1、 药品GMP认证检查项目3药品GMP认证检查项目（中药部分）药品GMP认证检查项目（中药部分）共195项。检查项目划分级别为关键项目*、次关键项目*、一般项目*。本检查项目中，*45项，*76项，*74项。认证检查评定标准项 目 结果严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷 0 20% 5 推 荐0 20-40% 5 推迟推荐0 40% 0 不 推 荐1 0 0 注：1.严重缺陷药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。分类条 款 内 容人员*0301 各级管理岗位必须有中药师或药师、助理工程师以
2、上技术职称的人员。 *0401药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 *0402 负责生产和质量管理的企业领导人，应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 *0501 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 *0502 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由非在编人员担任。 *0601 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 *0602 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并应有药学或分析专业大专以上技术人员，经
3、中药检验技术培训取得合格证书。 *0701 药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 *0702 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。 厂房*0801 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。 *0802 厂区内下水道畅通。 *0803 生产、行政、生活和辅助区的总体面局应合理。 *0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。 *0805 货运道与人行道分开。 *0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。 *0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。 *0
4、903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。 *0904盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。 *0905 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 *0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。 *1001 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 *1002 厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。 *1101 生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。 *1102 在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。 *1103 贮存间与生产洁净级别要求相适应。 *
5、1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。 *1105 贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。 *1201 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。 *1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 *1203 厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。 *1301 厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。 *1501 粉针剂的分装、压塞应为100级或局部100级。 *1502 小针的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封应为10，000级。 *1503 片剂、胶囊剂、丸剂及其
6、它制剂的生产，一般应为100,000级。 *1601 洁净室应气密。 *1602 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。 *1701 洁净车间的温度控制在18-24，相对温度在45-65%。 *1801 100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。 *1802 洁净车间安装的洗水池不得对药品生产带来污染，地漏液封或防止排水口倒流的有效措施。 *1901 人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。 *1902 缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。 *1903 洁净厂房内除人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其它门、窗或
7、通道。 *2301 药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与制剂生产使用同一厂房。 *2302 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。 *2303 中成药生产的提取、浓缩（蒸发）等厂房有良好的除湿，排风设施。敞口部分的作业，应有有效设施，不得污染药物。 *2401 仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品，待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理储存，并有明显状态标志。 *2402 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁
8、整齐。 *2403 仓储区对有温、温度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 *2404 不合格、回收或退回产品应单独存放并有效隔离。 *2405 进厂物料有收货区及外包装清洁场所，不得露天存放。 *2406 取样场所（室）应与生产要求相适应。 *2501 备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。 *2502 生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。 *2601 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其各类实验室，不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。 *2602 检测仪器布局合理，具有防潮、防振、通
9、风、调温等有效措施。 *2603 微生物检测室独立设置，合理布局。 *2604 实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。 设备*2701 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。*2702 设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。 *2703 生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。 *2801 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 *2802 设备及传动部件的润滑油、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 *2901 药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级
