1、药业有限公司质量风险评估表 编号： 风险项目名称（确定问题）：工艺验证中的风险评估红参工艺验证中的风险评估风险管理小组组长：曾云标成员：何香英、刘付军、杨燕恒、崔月娥存在的危险源：见附1风险分析及评估：见附2风险识别：见附2发生频次见附2严重程度见附2风险等级见附2拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（若空间不够填写可增加附件）控制方式：见附2实施风险控制方式前后的风险对比：见附3实施结论：通过风险评估，确认风险可以消除或降低至可接受程度的，可接受风险。附件1 安全性特征问题清单及可能危害分析表：序号问 题 内 容特 征 判 定可 能 的 危 害1不按规定进入生产区不按规定进
2、入生产区，污染饮片给使用者带来危害2容器已清洁，是否在效期内容器污染，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故3洁具污染洁具污染，污染饮片给使用者带来危害4红参领料复核领料没复核，称量不准计算不准，带来偏差5操作人员技术不熟练操作不到位，造成违规操作质量不合格6未培训或培训不到位想当然操作，造成违规操作质量不合格7无工艺规程无工艺规程，无法指导生产质量不可控8无SOP等或操作性差无SOP等或操作性差，无法指导生产质量不可控9净制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格10净度不够挑选不够仔细，造成净度不符合要求；违反SOP，质量不合格11润制间有无清场合格证，与本批产
3、品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格12润制的时间不够或超长润制时间加长，造成松软膨胀，时间不够，温度太低，导致润制不透心，影响切片；违反SOP，质量不合格13润制的温度不够温度不够，润制不透心，违反SOP，质量不合格14润制铺参的厚度平铺一层，太多，润制不透心违反SOP，质量不合格15切制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格16切刀钝化厚薄不均质量不合格17切片厚度不符合太薄或太厚违反SOP，质量不合格18干燥间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格19干燥过头或不到位干燥时间过长，影响有效成分；干燥时间不够，水分太高违反SOP，质
4、量不合格20干燥的温度干燥温度过高，影响有效成分；干燥温度不够，水分太高违反SOP，质量不合格21铺盘的厚度铺盘太厚，影响干燥效果违反SOP，质量不合格22监控不力生产部监控不正常或发现问题不制止，造成失控QA监控不正常或发现问题不制止，造成失控违反GMP，质量不合格23无监控生产部不到现场监控QA不到现场监控违反GMP，质量不合格24记录不及时或伪造预报性或回忆性记录，记录不及时，内容失真，无法追溯；伪造记录，严重违反GMP，诚信缺失。严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯25伪造批记录伪造批记录，严重违反GMP，诚信缺失。严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯26记录等未审核或审核不严未审
5、核，胡乱签名，违反GMP，过程失控审核不严，胡乱签名，违反GMP，过程失控违反GMP，质量不合格27检验仪器未校正造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格质量合格成为不合格，质量不合格变为合格28没按要求检验或没检造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格质量合格成为不合格，质量不合格变为合格29质量限度标准不合理因质量限度标准太低，造成实物质量低于法定标准；或质量限度标准太高，造成实物质量不合格；质量不合格成为合格，质量合格变为不合格30不按规定清场不按规定清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故31未清场未清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故32包装装量装量不合格
6、违反SOP，质量不合格附件2危害判断及风险控制措施表：对每一项可能失败因素、严重性、发生的可能性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，具体记录如下表：序号可能失败因素严重程度发生频次风险等级措 施1不按规定进入生产区3515按规定进入生产区，并安装监控装置，发现违规者按规定处理2容器已清洁，是否在效期内339按规定清洗容器，并在有效期内，超有效期，使用前按规定重新清洁3洁具污染5210按规定保管好洁具，防止污染，一旦发现立即清洗4百合领料复核339双人复核，确保称量准确5操作人员技术不熟练339开展针对性培训和师带徒活动，提高技术水平6未培训或培训不到位339按规定培训，并做好师带徒工作7无
7、工艺规程515按规定编制完善工艺规程8无SOP等或操作性差515按规定编制完善SOP，提高可操作性9净制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件10净度不够326按红参净制标准操作程序进行净制11润制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件12润制的时间不够或超长326按规定控制润制时间13润制的温度不够326按规定控制润制温度14润制铺参的厚度326按规定控制铺参的厚度15切制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5
8、315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件16切刀钝化224及时磨刀，保持锋利17切片厚度不符合326按规定控制切制厚度18干燥间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件19干燥时间过头或不到326按规定控制干燥时间20干燥的温度326按规定控制干燥温度21铺盘的厚度326按规定控制铺盘的厚度22监控不力5315加强监控人员的管理，按规定做好现场监控23无监控5210加强对相关人员的管理，按规定做好现场监控24记录不即时或伪造5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造，发现即扣奖2
