1、AM004文件的起草修订废除审核批准印刷分发保管及撤销管理制度文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度编号：AM-004版本号：01执行日期：起草：日期：审核： 日期：批准：日期：QA审核：日期：颁发部门：QA分发部门：QA、QC、生产部、生技部、储运部、保障部、采购部、研发部、商务部、人力资源部变 更 记 载文件编号/版本号变更内容执行日期AM-004/01初次建立1.0目的：建立公司文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管、及撤销管理制度，保证公司文件内容的完整性、准确性以及标准化、规范化。2.0范围：所有与质量管理相关的文件与记录。3.0职责：各相关
2、部门：负责本部门相关的生产、管理文件的起草、审核、培训，负责按文件要求执行和监督文件的执行，并对本部门的文件负责保存和合理使用。QA：负责文件的全面管理协调工作，并按本程序要求下发文件编号及对文件的下发、撤销等环节的操作。4.0程序4.1定义：文件：是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。修订：文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订；废除：文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除，改题后的文件应按新文件程序进行审批，其执行日期应与原文件的作废时间一致。4.2文件编写的格式要求：由QA统一进行设计。4.2.1文件的要素：包括标准页眉、页脚、文件表
3、头、变更记载、目的、范围、职责、定义、程序、附件。4.2.1.1标准页眉，见下面模板标准管理类文件（SMP） AM-004，Version01说明：“FST”：为公司标志图标；“HANGZHOU FST PHARMACEUTICAL CO.,LTD”：指本公司英文名称；“标准管理类文件（SMP）”：指文件类别与简称，具体规定详见4.3文件编号管理；“AM-004”：指文件编号，每一份SOP都有唯一的编号，具体规定详见4.3文件编号管理； “Version01”：指现行的文件版本号，新订文件版本号为01版，每修订一次，版本号升级，依次为02，03，；在页眉中，中文字体为宋体，字母及数字字体为Ti
4、mes New Roman，字号为小四。4.2.1.2页脚处右侧注明页号“X of Y”，第一位“X”表示总页数中的第几页，第二位“Y”为总页数。字体为Times New Roman，字号为五号。4.2.1.3文件表头表头内容包括：文件名、文件号、版本号、起草人、审核人、批准人、颁发部门、发放部门、起草日期、执行日期、审核日期、批准日期等信息。文件名字体为宋体加粗，字号为小三；其他中文字体为宋体，字母及数字字体为Times New Roman，字号为小四。见下面模板文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度编号：AM-004版本号：01执行日期：起草：日期：审核： 日期
5、：批准：日期：QA审核：日期：颁发部门：QA分发部门： “标题”：应清晰的说明该文件内容或范围； “编号”：见4.2.1.1说明；“版本号”： 见4.2.1.1说明；“执行日期”：文件经批准后对文件实施及监控人员组织培训后正式执行的日期；“起草”：文件起草者签名，日期；“审核”：指部门审核者签名，日期（如文件需多部门共同审核，则在相应文件下面增加审核者签名栏）；“QA审核”：质量部QA审核者的签名，日期；“批准”：由文件的最终批准者签名及日期；“颁发部门”：指本文件受控管理的直接部门；“分发部门”：指本文件发至相关的使用部门；“变更记载”：本文件所有的变更历史均在此表中体现，其中，“变更内容”
6、项，应尽可能采用简练的语言，把文件变更的重要内容体现出来；4.2.1.3目的：制定该文件的用意。4.2.1.4范围：该文件的适用的范围。4.2.1.5职责：对该文件的执行、监督等职责的具体部门或岗位，要明确所涉及部门或岗位的责任内容。4.2.1.6程序：该文件具体的标准操作程序，要明确程序的执行者、监督者在程序执行过程中的具体要求，包括：责任人、操作方式、操作要求、时间要求及可接受标准、完成时间、记录要求等。4.2.1.7附件：指文件涉及到的记录类文件、附表，此处仅参引记录类文件、附表的编号、版本号及名称。4.2.2文件编写的正文要求：4.2.2.1正文，原则上中文字体为宋体，字母及数字字体为
