1、 制药工程课程设计设计题目：年产6000万支10ml口服液生产车间工艺设计学生姓名X专业班级制药工程二班学 号X同组学生 X指导教师X设计时间2013 年 2 月 25日 2013年 3 月 10 日一、设计内容及要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个口服液生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；4、按2010新版GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、配液工序的工艺管道布置图（标出管道标号、管径、管材）；6、编写设计说明书。二、设计进度安排12013.2.25 全天进行课程设计动员、下达课程设计任务书
2、，完成分组。22013.2.262013.2.27 查阅资料、确定生产工艺、绘制工艺流程示意图，结合工程实际收集所需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济合理性两方面确定设计思路。3. 2013.2.282013.3.2 物料衡算、能量计算、设备选型。42013.3.32007.3.10 按各题目要求进行车间工艺平面设计、绘制平面布置图、制药单体设备安装设计图、编写设计说明书。52007.3.11提交设计说明书及图纸。三、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详
3、细综述。2、图纸要求每人负责完成并提交以下中的一套：工艺平面布置图一套（1：100）。配液工序的工艺管道布置图（1：50）；工艺管道流程图（包括配液工序）。制药工程专业课程设计说明书26目录第一章 绪言31.1 项目概况31.2 设计依据31.3 设计指导思想和设计原则41.4 生产任务41.5 生产方法41.6 生产制度41.7 其它4第二章 生产工艺说明52.1 原料及产品介绍52.2工艺过程概述62.3 工艺流程62.4 原料定额表72.5 包装材料消耗定额7第三章 原料消耗综合表83.1 设计任务83.2 设计基准83.3 物料衡算9第四章 能量衡算10第五章 主要设备选型说明115.
4、1 主要设备参数及特点115.2 设备选择125.3 工艺设备一览表135.4 超声波清洗机设备详述145.4.1 超声波清洗机发展史145.4.2 超声波清洗机结构组成145.4.3 超声波清洗机工作原理14第六章 生产分析控制156.1 概述156.2 分析项目156.3质量监控166.3.1鉴别166.3.2 检查176.3.3含量测定17第七章 第七章 车间工艺平面布置说明187.1布置说明187.2布置原则187.3车间布置187.3.1 周围环境197.3.2 厂房197.3.3 人员要求197.3.4 洁净区域划分说明20第八章 车间人员表20第九章 车间技术要求209.1限额领
5、料209.2根据处方正确计量称量219.3置与过滤219.4洗瓶和干燥灭菌219.5灌装于封口219.6灭菌消毒229.7灯检和印包22第十章 安全卫生与环境保护2210.1 设计依据2210.2 主要污染及主要污染物2310.3 设计中采用的环保措施2310.4 水的循环利用23第十一章 公用系统消耗及消防2411.1 公用系统主要参数2411.2公用系统消耗表2411.3 消防依据2511.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施25第十二章 节能2512.1 工艺设备节能措施2612.2 电气专业节能措施2612.3 暖通专业节能措施2612.4 给排水专业节能措施26第一章 绪言1.1
6、项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而近些年来，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如藿香正气口服液、柴胡口服液、玉屏风口服液、抗病毒口服液、等。口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展
7、较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。藿香正气液（水、丸、散）由藿香、紫苏、白芷、陈皮、厚朴、茯苓、大腹皮等配制而成。其功效为解表祛暑，理气，化湿，和中。适用于暑天纳凉受寒或伤湿，过食生冷而致的腹痛、腹泻和呕吐等症，寒湿内伤而致的发热恶寒、脘腹疼痛、胸膈满闷和恶心呕吐者。本品有水剂、丸剂、散剂、蜜丸剂和胶囊剂等多种剂型，以水剂最易吸收，且价格低廉，见效最快，故最为常用。口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设
8、备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。1.2 设计依据中国药典（2010版）；药品生产与质
