1、呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXX的SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016年 11 月 16 日审核人： 2016 年 11月 16 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版次：2
2、016/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：GCP。6定义：7程序内容： 试验用药品管理制度1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。2.范围：适用于所有临床试验。3.责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品
3、。4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。4.2试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。4.3试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容
4、包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告
5、、及时解决。4.6剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP1.目的：建立试验用药品接收、计数、昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第2页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页8