10、别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。 *3001 生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。*3101 易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。 *3102 药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不影响药材质量。 *3103 提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。 *3201 灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。 *3202 灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。 *3301 纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生
11、产设备能保证水质量。 *3302 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。 *3303 贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。 *3304 贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。 *3401 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。 *3402 仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。*3501 主要生产设备更新时，应予验证，符合要求后使用。 *3601 生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 卫生*3701 工艺用
12、水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫部门定期检验报告。 *3801 应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。 *3802 清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。 *3901 生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。 *3902 严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。 *3903 更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。 *4001 工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。 *4002 无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部
13、包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。 *4003 生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。 *4004 不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。 *4005 对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。 *4006 工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。 *4007 不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。 *4101 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 *4102 人员和物料合理的净化程序进入洁净区。 *4201 生
14、产操作人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。 *4202 100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。 *4301 使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。 *4302 消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。 *4401 生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，每年至少体检一次。 *4402 患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 *4403 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。 原料、辅料及包装材料*4501 具有原料、辅料、包装材料的购入、验收、入库、发放管理制度及规程。 *4601 原料药须经检验符合法定药品标准。*4
15、602 中药村须经检验符合国家或地方药材标准。 *4603 主要产品所用中药材产地宜固定，进货渠道宜保持相对稳定。*4604 进口原料药须具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书。 *4605 辅料（包括炮制药材用辅料）应符合国家药用标准，或符合行业、地方或企业标准。 *4606 包装材料应符合国家标准、行业标准，或企业标准。 *4701 原料、辅料及包装材料均有统一编号，且建立有帐、卡。 *4702 原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。 *4703 入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的待验标志。*4704 原料、辅料及包装材料等
16、物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。 *4705 未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。 *4706 药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。 *4801 原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。 *4802 不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，有明显标志，并能按规定及时处理，有记录备查。 *4901 原料、辅料及包装材料应分区，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。 *4902炮制及整理加工后的净药材应放入洁净容器，并存放在净料库内，不得与未加工炮制的药材混放。
17、 *4903 贵细药材、毒性药材及标准品专库或专柜存放，鲜活药材应在低温冷库内存放。 *4904 药材贮存期间，必须按规定方法定期养护，并有记录。 *5001 麻醉药材、毒性药材的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。 *5002 易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显的标识，良好的通风，防爆设施。 *5101 仓储原料应有贮存期限及复验制度，并有完整记录。 生产管理*5201 每一产品均应依据国家药品标准，按规范要求制订工艺规程和岗位操作规则。 *5202 工艺规程和岗位操作规则包括必要的事项及起草者、审查者、批准者签字，并有批准日期和实施日期。*5301 产品工艺规程和岗位
