1、第一部分 质量管理基本知识第一节 基本概念一、有关质量的术语1、质量一组固有的特性满足要求的程度。（可以使用形容词，如：好、差、优秀等；固有的就指本来就有的。）（修改前：质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性总和）2、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。（通常隐含指组织、顾客、相关方的惯例或一般做法，不言而喻的；特定的要求可加限定词，如产品要求、质量管理要求、顾客要求；）3、顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受。（顾客抱怨是满意程度低的表达方式，没有抱怨并不表明顾客满意；规定要求符合顾客的愿望并满足，并不一定确保顾客就很满意）4、相对质量同类产品、过程或服务的
2、特征和特性相互比较的优劣程度。5、质量度量对产品、过程或服务的特征和特性的定量测量。二、有关管理的术语6、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。7、质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全布意图和方向。（本公司质量方针是：产品新，质量精，服务优。本公司要以超前创新的意识开发新品，以精益求精的作风打造精品，以主动服务争创名品，从而实现我们对顾客的承诺。）8、质量目标在质量方面所追求的目的。2011年公司经营奋斗目标：（1）顾客满意度达到90%以上。（2）产品订单及交付均突破400台，增加值6000万元。（3）开发高科技、高附加值、高可靠性产品5种以上，认证监督检查合格（包括：
3、3C、高新技术企业、质量管理体系、保密资格、江苏省企业技术中心、军品科研生产许可等）。（4）产品出厂合格率100%，一次交检合格率90%以上。（5）无重伤以上事故及火灾事故发生。上述中多当数指标即是公司层面的质量目标。9、最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。（本公司的最高管理者：总经理）10、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（通常包括：制定质量方针和质量目标，质量策划、质量控制、质量保证、质量改进）11、质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。12、质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。13、质量保证质量管理
4、的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（质量保证主要关注于预期的产品）14、质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。15、有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度。16、质量环（质量螺旋）从识别需要直到评定能否满足这些需为止的各个阶段中，影响产品、过程或服务质量的相互作用活动的理论模式。17、产品责任企业对其所生产的产品因质量问题所造成的人身伤亡、财产损失等危害应负的责任）18、PDCA循环按计划（P）、实施（D）、检查（C）、处理（A）四个阶段顺序进行的质量工作循环，是开展质量活动应遵循的科学程序）19、质量成本将产品质量保持在规定的水平上所需的费用。它包括预防成本、
5、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本。20、预防成本用于预防不合格品与故障等所需的各项费用。21、鉴定成本评定产品是否满足规定的质量要求所需的费用。22、内部损失成本产品出厂前因不满足规定的质量要求而支付的费用。23、外部损失成本产品出厂后因不满足规定的质量要求，导致索赔、修理、更换或信誉损失等而支付的费用。三、有关组织的术语24、组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。25、组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排。26、基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。27、工作环境工作时所处的一组条件。28、顾客接受产品的组织或个人。29、供方提供产品的组织或个人。30、相关方与
6、组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。（示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会）（人员素质职工的文化程度、技术水平、工作能力、责任心、进取心和职业道德等的总和 ）31、合同有约束力的协议。四、有关过程和产品的术语32、过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。33、特殊过程（特殊工艺）直观不易发现、不易测量或不能经济地进行测量的产品内在质量特性的形成过程。34、关键过程（关键工序）对形成产品质量起决定性作用的过程。（难以准确评定其质量的关键工序）35、产品过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）流
7、程性材料（如润滑油）（成品已完成全部生产过程并检验合格的产品）36、单元件构成产品的基本单元。37、关键件含有关键特性的单元件。38、重要件不含关键特性，但含有重要特性的单元件。39、设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（注：设计和开发的性质可作用限定词，如产品设计和开发或过程设计和开发）40、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。（注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件；注2：当程序形成书面文件时，通常称为“书面文件”或“形成文件的程序”。） 41、可靠性产品在规定条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。42、安全性不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或
