1、化验室生物安全防护制度化验室生物安全管理组织机构1 化验室生物安全负责人科主任为安全第一责任人。2 化验室生物安全管理机构为了加强化验室生物安全管理，本中心成立化验室生物安全管理小组。组 长：XXX副组长：XXX 成 员：化验室工作人员XXX、XXX生物安全管理小组实行组长负责制，副组长及成员要积极配合组长做好化验室生物安全防护工作。2 化验室人员和项目准入制度1目的规范化验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2适用范围适用于化验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。3职责进入化验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4具体要求4.1概述4.1.1本中
2、心化验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：a) 具备操作资质的人员可在化验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入化验室。b) 在化验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。c) 化验室内污染的空气需通过高效清洁后方能排出室外。d) 化验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。e) 化验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出化验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出化验室。f) 化验室内所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内或无菌室的实验操作，置其内进行，以保证化验室内空间的安全。
3、4.1.2化验室运行的安全性要求本规定的各项要求，首先是为了保证化验室的安全运行，包括防止化验室工作人员的感染、防止化验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3化验室工作的质量要求本规定的各项要求，同时也是为了保证化验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：化验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2化验室操作规程4.2.1启动化验室.开始工作前半小时。开启化验室主电源，使化验室及生物安全柜投入运行。4.2.2个人防护a) 工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入化验室区域：b) 在更衣室中换穿工作服和工作鞋。c) 在清洁区内，根
4、据实验要求做好防护。d) 实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.2.3进入化验室a) 工作人员进入化验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。b) 进入化验室后，关闭房间紫外线灯。c) 检查化验室运转是否正常。d) 做好开始实验的各项准备。4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。2.4.2.5操作a) 严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，
5、避免产生汽泡或汽溶胶。b) 离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。4.2.7准予携出化验室的材料确保不含感染性的实验材料，才可以从化验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.2.8化验室清洁每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。化验室
6、的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。4.2.10更换工作服。工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.2.11化验室消毒每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭化验室送风和通风设备关闭顺序与开启顺序相反。PCR化验室应用空气消毒机进行消毒4小时。4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在化验室内，实验记录应使用铅笔
7、或碳素笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.3.2实验记录带出化验室将上述记录在纸张上的实验记录应用80%福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出化验室。或隔着化验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。4.3.3实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由化验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的
8、实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。4.3.4化验室记录备份每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。化验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。2.4.3.5实验记录的保存年限实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.3.6出具实验报告按照有关规定进行。4.4化验室装备保养4.4.1化验室定期保养化验室的定期保养按照提供化验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部
9、分进行维护。4.4.2化验室仪器设备的保养和维护化验室内的仪器设备的保养由化验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.4.3化验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新，需要离开化验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入化验室使用，使用完毕后必须撤出化验室的贵重仪器，在撤出化验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。4.5意外情况处理4.51化验室意外事件的处理原则a) 造成或可能造成化验室污染，但未造成人身伤害的化验室报告，由化验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅
10、落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级化验室意外情况登记与处理记录表，化验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。b) 化验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭化验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，化验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。c) 化验室工作人员在没有强毒微生物时，在化验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在化验室内昏倒或发生身
11、体严重不适，也有化验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一化验室内人员或派人迅速着装进入化验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离化验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入化验室工作。化验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。d) 伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可
