1、计算机系统的管理规定计算机系统的管理规定（新版）一、目的：为确保计算机信息系统能全面记录公司经营质量管理的全过程，保证计算机信息系统正常运作。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。三、范围：适用于本公司的计算机信息系统管理。四、责任： 公司各部门、各岗位对本制度实施负责。五、内容：1.公司应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯性。计算机软件程序的应用及升级，应符合国家药品管理的相关法律法规。2.公司计算机信息系统应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）有药品采购、收货、验收、储存、养护、出
2、库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合公司管理实际需要的应用软件和数据库。3.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4.公司设立计算机系统管理人员，负责指导各岗位电脑对系统软硬件的使用、维修、保养和日常管理等具体事项。5.对供货企业、购货企业、经营品种、供货企业销售人员相关信息基础数据的新增、录入、修改和更新，应经质量管理部门审核。对涉及质量管理工作程序和质量记录
3、的计算机程序的修改，应经质量管理部门审核批准后，方可修改应用。6.经授权进入计算机操作系统的，其操作活动能追踪到相应的责任人。软件使用的各岗位人员其权限设置、更改须经部门经理的审批，并报质量管理部门审核，各岗位人员在使用软件系统时，只能在特定的使用范围内操作，各岗位人员使用的系统操作密码应保密。 7.计算机管理员应对所有电子记录涉及企业经营和管理的数据采用安全可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。并保存至有关记录的规定时限记录及凭证应当至少保存5年，数据包括公司ERP系统数据、各类电子记录、冷库温度记录等。8.为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。9.各岗位操作
4、人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件，技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告公司计算机管理员处理。10.各岗位人员要爱护、保护好电脑，切实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。11.为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。药品类易制毒化学品管理制度药品类易制毒化学品管理制度一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。依据：药品管理法、药品类易制毒化学品管理办法等法律法规。三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运
5、部对本制度实施负责。五、内容：（一）采购1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理药品类易制毒化学品购用证明。3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：（1）药品经营许可证及营业执照、 GMP证书复印件；（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能
6、超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 （二）验收1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。2、验收时应对药品
7、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。（三）储存养护1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁”，“专库”管理。双锁由两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品安全。4、仓库设有监控设施和“110”报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设
8、施。5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。（四）出库、复核1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员复核。3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核
9、对。核对项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。（五）销售1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购买许可证的单位。3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案（1）医疗机构客户档案包括：医疗机构执业许可证复印件；法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴
10、卡； 药品类易制毒化学品申购单。（2）企业客户档案应包括：药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照、GSP(GMP)证书复印件； 购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式；法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；购买许可证复印件；以上资料均需加盖客户单位原印章。4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购买许可证以及购买者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购买单位、
11、购买日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。（六）运输1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时,运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,
12、收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。（七）退货：(1)原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。(2)药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回： A 购进退出：系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。(4) 销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本
