1、医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施方案鄂州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施办法一、工作目标（一）通过医用耗材集中招标采购，建立起规范的医用耗材集中采购运作模式和政府监督管理机制，加强医疗机构对医用耗材采购的管理，规范采购行为，降低采购价格，减轻人民群众的医疗费用负担，保证医用耗材的质量和临床使用的安全有效；（二）按照统一、规范、简化、高效的要求，以各级医疗机构为采购集团进行集中采购工作，促进医用耗材采购规模化；（三）利用现代信息网络技术，对市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三医院等医疗机构实行医用耗材网上招标采购，加强政府部门对网上招标采购全过程的监管，努力提高
2、集中招标采购的社会满意度。二、基本原则（一）质量优先、价格合理、诚实信用及公开、公平、公正原则； （二）确保临床使用安全，满足医疗机构临床使用需求； （三）依法接受社会监督，抵制医用耗材购销活动中的不正之风； （四）引进竞争机制，鼓励所有合法的医用耗材生产、批发企业参与竞争，不限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不对本行政区的投标人进行任何形式的保护。三、采购主体集中招标采购主体为市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三医院等医疗机构。四、采购范围本次集中招标采购目录范围： E类 人工关节及骨科材料 F类 口腔科材料 G类 眼科材料 H类 注射穿刺类及医用高分子材料I类 医用卫生材料及敷料
3、J类 心、胸外科，体外循环类 K类 消毒剂 L类 手术室用品 M类 医用X射线附属设备及部件 N类 透析器、透析管路 O类 医用化验和基础设备器具 P类 检验试剂除卫生部办公厅关于公布2008年全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录的通知（卫办规财函2008584号）文件中规定的心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类外所有临床使用的医用耗材及检验试剂均列入本次集中招标采购。五、组织形式（一）建立鄂州市医疗机构医用耗材招标领导小组：领导小组由市纪委、市纠风办、市卫生行政部门领导、有关科室负责人及有关医疗机构负责同志组成。领导小组作为集中采购的业务决策机构，并履行以下职责：1、推动、
4、组织、协调和指导全市医用耗材集中招标采购工作；2、决定医用耗材集中采购的运行模式；3、制定医疗机构医用耗材集中招标采购相关文件和规定，审定医用耗材集中采购工作方案；4、对医疗机构和招标代理机构组织的医用耗材集中采购工作进行指导和检查；5、根据鄂州市医疗机构医用耗材集中采购工作方案确定集中采购明细目录，审定集中采购文件。确定集中采购各类耗材产品类别层次，及制定各层次产品的基准购入价和成交参考价。6、审定采购文件、采购计划、评审标准、资格审查标准、专家抽取办法和备案采购制度；7、审定鄂州市医疗机构医用耗材集中采购目录和鄂州市医疗机构医用耗材集中采购评审专家库；8、评论并决定医用耗材集中采购管理工作
5、中的奖励与处罚事宜；9、确定医用耗材购销合同签订方式。10、对招标代理机构工作进行监督，协调医用耗材集中采购工作中的其他相关事宜。（二）成立鄂州市医疗机构医用耗材集中招标采购办公室，主要负责医疗机构医用耗材集中采购的日常管理工作，履行以下职责：1、制定并报请领导小组批准后实施医疗机构医用耗材集中采购工作计划；2、协调各医疗机构的医用耗材集中采购工作，组织采集有关招标采购信息；3、组织编制鄂州市医疗机构医用耗材集中采购目录和建立鄂州市医疗机构医用耗材集中采购评审专家库；4、组织编制采购文件、评审标准、评审办法、确定合同签订方式等工作，并组织招标医疗机构进行讨论修订；5、采购期内，对医疗机构的采购
6、行为进行管理，对各种不规范行为提出纠正意见；6、其他工作事项。（三）招标人:是指参加招标的各医疗机构,主要履行以下职责：1、联合组建经办机构或者共同委托医用耗材代理机构进行集中招标采购活动；2、向招标代理机构提供真实的医用耗材及检验试剂采购历史资料；3、根据卫生部行政部门确定的医疗机构集中招标采购医用耗材目录，编制本单位采购计划；4、确定招标文件、评标标准和方法，决定评审委员会的赞成原则、方法和工作程序；5、确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订医用耗材购销合同；6、依据医用耗材购销合同验收医用耗材，结算货款，保证购销合同在本单位的履行；7、卫生行政部门明确的其他职责。招标人不得有