7、Times New Roman。4.2.2.2各部门分别编制的标准类文件格式：不设封面，文件每一页设有页眉、页脚，除第一页设有表头，其他几页简化表头即为页眉。4.2.2.3文件正文部分的格式要求，除组织类标准不要求写明目的和范围两项条款之外，其它文件一律要求有目的、范围、职责、程序等四项条款，每一项目用阿拉伯数字标注序号，并加下划线，每一项目又可分子项目，子项目序号亦用阿拉伯数字标注。第四条款程序部分是文件的关键核心部分。有关文件条款要求内容的解释如下：1） 目的：建立本文件的目的，应言简意明地用一二句话概括说明。2） 范围：本文件适用于什么范围，不写入本范围的活动，就不受这个文件的约束。3）
8、 职责：实施本文件涉及哪些部门什么职务的人，就是说这些有关的人和部门应当负实施这个文件的直接责任。4） 程序：文件按一个活动的先后程序，表明应做什么，由谁如何去做等。4.2.2.4企业除执行药品法定标准外，还应制定成品质量标准、半成品（中间产品）的质量标准、原辅包装材料质量标准、工艺用水质量标准。质量标准内容应包括标准依据、品名、规格、质量指标、检验规则、取样量等。4.2.2.5工艺规程内容包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。4.2.2.6岗位操作法内容应包括生产操作方法
9、和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。4.2.2.7除特殊文件外，文件统一用A4纸打印。4.3.文件的编号管理本制度规定每一个文件建立一个与其文件名相对应的唯一编号，文件系统编号按文件所属体系类别、所属主要部门、性质、流水顺序等进行编制，用英文字母和阿位伯数字等符号组成，具体编制方法如下：4.3.1各职能部门编制的三级标准类文件，如：组织文件（SGP）、技术文件（STP）、管理规程（SMP）、操作规程（SOP）等的文件的编号模式：XZ-YYY。其中X代表文件起草或主管部门的代号，用一个英文字母表示，规定总
10、经理室、生产部、质量部、商务部、保障部、管理部、研发部、储运部和采购部分别用G、P、A、S、B、L、R、W和C表示。Z代表文件类别，用一个英文字母表示，体系文件按组织类文件（部门职责、岗位职责等）、管理类标准（管理制度、程序类文件等）、技术类标准（原辅料、中间体、包装材料、成品的质量标准类文件等）、操作类标准（标准操作类文件等）分别用G、M、T、P表示。YYY代表文件序号，用三位阿拉伯数字表示，一般由001开始累计。考虑到质量部、生产部、保障部文件种类较多，对文件序号中第一个数字进行分类：AM-001AM-099 QA管理文件AM-101AM-199 QC管理文件AP-001AP-099 检验
11、仪器操作规程AP-101AP-199 检验方法操作规程AT-001AT-099 包装材料质量标准AT-101AT-199 中间体及半成品质量标准AT-201AT-299 成品质量标准AT-301AT-999 原辅材料质量标准PT-001PT-099 针对公司GMP要求的产品PT-101PT-999 针对公司其他产品BM-001BM-099 计量管理文件BM-101BM-199 EHS管理文件BM-201BM-999 设备管理文件4.3.2每一份记录、附属图表都必须有相应的文件支持，附属记录的编号模式为R-XZ-YYY-AB，附属图表的编号模式为F-XZ-YYY-AB，其中R表示该文件为记录文件
12、，XZ-YYY表示此份记录所依赖的文件编号，AB表示流水号，一般由01开始累计；记录版本号显示该记录换版情况，由01开始累计，一般显示在表格右上角。每份记录与附表都应有表头，表头格式如下： 杭 州 福 斯 特 药 业 有 限 公 司 HANGZHOU FST PHARMACEUTICAL CO.,LTD4.3.3文件系统编号模式汇总见文件系统编号模式汇总表。标准类文件部门文件按类别编号总经理G组织类（SGP）： GG-001 GG-002 技术类（STP）： GT-001 GT-002 管理类（SMP）： GM-001 GM-002 操作类（SOP）： GP-001 GP-002 记录（REC
