1、药事管理与法规高校期末四套试题漳州卫生学院精品课程swf文件转word宝贵漳州卫生职业学院二、名词解释（每小题 2 分，共 10 分） 、新药 、毒性药品 分数 、药品生产批号 、国家基本药物 、药品不良反应 、新药 我国对新药的含义规定为：未曾在中国境内上市销售的药品。 、毒性药品 指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。 、药品生产批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 药品生产批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 、国家基本药物 WHO
2、定义国家基本药物， 是指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品， 必须保证这些药物， 在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。 我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效 确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的 药品。、药品不良反应 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。 世界卫生组织(WHO)对药物不良反应的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。 四、
3、名词解释（每小题 2 分，共 10 分） 1、GMP：指药品在生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套科学管理方法。 2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规 定适应症、用法、用量的物质 3、ADR：药品不良反应。指合格的药品在正常的用法、用量下出现与用药目的无关的 或意外的有害反应。 4、辅料：指生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加剂。 5、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径， 增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。五、填空题： （每空格 1 分，共 20 分） 、 麻醉药品应做
4、到 “五专管理” ， 即： _、 _、 _、 _、_。 2、注射用水的贮存可采用_、_、_。、1995 年起，我国在药品生产、经营领域实施_ _ 制度。 、调剂药品的“七对”指_、_、_、_、_、_、_。、 我国的药品标准为_、_。 6、 我国药品监督管理机构分为_、_。答案：、专人负责 、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记2、80度以上保温、65度以上保温循环、4度以下存放 、执业药师资格 、对科别、对姓名、对年龄、对含量、对标签、对用法 、对用量 、中国药典、部颁标准 6、行政机构、技术机构三、简答题：（每小题 5 分，共 10 分） 1、如何区别麻醉药品与精神药品？ 2、药品标签或者
5、说明书上必须标明哪些内容？ 1、如何区别麻醉药品与精神药品？ 答： 麻醉药品 精神药品 成瘾后， 产生强烈的身体依赖 主要是精神依赖 戒断时， 有明显的戒断症状 戒断症状较轻 用药时， 有不断加大剂量的趋势 加大剂量的趋势较小 2、药品标签或者说明书上必须标明哪些内容？ 答：药品管理法规定：药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项。六、简答题：（每小题 5 分，共 10 分） 、何为假药？ 1、答：我国药品管理法对“假药”的定义和什么情形按假药处理有明确的规定，其原文是
6、： 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 、为什么说药品是特殊的商品？ 答： 1）特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病（专属性）。 2）特殊的二重性：药品的两重性，主要体现在用药后果
7、。治病与致病（双重作用）。 举例：关木通 3）特殊的时效性：药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才使用。所以，药品的 限时性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。 时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。 4）特殊的消费方式：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。 5）特殊的质量要求：只有合格与不合格之分。药品质量的严格性是因为只有符合国家药 品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全有效。不符合质量标准要求的药品，其安全 性和疗效得不到保证。 四、案例分析题（每题 10 分，共 20 分） 1、2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属
8、下的兽 药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经 营人用药品而受到药监部门的处理。 问题：1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？ 答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。 3 分 2、药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按 无证经营处理。 4 分 3、对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法 所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 3
9、 分 2、案情：A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料， B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水 杨酸 5 吨，获利 3 万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值 6.5万元，尚未售出。 问题：本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国药品管理法及相关法律，应受到哪 些法律制裁？分别由什么部门制裁？ 答：1、违法主体及违法行为 4 分 （1）A制药厂：购进的原料药无药品批准文号。
10、（2）B 化工厂：无证生产药品原料。 2、法律制裁 4 分 （1）A药厂：按生产假药论处 1）没收所有药品； 2）罚款：2-5 倍，即 1332.5 万； 3）吊销药品生产许可证； 4）停产、停业整顿。 （2）B 化工厂：按无证生产论处 1）没收所有原料药及违法所得； 2）罚款：2-5 倍，即 615万； 3）停产、停业整顿。 3、处罚部门 2 分 A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。二、分析题： （每小题分，共 20 分） 1、4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病
11、患者增加到了 11 人。于是，院方立 即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。 通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急 性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途
12、径，直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。 中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是 0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫 克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ，相当于 129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。 国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 问题：（）分析此案例。 （2）谈谈你个人对此类案件的看法。二、分析题： （20 分） 1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。 -2 分 药品管理法第48 条第一款规定 有下列情
13、形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 -4 分 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 -6 分 而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的，“梅花 K”被定性为假药。 -2
14、分 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须 及时报告。 -3 分 3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通
15、过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性， 还有认证后的日常执行。 （能阐述观点即可得分） -3 分一、选择题： （共 80分） （一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分） 1、执业药师注册有效期为（ ） A 、2 年 B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年 2、以下属于可以零售的药品是（ ） A、放射性药品 B、第二类精神药 C、麻醉药品 D、瞿粟壳 E、第一类精神药 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A、月 B、半年 C、年 D、两年 E、三月 4、药品广告须经（ ）
16、 A、省级药监部门批准，发给证书 B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号 D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E、所在地的县级药监部门批准，发给证明 5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A、国务院药品监督管理部门 B、国务院宏观经济综合主管部门 C、技术监督部门 D、药品检验部门 E、工商管理部门 6、医疗用毒性药品系指 （ ） A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D、直接作用中
