1、ISO基本知识教材第一部分：一 什么是ISO： 是国际标准化组织的缩写（The International Organization for Standardization） 其成立于1947年2月23号 总部设在（瑞士）日内瓦二 ISO宗旨：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识科学、技术和经济方面的合作。三 ISO的技术委员会通过的国际标准草案，要有75%参加表决的成员团体同意，才能成为国际标准正式发布。四 认证：用公正科学的方法依据标准，由独立于买卖双方之外不受双方经济利益支配的第三方，对卖方的产品和质量管理体系所进行的监督和评价。五 如何做好记录：完
2、整 清晰 易识别记录指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。六记录的作用：1 用以证实产品和质量管理体系符合规定的要求。2 是确保追溯产品质量依据. 1、 质量方针2、 质量目标3、 质量手册4、 程序文件5、 工作文件（作业指导书）6、 记录（表单/表格）3 是分析不合格原因,采取纠正/预防措施的依据.七文件是由两个要素构成：信息承载媒体文件有 程序文件：提供如何完成某项活动或过程的信息的最基本文件。八形成文件六个程序：1 文件控制2 记录控制3 不合格品控制4 内审5 纠正措施6 预防措施九质量管理八大原则：1 以客户为中心2 领导的作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6
3、 持续改进7 基于事实的决策方法8 互利的供方关系十质量管理之四化： 文件化 标准化 系统化 程序化十一。内部沟通五种常见的方式：1 各种会议2 公告/通知3 宣传标语/报纸4 文件传递/信箱5 电脑邮件十二、如何使用纠正/预防措施？本司有编制纠正/预防措施控制程序的文件，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止其发生或再发生。具体步骤：A 评审不合格B 确定不合格的原因C 判定具体便于实施的措施（考虑利益、成本、风险之间的关系）D 对措施审核E 实施跟踪记录措施执行情况F 效果验证。十三、不合格的分类：1 产品的不合格为不合格品。2 过程，质量管理体系的不合格为不合格项。3 顾客投诉虽为不合格品
4、的一部分。 但源于公司对顾客的关注同时将其列为单独一项。十四、为什么要实施ISO：1 为了适应国际化大趋势。2 为了提高公司的管理水平。3 为了提高产品的质量水平。4 为了提高公司市场的竞争力。十五、实施ISO9001对员工的总的要求是什么？1 熟悉并理解公司的质量方针、质量目标。2 熟悉所在部门的职能。3 明确本部的责任及权力。4 清楚本人工作所能依据的权力。5 熟练掌握工作技能。 十六、推行ISO9000的关键： 经营管理者的决心与支持领导素质、激励士气 推行干部的负责和尽责绝不推拖，按时完成 全体员工的共识相配合了解政策，落实执行推动人员详加规划和魄力PDCA循环，永不疲惫。十七、ISO
5、9000基本精神： 说写做一致，即说你所做，写你所说，做你所写。 说到就要做到，做到必须有效。十八、ISO9000标准的基本原则是什么？1 写我所做2 做我所写3 记录所做4 检查已做5 纠正我们做错的十九、质量改进的步骤：1 管理部门的支持2 进行质量衡量3 评价质量成本4 增强质量意识5 采取纠正措施6 培训现场管理人员7 制定目标8 排除产生差错的原因9 奖励工作成绩优良人员10 P-D-C-A循环二十、ISO优点：1 提高生产效率，加强有效沟通。2 减少错误的返修返工和故障。3 是企业不断改进的基础。4 维持生产过程中处于受控状态。5 提高稳定的质量管理体系。6 提高员工的士气。二十一
6、、“培训”应涉及的内容：1 对全体人员实施质量意识的培训。2 对管理人员实施运用体系和评价体系的培训。3 对特殊过程，特种作业人员的资格确认。4 对技术人员的专业知识及质量意识的再培训。5 对普通操作人员的应知应会培训等。二十二、ISO推行的好处：1 提升企业形象，增强市场竟争力。2 个人的技术，经验转化为公司的技术，加以储存。3 透过合理化的过程，强化公司的经营管理体质。4 减少质量事故，降低品质成本。5 实现品质管理标准化作业，提高工作效率。6 提升人员素质，使个人与公司一同成长。7 让公司向全面品质管理经营迈进。二十三、统计技术可以应用在如下几类QA工作中：1 设计控制，包括试验验证。2
7、 进料控制3 产品检验（试验）4 过程控制5 生产后的控制，包括运输服务6 典型项目研究和试验二十四、实施ISO9000对文件管理人员的要求：1 熟悉体系文件2 熟悉文件管理程序3 掌握文件修改情况4 熟悉文件的归档工作二十五、何时采取“纠正措施”1 客户认证机构在审核中发现的不合格项2 发生严重的不合格3 相同类型的不合格屡次发生（含客户投诉、退货）。4 现场发生的质量事故。5 分承包方交付的不合格品等二十六、常用过程控制的方法：1 自检。2 巡检。3 过程检验和试验。4 顾客评价。5 使用统计技术。二十七、检验（试验）所涉及的主要活动有： IQC、IPQC、FQC、OQC、QA（记录）二十
8、八、检验和试验状态： 待处理 合格 不合格 特采二十九、检验试验设备： 仪器、仪表、量具 具有检测功能的夹具/定位器/样办检测软件等三十、质量记录的控制要求主要有：1 记录清晰，妥善保存2 防止替换，防止非受权调用3 进行标识、汇集、编目、归档4 可随时调用5 可以用任何适当的方式保存。6 对保密性的记录应妥善处理三十一、举例ISO9001中必须要有记录的例子（三至五个）1 内部品质稽核2 管理评审记录3 检验/鉴定报告4 不合格品的评审/确认报告5 培训记录6 合同评审7 检验/试验/校准数据等三十二、什么叫做管理评审？ 是由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价
9、。三十三、什么叫内部品质稽核： 组织内部对质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标的有系统的，独立的检查。三十四、管理评审的意义：1 检查质量体系的薄弱环节，以便进行质量改进。2 检查质量方针的实现情况，评估企业是否满足了客户的期望与要求。3 评估该组织的质量体系有哪些需要改进，以适应市场环境的变化和客户对质量的要求。4 当质量体系发生较大更改时，评价其有效性和适应性。5 取得一致的结果和证据，向上级主管机构报告体系的运行状态。三十五、举行内部品质稽核的目的：1 确定质量体系要素是否适合。2 确定质量体系的实施是否有效。3 为改进质量体系提供证据。三十六、质量体系实施的要点：1 正确认别所有的质量活动。2 制定可操作的控制程序。3 所有程序都已有效地执行。4 执行情况应有完整的证据。三十七、如何实施ISO9000标准：1 建立文件化的质量体系。2 按文件的要求运作。3 按照文件要求检查运作情况。4 针对检查中的问题进行整改。第二部分：程序文件（略）
