1、最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、 化学性能符合产品要求。 评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、 克重、 厚度、 透气性、 耐水度、 撕裂强度等）、 化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、 氯、 硫含量等） 的评价。 判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。 判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、 皮内反应试验、 皮肤
2、致敏试验、 急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目： 外观、 热封强度、 包装完整性。 判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性， 以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。 判定标准： 按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。 判定
3、方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、 灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论 样品编号 平行取样 总数 平均 菌数 稀释倍数 （10-1） 结果 （cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、 灭菌适应性 验证项目： 无菌性、 灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试
4、结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。 评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、 运输过程的适合
5、性 评价目的： 在规定的贮存、 运输条件下， 验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目： 灭菌袋封口完整性。 验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 抗张强度、 延伸率、 微生物阻隔能力。 判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 1. 2. 2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 抗张强度、 微生物阻隔能力。 判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 1. 3 提供的信息 评价目的： 标签、 说明书
6、、 外包装等是否符合相关法律法规的要求， 是否能是否能提供规格、 批号、 有效期、 贮存条件、 灭菌方式等信息。 评价项目： 标签、 说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、 批号、 贮存条件、 灭菌方式等信息 A110 B110 C110 检查结果 结论 2. 0 包装过程确认 2. 1 安装鉴定 2. 1. 1 设备确认 设备（封口机） 确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、 调节和清洁等 3检查设备的
7、紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、 有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、 有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2. 1. 2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2. 1. 3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-1、 2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 合格
8、不合格 2 合格 不合格 3 合格 不合格 综合结论： 2. 2 运行确认（OQ） 2. 2. 1 参数优选试验 2. 2. 1. 1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。 评价项目： 温度、 时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2. 2. 1. 2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域
9、。 评价项目： 温度、 时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1. 0 通过调整工艺参数的范围设定， 寻找合适的失败条件， 并重复试验3次， 应符合要求。 由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显， 因此， 仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。 2. 0 样品制备 检测项目 数量 温度（）发热体维持 时间（s） 压力维持时间与发热体 作用时间之差（s） 样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3
10、140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3. 0 将各组样品进行包装完整性测试。 试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。 试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2. 2. 2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。 评价项目： 温度、 时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1A10 / / / B1B10 / /
11、 / C1C10 / / / A11A20 / / / B11B20 / / / C11C20 / / / A21A30 / / / B21B30 / / / C21C30 / / / A31A40 / / / B31 B40 / / / C31C40 / / / 综合结论 2. 3 性能鉴定（PQ） 2. 3. 1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。 评价项目： 温度、 时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌
12、前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11A20 / / / / B11B20 / / / / C11C20 / / / / A21A30 / / / / B21B30 / / / / C21C30 / / / / A31A40 / / / / B31 B40 / / / / C31C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm） 灭菌后热封剥离强度值（N/15mm） 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2. 3. 2 加速老化试验 1） 纸/塑剥离测定、 剥离强度测试、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有
13、效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 纸/塑剥离测定、 剥离强度测试、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11A20 / / / / B11B20 / / / / C11C20 / / / / A21A30 / / / / B21B30 / / / / C21C30 / / / / A31A40 / /
14、 / / B31 B40 / / / / C31C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm） 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2） 无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 无菌性。 验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2. 3. 3 实时老化试验 1） 纸/塑
15、剥离测定、 剥离强度测试、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 纸/塑剥离测定、 剥离强度测试、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、 完整性检测、 胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4A6 / / B4B6 / / C4C6 / / A7A9 / / B7 B9 / / C7C9 / / A10A12 / / B10B12 / / C10C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm） 结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A13 B13 C13 结论 2） 无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目： 无菌性。 验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3. 0 综合结论
