1、疫苗流通与预防接种的卫生监督疫苗流通与预防接种的卫生监督 株洲市卫生执法监督处 陈无憾主要内容法律依据监督的内容中华人民共和国传染病防治法疫苗流通与预防接种管理条例突发公共卫生事件应急条例血液制品管理条例疫苗储存和运输管理规范预防接种工作规范传染病防治卫生监督工作规范 疫苗流通与预防接种管理条例第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。定义疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包
2、括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。冷链:是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种 第一类疫苗是政
3、府免费提供的疫苗。包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎糖丸疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮/麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和甲肝疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗等 目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗（23 价多糖疫苗、7 价结合疫苗）、狂犬病疫苗、流脑A+C 群结合疫苗、流脑A+C+Y+W135 群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、百白破-Hib 联合疫苗、伤寒副伤寒疫苗、霍乱疫苗等， 疫苗流通 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 第十一条省级疾病预防控
4、制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者
5、个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。第十五条：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十六条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定第十七条：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法
6、签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 第十八条：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查 疫苗接种 第二十条：各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部
7、门的规定作好记录。第二十一条：接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。第二十三条:接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。第二十四条：接种单位接种疫苗，应当遵
8、守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。第二十五条：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。第二十七条：儿童入托、
9、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。第三十条：接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。预防接种的卫生监督 对疾病预防控制机构、接种单位预防接种的卫生监督内容：（一）接种单位和人员的资质情况；（二）接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；（三）疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登
10、记和报告情况； （四）遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案情况；（五）预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理情况和报告情况。监督检查疾病预防控制机构、接种单位预防接种时，主要采取以下方法 ：（一）查阅接种单位经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；（二）核查接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗的记录，接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录；（三）查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录；（四）检查接种单位在其接
11、种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况；（五）查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录；（六）查阅疾病预防控制机构的疫苗购进、分发、供应记录，核查记录的保存期限；（七）查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取的证明文件，核查文件的保存期限；（八）查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录 法律责任第五十四条：县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批
12、评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。第五十六条:疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改
13、正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。第五十七条:接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫
14、生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。第五十八条:疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成
15、受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（四）擅自进行群体性预防接种的。第六十六条:未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。第六十七条：儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 第六十九条:卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