13、公司售出的药品后，方可办理退货手续。(5) 药品类易制毒化学品的退货验收，必须由双人进行。(6)保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库(区)，并做好退货记录。(7)对销后退回药品，验收员应严格按照规定的验收制度及程序进行逐批检查验收。(8)对购进退出的药品，储运部应凭采购部门开具的退货凭证办理退货手续。(9)药品销后退回、购进退出均应办理交接手续并签字或盖章。(10)药品类易制毒化学品退货管理还应遵循冷藏药品管理制度及国家相关规定。13、不合格报损销毁：(1)质量管理部门负责对不合格药品实行有效控制。各环节发现的疑不合格药品，均应按规定报质量管理部门。由质量管理人员进行现场确认，签
14、署意见。(2)药品入库验收过程中发现有疑问的，报质量管理人员进行确认，确认为不合格的药品应拒收，同时通知采购部门，及时联系供货方处理。(3)在库养护、出库复核过程中发现有疑问的，暂停该药品出库和销售，报质量管理人员进行确认。(4)药品监督管理部门公告、发文、通知、检验以及质量抽查、判定为不合格的药品，应出具药品停售（召回）通知单，停止该药品的购进、销售和发货。(5)经质量管理部门确认为不合格的药品类易制毒化学品，存放于不合格品区，妥善保管，等候处理；由物流总部提出申请，填报报损的相关单据。销售部门应按销售记录追回不合格药品。(6)不合格品的报损、销毁应报告公司及采购、质量等相关部门后进行处理。
15、(7)不合格药品类易制毒化学品的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。(8)不合格药品类易制毒化学品报损、销毁管理还应遵循不合格药品质量管理程序及国家相关规定。14、丢失或被盗：(1)在药品类易制毒化学品经营过程中，要严格执行各项管理制度，保证药品安全，防止丢失和被盗。(2)若发生药品类易制毒化学品丢失或被盗案件，一经发现，立刻报告部门领导，部门领导应将情况报告公司领导并在1小时内赶到现场，进行处理。(3)如发生药品类易制毒化学品被盗案件，立即报告公司保卫部门及公安、
16、药监部门，积极配合公安部门查处。运输途中如有丢失，承担部门必须认真查找。(4)对药品类易制毒化学品经营过程中发生的丢失和被盗案件不得隐瞒不报。(5)案件发生后立即调查事件发生的时间、地点、相关部门和人员以及经过和损失结果。(6)案件的处理要根据“事故原因不清不放过，责任者和群众不受教育不放过，没有防范措施不放过”的“三不放过”原则进行及时、慎重、有效的处理。(7)由于管理不善，造成药品类易制毒化学品丢失或被盗，情节严重的，由单位对负有责任的领导和直接责任人给予行政处分；内外勾结的，要依法追究刑事责任。（八）安全管理1、药品类易制毒化学品经营企业法定代表人为安全管理第一责任人。2、发生药品类易制
17、毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。3、本企业应当于每季度向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品经销、流向和库存情况。八、以上各项记录应按规定保存5年备查。蛋白同化制剂肽类激素管理制度蛋白同化制剂肽类激素管理制度一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素的管理，确保蛋白同化制剂、肽类激素的依法经营和安全管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法、反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范等法律法规。范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负
18、责。五、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素是指国家兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。2、公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种目录应根据国家目录及时调整更新，并在信息管理系统中做相应的限制性维护。3、蛋白同化制剂、肽类激素的经营、管理应指定专人负责，专职人员熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关知识，并每年接受蛋白同化制剂、肽类激素管理知识培训。4、从事蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动，必须经国家或省级药品监督管理部门批准，取得合法经营资质。5、购进：（1）公司应坚持“按需购进、择优采购”的原则，从具有合法资质的蛋白同化制剂、肽类激素生产（经营）企业购进。（2）采购部门根据销售量、库存状况及
19、上期购入蛋白同化制剂、肽类激素的质量状况编制采购计划，必须有质量管理部门参加并有记录可查。（3）购进蛋白同化制剂、肽类激素时应严格按公司首营企业和首营品种质量审核制度审核供货企业、购进药品的合法性及质量信誉,并严格审核供货企业销售人员的合法资格。（4）供货企业为经营企业的，还需提供加盖该企业的原印章的蛋白同化制剂、肽类激素的定点经营批件；（5）对供货企业和购进药品进行判断，确认为首营企业或首营品种按照首营企业、首营品种审批程序办理。（6）签订购进合同还应有明确的质量条款。（7）购进蛋白同化制剂、肽类激素应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。(8)蛋白同化制剂、肽类激素购进管理还
20、应遵循冷藏药品管理制度及国家相关规定。6、验收：(1)蛋白同化制剂、肽类激素的验收必须在相应专库（柜）的验收场所进行；由专职验收人员验收。做到随到随验。(2)蛋白同化制剂、肽类激素验收时应双人验收，双人签字入库。(3)验收员根据到货凭证和合同信息，严格按照药品的法定标准和国家有关规定对购进药品、销后退回药品进行逐批检查验收。(4) 验收应按药品验收质量管理程序规定的比例抽取样品，抽取的样品应具有代表性，对外包装有异常的药品，应逐件开箱检查。(5)验收时应对药品的外观、性状、包装、标签、说明书、标识以及有关要求的证明文件进行逐批检查，整件包装中应有产品合格证。(6)所有到货品种，必须附有加盖供货
21、单位药品出库专用章的随货同行单（票），单据上标明供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；对不能提供单据的品种拒收，并报告采购部门。(7)验收时应按照药品的分类，对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。A 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。B 验收整件包装中应有产品合格证。C 蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者说明书上应注明“运动员
22、慎用”字样。（8）验收进口药品，除应索取加盖供货企业原印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品批件及进口药品检验报告书复印件外；进口预防性生物制品还必须索取盖有供货企业原印章的生物制品批签发合格证的复印件；进口蛋白同化制剂、肽类激素应索取加盖供货企业原印章的进口准许证复印件。并存档备查。（9）对质量有疑问的药品，填写药品拒收报告单，报告质量管理部门复查确认，经确认为不合格药品的，应注明不合格事项及处置措施，并进行拒收。必要时由质量管理部门抽样送药品检验机构检验，并将检验结论作为验收依据。（10）验收时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得验收入库。 （11）验收工作完毕后对
