1、洁净车间不连续生产验证方案设计洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期：*/*-2-8审核 / 日期：*/*-2-8批准 / 日期：*/*-2-8版 本 号：文 件 编号：*控 制 状态：受控*年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编 制 人*编制日期*年2月8日复 制 人审 核 人*审核日期*年2月8日复制份数批 准 人*批准日期*年2月8日颁发部门*编订依据YY00332000 无菌医疗器具生产管理规版 次第一版分发部门技术部、*、质检部、一车间生效日期*年2月8日一、验证目的01二、验证小组职责及概述01三、采用文件02四、验证方法02五、验证步骤02六、验证结论03一、验证目
2、的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） *负责组织验证并根据验证结果，决
3、策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确
4、认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒
5、子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标
6、记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：*/*-2-25审核 / 日期：*/*-2-25批准 / 日期：*/*-2-25版 本 号：文 件
7、编号：*控 制 状态：受控*年2月验证报告 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：*验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自*年2月11日起,连续
8、10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：*年2月11日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月11
9、日 审核人：* 日期：*年2月11日验证次数：第1次；采样时间：*年2月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间071110.5组装车间103011.0120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间094321.0420440391451212车间办公室111922器具清洗室
10、122600.5332271结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月13日 审核人：* 日期：*年2月13日验证次数：第2次；验证时间：*年2月12日10时40分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格车间办公室97500014000合格工位器具清洗室361000
11、8000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月12日 审核人：* 日期：*年2月12日验证次数：第2次；采样时间：*年2月12日10时40分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054缓冲走廊050822精洗室063221102310机加车间071101组装车间100401122170131181140243152344161411232中间库082521400280380291362机械组装间094301420
12、440390453210车间办公室112743器具清洗室121911282331结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月14日 审核人：* 日期：*年2月14日验证次数：第7次；验证时间：*年2月17日10时50分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗间157800015200合格组装车间214500013500合格
13、车间办公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月17日 审核人：* 日期：*年2月17日验证次数：第7次；采样时间：*年2月17日10时50分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010244.5女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040447.50730511缓冲走廊050865精洗室061743104182机加车间071154组装车间103033.3112331213432414624515434516241
14、3234中间库082553.6403284384292363机械组装间094323423444394453212车间办公室111986器具清洗室122654334273结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月19日 审核人：* 日期：*年2月19日验证次数：第8次；验证时间：*年2月18日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊300600017600合格机加车间278500012030合格中间库2857
15、00015400合格精洗间179800016300合格组装车间276500012600合格车间办公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月18日 审核人：* 日期：*年2月18日验证次数：第8次；采样时间：*年2月18日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010265女二更020115034099手消毒室030656洗衣室040457077059缓冲走廊050867精洗室061786108184机加车间071154.6
16、组装车间103055.3124316136324144245155347164416235中间库082566404285386297365机械组装间094345.3427445395457214车间办公室111986器具清洗室122676334275结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月20日 审核人：* 日期：*年2月20日验证次数：第9次；验证时间：*年2月19日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200
17、合格缓冲走廊679600021200不合格机加车间326500018530合格中间库301700017600合格精洗间273800018200合格组装车间301500016500合格车间办公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月19日 审核人：* 日期：*年2月19日验证次数：第9次；采样时间：*年2月19日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010277.5女二更020178036099手消毒室030687洗衣室040
18、4109076058缓冲走廊050898精洗室061778107189机加车间071187组装车间103086.8127319135326148247156345168417238中间库082578406288387299365机械组装间094367428448396457217车间办公室111987器具清洗室122677.5336278结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月21日 审核人：* 日期：*年2月21日验证次数：第10次；验证时间：*年2月20日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更1127336064500不合格女二更119
19、8950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格缓冲走廊360600018700不合格机加车间306500016730合格中间库301700015900合格精洗间283800016200合格组装车间302500017500合格车间办公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月20日 审核人：* 日期：*年2月20日验证次数：第10次；采样时间：*年2月20日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数
20、（CFU/皿）平均值男二更010297.5女二更020178038099手消毒室030678洗衣室040447.50790511缓冲走廊05081211精洗室0617111110101813机加车间071187.5组装车间103087.4126315137327149249158346167418237中间库082587409286388297366机械组装间094357.3428449397458219车间办公室111988器具清洗室12261310.5338278结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月22日 审核人：* 日期：*年2月22日七、验证结论：1、 根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。2、 根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。检查人： 日期：*年2月25日 审核人：* * 日期：*年2月25日批准人：* 日期：*年2月25日