17、枢神经系统，毒性剧烈的药品 E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ ） A、院领导签字 B、药剂科主任签字 C、患者签字 D、收方者签字 E、主治医生再签字 8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） A、国药准字 X20020006 B、国药准字 H20020006 C、国药准字J20020006 D、国药准字 S20020006 E、国药准字 Z20020006 9、医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无 医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 ( ) A、省级政府药品监督
18、管理部门；省级政府卫生行政部门 B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门 D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门 E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门 10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是( ) A、为假药生产者提供运输等便利条件 B、无药品生产许可证生产药品 C、无药品经营许可证经营销售药品 D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 11、使用麻醉药品的医务人员必须( ) A、是有处方权的医生 B、是副主任医师以上职称的专业技术人
19、员 C、具有主治医师以上专业技术职称 D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 12、国家基本药物遴选原则是( ) A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重 B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重 C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重 D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重 E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 13、以下与GMP 的规定不相符的是( ) A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 B、洁净室（区）内安装的水池
20、、地漏不得对药品产生污染 C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 14、药事管理的主要法律依据是( ) A、中华人民共和国宪法 B、药事管理法 C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( ) A、药品的通用名称 B、生产企业 C、生产批准文号 D、广告批准文号 E、生产日期 16、必须使用独立的厂房与设施的是( ) A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品
21、 E、-内酰胺类药品 17、 药品GMP 证书有效期几年( ) A、1 年 B、2 年 C、3年 D、5年 E、10年 18、 药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品( ) A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当( ) A、拒绝调配 B、付炮制品 C、给与替换 D、付生品 E、减量使用 20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是( ) A、工商行政管理部门 B、县级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 E、药监部门设置或确定的药品检
22、验机构 21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( ) A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 22、药品生产和质量管理的基本准则是（ ） A、 药品生产质量管理规范 B、 药品经营质量管理规范 C、定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、 麻醉药品专用卡供（ ） A、医疗单位使用 B、经营单位使用 C、教学单位使用 D、科研单位使用 E、经批准的危重病人使用 24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ ） A、有效期至 X 年 B、有
23、效期至X 年 X月 C、有效期自生产之日起X 年 D、有效期至 X年 X 月X 日 E、失效期至X 年X 月 25、禁止发布广告的药品是（ ） A、中成药 B、生化药品 C、医疗机构配制的制剂 D、抗生素 E、处方药 26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） A、 豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸(梅花鹿) E、虎骨 27、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（ ） A、未标明有效期的药品 B、更改生产批号的药品 C、擅自添加防腐剂的药品 D、超过有效期的药品 E、变质的药品 28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（ ）
24、 A、协商执行 B、进行调解 C、暂缓执行 D、行政复议申请 E、行政诉讼 29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ ） A、省级药检所 B、口岸药检所 C、县级药检所 D、药典委员会 E、中国药品生物制品检定所 30、 中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 31、以下不属于药品的是 （ ） A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、成长快乐 E、激素 32
25、、中国药典 2005 版收载的品种是（ ） A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品 B、一部收载中成药，二部收载生物制品 C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品 D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品 E、二部收载中成药，一部收载生物制品 33、中华人民共和国药典由（ ） A、国家药典委员会制定颁布 B、国家食品药品监督管理局颁布制定 C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 D、卫生部颁布 E、国家药典委员会颁布，卫生部制定 34、非处方药广告的发布范围是（ ） A、可以在大众传播媒介进行广告宣传
26、 B、只准在专业医药报刊进行广告宣传 C、不可以进行广告宣传 D、可以采用附赠药品礼品销售方式 E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传 35、现行中华人民共和国药品管理法的施行日期是（ ） A、2001 年 2 月 28日 B、2001 年 7 月1 日 C、2001 年 12月 1 日 D、2002年 1 月 1日 E、2002年 12 月 1日 36、急诊处方的用量一般不得超过( )A、当日 B、三日 C、五日 D、七日 E、十四日 37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 ( ) A、SFDA B、最高人民法院 C、医疗鉴定部门 D、中国药品生物制品检定所 E、省级鉴定所 38、国务院有权限
27、制或禁止出口的药品是 ( ) A、国内供应不足的药品 B、化学药品 C、原料药 D、 中药材 E、半成品 39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得( ) A、进口准许证 B、进口药品注册证 C、医药产品注册证 D、医疗机构执业许可证 E、进口许可证 40、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 ( ) A、不注明或者更改生产批号 B、被污染的药品 C、变质的药品 D、以非药品冒充药品的 E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 (二)、B型题（每题 1 分，共 10 分） 1-5 A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管
28、理规范 D、药品经营质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范 1、GAP（ ） 2、GLP（ ） 3、GSP（ ） 4、GCP（ ） 5、GMP（ ） 6-10 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ ） 7、直接作用于中枢神经系统的药品（ ） 8、处方应当留存三年备查的药品（ ） 9、每张处方不得超过二日极量的药品（ ） 10、（ ）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量 （三）X型题(共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。) 1、整个药品的调剂过程中要严格执行“四查十对” ，其中“四查”
29、是指（ ） A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查配伍禁忌 E、用药合理性 2、特殊管理的药品是指（ ） A、麻醉药品 B、放射性药品 C、毒性药品 D、抗肿瘤药品 E、精神药品 3、药品价格定价分为 ( ) A、政府定价 B、政府指导价 C、经营者自主定价 D、市场调节价 E、仅有政府定价、经营者自主定价两类 4、药品管理法规定的药品标准是（ ） A、 中国药典 B、 局颁药品标准 C、药品生产企业制订的质量标准 D、各省、自治区、直辖市制定的中药饮片炮制规范 E、药品经营企业制订的质量检测标准 5、开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； D、具有保证药品质量的规章制度 E、企业负责人具有医药或相关专业中专以上的学历 6、药品管理法的适用范围包括药品的（ ） A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E、监督管理 7、药品批发企业药品出库时（ ）A、进行复核和质量检查 B、做好药品质量跟踪记录 C、遵循先产先出、近期先出的原则 D、做好留样观察 E、遵循按批号发货原则 8、麻醉药品的使用仅限于（