9、量管理规范（2010版）；洁净厂房设计规范（GB 50019-2003）；采暖通风设计防火规范（GBJ16-87）。1.3 设计指导思想和设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范，国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料，容器管理办法，以及原国家医药管理局颁发的医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车
10、间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，避免交叉感染。1.4 生产任务以年产6000万支10ml藿香正气口服液为例进行生产车间工艺设计。1.5 生产方法口服液一般制备过程：浸提精制浓缩配液分装灭菌。选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。1.6 生产制度以年操作日250天为例，每日生产班次二班，每日工作8个小时，每分钟生产500瓶。联动线生产。1.7 其它根据药品生产质量管理规范及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则。 1.按生产工艺流程合理布置，避
11、免人物流交叉，减少污染。2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。第二章 生产工艺说明2.1 原料及产品介绍【处方】1、标准处方（每2050ml）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml2、生产处方（每1000ml）苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶
12、油0.4ml。3、处方依据：中华人民共和国药典2010年版一部，1233页。【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。【用法与用量】口服。一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。【规格】每支装10ml【贮藏】密封。【制法】以上十味，厚朴加60乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，
13、滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过灌装，灭菌，即得。2.2工艺过程概述1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。2.3 工艺流程图2-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程2.4 原料定额表表2-1 原料定额表（每1
14、000000ml）序号 原料名称 单位 纯度 消耗定额（工业品） 消耗定额（100%） 备注 1 苍术 kg 80 92 2 陈皮 kg 80 90 3 厚朴 kg 80 92 4 白芷 kg 120 91 5 茯苓 kg 120 976 大腹皮 kg 120 977 生半夏 kg 80 928 甘草浸膏 kg 10 1009 广藿香油 l 0.8 10010 紫苏叶油 l 0.4 10011 乙醇 kg 95% 160 872.5 包装材料消耗定额表2-2 包材消耗定额品 名理论用量单位损耗率（%）总损耗率（%） 生产中损耗限量损耗PVC124.813518PTP27.613518外盒万个0
15、0说明书万张00大箱个00封口签万张332.6 排出物表表2-2 排出物表序号 名称 特性和成分 单位 数量 备注 1 废水 废水 t 6 2 废渣 中药渣 t 2 3 废气 乙醇第三章 原料消耗综合表3.1 设计任务6000万支10ml藿香正气口服液，共计600000000ml。3.2 设计基准物料计算表按表3-1和表3-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。表3-1口服液制剂生产物料计算基准表名称 单位 数量 备注年工作日 d 250日工作班次 班/d 1班工作小时 班/h 8年产量： 口服液 瓶 6000万 10ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶/盒 10盒/箱表3
16、-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表工序收率/%损耗率/%煮沸 95 5过滤 90 10配制 99.0 1灭菌 99.9 0.1灌装 99.8 0.2封口，包装 98 2注：总收率和总耗率均以原料为准。3.3 物料衡算口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml根据物料衡算，一套生产线，生产能力为500支/min，生产时间250天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量需要：根据设备能力，每一分钟生产500支，每天生产
