1、V10044T纯化水系统验证方案验 证 文 件文件名称：4T/h纯化水系统验证方案文件编号VP-1004-2012验证类型文件制定部门/职务签名制定日期文件审核部门/职务签名审核日期工程部部长QC主管QA主管文件批准部门/职务签名批准日期质量部部长颁发部门质量部生效日期：XXXXXX药业有限公司一、验证概述 .1 1.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二、验证组织机构和职责.2三、验证实施计划.31.验证实施前的培训.32.实施验证时间安排.3四、验证内容.4(一)、设计确认.41.目的.42.文件的确认.43.培训确认.44. 供应商资格和服务的确认.55. .纯化水系统参
2、数设定.56. 设计确认评价小结.6（二）、安装确认.71.目的.7 2.文件的确认.73.培训确认.84.辅助设施确认.85.主要部件确认.96.设备仪表校验确认.127.材质确认.148.盲管测试.159.坡度测试.1510.焊接确认.1511.管道保压测试.1612.安装确认评价小结.17（三）、运行确认.181.目的.182.相关SOP确认.183.培训确认.184.检测用的仪器、仪表确认.195.设备自动化测试.206.纯化水制备系统的运行检查.237.清洗、钝化确认.238.巴氏消毒操作确认.249.水质预测试.2510.运行确认评价小结.27（四）、性能确认 281.目的. 28
3、2.相关SOP确认. 283.培训确认.284.检测用的仪器、仪表确认.295.纯化水系统水质测试.306.性能确认评价小结.32五、验证周期34六、验证偏差情况35七、验证总结36八、风险评估与评价建议.37九、验证附录附表1：盲管测试记录附表2：坡度测试记录附表3：储罐及管路碱洗钝化记录附表4：纯化水储罐及循环管路巴氏消毒记录附表5：工艺介质使用点统计确认表一、验证概述1.验证对象本次验证的对象为主楼区域纯化水系统。本水系统为新建车间纯化水系统，该纯化水系统由纯化水RO+EDI制备系统及主一楼和主四楼纯化水分布系统组成。具体包括由南通海发水处理工程有限公司生产的4T/h纯化水制备系统、50
4、00L及2000L纯化水循环储罐、两台纯化水循环泵、以及管路分布系统组成。本公司纯化水主要用途为：药品的设备、器具和包装材料初次洗涤用水；制备注射用水以及制备纯蒸气的水源，以及非无菌区的衣服洗涤用水。凡与纯化水直接接触的设备表面、管道及阀门，材质均为卫生级316L不锈钢，阀门为卫生级隔膜阀，流程图见下图： 2.验证原因新设备。3.验证目的验证纯化水系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合要求，保证纯化水系统能稳定提供符合质量标准要求的纯化水，保证公司正常生产所需工艺用水。4.验证要求方案中规定的所有项目均需完成。每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。二、验证组
5、织机构和职责验证工作由工程部部、质量部及车间有关人员组成验证小组完成实施。验证小组成员验证成员验证小组/职务验证工作职责姓名组长/工程部经理验证方案及报告的审核、验证工作复核XXX组员/公用工程主任验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施；验证具体组织实施；XXX组员/操作人员操作设备，按照批准的验证方案实施验证XXXQA验证方案及报告的审核、监督评价，验证取样XXXQC协助执行验证方案，根据需要提供有关测试数据XXX质量部经理验证方案及报告的批准XXX三.验证实施计划1.验证实施前的培训在验证方案批准后，方案实施前，组织实施人员培训。培训人XXX培训内容部门职位受训人名完成培训日期签到公用工
6、程主任XXX操作人员XXXQAXXXQCXXX质量部经理XXX2. 验证实施时间安排：2012 年 月至 月四、验证内容（一）设计确认1.目的 确认纯化水系统的设计是否符合用户需求文件URS中的规定的标准。2.文件的确认2.1.目的 确认纯化水系统设计的所有文件的合理性、可行性及符合相关法律法规。2.2.方法 核查所有相关文件。2.3.可接受标准 所有相关文件设计合理符合GMP及其他法律法规的相关要求。2.4.结果序号文件名称可接受标准是否符合1客户需求书符合要求是 否2设备配置清单符合要求是 否3工艺流程图符合要求是 否4平面布置图符合要求是 否5设备图纸符合要求是 否6仪器仪表清单符合要求
7、是 否7阀门清单符合要求是 否8电气清单符合要求是 否合格不合格评价人日期复核人日期3.培训确认 3.1.目的检查设计确认方案实施人员是否已经完成设计确认方案的培训。 3.2.方法检查设计确认方案实施人员的培训档案，记录设计确认方案的培训日期。 3.3.可接受标准设计确认方案培训已经完成。 3.4.结果序号培训内容培训日期是否完成培训14T/h纯化水系统验证方案设计确认是 否合格不合格评价人日期复核人日期4.供应商资格和服务的确认供应商为南通海发水处理工程有限公司序号检查项目可接受标准存放处是否符合规定1法人营业执照具有档案室是 否2安全生产许可证具有档案室是 否3质量体系认证证书具有档案室是
