1、药房员工培训记录培训记录培训题目：不合格药品管理培训时间：授课人：参训人员： 引用教材：不合格药品管理制度 培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（ 3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、 （包括药品的内在质量、外观质量和 包装质量）不符合国家标准规定的药品。（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。（5）批号、有效期不符合规定的药品。（6）来源不符合规定的药品。（7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（8）药品所含成分或成分含量与国家药品
2、标准不符的。（9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（10）不注明或者更改生产批号的药品。（11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂 红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收环节发现不合格药品，验收员应
3、拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合 格品区悬挂红色标志，并及时填写药品拒收报告单 ，反馈到质量管理员， 采购员负责退、 换货。（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质 量复检通知单 质量管理员， 质量管理员一般在规定检测期内复检完毕， 如不合格应填写 药 品停售通知单 ，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红 色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售 通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（ 4）不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐 ，需要报损进行报损处理。3、不合格
4、药品的报损，按如下方式处理：（ 1）不合格药品报损由养护员填写 不合格药品报损审批表 ，由质量管理员签字后交 采购员、质管员分别填写意见， 报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药 品报损台帐 。（ 2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表 ，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐 。4.不合格药品的处理原则（1）对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。（2）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县食品药品检 验所检验。（3）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒 收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报
5、质量管理人员进行复核；经质量管理人员确 认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。（4）对于不合格药品，不得购进和销售。（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封 存，并向食品药品监督管理局报告。培训考核方式：问答问：药品销售过程中，哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出 5 条。答：药品销售过程中，下列情况确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）批号、有效期不符合规定
6、的药品。（4）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（5）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。问：不合格药品的处理原则有哪些？答：不合格药品应的管理措施（ 1）查明原因，分清责任，及时处理； （2）不能确定其 质量状况时，应抽样送检。 （ 3）购进验收时发现不合格药品，在验收记录中说明，填写药 品拒收报告单 ，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核；经质量管理人员 确认为不合格的药品， 视合同是否允许退货情况按相应手续进行； （ 4）严禁购进和销售；（ 5）6）售后使用过程中出现质量问题的药品， 由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理； 对于假
7、药、 劣药和出现严重质量事故的药品， 必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食 品药品监督管理局报告。问：不合格药品的管理措施有哪些？ 答：不合格药品的管理措施：（1）加强管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不 合格品流入市场。（ 2）验收时发现不合格药品，拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂 红色标志，填写药品拒收报告单 ，反馈给质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复 检通知单 通知质量管理员， 质量管理员一般在规定检测期内复检完毕， 如不合格应填写 药 品停售通知单 ，质量管理员接到
8、通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红 色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售 通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4）不合格药品一经确认， 就要做好 不合格药品台帐 ，需要报损的按规范进行报损。 问：不合格药品报损如何处理？答：不合格药品的报损，按如下方式处理：（ 1）不合格药品报损由养护员填写 不合格药品报损审批表 ，由质量管理员签字后交 采购员、质管员分别填写意见， 报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药 品报损台帐 。（ 2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表 ，在质管部的监督下予以销毁
9、，并填写不合格药品销毁台帐 。考核结果：培训主要内容：1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：（1）导致死亡或威胁生命的；（ 2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。4、质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不是处理药品质量事故的依据。6、发生可疑的药品不良反应， 应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施， 再按规定向有关部门报
10、告。（1）报告范围：1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品， 报 告该药品引起的新的和严重的不良反应。2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（2）报告程序和要求：药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测， 营业员配合做好药品不良反应监测工 作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集， 一经发现可疑药品不良反应， 应当立即 向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应 /事件报告表，向禄丰县市场监督管理局报告，其中新的或严重的药品不良反应应
11、于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例， 必须以快速有效方式报告禄 丰县市场监督管理局。3发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应， 发现者可直接向禄丰县药品监督 管理局报告。（3）处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品， 质量管理人员应立即通知保管员和营业 员停止该批号药品销售，就地封存，并报告禄丰县药品监督管理局。本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的， 或未按规定报送及隐瞒药品不 良反应资料的人员分别予以批评、警告， 并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承 担相应赔偿责任。培训考核方式：问答问：什么是
