1、第四章 医疗质量安全管理与持续改进一、质量与安全管理组织评审标准评审要点分管科室准备材料411有医院、科室的质量管理责任体系，院长为医院质量管理第一责任人，负责制定医院质量与患者安全管理方案，定期专题研究医院质量和安全管理工作，科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。4111有健全的质量管理体系，院长是第一责任人。 【】【】1医院质量管理组织主要包括：医院质量与安全管理委员会、各质量相关委员会、质量管理部门、各职能部门、科室质量与安全管理小组等。2有医院质量管理组织架构图，能清楚反映医院质量管理组织结构，体现院长是第一责任人。3各质量与安全管理组织有明确的质量管理
2、职责。4院领导、各部门负责人应致力于质量与安全管理和持续改进。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【】符合“”，并1各质量管理组织定期专题研究质量与安全工作，有记录。2院领导、各部门负责人在质量与安全管理及持续改进措施执行过程中起到领导作用。【】符合“”，并1依据医院规模，设置独立的质量与安全管理部门，配置充足人力。2医院质量管理组织架构及职能分工体现决策、控制与执行三个层次。【释义参考】质量管理体系:医院质量管理体系是建立医院质量方针和质量目标并为实现这些目标的所有相关事务相互联系、相互制约而构成的一个有机整体。它把影响医院质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,使之
3、为了一个共同的目的,在医院质量方针的引导下,为达到相互配合、相互促进、协调运转。根据ISO9000标准对质量管理体系的定义,医院建立的质量管理体系一般包含组织机构、管理职责、资源管理和过程管理四个方面的内容。参照医院管理学(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版)第一责任人:明确院长是医院质量管理第一责任人,坚持科学发展观和正确的政绩观。医院院长减少临床专业技术服务,以主要精力加强和改善医院管理、维护公益性质。医院领导定期专题研究提高医疗质量、保证医疗安全的工作,确立质量与安全工作的重点目标,组织开展经常性监督检查,针对存在问题落实持续改进措施。I关于印发2007年“以病人为中心,以提高医疗服务质量为
4、主题”的医院管理年活动方案)的通知(卫医发2O0784号)独立的质量与安全管理部门:医院质量与安全管理委员会是医院具有权威性的质量与安全管理组织。由院长和分管医疗的副院长分别担任质量与安全管理委员会主任和副主任,委员可聘请有丰富经验的医学专家、教授,以及机关部门负责人担任。医院质量与安全管理委员会负责定期对医院质量与安全进行调查研究、质量分析和决策等。有条件的医院质量与安全管理委员会,根据需要可下设医院质量管理办公室作为常务机构,负责日常质量与安全管理工作。参照医院管理学(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版)体现决策、控制与执行三个层次:决策层负责确定组织的目标、纲领和实施方案,进行宏观控制,一般
5、是指医院质量与安全管理委员会。控制层是把决策层制定的方针、政策贯彻到备个职能部门的工作中去,对日常工作进行组织、管理和协调,一般是指各个质量管理委员会。执行层在决策层的领导和管理层的协调下,把组织目标转化为具体行动,一般是指科室质量与安全管理小纽和备委员会下设办公室。参照医院管理学(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版)4112 职能部门履行指导、检查、考核、评价和监督职能。（质量管理部门主要指专职的质量管理部门、承担质量管理职责的职能部门等） 【】 【】1. 各职能部门履行本领域质量与安全管理职责。2根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。3对重点部门、关键环节和薄弱环
6、节进行定期检查与评估。4定期分析医疗质量评价工作的结果。5有履行指导、检查、考核的工作记录。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【】符合“”，并1有专门的质量管理部门，配置充足人力，对全院质量与安全管理工作履行审核、评价、监督职能。2有多部门质量管理协调机制。【】符合“”，并医院质量与安全管理工作有持续改进，成效明显，逐步形成全院共同参与质量与安全管理的医院文化。【释义参考】重点部门、关键环节和薄弱环节:（一）重点部门:麻醉科、手术室、重症医学科、急诊科、影像介入科、内镜室、血液净化、产房、新生儿监护室、供应室、发热门诊。（二）关键环节（17 个）1、急诊绿色通道的管理；2、急
7、危重症患者的管理；3、毒、麻、精药品管理；4、检验标本的采集以及临床危急值报告登记管理；5、影像检查中患者安全和隐私的防护管理；6、医疗、护理核心制度落实；7、患者安全目标的管理；8、围手术期管理；9、入、出院（转科）管理；10、健康教育管理；11、各种管道的管理，如呼吸机管道、泌尿道插管、动静脉插管、引流管等；12、手卫生管理；13、抗菌药物应用管理；14、多重耐药菌管理；15、输血与药物不良反应管理；16、有创诊疗操作管理；17、新开展的业务技术管理；（三）薄弱环节（3个）1、节假日及夜间值班的质量与安全管理；2、低年资工作人员的质量与安全管理；3、特殊情况下（紧急抢救、突发公共卫生事件等
8、）的质量与安全管理。三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）多部门质量管理协调机制：定期召开部门会议研究相关工作，根据工作需要，召开跨部门工作会议（如职能部门间、院-科间、临床-护理、临床一医技间等），建立沟通协调机制。有多部门共同参与的联席会议制度及相关规定。三级综合医院评审标准与评审细则（2011年版）6. 2.3.1 C 级条款第1条质量与安全指标：CQI提出医疗服务的9项评价指标，服务水平、适宜性、持续性、有效性、效果、效率、患者满意度、安全性、及时性。建议医院在设置本医院质量与安全指标时参照卫生部“医院管理年”和“三好一满意”活动中要求的指标。风险数据、重大质量缺陷：确立风险数据
