1、保健食品从业人员培训教材保健食品从业人员培训教材 第一章基本知识1、背景介绍当前保健食品存在的突出问题（一）在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品也是五花八门，且大多是需要在医生指导下服用的处方药。下面我就向大家介绍两个因非法添加药物导致患者死亡的典型案例：案例一：保健食品苦乐康降血糖内幕:添加化学药物损害人体案例二：三消稳糖保健食品中易添加药
2、物名单：调节血糖类：添加格列本脲、苯乙双胍等；减肥类：添加芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克尿噻、西布曲明、去氢表雄酮等；抗疲劳类：添加西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非（伟哥的主要成分）、西力士等；促进生长发育类：添加激素等；改善睡眠类：添加安眠药物等。（二）篡改、假冒保健食品批准文号。一些保健食品将普通食品批号“卫食字”擅自改为“卫食健字”或“国食健字”；有的将保健食品、保健品批号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。案例： 左旋肉碱（三
3、）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。 （四）进行违法广告宣传。保健食品如果宣传得好，卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给老年人，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”，甚
4、至恐吓“如果不服用那就等死”等等。常见违法宣传现象有：擅自增加保健功能；扩大食用人群；治疗性宣传；免疫调节类、抗突变类产品：宣传治疗癌症、抗肿瘤。调节血脂类：宣传治疗高血压。调节血糖类：宣传治疗糖尿病。封建迷信和伪科学宣传。案例：江苏省食品药品监督管理局撤销“黄金搭档”牌组合维生素保健食品广告针对无锡健特药业有限公司发布的违法保健食品广告，江苏省食品药品监督管理局曾于2006年3月向这一企业发出整改通知。但在事后发布的广告中，篡改经审批的广告中带有“祝愿”性的用语，在广告中声称服用“黄金搭档”后，“孩子个子长高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色细腻红润有光泽、服用黄金搭档确实有效、补足钙铁锌
5、硒维生素”等对功效绝对化的肯定内容；同时，篡改的广告中还以中国营养学会的名义，为产品的功效作证明，违反了保健食品广告审查暂行规定，误导了消费者。因此，江苏省食品药品监督管理局根据有关规定，作出了撤销“黄金搭档”牌组合维生素片保健食品广告批准文号的决定。 2、什么是保健食品？是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 3、什么样的产品可以注册保健食品？欲注册保健食品
6、的产品，需具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定功能；3）非药品属性。4、保健食品的分类？答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不是以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：1）增强免疫力功能2）改善睡眠功能3）对化学性肝损伤有辅助保护功能4）增加骨密度功能5）提高缺氧耐受能力功能6）对辐射危害有辅助保护功能7）缓解体力疲劳功能8）缓解视疲劳功能9）祛痤疮功
7、能10）祛黄斑功能11）改善皮肤水分功能12）改善皮肤油份功能13）辅助降血脂功能14）辅助降血糖功能15）抗氧化功能16）辅助改善记忆功能17）辅助排铅功能18）清咽功能19）辅助降血压功能20）促进泌乳功能21）减肥功能22）改善生长发育功能23）改善营养性贫血功能24）调节肠道菌群功能25）促进消化功能26）通便功能27）对胃黏膜损伤有辅助的保护功能5、保健食品经营者的具体要求：保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、
8、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。保健食品经营企业应当依照食品安全法第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 6、保健食品标签、说明书有
9、哪些规定？ 保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。标识的内容应与保健食品批准证书保持一致。标签不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。标签和说明书文字必须醒目、清晰、直观，易于辨认。标签和说明书文字必须牢固、持久。计量单位必须使用国家法定计量单位。7、保健食品广告宣传有哪些规定？保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得发布。保健食品广告批准文号为“X食健广审（X1）第X2号”。其中“X”为各省、自
10、治区、直辖市的简称；“X1”代表视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。县级以上食品药品监督管理部门负责对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。保健食品广告应当真实合法，与标签所标识的内容一致，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。保健食品广告中必须说明或者标明“
11、本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务
12、人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法
13、等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。8、保健食品批准文号的含义是什么？批准文号为“卫食健字、卫食健进字、卫食进健字”的保健食品是2003年之前卫生部审批的， 2003年10月10日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报，保健食品批准文号标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。9、保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千
14、金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。10、保健食品冒充药品的处罚及典型案例：在日常监督检查中，经常会发现以保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充
15、药品的违法行为。按照卫生部、国家食品药品监督管理局关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知（国食药监稽2010204号），一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，并按照卫生部、国家食品药品监管局关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（国食药监稽2009738号）要求进行处理。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。案件：镇赉县药品稽查分局在某保健品商店进行日常监督检查中，执法人员发现该保健品商店经营的“易立康银叶片”，批准文号为：豫卫食字【2005】第0
16、071号，产地：郑州华联药业有限公司。通过对该产品宣传单及宣传录像进行调查发现有夸大治疗功效行为。如“天然药物易立康银叶片针对高血压、高血脂、冠心病、心绞痛、动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病（有效率达95%以上）和易立康山药片针对糖尿病、降糖的首选佳药（有效率达90%以上）等字样，误导消费者，属于以保健食品冒充药品夸大治疗功效的违法行为。按照药品管理法的相关规定，该局执法人员对该保健品商店进行了相应的批评教育和行政处罚。第二章 法律规定一、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起施行）第一章 总 则第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据
17、中华人民共和国食品卫生法（下称食品卫生法）的有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章 保健食品的审批第四条 保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的
18、主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得保健食品批准证书的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。第六条 申请保健食品批准证书必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术
19、条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检
20、验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，保健食品批准证书共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。第十条 保健食品批准证书持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领保健食品批准证书副本。申领时，应持保健食品批准证书，并提供有效的技术转让合同书。保健食品批准证书副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请保健食品批准证书。第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必
21、须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放进口保健食品批准证书，取得进口保健食品批准证书的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭进口保健食品批准证书进行检验，合格后放行。第三章 保健食品的生产经营第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条 申请生产保
22、健食品时，必须提交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；（二）保健食品批准证书正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以
23、及产品名称、标签、说明书等。第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第四章 保健食品标签、说明书及
24、广告宣传第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条 严禁利用封建迷信
25、进行保健食品的宣传。第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。第五章 保健食品的监督管理第二十六条 根据食品卫生法以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批准证书。合格者，原证书仍然
26、有效。第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照食品卫生法及有关规定执行。第六章 罚 则第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理办法的有关规定进行处罚。第三十一条 违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章 附 则第三十二条
27、 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条 本办法由卫生部解释。第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。二、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，2007年7月26日国国务院令第503号公布，自公布之日起施行）第一条 为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。 第二条 本
28、规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元
29、罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、
30、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000
31、元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。第六