8、财产造成破坏或损失的能力。43、维修性在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。44、保障性装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。45、通用性产品满足多组使用要求的能力。46、使用寿命产品在规定的使用条件下完成规定功能的工作总时间。47、贮存寿命在规定的贮存条件下，产品从开始贮存到规定的失效的时间。48、故障产品不能在预定的性能范围内工作。49、失效产品丧失规定的功能。50、环境条件产品要求的环境特性，如温度、湿度、压力、灰尘、振动等。五、有关特性的术语51、质量特性与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。52、可追溯性
9、追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。（注1：当考虑产品时，可追溯性涉及到：原材料和零部件的来源、加工历史、产品交付后的发送和所处位置）六、有关合格（符合）的术语53、合格满足要求。（合格品满足规定的要求的产品）54、不合格未满足要求。（此定义系指一种或多种质量特性偏离了规定的要求或没有这些特性。也可指质量体系某些要素偏离了规定要求或没有这些要素）。（不合格品不满足规定的要求的产品）55、缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。（注1：区分不合格与缺陷的概念是重要的，涉及法律、产品责任方面，“缺陷”术语须慎用）56、缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。57、预防措施为消除潜在不合格或
10、其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生）58、纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。（注：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生）59、纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。（注：纠正可连同纠正措施一起实施。返工或降级可作为纠正）60、返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。（注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分）61、降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。62、返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。（注：返修包括对以前是合格的产品
11、，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分）63、报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。（示例：回改、销毁）64、让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。（注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对含有不合格特性的产品的交付）65、偏离许可产品实现前，对偏离原规定要求的许可。（注：偏离许可通常在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途）66、放行对进行一个过程的下一阶段的许可。七、有关文件的术语67、信息有意义的数据。（质量信息各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据）（质量信息管理对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和使用等管理活动）68、文件信息及其承载媒
12、介。（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）（媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合）69、图样按专门规定的线条、符号、比例等规则表示物体的结构、规格、尺寸、形状及技术要求的图纸。70、规范阐明要求的文件。（工作规范对工作的程序、内容、方法和质量要求所作的书面规定）71、设计规范阐明产品设计过程应遵循的技术准则、程序、方法等基本要求的文件。72、产品规范阐明产品应符合的要求及其符合性判据等内容的文件。73、试验规范阐明产品试验过程应遵循的技术准则、程序、方法等基本要求的文件。74、设计输入作为产品设计依据的有关要求的信息或文件。75、设计输出以图样
13、、规范、说明书和分析报告等文件形式表述的设计结果。76、质量手册规定组织质量管理体系的文件。阐述企业总的（或只限定于一种产品、一个生产领域、一个工作区的）质量方针、组织机构、工作程序、职责范围等规定的文件汇编77、质量计划（质量保证大纲）对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程；通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件；质量计划通常是质量策划的结果之一）78、记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。（记录可用于文件的可追溯性活动，并作为验证、预防措施和纠正措施提供证据）八、有关检查的术语7