8、 否4供应商的信誉良好/是 否5技术培训水平优良/是 否6供应商执行的交货期能够保证/是 否合格不合格评价人日期复核人日期5.纯化水系统参数设定 设计纯化水系统各项参数，使之符合2010版GMP及企业要求序号检查项目可接受标准是否符合规定1纯化水产量不低于4T/h是 否2纯化水水质符合2010版GMP所规定要求是 否3主要材质与纯化水直接接触的为316L不锈钢材质，其他为304不锈钢材质是 否4纯化水制备系统采用RO加EDI系统制备合格的纯化水是 否5预处理系统包括多介质过滤器和活性炭过滤器，配备热水消毒系统是 否6纯化水分配系统主一楼分配系统为5T储罐加循环泵，主四楼分配系统为2T储罐加循环
9、泵，每个分配系统各有巴式消毒系统是 否合格不合格评价人日期复核人日期6.设计确认评价小结在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。序号要求是否1设计确认结果是否达到标准复核人日期备注：1该项目是否完成，是否合格2是否可以进行下一个项目复核人日期备注：(二)安装确认1.目的 确认纯化水系统的安装是否符合生产工艺及法规要求。2.文件的确认 2.1.目的 对厂房安装确认的所有与原始文件的有效性进行确认并说明文件的存放位置。2.2.方法 查看所有原始文件，确认其是否完整齐全。2.3.可接受标准 所有原始文件完整齐全，并有专门的存放地点。2.4.结
10、果序号文件名称存放地点是否符合1布科触摸屏人机界面说明书及合格证档案室是 否2电气图纸档案室是 否3仪器仪表清单档案室是 否4管阀件清单档案室是 否5三通、弯头质量检验证明书档案室是 否6主要部件合格证档案室是 否7原水箱检查证明书档案室是 否8板式换热器说明书及质量保证书档案室是 否9原水泵测试报告及合格证档案室是 否10多介质过滤器产品质量说明书档案室是 否11活性炭过滤器产品质量说明书档案室是 否12精密过滤器检查证明书档案室是 否13RO水泵测试报告及合格证档案室是 否14EDI说明书档案室是 否15纯化水箱检查证明书档案室是 否16轻型卧式多级离心泵使用说明书及合格证档案室是 否17
11、列管式换热器检查证明书档案室是 否18施耐德变频器合格证档案室是 否19液位计产品合格证档案室是 否20流量计说明书及合格证档案室是 否21在线电导率监控表头说明书档案室是 否22压力表合格证档案室是 否合格不合格评价人日期复核人日期3.培训确认 3.1.目的检查安装确认方案实施人员是否已经完成安装确认方案的培训。 3.2.方法检查安装确认方案实施人员的培训档案，记录安装确认方案的培训日期。 3.3.可接受标准安装确认方案培训已经完成。 3.4.结果序号培训内容培训日期是否完成培训14T/h纯化水系统验证方案安装确认是 否合格不合格评价人日期复核人日期4.辅助设施确认检查公用配套设施是否符合系
12、统需求要求。序号检查项目可接受标准是否符合规定1供配电380V（3相5线）50HZ是 否2饮用水由市政提供是 否3压缩空气不低于0.6MPa是 否4工业蒸汽不低于0.3MPa合格不合格评价人日期复核人日期5.主要部件确认 5.1.目的 检查主要的部件，验证安装的部件和供应商提供的资料是否一致。 5.2.方法 查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息。 5.3.可接受标准 系统主要部件的名称、型号、数量与方案中规定一致。 5.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合规定1原水箱供应商：南通海发是 否容积： 2000L数量：1台原水箱安装有：液位控制器、空气呼吸器喷淋球2原水泵供应商：丹麦格兰
13、富是 否型号：CR5-10数量：1台3多介质过滤器供应商：南通海发是 否型号：HFSL-1000尺寸：1000*1500填充物：石英砂数量：1台石英砂规格/数量：1-2/0.5-1mm 800kg/800kg4活性炭过滤器供应商：南通海发是 否型号：HFTL-1000尺寸：1000填充物：活性炭/石英砂数量：1台活性炭规格/数量：4-20目400kg石英砂规格/数量：1-2mm 400kg5板式换热器供应商：江阴明日是 否型号： BH60换热面积：2平方米数量：1台6精密过滤器供应商：南通海发是 否型号：HFPF-250数量：1台滤芯规格数量：20英寸*7根滤精度：1m过7高压泵供应商：丹麦格