12、药品不良反应？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。问：严重药品不良反应是指哪些情形？答：严重药品不良反应是指：（1）导致死亡或威胁生命的；（ 2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。问：发生可疑的药品不良反应，报告程序如何？答：发生可疑的药品不良反应， 应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施， 再按规定向有关部门报告。考核结果：培训题目：质量信息的收集、分析和处理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：培训主要内容：1、企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途 径，关注来
13、自顾客、 供货企业、 政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉 和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失 ;质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、质量信息收集和查询包括：（一） 国家最新颁布的药品管理法律、 法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他 技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 供应商质量保证 能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息 ;药品监督管理局下发 的各种药品质量通知， 例如：有关停售通知、 禁止使用、 淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二） 药品监督管理局下发的各种质
14、量信息， 例如：不合格药品、 不良反应药品的信息 及质量公告信息等。（三） 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况， 顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。3、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、 专业报刊、媒体及互联网收集；（2）药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话 记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访 问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应
15、准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按 类别交予相关人员进行存档和处理。6、根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质 量信息，制定相应的质量信息反馈程序， 由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理， 进行 质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。7、认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评 价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。8、质量管理员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量政
16、策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、 批发企业、 药监 文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。培训考核方式：问答问：药店应收集哪些方面的质量信息？答：药店应收集下列方面的质量信息：（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息。（三） 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况， 顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。问：质量信息的收集方式有哪些？答：质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、 专业报
17、刊、媒体及互联网收集；（2）药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话 记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访 问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。问：质量信息的收集要求有哪些？ 答：质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。问：质量信息的收集由谁负责？收集后的信息如何处理？ 答：质量信息的收集由质量管理员负责，收集后的信息由质量管理员进行如下处理： （1）对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相 关人员进行存档和处理。（ 2）对信息进
18、行分类、汇总和处理、分析，制定并采取相应防范措施，并审核。考核结果：培训主要内容：1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成 药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：（1）重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度， 造成不合格药品入库的。 由于保管不善， 造成药品整批虫蛀、 霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000 元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。（2）一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销
19、售假 劣药品，未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济 损失 200 元以上的。2、质量事故的报告： （1）一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报 质量管理员。（ 2）发生重大质量事故， 造成严重后果的， 由质量管理人员在 24 小时内上报禄丰县食 品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告禄丰县食品药品监督管理局。3、质量事故处理：（1）发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。（2）质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药店负 责人，必要时上报禄丰县食品药品监督管理局。（3）质量管理
20、人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即： 事故的原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有整改措施不放过。 了 解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。培训考核方式：问答问：什么是药品质量事故？ 答：药品质量事故是指药品经营过程中， 因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成 药店经济损失的情况问：质量事故分为哪些类？答：质量事故按其性质和后果的严重程度分为： （ 1）重大质量事故； （ 2）一般质量事故。 问：如何让进行质量事故报告？答：（ 1）一般质量事故发生后， 应在当天口头报告质量管理人员， 并及时以书面形式上 报质量管理员。（
21、2）发生重大质量事故， 造成严重后果的， 由质量管理人员在 24 小时内上报禄丰县食 品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告禄丰县食品药品监督管理局。考核结果：培训题目：药品的养护培训时间： 授课人： 参训人员： 引用教材：药品养护管理制度 培训主要内容：1、从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、 中药饮片养护工作的， 应当具有中药学 中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。2、坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失 效，确保储存药品质量的安全有效。3、计算机管理