7、下列行为：1、对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或以其他方式规避集中招标采购；2、向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；3、提供虚假的医用耗材采购历史资料；4、发布中标通知书后擅自改变中标结果；5、不按照规定同中标人签订购销合同；6、不按照购销合同采购中标医用耗材，擅自采购非中标医用耗材，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；7、医用耗材购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；8、不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况表；六、监督管理建立由市纠风办牵头，物价、工商、药监、
8、社保、卫生、质监等部门共同参与的监督管理委员会，全程监督本次医用耗材集中采购工作。主要履行以下职责： 参照医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（国纠办发200117号），制定本次集中采购的纪律；对制定集中采购文件、议价细则及办法，抽取评审专家、评审全过程进行监督，并签封评审结果。招标代理机构承担网上集中采购技术支持和相关服务工作，为行政主管部门提供网上监管必要的技术条件。建立医用耗材和医疗器械集中采购违法违约行为公示制度，招标办公室在 “卫生局网站”上建立淮北市医疗机构医疗器械集中招标采购违法违约行为公示栏，及时公示所有在医用耗材集中采购供应中的违法、违约行为，包括实施及收受商业贿赂的行为
9、、提供虚假资格证明材料、报价截止后撤销其报价、成交后不能及时履行合同等行为。公示栏上发布的信息，将作为今后集中采购中对企业及医疗机构资信评估的参考依据。实施商业贿赂的企业，将在两年内取消该企业在本地区参加医用耗材集中采购的资格。七、资格证明文件审核在规定的截止日期前，投标企业应将产品资格证明文件按照集中招标采购公告的要求递交至代理机构。招标代理机构负责审核资格证明文件的真实性、合法性，并进行数据处理。八、集中采购方式采用集中招标采购方式。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。为减少中间环节，降低成本，让利于患者，本次集中采购接受符合条件的各类器械（检验试剂）生产、经营企业的投标。
10、九、专家库和专家委员会各医疗机构根据本工作方案的日程安排，应将符合条件的临床医学、价格、器械管理和护理等方面的专家信息进行整理上报招标办公室。各医疗机构推荐的专家经评审后组成医用耗材集中采购专家库。评标专家委员会由9-25人单数组成，根据本次集中招标医用耗材分类，评标专家委员会可分为不同的组，采用分层随机的方式从专家库中抽取。其中器械管理方面的专家不得少于评标专家人数1/2。各组可参考医用耗材采购量，确定各级医疗机构专家的抽取比例。专家抽取是在开标现场进行，并抽一定数量的候选专家。要求被选的专家要在一小时内赶到。十、招标代理机构医用耗材招标代理机构,是经药监和卫生部门认定、取得中介代理机构资格
11、证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜,应履行以下职责:（一)编制招标文件、评标标准和方法草案，提供招标人审定；（二）编制医用耗材需求一览表，明确招标人已列入采购计划的医用耗材采购数量，并提供招标人确认；（三）提供招标人确认采购方式、评标标准和方法；（四）发布招标公告、发售招标文件，以书面方式答复招标人提出的澄清要求；（五）对投标人提交的各种证明文件进行初审，保证文件齐全；（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订医用耗材购销合同；（八）向卫生行政部门报送书面评标报告，向投标人公开