9、和重大质量缺陷时应遵循以下原则（1）定义风险指标并按其重要程度进行排序，确定主要的风险指标。（2）需要保证数据的完整性和质量，如果数据稀少、有偏、不完整或有瑕疵，任何分析的结果都是值得怀疑、甚至是毫无意义的。（3）确定合适的阈值。4113 科主任是科室质量与安全管理第一责任人，负责组织落实质量与安全管理及持续改进相关任务。【】B【】1有科室质量与安全管理小组，科主任为第一责任人。2有科室质量与安全管理工作计划并实施。3有科室质量与安全工作制度并落实。4有科室质量与安全管理的各项工作记录。质控科医务科护理部【】符合“”，并1对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施。2对本科室质量与
10、安全指标进行资料收集和分析。3能够运用质量管理方法与工具进行持续质量改进。【】符合“”，并科室质量与安全水平持续改进，成效明显。【释义参考】 科室质量与安全管理小组：由科主任、护士长与具备资质的人员（如老专家教授、主任/副主任医师、主治医师）组成，负责本科室医疗质量和安全管理。科室质量管理小组人员，接受质量管理培训，具有相关质量管理技能。对科室质量与安全进行定期检查：至少每月一次。三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）412有医院质量管理委员会组织体系，包括医院质量与安全管理委员会、医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血
11、管理委员会、护理质量管理委员会等。定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。4121 有医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会，人员构成合理，职责明确。【】A【】1院长作为医院质量与安全管理第一责任人，统一领导和协调各相关委员会工作。2各相关委员会包括：医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。3各委员会有明确的职责与人员组成。4有人体器官移植资质的医院，应设立独立的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【】符
12、合“”，并1有由院长担任主任委员的医院质量与安全管理委员会，统一领导和协调各相关委员会工作。2各委员会人员构成合理，能履行职责，确保发挥委员会功能。【】符合“”，并在医院质量与安全管理委员会统领下，各相关委员会运行良好，在质量与安全管理及持续改进中发挥作用。【释义参考】 伦理委员会：1、开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，设立机构伦理委员会。主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。2、机构伦理委员会的委员在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并
13、且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。任期5年，可以连任。原卫生部 关于印发涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）的通知（卫科教发200717号）有人体器官移植资质的医院：医疗机构从事人体器官移植，应当依照医疗机构管理条例的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。人体器官移植条例（中华人民共和国国务院令第491号）、关于印发2 012年全省人体器官移植专项整治行动工作方案的通知（鲁卫法监字20126号）附件有资质医院医院名单4122医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会能在质量与安全管理中发挥作用。【】A【】1各委员会定期召
14、开相关质量与安全会议，每年不少于2次，有记录。2各相关委员会定期向医院质量与安全管理委员会做工作汇报，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【】符合“”，并依据医院总体质量与安全管理目标，研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动与督导全院或相关领域的质量与安全工作。【】符合“”，并各委员会分工协作，共同推进医院质量与安全管理及持续改进，效果明显。二、医疗质量管理与持续改进评审标准评审要点分管科室准备材料421有医疗质量管理和持续改进方案，并组织实施。4211有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、
15、质量指标、持续改进措施。【】【】1有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标。2有医疗质量管理考核体系和管理流程。质控科【】符合“”，并1落实医疗质量考核，有记录。2对方案执行、制度落实、考核结果等内容有分析、总结、反馈及改进措施。【】符合“”，并1. 持续改进有成效。【释义参考】医疗质量管理与持续改进：（一）医疗质量管理组织。1、建立院、科两级医疗质量管理组织，院长为医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。2、医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格
