1、内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物乌审旗人民医院检验科血库详解内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表 实 验 室 名 称： 乌审旗人民医院血库实验室实验室防护级别： BSL-1实验室负责人： 吴生荣 实验室设立单位： 乌审旗人民医院法定代表人： 王宝成 填 表 须 知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构
2、法定代表人签名的表格无效。四、本申请一式三份，并附电子版文件。一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。单位法人代表： 王宝成 实验室负责人： 吴生荣 二、申请备案实验室设立机构概况单位名称乌审旗人民医院单位地址乌审旗嘎鲁图镇邮编017300法人代表王宝成电话0477*传真隶属部门乌审旗卫生与人口计
3、划委员会现有固定资产总值（万元）元房屋建筑物面积（平方米）平方米人 员 构 成 情 况职工总数9专业技术人员总数9博士生人数正高职称人数硕士生人数副高职称人数2本科生人数8中级职称人数3专科及以下学历人数1初级及无职称人数4现有病原微生物实验室统计实验室名称防护级别实验室负责人血库实验室BSL-2吴生荣三、申请备案病原微生物实验室概况实验室基本情况工作人员数高级职称： 2人 中级职称： 3人 初级职称： 4人 其 他： 0人实验室面积 35平方米 间数2间定向气流 有（ ） 无 （ ）门禁装置有（ ） 无 （ ） 若没有，采用何种出入控制装置：手动门锁可自行关闭门有（ ） 无（ ）门是否有可视
4、窗有（ ） 无（ ）防节支、啮齿动物进入的设计有（ ） 无（ ）窗户有（ ） 无（ ） 是否有纱窗：有（ ） 无（ ）入口生物安全标识有（ ） 无（ ） 黑暗状态是否发光 是（ ） 否（ ）实验室装修材料墙面：混凝土 天花板：混凝土 地面：地板砖实验台是否固定是（ ） 否（ ）实验室设施设备生物安全柜1 型号： 购置年月：是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）生物安全柜2 型号： 购置年月： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（
5、 ） 否（ ）高压灭菌器型号： 购置年份： 是否有出厂检验合格证： 有（ ） 无（ ）安装后是否进行过检测： 是（ ） 否（ ）使用中是否进行定期检测： 是（ ） 否（ ）洗眼器有（ ） 无（ ） 急喷淋装置：有（ ） 无（ ）洗手池有（ ） 无（ ） 若有，是否设置在出口处：是（ ） 否（ ）笼头是否非手动：是（ ）否（ ）冰箱有（ ） 无（ ） 若有：-40冰箱：有（ ）无（ ）；-80冰箱：有（ ）无（）通讯工具电话（ ），传真（ ），网络（ ），对讲机（ ） 个人防护设备手套（ ）口罩（） 眼罩或面罩 （）专用实验服（ ）防护服（ ）专用鞋或鞋套（ ）使用是否充足: 是 （ ） 否 （
6、 ）实验室管理情况生物安全委员会生物安全文件危害评估报告标准操作程序应急预案人员培训记录事故报告制度人员健康监护有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）有（ ） 无（ ）实验室保藏的主要菌(毒)保藏方式：集中保存（）分散保存（）保藏设备或房间是否上锁: 是（）否（）是否是双人双锁保藏：是（）否（）实验室使用频率小于100天/年（ ） 100-200天/年（ ）200-300天/年 （ ） 大于300天/年（ ）填表说明：1定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。2门禁装置：指电子门禁系统
7、。如无任何控制出入的装置，可填无。3可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。4防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。5洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。6生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。7危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。8人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管
8、理等。9实验室保藏的主要菌（毒）种：集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌（毒）种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种，统一由科室指定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表填表说明1.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验项目以及相关生化和临床检测，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究实验室，生化实验室和
9、临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表。2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称。3.“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。4.“危害程度分类”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写。5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中（1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检
10、测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。（2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操
