1、各部门负责人组织起草涉及多部门的文件由主 管领导分配落实。2标准操作规程类文件（SOP）各部门负责人组织起草，作为SMP文件 的支撑和补充。3技术标准类文件（TS）.工艺规程由生产技术部负责人指定 部门起草；.质量标准和检验操作规 程由质量管理部负责人、中心化验室负 责人、车间的化验室负责人指定人员起 草；.验证方案和报告由主要承担验 证工作的相应部门起草。4记录类文件（SOR）由该部门负责人在组织起草文件的同 时进行记录文件的组织起草工作。1.3文件起草人员应具备以下能力：1.3. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，掌握现行GMP和本公司质量 管理体系概述的要求，具备GMP
2、意识。1.3.2掌握起草GMP文件的基本要求，熟悉GMP文件从起草至审批的流程。1.3.3具备所起草文件中涉及的操作、技术和管理经验，文字写作能力较强。L3.4有责任心，工作踏实肯干，虚心好学。1.4文件审核人员应具备以下能力（含部门审核人员、会审人员、QA审核人员）：1.4. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，全面掌握现行GMP和本公司 质量管理体系概述的要求，具备GMP意识。1.4.2全面掌握起草和审核GMP文件的要求，掌握GMP文件从起草至审批的流程。1.4.3具备所审核文件中涉及的操作、技术和管理经验，判断和分析能力较强。L4.4有前瞻性，工作踏实肯干，有较强管理能力
3、。1.4.5有能力对文件的内容和形式审核结果负责，文件审核人员一般是文件起草部门的负 责人或上级人员。1.5.文件批准人应具备以下能力：1.5. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，全面掌握现行GMP和本公司 质量管理体系概述的要求。具备强烈的GMP意识。1.5.2全面掌握起草、审核、批准GMP文件的要求，掌握GMP文件从起草至审批的流程。1.5.3具备所批准文件中涉及的操作、技术和管理经验，判断和分析能力较强。1.5.4具有现代质量管理意识并能进行推广和实施，并有前瞻性。1.5.5有能力对文件的内容和形式审批结果负责，文件批准人员一般是公司的领导或生 产、质量部门的负责人。2
4、.文件的形成：2. 1文件起草的组织：在公司的统一布置下，由各部门负责人根据GMP的章节，对照本部门的职责范围，确 认本部门应起草的文件。做好文件起草计划，报公司质量管理部，质量管理部组织有关人 员和部门进行平衡，提出公司的文件总目录，经公司领导批准后，由各部门组织本部门符 合起草能力的人员按计划进度起草文件。文件的起草应注意以下几个方面：2.1.1应根据本公司GMP文件系统编写的原则和总目的来起草文件。2.1.2起草人员应按照GMP文件编写格式的规定编写。2.1. 3起草的文件要有条理性和逻辑性，按照顺序阐述。2.1.4使用通俗易懂的语言，用词简练、准确、易懂，不允许有歧义即有两种以上解释，
5、 例如“可能”、“大概”、“是否”等。2.1.5文字应使用国家规定的汉字，不能用繁体汉字或英文。但国际通用的计量单位，可 用英文字母表示，例如：“Kg”、“g”。当某种概念或名词能够明确表达时，并常用通俗的， 可用英文简称表示，例如：“GMP、可A、“QC”等。2.1.6文件的标题应能清楚地说明文件的性质和主要内容。2.1. 7记录类文件应给予填写数据和文字时有足够的空格。2. 2文件的修订：在法规条例发生变化、文件已不符合实际或到修订周期时，文件应进行修订。修订的 程序应是由使用部门提出修订申请，按本规程进行起草、审核、批准。2.3文件的审核：文件由起草人起草好后，交起草部门负责人或公司主管
6、领导指定的人员审核。审核时应注意如下的问题：2. 3.1文件的格式是否符合公司规定的格式。2. 3.2文件的内容是否符合GMP的要求，阐述的内容是否有条理性和可读性。2. 3.3文件所规定的方法、程序、指标是否符合实际，是否能实施。2. 3.4该文件是否有相关的支撑文件，如何函盖和配合。2. 3. 5审核发现问题需修改或增加内容时，要明确在起草件上直接写清，不要“建议” 或“意见为”等。确实认为文件需大量修改时，应退回起草人重新起草。2.4文件的会审（包括QA审核）：审核通过后的文件，若该文件执行时必须由其它部门（包括QA审核）支持时，需进行 会审。由起草部门向文件涉及部门发出GMP文件审核记