14、9、客观证据支持事物存在或其真实性的数据。（客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得）80、检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。81、试验按照程序确定一个或多个特性。82、验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（认定包括下述活动：变换方法进行计算、新设计的规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验和演示、文件发布前进行评审）83、确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。84、评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。（示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审）85、审核为获得审核证据
15、并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（注：内部审核、外部审核）86、设计评审为了评价设计结果达到规定目标的能力，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的审查。87、工艺评审为了评价工艺设计满足设计要求及其合理性与经济性、可生产性与可检验性的能力，对工艺设计所做的正式、全面和系统的并形成文件的审查。88、设计控制为确立和保持必要的设计功能所采取的措施。89、更改控制为确保产品、过程和服务的任何更改均按照正规程序进行所制订的更改规则。90、文件审核对企业的质量手册、质量大纲、标准、规范、设计、工艺等技术文件的检查核对。91、现场审核对企业的实际质量
16、体系和生产状况进行检查核对。92、质量认证经国家认可的第三方认证机构确认并通过合格证书和合格标志证明某一组织或产品符合其相应标准和规范的活动。九、有关测量过程质量管理的术语93、测量过程确定量值的一组操作。94、计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。（计量确认通常包括：校准或检定、必要的调整和维修及再校准、与设备预期使用的计量要求相比较及所要求的封印和标签）95、测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准物质或辅助器械或它们的组合。第二节 质量管理原则成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体
17、系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则被确定为最高管理者用领导组织进行业绩改进的指导原则：（1） 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解点：市场经济是通过市场供给和需求配置资源的经济。在市场经济条件下，组织的经营管理应围绕顾客为中心进行，牢牢把握市场和顾客是企业生存和发展这个关键。顾客成为各组织关注和竞争的焦点，是组织成功运作的关键因素。没有顾客的产品不是真正意义上的产品，产品要贴近顾客。（2） 领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与
18、实现组织目标的活动。理解点：一个组织的领导与领导层的领导素质和领导能力是决定其兴衰成败的关键，古今中外概莫能外。所谓领导就是指在社会共同活动中，具有影响力的个人或集体在组织中通过指挥、引导、说服、激励等途径，动员下属实现共同目标的过程。对人们施加影响是领导活动实质之所在。包含了领导活动的前提、主体、手段和目标四个方面：（1）领导活动的前提是存在于社会群众之中，没有部下的领导者谈不上领导。（2）领导活动的主体是由领导活动的发动者、组织者与执行者共同组织的。（3）领导活动的手段是领导者调动和激励下属的方式。（4）领导活动的目标是领导活动的归宿。领导与管理是两个不同的概念，最大的区别：领导是一种变革
19、的力量，而管理是一种程序化的控制工作。有四个方面的区别：（1）领导具有全局性，管理具有局部性；（2）领导具有超前性，管理具有当前性；（3）领导具有超脱性，管理具有操作性；（4）管理是建立在合法的、有报酬的和强制性权力基础上对下属命令的行为，而领导可能是建立在权力基础上，但更多是建立在个人的专业能力、影响力和个性魅力的基础上。高层领导的作用相对于组织而言犹如电场相对于电磁铁的关系。高层领导应在组织中建立“电场”，使全员努力指向共同的目标，达成孙子兵法中所讲的“上下同欲”， 使员工能充分参与实现组织目标的活动。（3） 全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
20、理解点：一个组织提供的产品、过程和服务是全员共同作用的，产品、过程和服务的优劣与全员的工作质量、效率有密切关联，具有影响力的领导在组织中通过指挥、引导、说服、激励等途径，动员全员参与质量管理，使他们为组织的利益发挥其才干。（4）过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解点：过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。GB/T190012008（质量管理体系 要求）是一个最基础的标准，关注顾客满意；而GB/T19004（质量管理体系 业绩改进指南）是一个趋向TMQ/卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客及其他相
21、关方满意。过程管理是指使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程测量（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。PDCA循环又称戴明循环。（1）过程策划（P）从过程类别出发，识别组织的价值创造过程和支持过程，从中确定主要价值创造过程和关键支过程，并明确过程输出的对象，即过程的顾客和相关方。基于过程顾客和相关方的要求，建立可测量的过程绩效目标（即过程质量要求），包括过程输出满足顾客要求的效果，如质量特性过程能力、准时率等；过程效率，即单位过程输出所消耗的资源，如生产率、成本、周期时间等；过程的敏捷性，即在实现效果和效率的前提下，对内外