18、操作规则制订、修订、审查、批准等应有严格的程序，并能付诸实施。 *5302 严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。 *5303 产品工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定程序。 *5304 产品生产指令应按生产工艺规程下达。 *5305 非正常情况不能按岗位操作规则生产时，操作人员应做紧急处理，并上报有关部门，批准后方可继续生产。 *5306 生产现场不得有过期作废的工艺规程和岗位操作规则。 *5401 每批药品均有一份能反映生产全过程各个环节的生产记录。记录应清楚、及时、如实；内容应完整，并有操作人、复核人的全名签字。记录内容更改错误时，应注明更改日期及更改人姓名。 *5402 批生
19、产记录按品种、批号整理归档，保存至药品失效期后一年。未规定失效期的保存三年。 *5501 每批待包装产品的计算收得率与实际收得率有显著差异时,应查明原因,得出合理解释,确认无潜在的质量事故,有完整的记录和批准手续。 *5601 产品批次的确定符合规范规定的原则。 *5602 批量超过设备容量时,经分别检验合格,方可视为一批,并如实反映在批生产记录中. *5701 生产操作前应严格地对生产现场、设备、器械、容器等进行检查，符合要求始进行生产。 *5702 在每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，能按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，并挂上状态标志。 *5703 毒性药材应使
20、用专门的设备、容器及辅助设施进行生产。 *5704 每一生产操作间及生产过程中使用的设备、容器均应有能够指明正在加工的产品或物料的批号或识别代号及数量等状态标志。 *5705 空气滤器在安装、使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数。 *5706 空气滤器使用期间应定期监测滤器的完整性（漏气）及滤效，确保符合设计要求。 *5707 空气滤器的滤效监测记录完整，有经办人，复核人签名。 *5708 定期监测洁净车间的尘粒数及微生物数，并有完整的记录。 *5709 应制订洁净车间尘粒数及微生物数及其它控制参数，发生偏差采取的纠正措施。*5710 药材的筛、选、洗、切等操作时，不能直接接触地面，并不得露
21、天干燥。 *5711 洗涤药材的水应使用流动水，不同药材不在一起洗涤。 *5712 药材及其中间产品灭菌方法应以不改变药品质量为原则。 *5713 对未灭菌及已灭菌的物料或产品，应严格分开，并有明显标志。 *5801 每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。 *5901 制备纯水（蒸馏水、去离子水）的水源为符合规定的饮用水，制备注射用水的水源为纯水。 *5902 注射用水的输送管道有定期清洗消毒的书面操作规程。 *5903 注射用水在制备后12小时内使用，否则应在80以上保温贮存或60以上保温循环。 *5904 灭菌用蒸气不得对产品、设备
22、或其它生产用具产生污染。 *5905 水质检查应有具体规定，检验记录真实完整，符合要求。 *6001 生产、检验用实验动物应符合国家有关规定的要求。 包装和贴签*6101 只有既符合工艺要求及符合质量标准的产品方能进行包装操作。 *6102 未收到所包装产品的检验合格报告书以前应存于待验区，不入库。 *6201 每批产品的包装，均应有记录。 *6301 药品的标签、说明书及内容应与卫生行政部门批准的内容相一致。 *6302 印刷好的标签、说明书经质量管理部门校对无误后始发放使用。 *6303 特殊药品和外用药品的标签应使用规定的标记。 *6401 标签和说明书由专人验收保管，分类专柜贮存，帐卡
23、清楚完整。 *6402 标签、说明书由专人领取，计数发放，领发人签字。 *6403 包装贴签后应该对标签的领用数和使用数、残损数及剩余数之和是否相符，其记录纳入批生产记录内。 *6404 已打印批号而未使用或残损的标签由专人监督销毁，并由负责人核实签字，有完整记录。 *6501 同一车间有数条包装生产线进行包装操作时，各包装线之间应有隔离设施，并应明确标明产品名称、批号等。 *6502 外观相似的产品不在相邻的包装线上进行包装。 *6503 内包装在规定的洁净区进行。 *6504 产品包装全部完成后能认真进行清场，下一批产品包装前能严格检查清场情况，有完整的清场记录和签字。 生产管理和质量管理
24、文件*6601 所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度。 *6602 生产设备、检验仪器应具有操作规程，仪器、仪表、衡器法定计量部门的检定记录，历次技术改造设备更新情况及资料等。 *6701 生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准或撤销、印制、发放及保管的标准操作规程。 *6702 标准操作规程的内容应完整，有起草者、审查者、批准者签字和实施日期。 *6703 文件由负责人批准签字，并注明日期及实施日期。 *6704 各级人员能严格执行文件的规定，并有定期检查制度。遇有紧急情况难于按文件指示执行时，有详细记录、及时上报。 *6801 生
25、产管理文件和质量管理文件格式，语言等应规范化。 质量管理部门*6901 设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。 *7001 实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备。能承担对物料、水质和洁净车间尘粒数和活微生物数的检测等能力。 *7002 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间产品及成品的储存是否适当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品及不合格药品的
26、处理决定等的决定权和否决权。 *7003 质量管理部门在药品质量评价工作中不受外界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限的措施。 *7004 质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核、检验记录、检验核心对审查程序、检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、试验动物等均制订有成文的管理办法。 *7005 检验记录内容、项目完整、记录真实清楚，记录的数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名。 *7006 根据检验结果出具的检验报告，有检验人及质量负责人签字。 *7007 全部检验记录，检验报告书副本按批号整理存档，保存
27、至使用期后一年，未制定使用期的保存三年。 其它*7101 药品生产企业应对药品生产和质量管理应定期进行自检。 *7201 应具有药品销售制度及规程。 *7202 药品未经检验合格不得出厂。 *7204 药品销售按每一品种每一批号建立完整的销售记录，并能根据销售记录追查每批药品。 *7301 销售记录至少保存至药品使用期后一年，未制定使用期的保存三年。 *7401 药品退货记录应完整，并予保存。 *7402 退货原因涉及其他批号时，应同时处理。 *7501 应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。 *7502 用户提出的意见及不良反应报告应分类存档。 *7503 对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理，并有完整的记录。 *7504 对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，应及时向卫生行政部门报告。8