12、能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。化验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。e) 发生可疑的化验室感染事故时，应对被感染的人员送医疗卫生部门进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，按照医疗卫生部门的规定进行处置并向主管部门和上级业务部门报告，同时给予有效的隔离治疗。 人员健康监护制度1目的规范化验室相关人员的健康监护2 适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3 人员健康监护制度3.1化验室工作人员应每年进行一次体检，并将可能涉及生物
13、安全危害的体检结果存档，以便判断生物安全危害是否发生。3.2人畜共患病的患者或对实验结果有影响疾患患者在康复前应从化验室岗位调整到其他工作岗位（如：甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒和布鲁氏菌病、结核病等）3.3化验室应建立人员健康监护档案，档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等，以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪。3.4化验室工作人员的适合工作状态3.5化验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入化验室工作。出现下列情况，不应进入化验室：身体出现开放性损伤；患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠、在化验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态
14、。 生物安全检查制度1目的规范化验室生物安全，保证设备正常运行。2 适用范围适用于生物安全涉及的仪器设备（比如生物安全柜等）3 生物安全检查制度化验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，化验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对化验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。化验室人员生物安全行为规范1 目的规范化验室人员的生物安全行为。2 适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3 生物安全组织管理与行为规范3.1组织框架图单位法人（或授权）负责人：XXX化验室负责人： XXX生物安全员：
15、XXX化验室工作人员：XXX、XXX3.2各类人员相应行为规范3.2.1单位法人或授权负责人a) 负责组织生物安全化验室的立项、选址，施工队的资质验证。b) 负责成立生物安全管理领导小组负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。c) 负责组织对造成外环境污染、化验室污染、人身伤害事故的调查与处理。3.2.2化验室负责人a) 组织制定安全手册、操作规程等文件。b) 按照上述文件要求组织化验室的各项工作，保证化验室运行的安全和化验室工作质量的准确可靠。c) 组织进入化验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握化验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果
16、进行考核，决定进入化验室工作人员的资格。3.2.3生物安全员a) 对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报化验室负责人。b) 与有关人员讨论研究安全政策的问题。c) 确认所有工作人员都具有进入化验室工作的资格。d) 为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。e) 针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。f) 定期检查化验室的各项技术参数，组织对化验室装备的常规保养。g) 所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人
17、员受伤或暴露，也要予以调查，并向化验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。h) 当任何化验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的化验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。i) 确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。j) 确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出化验室。生物安全员由中级技术专业职称以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织化验室工作的能力；对工作有高度的责任心。3.2.4化验室工作人员a) 生物安全一级化验室，只允
18、许进行化验室目的规定的操作，与此无关的活动原则上一律不得进行。b) 必须按规定进行个人防护，方得进入化验室。c) 保持化验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开化验室d) 注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向化验室负责人报告。e) 化验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。6.3.2.5化验室工作人员的技术要求a) 必须了解化验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。b) 掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。c) 必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。d) 一旦发生意外，立即向生
19、物安全员汇报。4个人防护程序4.1个人防护用品的使用要求4.1.1口罩：应使用N95型口罩或12-16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩如31860型如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。4.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。4.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。
20、4.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。4.2个人防护用品的穿戴顺序4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和化验室专用鞋。4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。4.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。4.3个人防护用品脱卸顺序4.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部。4.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔
21、离服脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。4.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。4.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。4.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘酊或75%酒精彻底消毒双手，并用流动水冲洗。化验室生物危险标识使用规定1目的规范生物安全一级化验室的使用和管理。2 适用范围适用于生物安全一级化验室。3 具体要求：3.1在具有生物安全一级化验室门口加贴专门的生物安全警示标识，以避免无关人
