1、GMP知识竞赛试题四多项选择题1. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（ ）A. 防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析答案：A、D2. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD3. 关键人员至少应当包括：（ ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC4. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好
2、的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC5. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD6. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.
3、 自检（ ）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD9. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（ ） ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B规格 C物料编码 D名称答：A，B，D10. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；b) 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c) 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d) 采用经过验证或已知有效的清洁和去污
4、染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 D. 采用阶段性生产方式E. 采用密闭系统生产答： A，B，C，D，E11. 生产开始前应当进行
5、检查，请选出正确的检查项目： A. 设备处于待用状态B. 检查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D. 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D12. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D13. 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能答
6、：A，B，C，D，E14. 中药材外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志答案：ABCDE15. 中药饮片外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF16. 中药提取物外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限答案：ABCDEF17. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材
7、；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD18. 下列哪些情形的药品为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC19. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD20. 根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而
8、无法同行书写的，不得分行书写答案：ACD21. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ ）等内容。A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期答案：AD22. 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ ）A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书
9、复印件答案：ABCD23. 验证是（ ）A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD24. 验证的意义是（ ）A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD25. 工艺验证主要是对（ ）A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD26. 清洁验证的关注点是（ ）A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD27
10、. 设备的设计确认主要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD28. 空气净化系统验证的主要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD29. 关于设备确认正确的表述包括（ ）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够
11、按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；答案：BC30. 纯化水系统验证的主要项目有（ ）A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测；答案：ABCEF31. 洁净区要求（ ）A.与室外大气压10pa、不同洁净级别之间10pa； B.温度要求1826度；C.湿度要求4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB32. 设备安装确认主要内容有（ ）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；
12、C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD33. 性能确认主要内容有（ ）A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE34. 工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD35. 验证的组织机构是（ ）A. 质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案：BC
13、36. 回顾性验证不适用于 （ ）A. 试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC37. 关于验证的正确表述包括 （ ）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：ABC38. 下列情况属于偏差的是（ ）A物料平衡超出平衡率的合格范围 B生产过程时间控制超出工艺规定范围C生产过程工艺条件发生偏移、变化 D生产过程设备突发异常，可能影响产品质量E产品质量(含量、外观工序加工)发生偏移 F标签实用数与领用数发生差额
14、G 跑料 H生产中其它没有现行文件规定的一切异常和特殊过程。答案：ABCDEFGH39. 影响制剂生产最主要的四大污染源是 、 、 、 A.空气污染 B.用水污染 C.人源污染 D.表面污染 E.物料污染答案：ABCD40. 制药用水包括 。A.饮用水 B.纯用水 C.注射用水 D.无菌注射用水答案：ABCD41. 我厂生产品种共12个剂型，包括 A.片剂、颗粒剂、胶囊剂 B.栓剂、搽剂、洗剂、贴膏剂 C.滴丸、大蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸 D. 酊剂、熨剂、糖浆剂、软膏剂。答案：ABC42. 药品污染的形式有： 、 。 A.尘粒污染 B.微生物污染 C.环境污染 D.人员污染答案：AB43. 传播污染的五大媒介有： 、 、 、 、 。A.空气 B.水 C.表面 D.人 E.物料 F.设备答案：ABCD44. 热力消毒与灭菌的方法分为两类： 和 。 A.干热 B.湿热 C.臭氧 D.紫外答案：AB45. 微生物的五大共性是 。A. 体积小，面积大 B.吸收多，转化快 C.生长旺，繁殖快D.适应强，易变异 E.分布广，种类多 答案：ABCDE