17、10500608=2400000ml因此:每批填料量是每1000ml的：2400000/1000=2400倍例：苍术每批填料量=480080=384kg其他物料量如下：原料 每天理论每批填料量（kg或ml）苍术： 192陈皮： 192厚朴： 192白芷： 288茯苓： 288大腹皮： 288生半夏： 192甘草浸膏： 24广藿香油： 1920紫苏叶油: 960以上八味中药物料量共计：1656kg、2880ml物料计算过程如图3-1图3-1 物料衡算图第四章 能量衡算以工艺设备表为准，进行能量衡算。假设每台仪器每天工作8个小时。对工艺设备一览表中的仪器功率求和得:72.65kw。每天8个小时，7
18、2.65*8=581.2kw.h第五章 主要设备选型说明5.1 主要设备参数及特点设备机器特点机器参数LP-100理瓶机LP-100型自动理瓶机，系最新设计，采用机械曲线翻瓶，先进的过载安全装置，不用气泵、杜绝污染、操作简单方便、性能稳定、理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高，是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备，完全符合GMP规范。 装量：20-100ml装量误差：1.5%旋盖合格率：98%电源：220V 50HZ功率：2.8 kw重量：约2000kgBZGX八泵灌装机操作直观方便、装量精准。变频控制、生产速度任意调整、自动计数，多种故障提示功能，自动停机功能，无瓶不灌装。生产
19、能力：80-200瓶/分钟GLT贴标机具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能，适用于圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的贴标。设备机器特点机器参数全自动HDXP超声波清洗机该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备，是清洗西林瓶的专用设备，该设备是按照医药无菌粉针，冻干及口服液体产品设计而成，该设备主要采用超声波清洗，高压水喷淋、反冲、空气吹干，无极变频调整，运行平稳。破瓶率低，能洗各种规格的瓶子，更换品种十分方便。适应范围：西林瓶2-50ml（100-800只/min）工作电压：380V 50HZ消耗功率：4KW超声波功率：2KW去离子水：350L/H压力0.3-0.4MPa注射水：
20、300L/H压力0.3-0.4MPa压缩空气：压力0.3MPa参考尺寸：28008001850mm离子交换水处理设备离子交换水处理设备本产品适用于中小型去离子水，高纯水，超纯水处理系统。通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。在线电导仪随时监测水质，水的回收率较高，比较节约能耗。流量立方/小时：0.5流量立方/小时：300出水电导（s/cm）：0.5-10配制：阳床-阴床-混合床SWG-40五层干燥灭菌机在国内率先采用隧道式多层往复输送结构，使物料在干燥过程中呈准动态状态，可多次翻转、移位。使物料干燥均匀得到了很大的提高，改善了长期以来中药丸剂应用微波技术干燥不均的状态.一般微波频率在300MHZ3
21、00GHZ5.2 设备选择由上述物料衡算及设备参数说明，选择结果如下：1. 口服液生产线选用吉首市中成制药机械厂生产的口服液灌装机。2. 型号：YG-10B 口服液灌装机适用于制药厂小剂量的酊水，糖灌装和轧盖工序，全机可完成理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖工序。3.全自动HDXP超声波清洗机，由济宁市亨达超生设备有限公司生产。4.制药用水设备：离子交换水处理设备，由温州市海川机械厂生产。5.灭菌干燥设备：SWG-40五层干燥灭菌机，由黑龙江迪尔制药器械有限公司生产。5.3 工艺设备一览表表5-2 工艺设备一览表序号位号设备名称型号规格外形尺寸数量/台单机重量/kg单机电量/kw1V010
22、1灌装机YG-10B1300700140011401.52V0102输液灌1500L14003010112003.03P0103输送泵25FB-2576035035022.24M0104过滤器15V0105高位灌0.15m32008001406M0106全自动洗衣机HDXP280080018502180012.357M0107远红外杀菌洗衣机SZA420/2030501200192021600278M0108八泵灌装机BAGX285014001570213000.69M0109五层干燥灭菌机SWG-4085001100190010.5（220V）10T0110灯检工作台自制1200600800
23、650100W/220V11L0111不干胶贴标记GLT21101120115013.012T0112包装工作台3000800800110014V0118配液灌2000L1600316011500315P0119输送泵25FB-2578635035012.216M0220过滤器117M0221理瓶机LP-10010.5518W0222液筒式洗衣机HHGX1800900245017.519M0223灌装旋盖机HHG10011.2序号位号设备名称型号规格外形尺寸数量/台单机重量/kg单机电量/kw20M0224集瓶台121M0225推瓶机J-005.522M0226贮瓶台CRD1123V0227灭菌柜MQ-3.030301850245020.5(220V)24T0228灯检工作台自制120060080015