11、作。（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级。7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表（临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室）序号项目名称样本类型检验方式实验活动类型实验室防护级别
12、生物安全柜类型备注微生物培养动物感染实验未经培养的感染灭活材料的操作无感染性材料的操作1聚凝胺交叉配血血液聚凝胺检测BSL-1不使用2盐水交叉配血血液盐水交叉检测BSL-1不使用3血片镜检血液显微镜检测BSL-1不使用4溶浆机应用血液溶浆机BSL-1不使用5RH血型鉴定血液手工试剂检测BSL-1不使用6血浆冷冻箱血浆冰箱BSL-1不使用7血液储存箱使用血液冰箱BSL-1不使用8ABO血型正定型鉴定血液手工试剂检测BSL-1不使用9ABO血型反定型鉴定血液手工试剂检测BSL-1不使用10BSL-1不使用11BSL-1不使用12BSL-1不使用填表人（签字）： 马建平 填表日期： 2015-6-1
13、1 实验室负责人（签字）：吴生荣 生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表填表说明1.本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标，而非针对某种已知病原微生物进行的检验等，但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的样本。2.“项目名称”指实验室使用的标准完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,“尿常规XX项”。3样本类型应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。4.“检验方式”为“手工检测”、“半自动检测”和“
14、全自动检测”，手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。5.“实验活动类型”可参照卫生部人间传染的病原微生物名录有关内容填写，其中 （1）微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病
15、毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 （2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。 （3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。 （4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。 （
16、5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为级、级（A1、A2、B1、B2）和级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细本申请书需另附以下材料： 1实验室所属法人机构资格证书（复印件）；2实验室的法人机构生物安全组织管理框架图；3实验室布局平面图；4实验室生物危害评估资料；5实验室生
17、物安全应急预案； 6实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；7卫生行政部门规定提交的其他材料。 六、备案审批单位与部门意见审批单位与部门审批意见卫生监督部门审查意见1申报材料审查意见：2现场审查意见：单位负责人（签字）：年 月 日卫生行政部门审批意见单位负责人（签字）： 年 月 日生物安全组织管理体系框架图安全监督员办公室质管科单位法人（院长）生物安全领导小组检验科主任项目负责人生物安全防护实验室相关职能科室相关业务科室后勤保障部门 检验科临床微生物实验室生物危害综合评估报告1、目的：为了加强本实验中心病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，对本实验中
18、心病原微生物实验室进行全面的危害评估。 2、适用范围适用于本实验中心所有病原微生物实验室从事的各种实验活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。3、临床实验室生物危害性评估小组组 长：王秀杰成 员 刘海峰 赵全良 张青志4、职责： 实验室生物安全委员会负责病原微生物危害评估报告的审核、批准；项目负责人对所从事的实验活动进行病原微生物危害评估；实验室主任负责管理各类实验活动按评估结果进行，并进行有效监督；实验室工作人员要严格按照评估结果进行各类操作。5、评估依据：1）实验室生物安全手册2）WS 233-2002微生物和生物实验室生物安全通用准则3）国务院
19、病原微生物实验室生物安全管理条例；4）卫生部人间传染的病原微生物名录。6、综合评估结果：依据实验室生物安全手册、WS 233-2002微生物和生物实验室生物安全通用准则和人间传染的病原微生物名录等相关文件的要求，在危害程度分类的基础上，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素，包括：病原微生物或病毒的毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、病原微生物的传染性、实验室的性质和职能、涉及病原微生物的操作步骤和方法、病原微生物的地方流行性、有效的疫苗和治疗方法的可用性等因素，对实验室进行了综合性评价，结果如下：6.1 微生物学实验：涉及大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、酵母菌等
20、常见条件致病菌的分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、涂片、显微观察等初步检测活动。由于这类细菌在特定条件下可能引起人类疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施，可采用BSL-1级生物安全防护操作。6.2 环境消毒监测工作：同5.1。6.3 传染病细菌监测/检测工作：涉及肠道传染病中的霍乱、伤寒、痢疾等以及呼吸道传染病中的结核菌涂片检查等操作，针对特定的病原细菌进行的操作可能引起实验室感染，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且使用抗生素可进行有效治疗、具备有
