国计量法2018.10现行24中国人民共和国标准化法主席令第11号2018.1现行25免于进行临床试验的医疗器械目录总局2018年第94号2018.10现行26放射性同位素与射线装置安全和防护条例国务院第449号2005.12现行27放射性同位素与射线装置安
4、全许可管理办法环境保护令第31号2006.3现行28放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法环境保护令第18号2011.5现行29医疗器械分类目录2017年第104号2017年版现行30医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号2014.7现行31医疗器械标准管理办法总局令第33号2017.7现行32关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定总局令第32号2017.7现行33关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号2014.8现行34关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准文件格式的公告总局2014年第43号2014.9现行35国务院关于修
5、改医疗器械监督管理条例的决定国务院第680号2017.5现行36关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号2014.9现行37关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告第143号2015.3现行38关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告总局2015年第87号2015.7现行39关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告2015年第94号2015.11现行40关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号2016.2现行41总局关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知食药监办械管201635号2016.3现行42总局办公厅关于贯彻实施
6、医疗器械临床试验质量管理规范的通知食药监办械管201641号2016.4现行43总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号2017.9现行44总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告2017年第1432017.9现行45总局关于贯彻实施国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定有关事项的公告2017年第78号2017.6现行46国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告2017年第145号2017.11现行47国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注201845号2018.11现行48医疗
7、器械生产企业质量体系考核办法总局令第22号2000.7现行49药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015.6现行50总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号2017.11有效52关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告总局2014年第23号2014.5现行53关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告总局2014年第25号2014.5现行54关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告总局2014年第58号2014.12现行55关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告总局2014年第64号2014.12现行56关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总局2015年第
8、53号2015.5现行57关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告总局2014年第9号2014.5现行58关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告总局2014年第15号2014.9现行59关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监械监201336号2013.3现行60关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号2014.8现行61关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号2014.8现行62关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管2
9、014192号2014.8现行63关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械管2014234号2014.9现行64关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械管2014235号2014.9现行65国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第503号2007.7现行66医疗器械召回管理办法总局令第29号2017.1现行67中华人民共和国公司法主席令第15号2018.10现行68危险化学品安全管理条例国务院令第645号2013.12现行69中华人民共和国反不正当竞争法主席令第10号1993.12现行70中华人民共和国国家赔偿法主席令第68号2013.1现行71安全生产
10、违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008.1现行72生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007.6现行73中华人民共和国安全生产法主席令第13号2014.12现行74特种作业人员安全技术培训考核管理规定安监总局令第80号2010.7现行75安全生产事故隐患排查治理暂行规定国家安全生产监督管理总局令第16号2008.2现行76医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号2009.5现行77医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局 令国家食品药品监督管理局第 65 号2009.5现行78医疗器械生产企业
11、许可证审批操作规范国食药监械2004521号2004.10现行79中华人民共和国认证认可条例国务院令第666号2003.11现行80关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告食药监办2007169号2007.8废止81医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）国食药监械2007238号2007.4废止82医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械2011425号2011.9废止83关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知国药监市2002191号2002.5现行84安全生产许可证条例中华人民共和国国务院令第653号2014.7现行85医疗器械生物学评价和审查指南国食药
12、监械2007345号2007.6现行86关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告国食药监械2007634号2007.10废止87关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定局令第8号2004.6现行88中华人民共和国行政许可法主席令第7号2019.4现行89关于发布医疗器械拓展性临床实验管理规定的公告2020年第41号2020.3试行90医疗器械通用名称命名指导原则2019年第99号2019.12现行91医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南2020年第25号2020.04现行92医疗器械人因设计技术审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020.05征求意见稿93医疗器
13、械定期风险评价报告撰写规范国家药监局2020年第46号2020.06现行94医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则国家药监局2020年第78号2020.11现行95真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）国家药监局2020年第77号2020.11试行96医疗器械监督管理条例修正案2020.12（草案送审稿）国家标准1质量管理体系 要求GB/T 19001-20162017.7现行2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.1-20072007.9现行3医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-20112
14、011.12现行4医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-20172018.7现行5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-20032003.8现行6工业产品使用说明书 总则GB/T 9969-20082009.5现行7标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写GB/T 1.1-20092010.1现行8医用电器环境要求及试验方法GB/T 14710-20092010.5现行9计算机通用规范 第1部分：台式微型计算机GB/T 9813.1-20162017.3现行10软件工程 产品质量 第1部分：质量模型GB/T 16260
15、.1-20062006.7现行11医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-20082010.2现行12包装储运图示标志GB/T 191-20082008.10现行13包装回收标志GB/T 18455-20102011.1现行14外壳防护等级（IP代码）GB/T 4208-20172018.2现行15GB/T 34986-2017产品加速试验方法标准解析有效16医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-20072008.7现行17医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-20052006.8现行
16、18软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T 25000.51-20102011.2现行19医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-20082009.1现行20电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 188710-20022003.4现行21医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.12-19971998.9现行22B型超声诊断设备GB 10152-20092010.12现行23医用电气设备 第2-37部分：超声诊断设备和监护设备安全专用要求GB 9706.9-2
17、0082009.1现行24诊断X射线发生装置的高压发生器 安全专用要求GB 9706.3-20002000.12现行25医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件专用要求GB 9706.11-19971998.9现行26医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-19971998.10现行27医疗器械消毒剂通用要求GB 27949-20202020.04.09现行28普通物体表面消毒剂通用要求GB27952-20202020.04.09现行29医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-20202020.4.9发布/2
18、023.5.1实施未实施30产品加速试验方法GB/T 34986-2017/IEC 62506:20132017.11.1发布/2018.5.1实施现行31电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验GB_T17626.5-201932电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗干扰度试验GB/T 17626.11-200833电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-201634电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流=16A）GB 17625.1-2012/IEC 61000-3-2:20092012.12.31发布/2013.
