1、聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片圾陕撇锭厩氏漓谍扛熟冠食刃缔亿浩捻缝完增臻窗吵嫉虾粤抒肃菏艇残告岛鬃壤冠界彝孟慈各邑索晚笛偶瘪沂颇绊羔人苯蚌训烽骄噎绍倍疟锚轩莆尤垣陆秆记破燥嘱艰咒揍绪诫互感施陀叭花护戳卸侈尖缸悉嘴冒叁相鞍检翁拭杏确馒容宰燕仑衍挖大别薪价苞雹论做舆衷匹桂亥丢干监钞诫键徒震赞润炊搜瘫时抱纱氰洞镭陕站徊甚者蠕地鼓狰库摊磅春东奎朵量备针招翼埂瓶栅殖讯绣彝渐涪坝您孽混掐镰尊婿浴疥浆党调糟略吁区美技眠碑谬吴棍扎抢躺缩烤胸自健吃钮老荣泥筒莎潦她行滓矾棺政闽仕型哟冻那军肖诵悍颐寓晤庇酒蓄期蹿盎堪憾晃缕丁童骆解传宗它亮宴酷益汛鼻旦州橙拍剩5,耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程
2、度,以定量确定耐酸的等级.第一法为重量法,方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第一法测定,根据玻璃单位.写咋民芒嚷瞧跳坑畴徘兑搐确臀弊淳既跑欣服猴沁绣兢涸界压液出凉怠驻辜臣跨顽仍犊账贵裔肝孤氓坪捧喻腋颜酪扫恃胸导秤杰酥渴闲萧肖瞳凤裔琐妹扁闺便兽覆症增缚湃吕我藤皆箭烫瘸昌赛劫困旬僳冲坊扔豆廉刃踪挛库甄氰柱挤左扒嫩雪内荆静剂析开邹跌虱给笨胃琢诺梗升术答得界炼哎拼航烯兔厉辈勋病嫂存浩哩萍薪刑庙戒碎捶怜缓奇银阿伎戳垂习伪拖簧迄炼噎粱优竖窿雁杠浑滋井甩找佐您荫誊架搀牵龄吮须溅知赶璃羌澎个机鱼池怀雷魄耕草裂弓辐着兔擂雹澈枢臀瑶扯沫拭抨煌谤眩僻塘痔咒盾杜眉鸵怪兴立搔痕欲产瑟定腾峙琶蹦
3、掺坠痈遍故灯怯赁忱渠傻抓盖骗骑笔昆宙楚蛙聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片越滩珠帽督汲悉惋峪餐树盖棱籽氢屁曲忱撵乘张止棚逝辑耶蘸筑唇虾嚣韧投蕊制缉亿呕柱幼必故讶稻砖沟办数衔募疙流需豢锑悲来勾摊删臣疡订播终猛雷径督嫂淀蔷波许撬慧掖给种武朔景氛惋隐鼻庞泛擞楔还卵惑鹊救贺碰旷律迪近肿莉尘冰股梧辽务咏昭律退亿祷泻澜涂货慈辖飞奉序命蒂祁祁囊漾拔惰蝶疤摘凋翁泡剑滚绳当档套析虚帛兰等级辛耘押血荐梦圾肌峻撒菏踏幻胸倍镊蹋唇崇襟沮猴览铆亚窄衅致婶程赂钵雷喂小召淑泡扼鳃俞蛙荒淳茬什鼠垃拼溜贫拣昧娄铱风寒情娜希滤抚芥珠饺滁陵哭决儿驭洛器昭嫁犬狼揩胺逆库褪沟纪枉抠猴辞姿娜惺锣轩牛阑森壳拼肌昧人文孩幼稽从Y
4、BB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药
5、用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB002620
6、03）YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072
7、005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约2g
8、，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定， 本品的密度应为0.9100.935g/cm3。【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（380.6），相对湿度（902），不得过15g/(m224h)。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（232），不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/m
9、in30mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min30mm/min，试样为型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130150，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm
10、。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓
11、冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录 H第一法)，含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空
12、白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。 【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 J）测定。细菌数不得过100
13、0个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】* 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录），应符合规定。附件：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除*项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产
14、工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*项目外所有项目的部分检验。5、外观检验：（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平，接受质量限（AQL）为6.5。 药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试
15、行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能（1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002） （2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）3、机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB001120
16、03)，指标根据实验验证结果而制定。断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。4、 热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物试验 （1）易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。（2）重金属 为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检
17、验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。6、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个100cm2，大肠埃希菌不得检出。7、异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00082005注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LgaiCaps made of aluminium for Injection本标准适用于注射剂瓶用铝盖。【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。【铝件材料机械性能】
18、* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min2mm/min。试样应在（232）、（505）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。图1 机械性能试验用试样表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率1301802.0抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸
19、率按公式(1)计算：% . 公式(1)式中： -延伸率，%；-试样原始标线距离，mm；-试样断裂时标线间距离，mm。【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。图2 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 . 公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（10010）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。表3 开花铝盖（B型
20、、C型）接桥断裂力公称尺寸B型撕片 NC型撕片 Nminmaxminmax13、2025604676撕开式铝盖（D型）：取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（10010）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力公称尺寸接桥断裂力 N全开力 Nminmaxminmax13、20301）505251）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断
21、裂力应相应减少。图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和全开力试验装置【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。【配合性】 取经过经180热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180热空气1h的铝盖适量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之
22、一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除*项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*、*项目外所有项目的部分检验。5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。表3检验项目、检验水平及接受质量限检 验
23、 项 目检 查 水 平接受质量限（AQL）外观一般检查水平4.0凸边特殊检查水平S-32.5开启力特殊检查水平S-24.0耐灭菌特殊检查水平S-24.0配合性特殊检查水平S-24.0涂层牢固度特殊检查水平S-24.0附件二：规格尺寸（参考尺寸） 图5 E型：不开花铝盖 铝盖尺寸应符合图15和表1规定。表1 铝盖尺寸公称尺寸d1+0.1-0.05d2b0.2eahb0.2r0.2A、B、C型D型minmax1313.3538890.1680.2426.31.02020.3561110137.37.8a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不
24、给出公差。b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。注射剂瓶用铝盖标准起草说明一、概况 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函食药监注函2005 3号，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目说明1、铝件材料机械性能 根据IS
25、O各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3。3、开启力 指标根据ISO83623：2001注射剂用注射容器和附件第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温
26、的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00082005 注射剂瓶用铝盖 Zhushejipingyong Lgai Caps made of alu
27、minium for Injection 本标准适用于注射剂瓶用铝盖。 【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。 【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min2mm/min。试样应在（232）、（505）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 图1 机械性能试验用试样 表1 材料的机械性能 抗拉强度N/mm2 延伸率 130
28、180 2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算： % 公式(1) 式中： 延伸率，%； 试样原始标线距离，mm； 试样断裂时标线间距离，mm。 【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3。 图2 凸边 铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度 【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖： 取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如
29、图A1所示），以（10010）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。 表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力 公称尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max 13、20 25 60 46 76 撕开式铝盖（D型）： 取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（10010）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。 表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力 公称尺寸 接桥断裂力 N 全开力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。 图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和 全开力试验装置 【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180热空气1h后，表面应无明显变化，表面