12、集中招标采购评标、定标结果；（九）编制医疗机构集中招标采购中标医用耗材采购手册；（十）提供医用耗材网上交易系统平台和客户端，做好网上交易的技术服务工作。十一、投标人 投标人是指向招标人提供医用耗材的生产企业和经营企业。投标人参加医用耗材集中采购招标（议价）活动应具备以下条件：（一）依法取得企业营业执照；（二）依法取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；（三）商业信誉良好；（四）具有履行合同必须的医用耗材供应保障能力;（五）有依法缴纳税金的良好记录；（六）参加集中招标（议价）采购活动前两年内，在经营活动中无严重违纪记录。投标人在医用耗材集中招标采购活动中不得有下列行为：（一）提供处方回扣或其
13、他商业贿赂，进行非法促销活动；（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；（四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；（六）在开标后投标有效期内撤消投标，中标人在规定期限内不签订医用耗材购销合同或不履行合同义务；（七）对医用耗材集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。投标人所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够按照购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。十二、招标采购工作流程确定招标代理机构编制
14、集中采购文件、集中采购目录、编制竞价采购目录、评审规则发布集中采购公告发售集中采购文件企业递交资格证明文件代理机构对资格证明文件审查投标人报价开标；1、抽取评标、评审专家委员会评标（评分入围专家投票入选） 2、对价格谈判品种专家建议价格投标人回复价格专家投票入选3、公布中标（成交）候选品种目录发中标通知书、签订购销合同医疗机构采购（监督委员会全过程监督）。十三、集中招标、议价办法（一）评标、议价原则 集中招标、议价应遵循公开、公平、公正、诚实信用和坚持质量优先、价格合理的原则。（二）评标、议价方式集中招标（议价）采购的评审工作采取定量评价及定性评价相结合的方式进行。如招标人根据临床需求认为有必
15、要，可对某一产品的所有规格包装进行统一捆绑评审。评审方式以集中评标、集中议价（价格谈判）两种方式进行。1、集中评标参照医疗机构对部分常用医用耗材的使用情况，包括使用品牌、采购价格、产品的质量、配送商的信誉和服务等进行评审。集中评标采取定量评价的办法，评审专家根据评审标准进行综合评审，确定入围的品牌。2、评标办法采用要素加权法对投标品种进行百分制定量评价，按照分数高低确定入围品牌。同一质量类别的同一品种，综合评分60分的全部入围。定量评价将优先考虑以下因素：A、质量和产品包装的实用性；B、生产企业的技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度；C、配送企业的商业信誉、质量保证和及时配送能力、
16、仓储设施情况和涉及交货、退货、换货的服务水平；D、投标人在参加医用耗材集中招标（议价）采购活动前两年内，是否存在严重违纪、违法行为。3、在集中评标过程中，如有投标人对投标产品的报价高于招标人相同品牌型号的近一年的最低购入价，招标人有权拒绝其入围。4、议价办法本次议价采取网上和当面价格谈判的形式进行。价格谈判专家与入围供应商进行网上实时在线价格谈判。如果供应商的价格低于或等于专家的建议价格，则该品种直接列入中标候选，否则进入下一轮谈判。谈判结束后，专家将所有未中标的议价品种进行投票表决，以绝对多数原则列入中标候选。5、评审委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式
17、阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。6、中标结果产生后，报送淮北市医疗机构医用耗材集中招标（议价）采购领导工作小组办公室存档备查。（三）确定产品类别层次医用X射线附属设备及部件、检验试剂、消毒剂质量类别分为:（1）国产产品；（2）进口产品。其它品种质量类别分为:（1）通过欧盟CE认证或FDA认证的国产产品；（2）未通过欧盟CE认证和FDA认证的国产产品；（3）进口产品。对于合资的产品,如果仅取得了国产的注册证或生产批文,此产品属国产产品；港台澳“许”字号的产品，归属于进口产品。(四) 价格