22、环境和因素变化的应变能力，如冲压过程中加工件变化时的快速换模能力。基于过程要求，融合新技术和所获得的信息，进行过程设计或重新设计，过程设计的输出可包括流程图、程序、作业指导书和过程绩效目标。（2）过程实施（D）使过程人员熟悉过程设计，并严格遵循设计要求实施之。根据内外部环境、因素的变化和来自顾客、供方等信息，在过程设计的柔性范围内对过程进行及时调整。根据有关产品、过程不合格的情况，采取纠正和预防措施，根除不合格的原因或潜在的原因。根据过程测量所得到的信息，对过程进行控制，例如，应用统计过程控制过程输出（产品）的关键特性，使过程稳定受控并具有足够的过程能力。根据过程改进的成果，实施改进后的过程。
23、（3）过程测量（C）过程测量包括过程实施中的监测，也包括过程实施后的监测，旨在检查过程实施是否遵循过程设计，达成过程绩效目标。过程测量可包括产品设计过程中的评审、验证和确认，生产过程中的过程检验和试验、过程质量审核、为实施统计过程控制和质量改进而进行的过程因素、过程输出抽样测量等等。完整的内部审核包括体系审核、产品质量审核和过程质量审核。体系由过程组成，而产品是过程的结果，过程的质量决定了体系的质量、 产品的质量。过程质量审核通过过程输出绩效分析、过程因素审核、过程稳定性和过程能力测评、测量过程状态，协调制定并实施必要的纠正和预防措施，确保过程稳定地满足要求。（4）过程改进（A）过程改进分为“
24、突破性改进”和“渐进性改进”两大类。突破性改进是对现过程的重大变革或用全新的过程来取代现过程。而渐进性改进是对现过程进行持续性的改进，是集腋成裘式的改进。当代管理界向组织推出了各种各样的改进理论和工具，如QCC（合理化建议）、六西格玛、业务流程再造、精益生产等等。过多方法导入，会使员工认识混淆不清，资源配置混乱。宜整合改进方法、建立适宜组织的一体化的持续改进模式。在过程改进中，通过描绘流程图对过程进行直接分析，以去除非增值过程，进行过程的精简，是提高过程效率并减少过程缺陷的快捷方法。过程改进意味着过程重新策划，于是过程改进与过程策划自然衔接，使过程管理转入下一循环。 （5）管理的系统方法将相互
25、关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第三节 质量管理体系基础1、企业经营的宗旨与质量管理体系理论是一致的 在任一情况下，企业的产品、过程和服务都是由顾客接受，是否接收最终由顾客确定。顾客的需求和期望是不断变化的，加之市场竞争压力和技术的发展，为增进顾客满意，企业应建立提供的产品、过程和服务是持续改进并能满足顾客和其他相关方要求的质量管理体系，企业才能持续健康发展。企
26、业与顾客的信任可以通过建立的质量管理体系来提供，这方面也是企业、顾客等共同期望的。2、质量管理体系要求与产品要求有区别质量管理体系要求通用的，本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由企业规定，或由法规规定。产品的实现离不开过程，故产品要求通常与过程要求相关，被包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。企业建立和实施质量管理体系的同时，产品要求即通过质量管理体系要求贯穿于产品实现的过程，形成这两方面要求的联系。3、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需过程和职责；
27、（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4、过程方法为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，称为“过程方法”。参照GB/T19000族标准提供的以过程为基础的质量管理体系模式，本公司质量管理体系主要过程及关系表述见下图：质量管理体系的持续改进 顾客 要求管理职责：管理策划；职责、权限与沟通管理评审产品实现：产品实
28、现的策划；与顾客有关的过程；设计与开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制技术状态管理测量、分析和改进：顾客满意度；内部审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进资源管理：人力资源；基础设施；工作环境；信息产品满 意顾客图释 ： 增值活动 信息流5、质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立能确定组织提供的产品、过程和服务的预期的结果；质量方针是建立和评审质量目标的框架。质量目标应是可测量的，质量目标的实现会对组织与相关方建立起满意和信任产生积极的影响。6、文件的价值（1）文件能够沟通、统一行动；满足顾客要求； （2）提供适宜的培训； （3）重复性和可追溯性
29、； （4）提供客观证据； （5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。7、质量管理体系中使用的文件的类型（1）质量手册（向组织内、外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件）； （2）质量计划（表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件）； （3）规范（阐明要求的文凭件）； （4）形成文件的程序、作业指导书和图样（提供使过程始终如一完成的信息的文件）； （5）记录（为完成的活动或得到的结果提供客观证据）。8、质量管理体系过程的评价评价质量管理体系应对每一个过程予以评价，有四个方面：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？9、质量管理体系评审 （1）第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的； （2）第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行； （3）第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，并提供符合要求的认证。10、持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：（1） 分析和评价现状，以识别改进区域；（2） 确定改进目标；（3） 寻找可能的解决方法，以实现这些目标；（4） 评价这些解决办法并作出选择；（5） 实施选定的解决办法；
