1、KN95防护口罩检验规范含全部附表医疗防护用品有限公司KN95防护口罩检验规范文件编号：YY-SIP-03版 本：A0编制：审核：批准：生效日期：2020年7月1日KN95防护口罩检验规范1目的规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要求。2范围适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。3权责3.1 生产部负责生产过程质量的自检动作，并配合品管取样，产品自检及生产记录。3.2 品管部1)负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；2)负责最终成品的检验；3)负责检验记录的审核。4作业说明4.1组成口罩的组成/材料详见表1。表1 产品组成/材料组成立体
2、折叠口罩层/材料外层纺粘无纺布第二层高效过滤熔喷布中间层高效过滤熔喷布定型层热风棉内层纺粘无纺布口罩耳带由弹性纺织物组成口罩鼻夹由可弯折可定型材料制成4.2尺寸口罩尺寸详见表2。表2 口罩尺寸口罩类别折叠后本体尺寸（2mm）， 测量如图1耳带长度（10mm）鼻夹长度（5mm）层数立体折叠157mm（长）110mm（宽）190mm705层图1 折叠后本体尺寸4.3口罩过程品质检验控制4.3.1检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2检验4.3.2.1外观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，头发，铁屑等异物；口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm；口罩
3、耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊点不小于4mm；口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。试验方法：在光线明亮处目视检查。4.3.2.2尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。 试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。 4.3.2.3耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。4.3.2.4包装方式 应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。4.4口罩成品品质检验控制4.4.1检验4.4.1.1外观
4、外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。试验方法：在光线明亮处目视检查。4.4.1.2尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。4.4.1.3过滤效率在气体流量为85L/min2L/min情况下，口罩整体对非油性颗粒（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24m0.06m）过滤效率应不小于95%，应符合GB2626-2006中5.3条
5、款KN95级别的要求。试验方法：按GB 2626-2006 中规定的6.3的方法进行测试。4.4.1.4 呼吸阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250 Pa。试验方法：按GB 2626-2006 中规定的6.6的方法进行测试。4.4.1.5耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。4.4.1.6装箱方式符合订单要求，且内外包装不得有破损，不得出现其他杂物。试验方法：以目力观察。4.4.1.7外箱标示外箱标示与箱内实物要相对应，不得出现混装，错装
6、试验方法：以目力观察。4.4.2口罩成品检验的检验水平及AQL取值如下：检查项目检查水平接收质量限4.4.1.1外观S-31.54.4.1.2尺寸S-12.54.4.1.3过滤效率S-12.54.4.1.4 呼吸阻力S-12.54.4.1.5耳带拉力S-12.54.4.1.6装箱方式S-21.54.4.1.7外箱标示S-21.54.5 检验规则 4.5.1口罩由品保部门进行检验合格后并附合格证方可出厂。4.5.2 检验不合格项可修复后再次提交检验，如再不合格，则判为不合格，按不合格品管制程序办理。 4.6 记录4.6.1将口罩过程品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于KN95防护口罩过程检验
7、记录表。4.6.2将口罩成品品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于KN95防护口罩成品检验记录表。4.6.3 所有口罩成品检验项目完成后，将检验结果状况填写于KN95防护口罩成品检验报告中。4.6.4 以上记录按质量记录管理程序规定予以保存。5流程图为关键工序 为特殊工序6参考文件6.1 不合格品管制程序6.2 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序7附录表单7.1 YY-SIP-03-01 KN95防护口罩过程检验记录表7.2 YY-SIP-03-02 KN95防护口罩成品检验记录表7.3 YY-SIP-03-03 KN95防护口罩成品检验报告01 KN95防护口罩过程检验记录表KN95防护口罩过程检验记录表02-KN95防护口罩成品检验记录表03-KN95防护口罩成品检验报告
