1、广东省关于药品零售企业分级分类的管理办法培训试题姓名: 岗位: 分数: 1、分级分类管理,是指食品药品监督管理部门根据 、 、 、 、 、信息化管理水平、 等因素,对其经营资质和风险管控实施 的活动。2、根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为 、 和 ,相对应的企业分别简称为 、 和 。3、一类店经营范围限定为 。4、二类店经营范围限定为 、 ( 等必须凭处方销售的药品除外除外)。5、三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等 的药品。经批准三类店还可销售 、 及 ,并在药品经营许可证的经营范围上 。6、所有的药品零售企业禁止销售麻醉药品、放
2、射性药品、第一类精神药品、 、蛋白同化制剂 、药品类易制毒化学品、 等。7、企业按照国家有关规定配备的 负责处方审核,指导合理用药,并对经其审核的处方负责。 8、一类店应当配备至少 职称的药学技术人员。9、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少 和 或以上职称的药学技术人员。10、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少 和 或以上职称的药学技术人员。 11、药品零售连锁企业总部可配备若干 ,其所属每间连锁门店至少配备 负责处方复核与指导合理用药。12、 、 、 等关键岗位人员应在职在岗,其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。13、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。一类店用
3、于药品经营的营业场所使用面积不少于 平方米(珠三角等地区可结合已有现状适当调整,但应不小于 平方米,)。二上述面积指同一平面上的 面积。14、药品零售连锁企业应在 , , , 、 、 , (简称“七统一”)。15、企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足 的要求。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心(仓库)实现计算机网络实时连接。16、企业未设置药品仓库的,应有相对固定的验收场所,退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行 管理。17、珠三角地区包括 。18、本管理办法自2018年 月 日起施行,有效期 年。广东省关于药品零售企业分级分类的管理办法培训试题答案1、分级
4、分类管理,是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素,对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。2、根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。3、一类店经营范围限定为非处方药。4、二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等必须凭处方销售的药品除外除外)。5、三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等
5、所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在药品经营许可证的经营范围上单独列明。6、所有的药品零售企业禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等。7、企业按照国家有关规定配备的执业药师负责处方审核,指导合理用药,并对经其审核的处方负责。 8、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。9、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员。10、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业
6、药师和2名药师或以上职称的药学技术人员。 11、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方,其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。12、 质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗,其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。13、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。一类店用于药品经营的营业场所使用面积不少于40平方米(珠三角等地区可结合已有现状适当调整,但应不小于60平方米,二类店不少于80平方米,三类店不少于100平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。14、药品零售连锁企业应在同一总部的统一管理下,统一商号,统一质量管理体系,统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统,统一票据格式(简称“七统一”)。15、企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心(仓库)实现计算机网络实时连接。16、企业未设置药品仓库的,应有相对固定的验收场所,退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。17、珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。18、本管理办法自2018年4月15日起施行,有效期3年。