1、QEM-II-12 设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发全过程进行控制，确保设计能符合预期要求，保证产品满足顾客和有关法律、法规、标准的要求。2 范围适用于产品的设计和开发。（包括瓦楞纸箱、瓦楞纸板和木箱及相关制品）。3 职责1）销售部负责订单的承接及顾客信息的提供，设计样件提交顾客确认及与顾客交流沟通；2）技术部负责顾客产品的方案（图纸）和生产工艺设计和开发全过程的组织、协调和管理工作。3）各分厂配合技术部负责样品的试制及计划进度的跟踪；4）品保部配合技术部对样品做性能测试；5）采购部负责开发过程中所需物料的采购。4 工作程序4.1设计开发任务接收4.1.1设计项目的来源1）顾客委托
2、的产品设计开发任务；2）公司相关部门根据生产服务需要，提出的设计开发任务；3）销售部、技术部根据产品和技术发展方向及顾客需求提出设计开发任务。4.1.2任务提出设计任务在提出前，相关部门应充分了解顾客的要求，要求通常包括产品概念、外包装尺寸、印刷要求、RoHS要求、产品堆放方式、运输、储存、目的地和终端顾客等信息。顾客委托和销售部提出的设计任务由销售部填写设计开发申请单交给技术部，其它相关部门提出的设计任务由提出部门填写设计开发申请单交技术部。由技术部经理组织编制设计开发项目任务计划书，确定设计和开发负责人。4.2设计开发的策划4.2.1技术部经理应组织项目组。4.2.2设计开发负责人对产品的
3、设计和开发进行策划和控制,根据设计开发项目任务计划书应确定以下计划内容:1)设计和开发阶段的划分及进度要求;2)设计和开发的评审验证和确认活动的安排;3)设计和开发的职责和权限;4.3设计和开发的输入及评审4.3.1设计和开发的负责人应确定与产品要求有关的输入,并要保持记录,这些输入包括:1)功能要求和性能要求;2)适用的法律法规要求;3)适用时,来源于以前类似设计的信息;4)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。4.3.2设计和开发测绘如顾客提供了需包装的实物，设计开发人员应进行测绘。测绘包括实物的尺寸、重量等；测绘数据需记录在
4、测绘记录表中。4.3.3确定设计和开发方案根据测绘数据要求，由项目组提出设计方案。项目负责人从成本、产品性能及风险权衡等方面评估分析，确定最优方案（在难以取舍时可选择23个方案同时开展，在评审阶段再行取舍）。项目组决定整个项目的开展进度（各个阶段的任务及完成日期）。每个阶段都需要将设计开发的输入信息、输出信息、责任人、完成时间填写在设计开发项目任务计划书中。4.3.4设计制图根据已选定的设计方案，再进行具体的结构平面设计，输出结果（结构图纸、平面设计图，图纸需包括几何尺寸和公差），并对输出结果进行分类编号，做到完整性、唯一性；4.3.5设计和开发评审由技术部经理和项目小组，对已选定方案输出的结
5、构图纸、平面设计图纸进行评审，由技术部经理作最终确认（包括对上述4.3.3中方案的选择），将评审结果记录在设计开发输入及评审表中；评审还应包括：评估满足要求的能力；识别并预测问题和不足，提出纠正措施；工艺文件的充分性、合理性、适应性和在设计文件中对有关产品不含环境有害物质的实施规定等。4.3.6 样品制作参照公司样品制作规定操作4.3.7设计和开发输出经样品确认，顾客正式订单来后，技术部要做工艺准备，（包括工艺卡、作业指导书、包装、储存及搬运的要求、RoHS控制要求等）和生产采购信息，如印刷版、模切板、模板和字模的采购；明确相关使用材料标准、产地；提供今后生产的采购信息要求。工艺文件由技术部经
6、理最终批准。4.3.8设计和开发验证制作完成的样品，由技术部确认样品结构设计、平面设计的正确性；必要时，验证可运用质量机能展开、实验计划、失效模式分析等手段；品保部进行样品性能测试，编制样品检查报告。工艺过程输出由技术部对工艺进行验证。其验证结果填写在设计和开发验证表中。4.3.9 设计开发确认经验证合格的样品交销售部送给顾客确认。顾客确认方式包括：实样签字、在样品检查报告中签字、邮件或口头通知销售部记录等方式，其中顾客的邮件、口头确认方式由销售部代为实样签字，或在样品检查报告中签字确认。工艺设计的确认依设计策划的方式进行。其确认结果填写在设计和开发确认表中。4.3.10设计和开发固化备案对确
7、认合格的样品，技术部需要对已确认的设计图稿进行最终定稿，由技术部经理或主管签字方为有效。设计项目完成后，所有相关的文件、记录应归档到一起，依文件控制程序、记录控制程序实施管理。对可展开到目前或未来类似设计项目的信息，技术部应建立设计开发档案并妥善留存，以供参考。“设计开发档案”依实际需要进行更新或作废。4.5 设计和开发变更4.5.1在设计开发过程每个阶段都可能发生变更，任何阶段的变更均需填写设计变更申请单，变更采取措施的记录必须给予保持。设计变更次数必须在输出资料中给予标识。4.5.2样品送顾客确认后需要修改的，由业务员填写设计变更申请单。填写顾客要求变更的项目，交技术部经理审批后生效，设计人员在接到变更通知后，负责对设计进行修改，重新打样等工作，再次送样。签样后重新实施生产前的准备工作。5 工作流程见公司流程文件设计开发流程及说明XTL/ZCB-0336 相关文件文件控制程序记录控制程序样箱试制管理制度采购控制程序7 记录设计开发申请单设计开发项目任务计划书设计开发输入及评审表测绘记录表设计和开发验证表设计和开发确认表设计变更申请单样品检查报告
