1、文件编制管理制度doc杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 1 页/共 7 页生效日期2015-09-01起草人： 日期：审核人： 日期：QA审核： 日期：批准人： 日期：分发：总经理1、生产技术部1、质量部1、研发部1、物控部1、销售部1、行政部11目的 对本公司食品质量安全文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本以及文件规范化。2 范围 生产、质量管理的标准文件。3 职责 所有员工。4 内容4.1 文件分类4.1.1 管理标准文件：为行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准等书
2、面要求，称之为管理标准文件。所有的管理标准文件用代码“SMP”表示。4.1.2 技术标准文件：由国家、地方行业及企业颁布和制定的技术性规范、规定、标准等书面要求，称之为技术标准文件。所有的技术标准文件用代码“STD ”表示。4.1.3 工作标准文件：以人或团体的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及内容考核等所提出的规程、标准、程序等书面要求，称之为工作标准文件。所有的工作标准文件用代码“SOP ”表示。4.1.4 标准文件系统见附则1“生产质量管理文件系统图”。4.2 标准文件管理部门4.2.1 质量部负责所有标准文件的归口管理。4.2.2 文件管理部门的职责4.2.2.1 质量部负责对生产
3、质量管理标准文件的分类、发放、收回、保存、销毁、登记以及形式审核等。4.2.2.2 标准文件使用部门、使用人员对本部门或本岗位的现场标准文件负责管理。4.3 文件的编写规定4.3.1 标准文件编写格式要求杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 2 页/共 7 页生效日期2015-09-014.3.1.1 生产质量标准文件的编写，采用统一格式。4.3.1.2 标准文件用A4纸打印，左侧装订。空白记录表格可采用A4或1/2 A4纸。4.3.1.3 表头：标准文件使用统一表头，位于标准文件内容的最上方，与正文之间空留有小四号字1行固定值2
4、2磅行距的距离；同一标准文件的分页内均使用同一表头。记录表格不设标准文件的表头。 4.3.1.3.1 标准文件表头图例首页表头：杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件标题文件编号页 数第 X 页/共 X 页生效日期20XX-XX-XX起草人： 日期：审核人： 日期：QA审核： 日期：批准人： 日期：分发：分页表头：杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件标题文件编号页 数第 X 页/共 X 页生效日期20XX-XX-XX表头内所有字体均为宋体，“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”居中加黑，字号为：三号；正标题加黑，字号为：小三，并加灰色底纹；表头其余内容字号：小四。标准文件编码见文件编号管理规则，标准文
5、件编码由质量部负责，在第一版本时，版本号为00。当文件更换版本时，以01、02表示换版版本号。标准文件的编写、审核、批准的签名程序见标准文件形成、废除标准杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 3 页/共 7 页生效日期2015-09-01操作规程”。4.3.1.3.2 记录性文件表头图例 生效日期：杭州鑫伟微藻制品有限责任公司 xxxx记录 文件号：R-QA-00-001记录性文件表头为非表式，中间为正文标题，并加黑。左边为“杭州鑫伟微藻制品有限责任公司”、 右边为“生效日期”、“文件号”，均为“宋体”、“小五号”字，生效日期与文
6、件号的行间距为“固定值：16”。4.3.1.4 标准文件内容组成：生产质量管理标准文件的正文由“1目的，2范围，3职责，4内容，5相关标准文件，6附则”等六部分组成。该标题应加黑，如5、6两项没有，可不列。如5相关标准文件缺省，则第6项附则改为第5项。4.3.1.5 正文序列的编号4.3.1.5.1 正文序列的编号用1、2、3，1.1，1.2，1.3，直至1.1.1.1.1为止（即最多使用五个阿拉伯数字）。4.3.1.5.2 如使用五个阿拉伯数字仍不够时，则另起一行以后，改用小写英文字母表示，如：a、b、c，aa、ab、ac，aaa、aab、aac，aaaaaa、aaabbc等。4.3.1.6
7、 标准文件页面设置4.3.1.6.1 正文段落为固定值22磅，悬挂缩进5字符；正文中大标题加粗。4.3.1.6.2 记录表格的页面设置与标准文件一致，记录表格无“标准文件的表头”。4.3.1.7 标准文件书写规定4.3.1.7.1 大标题（如1目的、2范围等）的数字与文字之间空有1个字符。4.3.1.7.2 大标题的内容的首个文字与标准文件内容的首个文字对齐。4.3.1.7.3 大标题内容的文字与大标题处于同一水平线上。4.3.1.7.4 标准文件内容里的小标题如需要分项说明的不设置标点符号；如用一句话可解释清楚的则需要用“：”分开。杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZ
8、XW/SMP-QA-00-001页 数第 4 页/共 7 页生效日期20XX-XX-XX 例1：标准文件页面设置例2：标准文件内容组成：生产质量管理标准文件的正文由。4.3.1.7.5 正文内需要注明的其他标准文件全部用书引号“ ”表示。4.3.1.7.6 5相关标准文件的书写格式a 内容项（4）与相关标准文件（5）项之间空一行。b 大标题的数字与文字间隔1个字符。c 首个文字与标准文件的首个文字对齐。d 标准文件全部不用书引号“ ”表示。e 所有相关标准文件按正文内出现的顺序排列。f 排列顺序为5.1、5.2、5.3依此类推；每一项均需另起一行，之间不空行。4.3.1.7.7 6附则的书写格