23、验收抽样的整件药品，应复原封箱，做好标记。（12）验收合格后，验收员应在验收入库凭证上签字或盖章，并注明质量状况和验收结论。验收完毕，将药品存放于待验区，与保管人员办理入库交接。（13）蛋白同化制剂、肽类激素验收管理还应遵循冷藏药品管理制度、药品验收质量管理程序及国家相关规定。7、储存、保管：（1）蛋白同化制剂、肽类激素应集中存放于专库（柜），并设置合格区、待验区、退货区、发货区。（2）蛋白同化制剂、肽类激素应严格实行专库存放、双人双锁保管、专帐记录，做到帐货相符。（3）保管人员应凭验收员双人签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并报告质量管理部门进
24、行处理。（4）蛋白同化制剂、肽类激素储存管理还应遵循冷藏药品管理制度及国家相关规定。8、养护：（1）蛋白同化制剂、肽类激素的在库养护工作应坚持预防为主、安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗的原则，开展在库药品养护工作，确保储存药品质量安全、有效。（2）养护人员进入蛋白同化制剂、肽类激素专库，必须由专库保管人员陪同，方可进行养护。（3）养护员应依照品种属性和贮藏条件规定，结合库房实际情况，指导和督促保管人员做好药品储存管理工作。（4）养护员应做好温湿度管理工作，必要时及时采取相应措施并予以记录。（5）养护人员对在库蛋白同化制剂、肽类激素根据流转情况进行循环质量检查。每季对所有到货三个月以上的药
25、品进行药品包装、外观的检查，做好养护记录。（6）养护过程中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门及时处理。经确认合格的，恢复销售，不合格的则依照不合格药品质量管理程序配合保管人员将该药品移入不合格品区。（7） 养护过程中，对由于异常原因可能出现质量问题的、贮存时间较长的、近效期的、有效期较短的、易变质的、已发现质量问题的相邻批号的药品，应重点检查，必要时抽样送检。（8）建立健全重点药品养护档案。结合经营品种的变化，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。9、出库与复核：（1）蛋白同化制剂、肽类激素出库、复核应严格实行双人发货、双人复核制度，依据出库凭证所列项目与
26、实物逐项核对到最小包装；检查包装并做好出库复核记录，以便质量跟踪。A保管人员依据药品出库凭证所列品种、规格、批号等进行发货，并将药品交复核人员。B复核人员依据出库复核凭证对出库药品逐一进行质量、数量和相关证明文件进行复核。蛋白同化制剂和肽类激素均应双人复核并双人签字。C药品按先产先出、近期先出和按批号发货的原则出库。(2)蛋白同化制剂、肽类激素的出库、复核应在规定的场所内进行。(3)出库药品应附药品销售凭证及相关证明文件。(4)出库复核时发现质量问题应停止发货，并报质量管理部门确认处理。(5)蛋白同化制剂、肽类激素复核后如未能及时运送，应储存于相应专库（柜）发货区内。(6)蛋白同化制剂、肽类激
27、素出库管理还应遵循冷藏药品管理制度、药品出库复核质量管理程序及国家相关规定。10、销售：（1）依据有关法律、法规和规章，将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有合法资质的销售客户。A 蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品生产（批发）企业和医疗机构。B 不得向药品零售企业销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和其他肽类激素。(2)开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。索取销售客户的合法资质证明文件，资料经质量管理部门审核合格后方可销售。(3)销售人员销售药品时，并向销售客户提供相应资料。并将索取的销售客户资质证明材料交质量管理部门审核，审核合格
28、后方可销售，质量管理部门应对资质证明材料进行留档备查。A销售客户是药品经营企业的，由销售人员索取药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件，有批件的，还应索取相应批件。并对资料进行初步审核，对内容不符或变更的应追要相关证明文件和变更材料。以上材料应加盖企业原印章。B销售客户为医疗机构的，由销售人员索取加盖该单位原印章的医疗机构执业许可证复印件，若是营利性医疗机构，还应索取营业执照复印件。并对资料进行初步审核，对内容不符或变更的应追要相关证明文件和变更材料并加盖单位原印章。C销售客户采购人、提货人或接货人委托书及身份证明。(4)销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，及时做
29、好销售记录。(5)对质量查询、投诉、销售过程中发现质量有疑问的蛋白同化制剂、肽类激素应暂停销售、使用，按质量查询、用户访问管理制度及质量投诉管理制度的规定向质量管理部门报告，并协助调查处理。(6)开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈销售客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。(7)注意收集所售出药品的不良反应情况，发生不良反应情况，应严格执行药品不良反应报告制度。(8)销售蛋白同化制剂、肽类激素还应遵循药品销售质量管理程序及国家相关规定11、运输：(1)蛋白同化制剂、肽类激素出库交运输人员时，运输人员应本着认真负责的态度，严格交接手续，交接货物时应清点药品数量，进
30、行签收 。保证药品与单据相符。(2)药品搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、堆码并采取有效防护措施。(3)应配备与经营规模相适应的，并符合蛋白同化制剂、肽类激素质量运输要求的设施设备。(4)药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路、天气状况，采取相应措施，防止药品破损以及因天气异常情况对药品造成影响。(5)装卸药品必须在顶棚下作业，避免药品遭受雨淋、曝晒。(6)合理安排运输车辆，及时运送药品，尽量缩短中途滞留时间。运输应在规定时间内完成，不得将运输车辆作为蛋白同化制剂、肽类激素的储存场所。(7)运输过程中若发生药品破损、污染或药品受到雨淋、曝晒等质量问题，不得将药品交付销
31、售客户，应及时向部门领导和质量管理部门反映，及时进行处理。(8)交付时，应仔细审查登记提货人或接货人的身份证明，做好签字和记录。(9)蛋白同化制剂、肽类激素运输管理还应遵循冷藏药品管理制度及国家相关规定。12、退货：(1)冷藏药品原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。(2)蛋白同化制剂、肽类激素药品退货包括购进退出和销后退回： A 购进退出：系指本公司在药品购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。(4) 销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本公司售出的药品后，方可办理退货手续。(5) 蛋白同化制剂、肽类激素的退货验收，必须由双人进行。(6)保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库(区)，并做好退货记
