1、万能粉碎机确认方案方案编号：TS-71041-00 设备编码：1A001 项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任1.主题内容本方案规定了前提取 WF-40B万能粉碎机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于前提取 WF-40B万能粉碎机的确认。 3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及
2、安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述：我公司使用的前提取 WF-40B万能粉碎机是前提取车间用于物料粉碎之用。该设备与粉碎物料相接触的零部件均采用不锈钢
3、材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“GMP”标准。该机粉碎细度可用筛网来调节，其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况设备名称 WF-40B万能粉碎机设备型号WF-40B生产厂家江阴市顺达药业机械有限公司安装车间固体车间安装位置粉碎间二设备主要技术参数1.生产能力：160800kg/h2.主轴转速：4500r/min3.进料粒度：10mm4.粉碎细度：12-120mesh5.功率：7.5kw5.验证范围本次验
4、证为xx制药有限公司 WF-40B万能粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行
5、机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考 WF-40B万能粉碎机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告
6、中。8.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果
7、是否符合要求1.确认前检查1验证实施前人员培训见附件1-1.1是 是 否2.设计确认1机型确认见附件22.1是 是 否2材质确认见附件22.2是 是 否3结构确认见附件22.3是 是 否3.安装确认 1外观检查见附件33.1是 是 否2部件确认见附件33.2是 是 否3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是 是 否4安装确认见附件3-3.4是 是 否5公司文件确认见附件33.5是 是 否6预防维修确认见附件33.6是 是 否7安全装置/设施确认见附件33.7是 是 否4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是 是 否2运行检查确认见附件44.2是 是 否5.性能确认1与工艺验证同步进行见工
8、艺验证方案是 是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：10. 附件附件1.培训签到记录附件2. 设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1. 确认前检查培训签到记录培训内容： 培训师： 培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是 否2生产能力160-800kg/h是 否3粉碎细度12120mesh是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表面材质应符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒子，耐磨损、易清
9、洁是 否2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构与操作便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是 否2密闭性机体四周全部封闭是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认记录3.1 WF-40B万能粉碎机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是 否2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一
10、致。是 否整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。是 否3技术文件有产品使用说明书是 否产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2 WF-40B万能粉碎机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1料斗采用SUS304，表面光滑、无毛刺、无损伤是 否2筛网采用SUS304，完好无损是 否3电机技术参数与设备相匹配是 否4机体采用SUS304，完好无损是 否5吸尘装置安装正确完好是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否
11、房间为D级的洁净区是 否2动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz, 是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4 WF-40B万能粉碎机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查安装位置与设计布局图一致是 否 设备周围有足够的空间（便于操作、维修 ）是 否实际尺寸与说明书描述一致是 否2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是 否 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是 否 4设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1粉碎机使用、维护检修SOP已建
12、立，并归档是 否2粉碎机清洁SOP已建立，并归档是 否3设备选型论证报告已建立，并归档是 否4设备验收记录已建立，并归档是 否5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是 否6设备维护、维修记录已建立，并归档是 否结论检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1 WF-40B万能粉碎机预防维护计划预防维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是 否2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是 否3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是 否4设备危险部件有警告
13、标识(图形或语言标识)是 否5设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生是 否停机按钮确认1停机按钮为红色，清晰醒目是 否人机工程1设备没有死角，容易清洁是 否2控制面板及按钮适合操作人员操作，简单方便是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4：运行确认记录4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是 否2文件确认相关文件方案均已制定。是 否3电源电源供应正常。是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2 运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示一致, 顺时针方向是 否2设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是 否3指示灯各功能灯正确指示设备状态是 否4功能键各功能键动作灵敏、有效是 否5绝缘电阻4M。是 否6“急停”功能按压停机按钮，能够于2秒内实现停机。是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：附件5： 性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。