21、效的预防措施，采用BSL-1级生物安全防护操作。6.4 病毒性传染病检测/监测工作：涉及各种肝炎病毒和呼吸道病毒的血清学检测、HIV血清学检测，标本中可能存在感染因子，但均为已知病原，有可用疫苗进行预防，或传播途径特殊，感染后很少引起严重疾病，可采用BSL-1级生物安全防护操作。6.5 不明原因肺炎检测/监测工作：由于传染性未知、不能预测标本潜在的感染性，并且需进行多种病原微生物的检测，所有操作（包括标本的初步处理和分离物的血清学检测）均要在BSL-1级生物安全实验室中进行，采用BSL-1级生物安全防护。6.6 根据卫生部令人间传染的病原微生物名录，结合本实验室实际情况确定本实验室涉及的病原微
22、生物均属于人间传染的病原微生物名录中的第三类微生物，检验科人员整体采用BSL-1级生物安全防护措施即可避免相关的生物安全危害。故确定为一级生物安全防护实验室。生物危险度评估表病源微生物实验室HIV实验室痰检实验室免 疫实验室名 称霍乱弧菌艾滋病病毒结核杆菌血液传染源人类在自然情况下是霍乱弧菌的唯一易感者主要存在感染者和病人的体液及多种器官中开放性肺结核未知病因的血液致病性患者出现上吐下泻，泻出物呈“米泔水样”并含大量弧菌侵犯人体的免疫系统，破坏人体的细胞免疫和体液免疫结核杆菌可以侵入人体任何器官传播途径主要通过污染的水源或饮食物经口传染血液传播、垂体传播、性传播主要通过人体的呼吸道传播接 触在
23、环境中的稳定性霍乱弧菌对热、干燥、日光、化学消毒剂和酸均很敏感，耐低温，耐碱。湿热55，15分钟，100，1-2分钟，水中加0.5ppm氯15分钟可被杀死对外界的抵抗力弱，高温和干燥以及一般的消毒剂均可杀死结核杆菌在低温环境中（如3），可存活6-12月；对常见的、用于消毒的化学物质如0.5%来苏水、5%石灰酸溶液、0.1%过氧乙酸溶液等，痰标本中的结核杆菌可耐受一个小时以上。但70%的酒精能够比较迅速的杀灭结核杆菌。实验室操作一级生物实验室一级生物安全实验室一级生物安全实验室一级生物安全实验室实验室误操作及其它传播途径实验室以外的病原扩散针头刺伤是主要的方式；皮肤或粘膜污染实验室以外的病原扩散
24、暴露的潜在后果实验室工作人员感染实验室工作人员感染实验室工作人员感染实验室工作人员感染防护治疗注意个人防护及在规定的实验室内进行实验室；治疗主要为及时补充液体和电解质及应用抗菌药物如链霉素、氯霉素、强力霉素、复方SMZ-TMP等。依据微生物和生物医学实验室生物安全准则（WS233-2002）和全国艾滋病检测工作规范注意个人防护及在规定的实验室内进行实验室操作；良好的通风和充分的阳光照能够有效清除结核杆菌；卡介苗的接种注意个人防护及在的实验室内进行实验室操作附：根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。 1、危害等级I （低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、
25、病毒和寄生虫等生物因子。 2、危害等级 (中等个体危害，有限群体危害) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3、危害等级 III （高个体危害，低群体危害） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 4、危害等级 (高个体危害，高群体危害) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。 实验室生物安全事件
26、应急预案一、总则（一）目的对临床医学检验工作者健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证中心相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。（二）工作原则1.预防为主 常备不懈2.设施规范 管理到位3.主动监测 反应及时4.依法处理 措施果断5.机制通畅 遏制危害（三）适用范围本预案适用于发生于实验室内部的、与实验室安全相关的、危害临床医学检验工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：1.病原微生物和有毒有害化
27、学试剂的实验室污染事件；2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。（四）编制依据1.中华人民共和国传染病防治法2.突发公共卫生事件应急条例3.实验室生物安全通用要求4.实验室生物安全手册（五）预案启动当出现（三）中的任意情况，启动本预案。二、组织指挥体系及职责任务（一）组织机构1、宁城县必斯营子医院实验室生物安全应急领导小组：组 长：禹增光成 员：王秀杰 刘海峰 赵全良2、赤峰宁城县必斯营子医院实验室生物安全事件应急处理工作组组 长：王秀杰成 员：刘海
28、峰 王秀杰（二）职责与职能1.领导小组：制定实验室生物安全防护指导方针，规划对临床实验室的硬件建设、组织实施科学管理。在实验室生物安全事件发生时，决策指挥，调动人员，全面部署。2.应急处理工作组：制定临床实验室生物安全管理办法，建立规章制度和实验室操作规范，对各类实验室的安全进行监督检查，督促各项生物安全管理责任和措施落实到位；突发事件发生时，在领导小组的指挥下实施全面的应急工作。三、预防预警（一）预防1.加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按实验室生物安全通用要求做出明确规定。2.建立有毒有害化学试剂专柜。对于剧毒化学品建立严格的监督管理制度。3.增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。4.提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。（二）预警1.建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂建立档案和使用纪录，填写准确。每次使用后及
