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    质量手册最新版.docx

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    质量手册最新版.docx

    1、质量手册最新版质量手册2021最新版编制部门质量管理部编 号*-QMS-2020-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、消费技术部、综合部、供销部、财务部文 件 类 别: 受控本 非受控本文件持有部门: 文件发放编号:0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修正页 50.2 同意页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目的 90.6 各部门质量目的分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131 范围 62 援用规范

    2、 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 74.2.1 总那么 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94.2.4 文件控制 94.2.5 记载控制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 筹划 335.4.1 质量目的 335.4.2 质量管理体系筹划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 资源管理6.1 资源提供 456.2 人力资源 456.3 基础设备 466.4 任务环境和污染控制 486.4.1任务环境 486.4.2污染控制 507 产品完成7.1 产品完成的筹

    3、划517.2 与顾客有关的进程 527.3 设计和开发 547.3.1总那么 547.3.2设计和开发筹划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输入 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 推销 587.5 消费和效劳提供 607.5.1 消费和效劳提供的控制 607.5.2 产品的清洁 617.5.3 装置活动 617.5.4 效劳活动 617.5.5 无菌医疗器械的公用要求 627.5.6 消费和效

    4、劳提供进程确实认 627.5.7灭菌进程和无菌屏障系统确认的公用要求 637.5.8标识 647.5.9可追溯性 647.5.10顾客财富 657.5.11产品防护 667.6监视和测量设备的控制 678 测量、剖析和改良8.1 总那么 698.2 监视和测量 698.2.1反应 698.2.2埋怨处置 708.2.3向监管机构报告 718.2.4 外部审核 738.2.5 进程的监视和测量 748.2.6 产品的监视和测量 748.3 不合格品的控制 768.4 数据剖析 788.5 改良 798.5.1 总那么 798.5.2 纠正措施 808.5.3 预防措施 810.1 修 订 页序号

    5、章节号修订内容同意人同意日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 同意页为提高本公司产品的质量,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据医疗器械消费质量管理规范以下简称规范、医疗器械消费质量管理规范附录无菌医疗器械以下简称附录、ISO 13485:2021 idt YY/T 0287:2021医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2021 itd GB/T 19001:2021质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和规范并结合我公司的实践状况重新制定此质量手册。本质量手册说明了我公司质量方针、目的,描画了为完成质量方针而树立的质量管理体系,是本

    6、公司质量管理的纲领性法规文件,要求全体员工仔细学习、正确了解并坚持贯彻执行。现予以同意公布实施,自 年 月 日起正式在全公司实施。总经理: 日 期: 年 月 日0.3 公司简介本公司坐落于中国*城市*,204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧畔而过,紧邻南通机场和国度一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利。本公司厂区占地*多平方米,修建面积为*平方米,消费面积为*平方米,其中仓储面积为*平方米,检验面积为*平方米,十万级污染面积为*多平方米,十万级污染车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。本公司是专业消费一次性运用医疗器械的厂家,为了满足产品消费的需求公司装备了注塑机、塑料

    7、挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处置装置、移印机等,同时备有与产品规范检测要求相顺应的无菌操作台、剖析天平、紫外分光光度计、细菌培育箱、霉菌培育箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。目前公司消费的产品主要属于二类医疗器械,产品有*地 址/Add: 邮 编/P.C:电 话/Tel: 传 真/Fax:0.4 管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485:2021 idt YY/T 0287:2021医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2021 itd GB/T 19001:2021质量管理体系 要求及

    8、相关法律、法规、规章和规范,增强对质量管理体系运作的控制,特任命 * 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1、在总经理指导下确保公司质量体系所需的进程失掉树立、实施和坚持;2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括任何改良的需求;3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的看法;4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜停止外部联络。 总经理: 日 期: 年 月 日0.5 质量方针、质量目的发布令质 量 方 针关注安康、求真务虚、质量至优、效劳至上 本公司要以最好的质量和最高的效率坚持企业的生命力,以先进的技术不时开发新产品,以热情周到的效劳虚现我们对顾客的承诺,以继续改良不时满足市场需求

    9、和法律法规要求。质 量 目 标产品一次交验合格率100%顾客满意度98%总经理: 日 期: 年 月 日0.6各部门质量目的分解序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1消费技术部设备完整率100%每月消费技术部完整设备/总设备100%2洁净区环境达标率100%每月消费技术部检验合格次数/检验总数100%3制程报废率2%每月消费技术部消费不合格数/消费总数100%4准时交货率95%每月消费技术部准时交货次数/总交货次数100%5质量管理部进程产品交检合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批100%6最终产品检验合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批次100%7推销产品检验合

    10、格数100%每月质检部推销产品验证合格批次/推销产品总批次100%8供销部推销及时率每月供销部及时到货批次数/推销总批次数100%9合格供方推销率100%每月供销部合格供方推销的产品批次/总推销批次100%10顾客满意度98%每半年供销部每份调查表先计算出满意度。汇总一切的调查表加权平均。11综合部培训方案完成率95%每季综合部公室实践培训次数/方案布置次数100%12人员培训掩盖率95%每季综合部公室培训人员/该培训人员100%13文件记载受控率100%每月综合部办公室受控文件数/应受控文件数100%总经理: 日 期: 年 月 日0.7 公司组织机构图0.8 公司质量体系组织机构图0.9 质

    11、量管理职能分配表协办职责 主要职责公司指导职能部门援用规范要求称号顺序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总那么4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制文件控制顺序4.2.5记载控制记载控制顺序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系筹划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3外部沟通5.6管理评审管理评审控制顺序5.6.1总那么5.6.2评审输入5.6.3评审输入6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制顺序

    12、6.3基础设备基础设备控制顺序6.4任务环境和污染控制任务环境控制顺序6.4.1任务环境6.4.2污染控制协办职责 主要职责公司指导职能部门援用规范要求称号顺序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品完成7.1产品完成的筹划产品完成的筹划控制顺序风险管理控制顺序7.2与顾客有关的进程与顾客有关的进程控制顺序7.2.1与产品有关要求确实定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1总那么设计开发控制顺序7.3.2设计和开发筹划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输入7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设

    13、计和开发转换设计开发控制顺序7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4推销推销控制顺序7.4.1推销进程7.4.2推销信息7.4.3推销产品的验证7.5消费和效劳提供7.5.1消费和效劳提供的控制消费和效劳提供的控制顺序7.5.2产品的清洁7.5.3装置活动本公司产品无装置7.5.4效劳活动7.5.5无菌医疗器械的公用要求7.5.6消费和效劳提供进程确实认消费和效劳进程确实认控制顺序7.5.7灭菌进程和无菌屏障系统确认的公用要求无菌屏障系统确认顺序7.5.8标识标识和可追溯性的控制顺序协办职责 主要职责公司指导职能部门援用规范要求称号顺序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性的控制顺序7.5.10顾客财富顾客财富的控制顺序7.5.11产品防护产品的防护控制顺序


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