14、兰富是 否型号：CR5-32流量：5.8T/h数量：1台8反渗透系统供应商：美国海德能是 否型号：CPA3-8040 数量：5根9中间水箱供应商：南通海发是 否体积：2000L数量：1台中间水箱安装有：液位控制器、空气呼吸器、喷淋球10EDI水泵供应商：丹麦格兰富是 否型号：CM5-5-I数量：1台11EDI模块供应商：德国西门子(IONPURE)是 否型号： IP-LXM45Z-1数量：1台12微孔过滤器生产商：南通海发是 否直径：250数量：1台滤芯规格数量：20英寸*6根过滤精度：0.22m13纯水箱1供应商：南通海发是 否体积：5m3数量：1台中间水箱安装有：360喷淋球、液位控制器、
15、空气呼吸器14纯水箱2供应商：南通海发是 否体积：2m3数量：1台中间水箱安装有：360喷淋球、液位控制器、空气呼吸器15加药系统供应商：美国帕斯菲达是 否型号：X030数量：4套16纯水泵供应商：上海宾得是 否型号：KS-35-C-A数量：2台17清洗水泵供应商：南方泵业是 否型号：YZ-80MZ-2数量：1台18清洗水箱供应商：南通海发是 否容积：200L数量：1台19列管式换热器供应商：南通海发是 否型号：THE-250数量：1台合格不合格评价人日期复核人日期6.设备仪表校验确认 6.1.目的确认系统配套的关键仪表是否是经检定合格的，且是在有效期内的。 6.2.方法检查方案中列出的仪表是
16、否有计量合格标志，记录下计量编号和有效期。 6.3.可接受标准所有需校验的仪表均有计量合格标志，记录有效期。 6.4.结果仪表名称是否计量校验编号有效期至是否符合规定原水箱液位传感器否原水进水水表否多介质过滤器压力表是活性炭过滤器压力表是换热器出水温度表是换热器出水温度传感器是精密过滤器进水压力表是高压泵进水压力表是高压泵进水水压力开关是高压泵出水压力表是RO浓水压力表是RO纯水压力表是RO浓水流量计是RO纯水流量计是原水电导率表是RO出水电导率表是中间水箱液位传感器否微孔过滤器压力表是EDI纯水进水压力表是EDI浓水进水压力表是EDI纯水出水压力表是EDI浓水出水压力表是EDI纯水电导率是E
17、DI浓水流量计是EDI纯水流量计是纯水箱1液位传感器否纯水泵1出水温度传感器是纯水1回水温度传感器是系统1回水电导率是系统1回水流量计是纯水泵1出水压力表是系统1回水压力表是纯水箱2液位传感器否纯水泵2出水温度传感器是纯水2回水温度传感器是系统2回水电导率是系统2回水流量计是纯水泵2出水压力表是系统2回水压力表是合格不合格评价人日期复核人日期7.材质确认 7.1.目的检查相关材质符合设计要求。 7.2.方法查看所有材料的证书文件。 7.3.可接受标准所有材质均符合设计要求。 7.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合规定1EDI出水前管路SS AISI 304是 否2EDI出水后管路SS AI
18、SI 316L是 否3分配系统管道SS AISI 316L是 否4多介质过滤器SS AISI 304是 否5活性炭过滤器SS AISI 304是 否6精密过滤器SS AISI 304是 否7中间水箱SS AISI 304是 否8纯水箱SS AISI 316L是 否合格不合格评价人日期复核人日期8.盲管测试 8.1.目的确认在纯水系统EDI出水后管道中的盲管和死角符合要求。 8.2.方法测量主管道的下壁到盲管底部的长度L测量盲管的直径D 8.3.可接受标准所有盲管满足L3D。 8.4.结果序号测试结果是否1每处的盲管均满足L3D（见附表1：盲管测试记录）合格不合格评价人日期复核人日期9.坡度测试
19、 9.1.目的确认分配管道的坡度至少为管长符合相关规定。 9.2.方法测量出一段管道的垂直距离和水平距离，坡度=垂直距离水平距离。 9.3.可接受标准坡度不低于1%。 9.4.结果 序号测试结果是否1每段管道的坡度均要不低于1%（见附表2：坡度测试记录）合格不合格评价人日期复核人日期10.焊接确认 10.1.目的 确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。 10.2.方法 查看焊接工人的焊接证书 查看其使用氩气的证书 查看焊接报告 查看总管路10%的焊接点，并拍摄内窥镜视频及图片 10.3.可接受标准 焊接工人拥有合格的证书，其使用的氩气有合格的证
20、明，所拍摄的视频及图片中的焊接处内壁光滑，无焊渣残留。 10.4.结果序号测试结果是否1焊接工人拥有合格的证书2氩气有合格的证明3焊接处内壁光滑，无焊渣残留合格不合格评价人日期复核人日期11.管道保压测试 11.1.目的 对纯化水系统管道系统进行试压，确认管道系统无泄漏点和变形。 11.2.方法关闭所有阀门及使用点，向纯化水管道系统中注压缩空气，开始试压，升至0.6 MPa，待压力稳定后，保压24小时。检查管路有无渗漏、变形，检查循环泵出口压力表压力降是否符合要求。 11.3.可接受标准管道应无泄漏、变形压力表上压力降低于0.02MPa 11.4.结果检查项目可接受标准实测结果符合规定升压至0.6MPa 管道无渗漏，无变形起始时间是 否压力终点时间压力合格不合格评价人日期复核人日期12.安装确认评价小结在上述所有要求