7、录，征求会审部门意见，并提出 会审要求和完成日期。会审部门负责人应及时组织具有会审能力的人员进行会审，会审后 在文件审批表上签字，会审和记录原件应附到文件存档件中，文件审批表中不体现。会审 时应注意的以下问题：2. 4.1文件涉及本部门的内容是否能实施。若认为不能实施应如何修改。用文字在会审表 上写明。2. 4.2文件涉及本部门的内容和标准是否符合GMP的要求，并能实施。2. 4.3是否与本部门制订的文件有相勃之处。2.4.4会审意见应写明内容，明确观点，不能用“建议”之类不准确的说法。2.5文件的QA审核:与质量管理直接有关的文件，须经QA审核。QA审核由质量管理部部长或QA人员审核。QA审
8、核的要点：2. 5. 1文件应与现行GMP以及国家相关法规政策、本公司的质量管理要求相符，实施时能 否保证产品质量；2. 5.2文件内容应具备可操作性，文字应简练、确切、易懂、无歧义（即不能有两种以上 的解释）；2. 5.3与本公司已生效的其他文件应一致和协调，2. 5.4起草格式应符合GMP文件编写格式的规定，审核后应填写GMP文件审核记录， 并在的审核表上签名和填上审核日期。2. 6文件的再修改：当文件完成了会审、QA审核后，交回起草部门，由起草部门根据各部门的意见，对文 件进行再修改，将采纳的意见加入文件的各条款中。然后再由部门负责人再审核，认为文 件合格，送批准人批准。当会审意见、QA
9、审核意见和起草部门审核意见不统一时，由起草部门审核人员召集有 关部门进行讨论，争取达到意见统一，实在不能统一意见，由起草部门审核人员填写GMP 文件审核意见裁决表，并将会审记录、QA审核记录一起送批准人。由批准人作出裁决。 2. 7文件的批准：文件经以上步骤后，由起草部门送交批准人审核批准。批准时应注意如下的问题：2. 7. 1各部门意见不统一时，作出正确的裁决。2. 7. 2文件与现行的法律、法规相违背时，应修改。2. 7.3文件不符合要求时，应退回起草部门重新修改。2. 7.4注意文件发放的复盖面是否全面。2. 7.5注意文件之间的内容，是否相勃。2. 7.6注意生效日期的签定，应留有一定
10、时间给使用部门进行培训。注：以上程序，若不经会审和QA审核的文件时，可直接送批准人批准。2.8根据公司的实际情况，各类文件的起草、审核、会审、QA审核、批准的适应情况如下表：文件起草、审核、会审 QA审核 批准适用情况表文件种类起草部门审核部门会审部门QA审核批准人公司级文件（多部门使用的文件）各使用部门各部门负责人相关部门 负责人质量管理部QA审核总经理或总经理委托人各部门使用的文件各部门公司各主管 领导工艺规程（已生产过的 品种）使用部门负责人生产技术部 负责人质量管 理部QA主管生产的 公司领导工艺规程（未生产过的 品种）工程设备部 负责人5试行的新工艺规程（包 括标准提高后的品种）相应
11、的生产车间负责人6批生产记录表和批包 装记录表生产技术部生产技术部部长7生产过程的SOP、S0R各生产车间车间主任车间QA生产技术部 长 批准8非生产过程的SOP、SOR相关的部门各主管公司 领导9生产用设备的操作和 保养SOP生产车间工程设备部10岗位操作法理部备案11质量管理SOP、SOR质量管理部质量管理部 负责人主管质量的 公司领导12质量检验的SOP、SOR各化验室中心化验室主任质量管理部 部长13工程设备的SOP、SOR相关车间14纯化水系统、制冷系 统、空调净化系统等的SOP、 SOR新制订的由 工程设备部，修订的由生 产技术部。部门负责人新制订由生产 技术部会审； 修订由工程设