13、）：R-GM-001-01 R-GM-001-02 生产部P组织类（SGP）： PG-001 PG-002 技术类（STP）： PT-001 PT-002 管理类（SMP）： PM-001 PM-002 操作类（SOP）： PP-001 PP-002 记录（REC）：R-PM-001-01 R-PM-001-02 质量部A组织类（SGP）： AG-001 AG-002 技术类（STP）： AT-001 AT-002 管理类（SMP）： AM-001 AM-002 操作类（SOP）： AP-001 AP-002 记录（REC）：R-AM-001-01 R-AM-001-02 商务部S组织类（SG
14、P）： SG-001 SG-002 技术类（STP）： ST-001 ST-002 管理类（SMP）： SM-001 SM-002 操作类（SOP）： SP-001 SP-002 记录（REC）：R-SM-001-01 R-SM-001-02 4.4文件的形成：4.4.1各部门负责人应依据生产、管理过程的要求，负责组织本部门管理人员（或由其它部门有经验的人员）起草、修订本部门适用的相关文件和记录。4.4.2在进行起草或修订文件前，需填写“文件审核表”，注明文件名称、文件编号、文件版本及进行修订的原因（属新起草的文件只填写新起草的原因及文件名称），交QA审核，QA经理审核后同意修订或起草后，签注
15、意见（属新起草的文件由文件管理QA给予文件编号）。4.4.3文件修订（起草）人员按QA批注的意见进行文件的修订或起草，在完成初稿后连同“文件审核表”一同交QA，由QA经理决定此文件审核的部门，并在“文件审核表”相应栏目进行注明。文件管理QA需确认文件编号、版本及文件名称，并将“文件审核表”与文件初稿一同传递至各审核部门进行审核。各审核部门须由有与新文件所要求操作有经验的人员进行审核，在接到审核表的一个工作日内须完成审核意见并向下一个审核部门传递审核表和文件初稿。各部门对文件的审核应包括以下内容：文件格式符合本SOP的规定；文件中是否明确了合适的责任人、监督人员及可接受标准；所描述的操作是否具有
16、可操作性并符合GMP或相关标准的要求；所进行的操作是否有相对应的记录文件进行记载；记录文件的整理、归档流程和要求是否明确；文字应简练、确切、易懂，不能有二种以上的解释；是否和公司已生效的其他文件没有相悖的含义。4.4.4文件管理QA将各部门审核后的“文件审核表”中的意见反馈文件起草者，文件起草者按审核意见进行文件和记录的再次修订。4.4.5文件修订人员对文件进行再次修订后，填写“文件审核表”，注明文件名称、文件编号、版本等相关信息，将修订后的文件与“文件审核表”一同交QA，QA经理按文件初稿审核的部门安排进行文件的会审。4.4.6按“文件审核表”要求进行文件的会审批准后，文件修订者将最终修订完
17、成的文件电子版交文件管理QA按本程序所要求的格式进行最终文件的打印。进行文件的审批流程：由起草者签名；文件的执行部门进行审核，再由QA经理进行审核，按以下的要求签注批准签名：质量类文件（包括主工艺规程），由质量副总批准；生产类、技术类、设备类、储运类文件，由生产副总批准；研发类、销售类文件，由销售副总批准；行政管理类（包括采购类）文件，由总经理批准；4.4.7文件管理QA依据所确定的文件应发的部门，通知人力资源部组织相应部门的人员进行文件的培训，由文件的起草者或有经验的人员进行新文件的培训，文件管理QA在确认应培训人员培训合格后填写文件的执行日期。4.4.8批准执行的文件，由QA经理确定文件的
18、执行、监督职能所涉及的部门和岗位，决定文件的下发部门及份数，并填写“文件收发/销毁记录”中应发部门的相应内容。4.5文件的发放和撤销4.5.1文件管理QA按“文件收发/销毁记录”中QA经理确定的应发部门及份数进行文件复印，文件原件其背面加盖红色“原件”章，留底保存，并根据文件的编号分类存放。4.5.2文件管理QA在文件执行日期之前, 根据文件分发部门印制并在印制文件上加盖红色“受控”章后，分发文件复印件到相关部门，并做好文件发放登记。收到文件复印件的各部门应在文件签收表签上姓名及收文日期。4.5.3分发修订版或新文件的同时，应同时收回废除文件（包括旧版文件和文件相关的空白记录），做好文件收回登