16、监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗质量管理协调机制。3、建立医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，定期研究医疗质量管理等相关问题。（二）全程医疗质量与安全管理和持续改进。1、制定医疗质量与安全管理和持续改进方案并组织实施。2、定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。3、强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训，严格执行诊疗技术操作规范，遵循诊疗常规。4、认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度
17、、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等。实行医疗质量责任追究制。5、完善各类会诊制度，医师外出会诊严格执行医师外出会诊管理暂行规定。6、建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。（三）医疗技术管理。1、医疗技术服务与功能和任务相适应，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。2、医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准入、分级管理、监督评价和档案管理制度。3、建立医疗技术风险预警机制
18、，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4、科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。5、不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。（四）主要专业部门医疗质量管理与持续改进。1、非手术科室医疗质量管理与持续改进(1）实行患者病情评估制度，遵循诊疗规范制定诊疗计划，并进行定期评估，根据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案。(2）加强运行病历的监控与管理，落实核心制度和规范要求，提高医疗质量，
19、保障治疗安全、及时、有效、经济。(3）落实三级医师负责制，加强护理管理。(4）规范治疗，合理用药，严格执行 抗菌药物临床应用指导原月 及其位药物治疗指导原则、指南。(5）有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。(6）按手术诊疗管理有创诊疗操作。(7）开展重点病种质量监控管理。2、手术科室医疗质量管理与持续改进(1）实行患者病情评估制度，遵循诊疗规范制定诊疗计划，并进行定期评估，很据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案。(2）实行手术资格准入、分级管理制度，重大手术报告、审批创度。(3）加强围手术期质量控制，重点是术前讨论、手术适
20、应症、风隆评估、术首查对、操作规范、术后观察及并发症的预防与处理、医患沟通制度的落实。术前：诊断、手术适应症明确，术式选择合理，患者准备充分，与患者沟通并签署手术和麻醉同意书、输血同意书等，手术前查对无误。术中：手术操作规范，输血规范，意外处理措施果断、合理，术式改变等及时告知家属或委托人。术后：观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理。提高术前诊断与病理诊断相符率。(4）麻醉工作程序规范，术前麻醉准备充分，麻醉意外处理及时，实施规范的麻醉醉复苏全程观察。(5）加强运行病历的监控与管理，落实核心制度和规范要求，提高医疗质量，保障治疗安全、及时、有效、经济。(6）落实三级医师负责制，加强护理管理
21、。(7）规范治疗，合理用药，严格执行抗菌药物临床应用指导原则及其他药钧治疗指导原则、指南。(8）有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。(9）采取有效措施，缩短择期手术患者术前平均住院日。3、门诊工作医疗质量管理与持续改进(1）门诊布局合理，符合医院感染预防与控制要求。 (2）有分诊、导诊服务，落实首诊负责制和科间会诊制度。(3）依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊，专家门诊职责，提高门诊确诊能力，保障门诊诊疗质量。(4）规范门诊医疗文书，有书写质量监控措施。（5）制定突发事件预警机制和处理预案，提高
22、快速反应能力（6）开展多种形式的门诊诊疗服务，慢走患者不同就医需要，方便患者就诊。（7）严格执行传染病预检分诊制度和报告制度。4、急诊医疗质量管理与持续改进(1）急诊科独立设置，急诊专业队伍稳定，人员相对固定，设备设施完备布局合理，满足急诊工作需要，符合医院感染控制要求。(2）急诊医务人员经过专业培训，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或指导，不断提高急危重症患者抢救成功率。(3）急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。(4）加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、
23、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊“绿色通道”，科间紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯医疗服务。(5）加强急诊留观患者管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过72小时。(6）急诊抢救医疗文书书写规范、及时、完整。(7）医患沟通充分。5、重症监护病房医疗质量管理与持续改进(1）重症监护病房布局合理，人员、设备、设施配备与其功能、任务相适应，科间紧密协作，保障诊疗工作需要。(2）建立健全重症监护病房质量管理制度，并组织实施。(3）医务人员实行岗位准入管理，强化理论和技能培训，提高