22、员进入相关区域，造成感染的危险。3.2在有可能对人员造成威胁的生物标本储存处加贴生物安全警示标识，以防无关人员将危险标本带入安全区域对人员造成威胁。3.3高温、高速、贵重和冷冻设备加贴相应的警示标识，以防无关人员在无意中将仪器损害或造成人员伤害。化验室内务管理制度1 目的确保生物安全一级化验室的正常运行、实验人员、物品和环境的安全2 适应范围适应于生物安全一级化验室。3 职责进入生物安全一级化验室工作的所有工作人员严格遵照本管理制度执行。4 基本制度4.1在主化验室设置清洁区、半污染区和污染区。入口处贴有醒目的生物危险标志。4.2非化验室有关人员和物品不得进入。4.3化验室内不得进食和饮水，或
23、者进行其他与实验无关的活动。4.4化验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入化验室及其岗位之前必须经过化验室负责人的批准。4.5实验过程中，严格按有关操作程序操作，降低剪除和气溶胶的产生。4.6用移液器吸取液体，严禁口吸。4.7化验室的工作人员必须是经受过专业培训的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级化验室技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。4.8化验室的工作人员必须被告知化验室工作的潜在危险并接受化验室安全教育，自愿从事化验室工作。4.9化验室的工作人员必须遵守化验室的所有制度、规定和操作规程。4.10化验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关的检测，以后
24、定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。4.11所有培养物、废弃物在运出化验室前必须经可行的消毒方法进行消毒。4.12工作前应消毒，活性物质溅出后要随时消毒。5 化验室特殊管理制度5.1进行感染性化验室时，应禁止他人进入化验室，或必须经化验室负责人同意方可入内，免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员不许进入化验室，或必须经化验室负责同意方可入内。5.2化验室人员进入化验室前必须进行有效的培养和模拟训练。掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序。5.3化验室人员应接受必要的免疫接种和相应的抗体水品测定。5.4化验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣
25、物污染实验台面等均视为安全事故，应视事故类型的不同情况，立即进行紧急处理。具体措施按化验室应急处置预案执行。5.5填写意外情况登记与处理记录表，并按规定报告给有关部门。5.6处特殊情况外，禁止在化验室内使用锐器。5.7剩余的标本应密封后置于样本保存室在规定适宜的条件下保存，样本保管人员要及时予以登记。5.8实验过程中应使用鉴定合格的二级生物安全柜。5.9实验设备在运出修理或维修前必须严格消毒，方可运出。化验室废弃物管理制度1目的规范废弃物处理2适用范围尖锐器具和其他废弃物的处理。3具体方法：3.1尖锐器具的处理3.1.1尖锐器具，如针、注射器等，除特殊情况外，禁止在化验室使用，尽可能用塑料器材
26、代替玻璃器材。3.1.2注射和吸取感染性材料时，尽可能使用一次性注射器。用过的针头禁止折段、剪段、折段、重新盖帽或从注射器上取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器直接放入防刺破的盛废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放置在坚壁容器中，进行高压消毒处理。3.1.3尽可能使用带针头套的的注射器、无针头的系统和其他安全装置。3.1.4打碎的玻璃器具，禁止用手直接清理，必须使用其他工具，如扫把、簸箕、夹子或镊子等。盛污染针、锐器及碎玻璃的容器在丢弃前必须彻底消毒。3.2废弃物的处理3.2.1实验后的废弃物如不及时处置则会污染环境，从而对人造成危害，因此有关人员必须严格按照规定执行。3.2.2实验样本
27、在处理和进行化验室检测时产生的废弃物，如一次性针头、吸头、离心管、平皿等应放入适当的容器和严格防漏的高压袋内，待实验结束后立即就地高压消毒。3.2.3实验过程中产生的污染性液体物质、废弃的液体标本等放在盛有消毒液的严格防渗漏的专用容器中，并及时加盖。3.2.4进行实验所必须使用的容器，如针头、一次性注射器、吸头、玻璃器具、手术刀片等，放入专用的坚壁容器内，加盖密封。3.2.5以上所有盛装废弃物的容器，在每次实验结束后，就地高压消毒。3.2.6高压锅应有专人负责，严格按使用说明操作，确保在121 条件下，高压30分钟，以达到消毒要求。3.2.7所有实验产生的废弃物，必须经严格高压消毒后方能运出实
28、验区，并送至指定地点集中焚烧处理。化验室应急处置预案1目的规范紧急情况的处理工作。2适用范围病原学检测化验室、血清学化验室、分子生物学化验室，饲料检验室。3职责遇有紧急情况所有工作人员严格按此规程处理。4具体要求：4.1造成或可能造成化验室污染，但未造成人身伤害的化验室事故，由化验室负责人处理。例如实验过程中，由于标本、试剂溢出溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，等消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行处理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全一级化验室意外情况登记与处理记录表，化验室负责人应指导这些处理行动，并检查处理效果。4.2在没有强毒微生物时，再化
29、验室内受到意外伤害，例如割伤、烧伤、烫伤等，由化验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的皮肤表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用洗眼器反复冲洗。有在同一化验室内工作人员或派人迅速着装进入化验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离化验室。受到伤害的人员应立即就医，并将受伤原因及接触微生物的情况通报负责人。对其进行恰当而完整的病史记录。在其身体状况未恢复之前，不得重新进入化验室工作。化验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。4.3伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、粘膜暴露等途径接触到感染性液体，首先进行局部处理，用
30、肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂或清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面等情况，首先使用喷淋装置，尽快将污染物冲洗掉，然后再进行局部处理。暴露的粘膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。化验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.4化验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂等，立即关闭化验室，疏散现场的所有人员，对所有暴露人员提出相应的医学建议。立即通知化验室负责人及生物安全员。至少在1小时内，任何人员不得进入现场，以便气溶胶的消散记空气中较重微粒的沉降。张贴禁止入内的警示标志。在生物安全员的监督下进行消毒、净化处理；执行这项工作时应当穿戴合适的防护服及呼吸防护用具。化验室负责人员除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，填写意外情况登记与处理记录表。4.5培养物等传染性物质的破碎被传染性物质物质污染的小玻璃瓶及其他容器破碎时，用布或纸巾覆盖，尔后将消毒剂倾倒其上，放置30分钟。其后即可清除掉，玻璃碎片应当用镊子清理。污染区域应当用消毒剂清洗。破碎物品清理时如果使用了簸箕，应将其进行高压灭菌或用有效的消毒剂浸泡24小时。清理使用过的布、纸巾、抹布及拖把，放入污染废弃物容器中。上述步骤均应佩戴手套。4.6如果化