18、谈判网上报价应充分体现公开、公平、公正和诚实信用原则。所有投标入围企业必须参加报价，所报价格不得高于基准购入价，也不得高于上次报价。招标代理机构在规定的时间内向所有报价人公布报价两次。投标入围企业在公示时间内上网响应谈判专家给出的建议价格信息，并可以进行价格调整。对符合成交参考价的产品，直接进入议价成交候选品种目录。报价高于成交参考价的品种进入下一流程。经两轮谈判后，高于专家参考价格的，由专家委员会以记名投票表决的方式以绝对多数原则确定一种成交候选品种。对符合成交参考价的品种直接进入议价成交候选品种目录的产品，不再进行投票表决。十四、定标（一）集中招标（议价）采购的投标品种经专家评审委员会评审
19、和比较后，确定中标品种，并经医用耗材集中招标（议价）采购领导小组、监督小组审核批准后形成中标品种目录，供参与招标的医疗机构执行。（二）中标结果的公示：由招标人在网上公示中标结果，并在规定时间内受理异议问题。(三)中标通知：1、招标代理机构将以书面的形式发出中标通知书，中标通知书是产品购销合同的组成部分，对招标人和中标人具有法律效力。2、中标通知书为中标方与医疗机构签订购销合同的依据。招标人不得在中标目录外采购同类产品，中标人不得放弃中标项目。十五、采购周期 本次招标采购周期为12个月。十六、核定临时零售价各医疗机构根据国家物价部门有关文件的规定，核算成交候选品种零售价格报市物价局备案。十七、签
20、订合同与采购成交品种对于已使用过的品种，医疗机构参照上年度采购情况和本次成交候选品种目录，在购销合同中明确采购数量。合同采购量可以在20%的范围浮动。在本次采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。医疗机构和成交人必须按照合同购销成交品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。集中采购成交价格为医疗机构的购入价格，医疗机构不得再与成交人进行价格谈判。成交人必须有能力履行合同义务，不得向他人转让成交品种，也不得将成交品种分包给他人。十八、中标品种的配送 （一）投标人应具备中标通知书发出后30日内满足所有招标人临床使用的配送能力； （二）生产企业作
21、为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以由生产企业委托批发企业或其他物流企业代理配送。委托配送的，生产企业对配送承担连带责任；（三）招标人通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送能力，可直接宣布投标人为不合格。十九、结算办法医疗机构应按照医用耗材购销合同中签订的货款结算办法，对成交人按时结算货款。结款时间由招标人和成交人协商确定，以确保我市医疗机构医用耗材集中采购的信誉。二十、集中采购代理服务收费代理服务收费标准参照湖北省物价局文件执行。二十一、数据准备（一）医疗机构历史采购数据统计汇总医疗机构上一采购周期内的医用耗采购数据，作为编制采购目录、设定准入价和标底的依据。
22、（二）准入价和标底按照不高于医疗机构上一采购周期和周边地区采购价格的原则，制定集中采购药品投标报价的基准价，在基准价的基础上设定一定的降价幅度作为标底。基准价是集中招标和邀请竞价采购报价的最高限价，是根据专家评定、医疗机构采购信息和其他市场信息编制的，反映医疗机构当前医用耗材的采购价格水平。二十二、备案采购原则上，在两次招标期间内，各医疗机构不准引进新的医用耗材品种，如确实临床需要，可采取备案制度进行采购。首先由医院临床科室提出申请并报医院药械科，药械科提请医院研究后报市招标办，由招标办在进行市场调研的基础上定期召集专家进行论证、评审、议价采购，各医疗机构不得未经备案自行采购。二十三、招标采购效果评价办法集中招标采购效果从两方面进行评价（一） 平均降价比例降价比例是指中标医用耗材的零售价与政府规定零售价或企业自主制定零售价相比计算出的比率。其计算公式为：某中标医用耗材的降价比例 = （政府规定零售价或企业自主制定零售价-中标医用耗材零售价）/ 政府规定零售价或企业自主制定零售价100%平均降价比例是指中标医用耗材降价比例的加权平均数。（二）减轻患者医用耗材费用支出减轻患者医用耗材费用支出是指中标医用耗材零售价格降低，使患者减少支付的那部分差价款。其计算公式：减轻患者医用耗材费用支出=（政府规定零售价或企业自定零售价-中标零售价）合同采购量或预计采购量。
