1、红Z|H|H|O；淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。受试者姓名缩写 受试者编号临 床 研 究 流 程 表项目筛选期第一阶段第二阶段Day-10 -2-1
2、123455-10101112知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 按研究案填写是否2、 3、 4、 5、 6、 如果以上任一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准7、 8、 9、 如果以上任一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）： 日期: 20年月日基 线 情 况基本信息出生年月: 年月日 性别: 男 女民族:汉 其他（说明: ）工作性质: 体力劳动 脑力劳动身高: cm 体重: kg签署知情同意书日期:过敏史: 无 有 如有请填写 重大既往史： 无 有 如有请填写 体格检查检查项目数
3、值单位脉搏次/分血压mmHg正常 异常 请选择下列相应容进行描述：一般情况_头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统_实验室检查指 标实测值血 常 规白细胞（109L）红细胞（1012/L）血红蛋白（g/L）血小板（尿 常 规尿蛋白 白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究容补充心 电 图正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有 无备 注开始禁食时间：年月日时分第一阶段记录年月日供试制剂：受试品T： 参比品R： 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（）Day 1Day 2Day 3临床观察记录Clinical Observation是否有相关临床症
4、状发生： 否NO ；是YES 若是，请描述 _是否出现不良事件： 否NO ；是YES 若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗：是YES 若是，请填写合并用药表实 验 室 复 查指标按研究容补充检验异常，如有意义请详述第二阶段记录是YES 若是，请描述_ 否NO ；合 并 用 药（CONCOMITANT MEDICATION） 无 有 如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期继续用药* / / 注：*如研究结束后继续用药，请在划不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。每
5、一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下签名。有无不良事件发生？ 有 无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期用药时间及剂量 mg重程度*轻度 中度 重度 轻度 中度 重度是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是 否与研究药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期：患者是否因此不良事件而退出研究？*重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与研究用药的相关性评价标准表
6、肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现？无法用其他原因来解释研究完成情况总结下列两项中，仅选一项 受试者完成本项研究 （完成日期：20年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期：如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选/排除标准 请注明：_体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背案撤回知情同意其它请注明：病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究案的要求。主要研究者（PI）签名: 年 月 日