19、7.1实施现行35电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗干扰度试验GB/T 17626.4-201836电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗干扰度试验GB/T 17626.8-200637电工术语 电磁兼容GB/T 4365-20032003.5.1实施现行38电磁兼容 试验和测量技术 直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗干扰度试验GB/T 17626.29-20062006.12.19发布/2007.9.1实施现行行业标准1浅表组织超声治疗设备YY 0830-20112013.6现行2超声彩色血流成像系统YY 0767-20092011.6现行3超声连续波多普勒系统试验方法
20、YY/T 0705-20082010.1现行4医用超声设备环境要求及试验方法YY/T 1420-20162017.1现行5无创自动测量血压计YY 0670-20082010.6现行6医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-20082010.6现行7医用控温毯YY 0952-20152017.1现行8临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-20102012.6现行9医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求YY 0834-20112013.6现行10医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求Y
21、Y 0896-20132014.10现行11一次性使用心电电极YY/T 0196-20052006.12现行12超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-20092010.12现行13肌电生物反馈仪YY/T 1095-20072008.1现行14双能X射线骨密度仪专用技术要求YY/T 0724-20092010.12现行15红外治疗设备安全专用要求YY 0323-20082010.6现行16热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-20082010.6现行17医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0664-20082009.6现行18医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备 基本安全和主要性能专用要求Y
22、Y 0784-20102012.6现行19眼科仪器 眼底照相机YY 0634-20082009.12现行20心电监护仪YY 1079-20082009.12现行21医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 0601-20092011.6现行22医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-20092010.12现行23医用脚踏开关通用技术条件YY 1057-20162018.1现行24医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0287-20172017.5现行25医疗器材 风险管理对医疗器
23、械的应用YY/T 0316-20162017.1现行26医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505-20122014.1现行27医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-20162017.1现行28神经和肌肉刺激用电极YY 0868-20112013.6现行29医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY 0570-20132014.10现行30医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-20132014.10现行31超声多普勒仿血流体模的技术要求YY/T 0458-2014201
24、5.7现行32超声经颅多普勒血流分析仪YY/T 0593-20152016.1现行33医用电气设备 第2-49部分：多参数监护仪设备安全专用要求YY 0668-20082010.6现行34医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-20072007.1有效35医疗器械安全管理WS/T 654-20192019.10有效36医疗机构消毒技术规范WS/T 367-20122012.4现行37消毒技术规范2002.11有效38医疗器械软件 第一部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南YY/T1406.1-20162017.1.1有效39医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能
25、的测定YY 0292.1-20201997.10现行40医疗器械 质量管理体系 YYT0287-2017应用指南YYT 0595-2020现行41医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T 1142-20032003.6.20发布/2004.1.1实施现行42红光治疗设备YY/T 1496-20162016-07-29发布2017-06-01实施现行其它法规1医疗器械产品技术要求编写指导原则2014年第9号2014.5有效2医疗器械临床评价技术指导原则2015年第14号2015.8有效3医疗器械生产企业管理者代表管理指南18.9.30有效4有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有效5I
26、SO 10993-1简介有效7心电监护仪JJG 760-20032004.5现行8医用诊断全景牙科X射线辐射源JJG 1101-20142014.11现行9关于骨密度仪体模的制作的技术探讨有效10医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源JJG-1078-2012现行11双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则2019年第10号2019.3有效12无创自动测量血压计检定规程JJG 692-20102010.11现行13医疗器械临床试验设计指导原则2018年第6号2018.1有效14中央监护软件注册技术审查指导原则2017年第198号2017.12有效15医疗器械注册单元划分指导原则2017年第187号2017.11有效16红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)2017年第177号2017.11有效17医