9、5伪造批记录5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造，发现即扣奖26记录等未审核或审核不严5210加强对QA的管理，按规定做好记录审核27仪器未校正5210按规定使用前进行校正28没按要求检验或未检5210加强管理，严格按检验SOP进行29质量限度标准不合理5420严格按药典等法定标准执行30不按规定清场5315按规定做好清场，并加强QA监控31未清场5315按规定做好清场，并加强QA监控32包装装量326按规定进行装量附件3控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比：潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责部门措 施 结 果风险等级采取的
10、措施严重度发生频率不按规定进入生产区给生产环境带来污染315不按规定进入生产区，污染饮片5加强教育强化管理生产科按规定进入生产区，并安装监控装置，发现违规者按规定处理326容器已清洁，是否在效期内产生产品污染39容器清洁不在有效期内，造成污染3加强管理生产科按规定清洗容器，并在有效期内，超有效期，使用前按规定重新清洁329洁具污染给产品带来污染510洁具污染，污染饮片2完善洁具清洁规程生产科按规定保管好洁具，防止污染，一旦发现立即清洗515未培训或培训不到位质量不合格39想当然操作，造成违规操作3完善人员培训教育管理规程综合科按规定培训，并做好师带徒工作326无工艺规程质量不可控55无工艺规程
11、，无法指导生产1编制完善工艺规程生产科按规定编制完善工艺规程515无SOP等或操作性差质量不可控55无SOP等或操作性差，无法指导生产1编制完善SOP生产科按规定编制完善SOP，提高可操作性515净制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515净度不够违反SOP，质量不合格36挑选不够仔细，造成杂质过多；2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制净度313润制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515润制时间不符违反SOP，质量不合格36润制时间加长，造成松软膨胀，时间
12、不够，温度太低，导致润制不透心，影响切片；2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制润制时间313润制温度不够违反SOP，质量不合格36温度太低，导致润制不透心，影响切片；2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制润制温度313润制铺参的厚度违反SOP，质量不合格36放参太多，导致润制不透心，影响切片；2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制润制铺参厚度313切制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515切药刀片钝性状不合格24片形差，连刀片2完善相关SOP生产科及时磨刀，保持锋利212切制厚度不符合违反SOP，质量不合格36太薄或太厚2
13、完善工艺规程和SOP生产科按规定控制切制厚度313干燥间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515干燥时间太长或不够违反SOP，质量不合格36干燥时间加长，影响有效成分；干燥时间不够，水分太高2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制干燥时间313干燥温度过头或不够违反SOP，质量不合格36干燥温度太高，影响有效成分；干燥温度不够，水分太高2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制干燥时间313干燥铺盘厚度不符合违反SOP，质量不合格36太厚2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制干燥铺盘厚度313监控不力违反GMP，质量不合格412监控不
14、正常或发现问题不制止，造成失控；QA监控不正常或发现问题不制止，造成失控3完善现场质量监控管理规程生产科加强对相关人员的管理，按规定做好现场监控414无监控违反GMP，质量不合格510不到现场监控QA不到现场监控2完善现场质量监控管理规程生产科加强对相关人员的管理，按规定做好现场监控515记录不即时或伪造严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯520预报性或回忆录记录，记录不即时，内容失真，无法追溯；伪造记录，严重违反GMP，诚信缺失。4完善批生产记录管理规程生产科按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造，发现即扣奖515伪造批记录严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯520伪造批记录，严重违反GMP
15、，诚信缺失。4完善批生产记录管理规程生产科按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造，发现即扣奖515记录等未审核或审核不严违反GMP，质量不合格510未审核，胡乱签名，违反GMP，过程失控审核不严，胡乱签名，违反GMP，过程失控2完善现场质量监控管理规程生产科加强对QA的管理，按规定做好记录审核515未审核放行或审核不严违反GMP，质量不合格510未审核，胡乱签名，违反GMP，放行失控审核不严，胡乱签名，违反GMP，放行失控2完善物料和成品放行管理规程生产科严格按规定审核515检验设备未校正质量不合格510造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格2加强设备管理生产科按规定做好设备的校验515未
16、按检验SOP检验或未检质量合格成为不合格，质量不合格变为合格510造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格2加强QC管理生产科按规范检验515质量限度标准不合理质量不合格成为合格，质量合格变为不合格520因质量限度标准太低，造成实物质量低于法定标准；或质量限度标准太高，造成实物质量不合格；4按法定标准完善内控标准生产科严格按药典等法定标准执行515不按规定清场产生杂质超标或混药事故515不按规定清场，造成污染或混药事故3完善清场管理规程生产科按规定做好清场，并加强QA监控515未清场产生杂质超标或混药事故515未清场，造成污染或混药事故3完善清场管理规程生产科按规定做好清场，并加强QA监控515包装装量不够违反SOP，质量不合格36装量不仔细，没称量2完善工艺规程和SOP生产科按规定控制包装装量313