19、记。4.5.4发放的文件应与各部门的文件分发号相对应，分发号受控文件右上角由文件发放人员标出。 部门分发号部门分发号部门分发号部门分发号部门分发号QA1保障部7商务部13二车间19QC2注册部8工程设备科14三车间20生产部3人力资源部9机电科15四车间21生技部4行政后勤10综合科16总经理22储运部5财务部11EHS17计量室23采购部6研发部12一车间184.5.5各部门不得擅自复印程序文件，如遇文件破损或遗失，或特殊情况需要另印文件，由申请单位填写“文件复印申请单”，应经QA经理批准后，由QA复印。QA做好重新发放文件的登记，以及原有破损文件收回的登记，并在备注中说明重新发放的原因。4
20、.5.6各类运行记录应定期由各分管QA收回归档：生产类的运行记录在本产品生产结束或每月归档；仪器使用台帐，仓库的温湿度记录，定期每年收回归档。批生产记录、检验记录按月整理归档。4.6印刷记录的管理：4.6.1对于需要大量印刷的记录,如请验单、检验报告单、出库单、货位卡等，由使用部门提出申请，并填写“印刷制品申请单”，与样张一同交QA审核，QA必须对交付印刷的记录内容进行审核，保证印刷的内容与被批准的记录一致，才可交付印刷；QA对“印刷制品申请单”进行编号管理，编号原则按YS-年四位数年度两位数流水号，即2007年第二次印刷的申请单编号为YS-200702。4.6.2初次印刷的墨本，必须经QA审
21、核确认后，方可大批量印刷。4.6.3印刷回来的记录由QA确认，并与被批准的记录内容确认一致后发放到仓库，使用部门再从仓库领用，仓库做好记录发放台帐；4.6.4所有印刷的记录，QA都应备案一份，附在被批准的记录原件后备查。4.7文件管理：4.7.1文件持有部门或个人要保管好文件，做到不缺页、不丢失、不做未经批准的更改。4.7.2文件持有者在调离工作部门、岗位时,文件发放至部门的交给部门负责人；发放至个人的交给文件管理QA收回。4.8文件的有效性确认通过以下几种方式来体现：4.8.1通过一系列的质量事件，对文件的有效性进行确认；如发生的偏差、OOS、CAPA、不合格品等，在进行调查的过程中，要确认
22、相关操作文件的有效性，如不适用，则需修订；4.8.2如有变更出现，则根据变更内容，对涉及的文件进行检查确认；4.8.3根据药典的升级或国家法律法规，及时的对文件进行调整修订；4.8.4根据客户的审计、投诉或官方的检查，对相关文件的适用性进行检查确认；4.8.5根据公司的不定期自检或年度自检、年度回顾的情况，对相关文件的对相关文件的适用性进行检查确认；4.9记录类文件的保管和储存期限4.9.1原始记录是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，防遗失。4.9.2原始记录必须按产品、批号、种类分类保管，以便查找。4.9.3批生产记录和批检验记录需交质量部审核签字后保管。4.9.4所有与质量相关记录必须
23、在批号完全发放后保存至少三年。4.9.5对于那些调查记录，验证文件相关记录，人员培训记录，稳定性研究的温湿度记录将永久保留。4.9.6凡超过保存期限的原始记录，由QA部门组织销毁，并做好登记。4.10文件销毁：4.10.1文件的销毁由QA组织实施。4.10.2文件管理QA将收回的作废的文件或过保存期限的记录文件进行整理登记，提出文件销毁申请，经QA经理审核、相关部门审核确认、质量副总批准后执行销毁。收回的作废的程序文件，由文件QA直接销毁，填写于“文件收发/销毁记录”。4.10.3所有文件的原件不得销毁，要统一归档永久保存。4.10.4文件的销毁采用机械粉碎或焚烧的方式，操作时须两人在场，确认
24、所批准销毁的文件均按此要求进行了处理，并填写文件收发/销毁记录。4.11文件电子版本的管理4.11.1文件电子版本由文件管理QA统一保存管理，每月备份于移动硬盘，保存于公司档案室；4.11.2归档的文件最终电子版必须是与最终签发的文本文件是一致的。文件电子版的整理要求能体现文件的各个版本，满足快速查阅的要求。4.11.3各部门新起草文件后，应将文件电子版本移交文件管理QA保存，同时将部门的文件电子版原件删除。4.11.4各部门如需修订文件，文件管理QA按“文件审核表”的意见要求向文件起草部门提供文件电子版，以便进行文件修订。4.11.5文件电子版本包括所有与质量管理相关的文件，如：与质量相关的所有程序文件、验证方案与报告、各类年度质量回顾、供应商名录、客户投诉资料、客户审计资料、与质量相关的各类计划、人员健康档案、人员培训档案等。附件：R-AM-004-01：（01版）文件收发/销毁记录R-AM-004-02：（01版）文件复印申请单R-AM-004-03：（01版）文件审核表R-AM-004-04：（01版）文件销毁申请单R-AM-004-05：（01版）印刷制品申请单