12、备部会审15物料管理的SOP、SOR物资供应部物资供应部 负责人相关部门16生产过程物料管理的各车间负责人生产技术部 部长17自检管理类文件18产品质量标准（包括中间产品、半成品）生产技术部 相应的生产车 间主管质量的公司领导19原辅包装材料的质量 标准使用的相应车间、供应部。20检验SOP、SOR （包括中 间体、半成品、原辅包 装材料及其它）中心化验室21检验的其它SOP、SOR22产品稳定性试验方案理部部长23稳定性试验报告24设备验证方案、验证报告工程设备部部长公司验证小组25工艺验证方案、26原辅料验证供应部27机构与人员管理文件公司办公室公司办公室主任的SOR等28生产过程卫生管理
13、的SOP、 SOR 等各车间部长29厂区卫生管理的SOP、 SOR等办公室主任主管行政的 公司领导30产品发运与召回的SOP 、 SOR 等销售部销售部经理31投诉与不良反应管理 的 SOP、 SOR 等质量管理部部长销售部部长3.文件的印刷、复印规定:只有经过批准的文件才能印刷和复印。3.1印刷、复印前的登记：由发布部门拿着已批准的文件，到公司办公室的文印部进行登记，并提出该文件的特 殊印刷或复制要求、所需份数、完成时间等。3. 2文件的打印与校对：经登记后的文件，文印室按GMP文件编写格式的规定中的印刷格式的要求，准确 的打印出文件样稿，及时交校对员校对（除另有规定外，一般由文印室承担校对
14、工作）。校 对时应仔细检查打印的内容应与文件的原件一致，印刷格式应符合GMP文件编写格式的 规定，而且符合发布部门的特殊印刷要求。3.3文件的签名：经校对后的文件，文印室修改后才能依据文件的内容和要求的打印成清样稿，请起草 人、审核人、批准人签名。签名后的文件即成为该文件的原件。3. 4文件的复制：文印部按批准的文件份数，进行复制。3. 5文印室的保密责任：文件是企业运行的保证系统，涉及到企业的生产、技术、质量、经营等机密，文印室 在印刷、复印时应有责任保密，不能泄密。3.6文件的部门代号：公司的所有文件由质量管理部负责发放、原件存档，发放前在封面打上分发部门 的部门代号。各部门和个人代号见G
15、MP文件编写格式的规定（DM-SMP-002-1）中的3. 9 条。4.文件的发放:文件的发放由质量管理部发放。4.1非记录类文件发放：在印刷好后，由文件的发放部门在每份文件审批表上盖上部门专用章，并将文件稍卷 起，露出每页的边缘，在卷页上盖章，使每页的边缘均含有章的一部分，以便防止私自复 印或替换部分内容。4.2空白记录类文件发放：空白记录表格不必盖章可直接发放。当第二次印刷时，需到质量管理部申请复制，批 准后交文印部复制。4. 3文件发放要求：文件必须在生效日期前发放到使用部门，便于使用者的学习、培训。文件发放时必须填写 GMP文件发放登记表，登记的内容主要有：文件名称、文件编号、发放部门
16、、签收部门、 签收人、签收时间、发放数量。当空白表格使用完后需再复制时，使用部门到质量管理部 申请复制，取原件给予文印部复制或印刷。5.文件的培训和生效：5. 1文件的培训：在文件生效日期前，由文件的使用部门进行培训和学习，保证文件的使用者能明确文 件的目的、依据、适用范围、工作程序或操作方法，明确与文件相关人员的责任。培训应 有培训记录。5.2文件的生效：文件的生效日期由批准人确定，自文件生效之日起，与文件相关的部门应立即执行文 件的有关规定，并及时收回被替代的文件。5. 3文件的使用管理：具体见GMP文件使用现场管理制度和GMP文件保密管理制度。5.4文件的保管：具体见GMP文件档案管理制
17、度。5.5文件的撤销：5.6文件的收回：5.7文件的销毁：5.8文件的复核：GMP文件应建立复核周期，保证文件执行过程中的有效性和准确性，到规定的复核期 限时，由质量管理部门对所发布的文件进行全面、系统的复核。若文件需进行修订，按本 规定进行；若文件复核后不需修订，由发布部门收回文件并在文件封面盖上“已复核”的 印章，并由复核人在封面上签名，写上复核日期，然后再将文件发回给使用部门。公司的复核周期规定如下:复核周期备注SMP类文件5年与换证时同步进行SOP类文件3年SOR类文件T S类文件政策和标准改变除外5.9文件的归档部门：文件的原件由质量管理部负责，归档文件在文件封存面上印有“存档”二字，以示该 文件为存档件。