22、系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理养护。4、养护人员根据场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护： （ 1）指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。 （ 2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（3）指导保管员对库房温湿度进行有效监测、 调控。（ 4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查， 并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种 应重点养护。（ 5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录， 并通知质量管理部门处理。（ 6）经质量管理员审批、确定重点养护品种
23、，建立重点品种的养护档案，结合经 营品种的动态情况， 及时调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存、 养护提供 科学依据。（ 7）按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应库房，常温库温度 在 10-30 之间， 阴凉库温度 20以下， 冷藏库温度在 2 -10 之间， 相对湿度在 35%-75% 之间。培训考核方式：问答问：养护员的资质有何要求？答：从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、 生物、 化学等相关专业中专以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、 中药饮片养护工作的， 应当具有中药学 中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。问：如何根据按照药品
24、温、湿度储存条件的要求对药品进行养护？ 答：按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应库房，常温库温度在 10-30 之间，阴凉库温度 20以下，冷藏库温度在 2-10 之间，相对湿度在 35%-75%之 间。问：如何进行重点养护药品的养护工作？ 答：重点养护药品， 应建立重点养护档案，结合经营品种的动态情况， 及时调整重点养 护品种的目录，不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。问：药品养护的事项有哪些？ 答：（1）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 （2）对药品经营场所温湿度进行 有效监测、调控。 （3）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立 养护记
25、录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。 （4）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。考核结果:培训题目：药品入库验收管理制度培训时间：授课人：参训人员： 引用教材：药品收货、验收、入库管理制度 培训主要内容：1、药品验收人员应由县市药品监督管理部门考试合格获得合格证书后方可上岗，且不 得在其他药店兼职。2、药品的验收时限 对温度有特殊要求的药品应在 2 小时内完成验收；对温度没有特殊要求的药品应在 6 小时内完成验收。3、药品的验收的内容、方法 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批 号、供货单位及药
26、品合格证等逐一进行检查验收， 并对药品外观性状和药品包装、 标签、说 明书及专有标识等内容检查。4、验收首营品种 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5、验收外用药品验收外用药品， 其包装的标签和说明书上有规定的标识。 处方药和非处方药按分类管理 要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收进口药品 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检 验报告书 或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印 章。7、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。培训考核方式：问答问：药
27、品验收应检查哪些内容？ 答：药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产药店、生 产批号、 供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收， 并对药品外观性状和药品包装、 标签、 说明书及专有标识等内容检查。问：药品的验收时限。 答：对温度有特殊要求的药品应在 2 小时内完成验收； 对温度没有特殊要求的药品应在6小时内完成验收。 问：如何验收进口药品？ 答：验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药 品检验报告书 或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的 原印章。考核结果：培训题目：含特殊药品复方制剂管理法律法规学习培训时间：授课人：参训人
28、员：引用教材：国食药监办 2012260 号文件 培训主要内容：1、含麻黄碱类复方制剂被列为必须凭处方销售的处方药管理。2、我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有复方甘草片、 复方甘草口服溶液。3、在销售含麻黄碱类复方制剂药品时，应查验购买者的有效身份证，并对 其姓名和身份证号码进行登记。4、销售含麻黄碱类复方制剂药品，一次销售不得超过 2 个最小包装。5、含麻黄碱类复方制剂药品应在处方药区设立专柜进行摆放，不能与其他 药品混合进行摆放。6、含麻黄碱类复方制剂药品销售记录应有购买者的姓名、身份证号码、销 售数量、销售日期等内容。培训考核方式：问答 问：我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有哪些？ 答：
29、我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有复方甘草片、 复方甘草口服溶液。 问：在销售含麻黄碱类复方制剂药品时，是否需要登记身份证信息？答：需要。 问：含麻黄碱类复方制剂药品应如何摆放？ 答：含麻黄碱类复方制剂药品应在处方药区设立专柜进行摆放， 不能与其他 药品混合进行摆放。问：如有购买者出示身份证要求一次购买 3 瓶复方甘草片， 能否进行销售？ 答：不能。考核结果：培训题目：质量管理员岗位职责培训时间：授课人：参训人员：引用教材：质量管理员岗位职责培训主要内容：1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行 GSP 在 企业的施行。2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度
30、的执行。3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其 他的继续教育或培训。7负责质量不合格药品、 假劣药品、 药品不良反应的审核， 对不合格药品提 出处理意见并对处理过程实施监督。8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环 节中的质量工作。9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10负责组织计量器具的校准及检定工作。11指导并监督药学服务工作。培训
31、考核方式：问答 问：质量管理员在药店质量管理工作中的主要职责有哪些？ 答：1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、 法规和政策， 积极推行 GSP 在企业的施行。2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其 他的继续教育或培训。7负责质量不合格药品、 假劣药品、 药品不良反应的审核， 对不合格药品提 出处理意见并对处理过程实施监督。8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环 节中的质量工作。9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10负责组织计量器具的校准及检定工作。11指导并监督药学服务工作。 考核结果：培训题目：陈列药品养护培训时间：授课人：参训人员：引用教材：陈列药品检查管