9、式a 数字与文字间隔1个字符。b 相关标准文件（5）项与附则（6）项之间空一行。c 首个文字与标准文件的首个文字对齐。d 所有附则按正文内出现的顺序排列。e 排列顺序为附则1、附则2、附则3依此类推；每一项均需另起一行。f 附则X的文字与数字间隔1个字符。g 附则1、附则2、附则3之间不空行。h 所有附则的每一表格均为单独一页，无标准文件表头，不计入标准文件的页码范围之内。4.3.2 标准文件的编制要求4.3.2.1 标准文件的标题简练，并能清楚地说明该文件的性质。4.3.2.2 用词确切，内容明确，尽量通俗、易懂。4.3.2.3 尽量使用短句。4.3.2.4 记录表格编制时，应留有足够的空格
10、以供填写数据。杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 5 页/共 7 页生效日期20XX-XX-XX4.3.3 标准文件的起草4.3.3.1 标准文件由文件使用部门择人起草。4.3.3.2 公用性标准文件起草由使用该文件较多的部门负责起草，相关部门协助。4.3.3.3 标准文件必须经质量部门审核。4.3.3.4 标准文件起草经复核后，应按标准文件形成、废除标准操作规程操作。4.3.4 标准文件文件号4.3.4.1 文件形成后，由文件管理员按文件的分类、所属部门进行统一编号。4.3.4.2 文件号不得重复使用，即文件废除后，相应的文件
11、号也同时废除，不得再次使用。4.4 现行文件的管理规定4.4.1 所有现场标准文件，必须盖有“受控文件”章。4.4.2 受控文件除空白记录表格外不得复制(空白记录表格除外)。4.4.3 受控后的标准文件未经批准，不得随意更改。4.5 标准文件的发放原则4.5.1 公司整套电子版标准文件由质量部保管（永久保存），行政部归档一套。4.5.2 公司整套纸质标准文件共二套：其一为总经理；其二为质量部。4.5.3 文件管理员根据分发范围及发放数量进行文件的发放。4.5.4 洁净区内的现场标准文件采用塑封包装，在操作岗位的每个标准文件数量规定为一份。4.5.5 标准文件实行二级发放制度4.5.5.1 一级
12、发放：质量部将文件发放至各个部门为一级发放。4.5.5.2 二级发放：各部门将质量部发放的文件转发至各个岗位或个人称为二级发放。4.5.6 文件发放过程中，应做好相应的记录，便于文件的追踪及控制。4.6 标准文件的使用4.6.1 标准文件的使用必须按文件的生效日期执行。4.6.2 标准文件的使用者必须经过专题培训，考核合格后方能使用文件。杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 6 页/共 7 页生效日期20XX-XX-XX 4.6.3 标准文件的使用必须由QA实施监督，确保在生产现场所有的生产质量标准文件均为现行、受控文件。4.6.
13、4 质量部每年至少检查一次现场文件，根据文件发放登记台帐复核现场文件是否现行，并作好检查记录。4.7 标准文件的修订4.7.1 定义：原标准文件的议价题目不变，不论内容改变多少，均称之为修订。4.7.2 当标准文件确实与实际操作不符时，由管理人员或使用人员提出变更申请， 申请程序见标准文件形成、废除标准操作规程。变更后的文件由质量部按4.2、4.3及标准文件形成、废除标准操作规程操作，原标准文件收回、销毁。4.7.3 标准文件的改进方向应以国家的政策、法令、法规为依据，并以简化为原则，其目标是使文件体系符合管理要求，并简化工作流程，减少中间环节，使其更具可操作性，使标准文件管理程序化、规范化，
14、并使标准文件能有效控制，有效管理。4.8 标准文件的废除4.8.1 定义：原标准文件的议价题目改变，不论内容变与不变，原标准文件均称废除。4.8.2 标准文件的废除，由使用部门提出书面的废除意见，交质量部审核，经原批准人或相应批准人批准。4.8.3 废除后的文件号、文件名，不得再次使用。4.8.4 废除文件除质量部保留一套留档备查外（需盖“作废留档”章），其余全部销毁。4.9 标准文件的转借与复制的规定4.9.1 标准文件不得相互转借，也不得擅自复制。若发现有复制的标准文件出现，应及时收缴、销毁。4.9.2 部门内部标准文件临时调整借阅需征得该文件使用岗位主管的同意。4.9.3 未经部门分管领
15、导以上的人员同意，任何人不得将标准文件擅自带出公司。4.10 标准文件的破损与丢失4.10.1 标准文件应妥善保存，避免破损。当标准文件严重破损且影响到学习、管理时，杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件编制管理制度文件编号HZXW/SMP-QA-00-001页 数第 7 页/共 7 页生效日期20XX-XX-XX可申请更换。更换时需将破损标准文件交还质量部，由质量部登记备案后补发新的标准文件。4.10.2 标准文件丢失后，按标准文件形成、废除标准操作规程4.6项执行。5 相关标准文件5.1 文件编号管理规则5.2 标准文件形成、废除标准操作规程6 附则6.1 附则1 生产质量管理文件系统图6.
16、2 附则2 标准文件排版格式示例6.3 附则3 记录文件排版格式示例生产质量管理文件系统图工作标准SOP管理标准SMP质量标准产品工艺标准计量校验标准报告与分析 记 录工作记录管理记录技术标准STD质量管理操作标准检验操作标准设备操作标准过程控制操作标准清洁操作标准计量、校验操作标准物料及产品处理操作标准标准文件排版格式示例杭州鑫伟微藻制品有限责任公司标题文件标题文件编号页 数第 X 页/共 X 页生效日期20XX-XX-XX起草人： 日期：审核人： 日期：QA审核： 日期：批准人： 日期：分发：1 目的 2 范围 3 职责 4 内容4.1 4.1.1 4.1.1.1 4.1.1.1.1 5 相关标准文件5.1 6 附则6.1 附则1 记录表格排版格式示例 生效日期：杭州鑫伟微藻制品有限责任公司 记录 文件号：R-QA-00-001