24、业务水平。(4）严格执行患者入、出重症监护病房标准。(5）加强重症监护病房医院感染管理，严格执行手卫生规范及MRSA等特殊感染病人的隔离。对呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染实行监控。(6）加强运行病历监控与管理，落实核心制度和岗位职责，规范全程管理，严密观察、及时处理患者病情变化，提高危重患者抢救成功率。6、感染性疾病科管理(1）感染性疾病科建设符合规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。(2）严格执行传染病防治法及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。 (3）有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进
25、行网络直报。(4）定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。7、临床检验质量管理与持续改进(1）贯彻落实病原微生物实验室生物安全管理条例 、医疗机构临床实验室管理办法等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。(2）临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。(3）开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。(4）临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。(5）落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。对床旁检验项目
26、按规定进行严格比对和质量控制。(6）检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。(7）遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。不使用未经批准的设备与试剂。（8）患者、医师与护理人员对检验部门服务满意。8、病理质量管理与持续改进(1）病理部门布局、设施、设备、工作流程和人员结构合理，管理规范，满足临床工作需要。(2）建立并执行病理质量管理制度，定期开展质量评价和改进工作，严格执行标本核对制度。(3）病理报告及时、准确、规范，严格审核制度。(4）提高冰冻切片与石蜡切片的诊断符合率。病理切片、蜡块保存符合规定。(5）环境保护及人员防护符合规定。(6）患者、医
27、师与护理人员对病理部门服务满意。9、医学影像质量管理与持续改进(1）贯彻落实放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射诊疗管理规定等相关法律、法规和规章，依法取得放射诊疗许可证、大型医用设备配置许可证等。(2）专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，满足临床需要，能提供24小时急诊检查服务。(3）执行技术操作规范，实行质量控制，开展临床随访，定期进行质量评价。(4）保证医学影像资料质量，报告及时、准确、规范，严格审核制度。(5）环境保护、操作人员与患者个人防护达到标准要求。(6）患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意。10、药事质量管理与持续改进(1）贯彻落实药品管理法、医疗
28、机构药事管理暂行规定、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、麻醉药品临床应用指导原则 和精神药品临床应用指导原则等有关法律、法规和规范。(2）药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。(3）建立突发事件药品供应与药事管理机制。(4）建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。(5）建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积
29、极推广个体化给药方案。(6）加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。(7）加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。(8）不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。(9）患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。11、输血质量管理与持续改进(1）落实献血法和医疗机构临床用血管理办法（试行）、临床输血技术规范等有关法律和规范。(2）设立输血科，具备为临床提供24小时配血、供血服务的能力，满足临床需要，无非法自采供血。(3）建立输血质量全程监控，严格掌握输血适应症，科
30、学、合理用血。(4）制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。(5）落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前检验和核对制度。完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。12、医院感染管理与持续改进(1）根据国家有关的法律、法规，按照医院感染管理办法要求，制定并落实医院感染管理的各项规章制度。(2）根据医院感染管理办法要求和医院功能任务，建立完善的医院感染管理组织体系。(3）医院感染管理部门实行目标管理责任制，职责明确。(4）医院的建筑布局、设施和工作流程符合医院感染控制要求。(5）落实医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和医院感染报告制度。(6）加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内窥镜室、血液透析室、导管
