1、如何进行现场稽核向碧波2014年8月26日AUDITQSAQPALPAHow to?ISO9001TS16949过程一致性，程序符合性。by 5M1E or by station分层审核，现场的分级管理第一部分QSA：先了解一下ISO9001是什么？和ISO9001与我们生产现场的关系？非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO）International Organization for Standardization（ISO）TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的ISO
2、至今已有60多年历史总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史ISO9000是一“族”标准ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001 ISO9000：2000基础和术语 ISO9001：2008ISO9001：2008要求 ISO9004：2000业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：2000基础和术语 ISO9001：2000ISO9001：2000要求 ISO9004：2000业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南几个比较重要的术语/概
3、念几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 不合格未满足标准/规定要求 质量固有特性满足要求的程度八项质量管理原则是体系的重要基础八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则八项质量管理原则 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方
4、向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆
5、：老公，你想要吃什么老婆：老公，你想要吃什么老婆：老公，你想要吃什么老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜我做菜，儿子洗菜、老公切菜我做菜，儿子洗菜、老公切菜我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅柴米油盐钱锅柴米油盐钱锅柴米油盐钱锅采买采买采买采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜做菜做菜做菜上菜上菜上菜上菜饭菜饭菜饭菜饭菜识别需求产品
6、实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCA环环其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量
7、、不合格品控制、纠正和预防等）上图展开，就是ISO9001质量管理体系上图展开，就是ISO9001质量管理体系要求的内容要求的内容于此我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzzzzzzzzzzzz下面带领大家认真学习一下ISO9001的条款下面带领大家认真学习一下ISO9001的条款最高管理者的承诺；最高管理者的承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！持续改进才是体系
8、的精髓！如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系传达意愿最高管理者的承诺最高管理者的承诺制定方针目标管理评审确保资源满足顾客要求市场的导向传达意愿传达意愿 满足法律法规的要求对社会对政府的承诺思考：意愿还有哪些？质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活质量方针和目标质量方针和目标 质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以
9、分解到相关部门去，形成部门的质量目标确保资源确保资源人力资源基础设施工作环境人力资源基础设施工作环境能力 意识 培训设备 软件 通讯温度 湿度 照明管理评审管理评审7大输入大输入3大输出大输出 内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品符合性 预防措施和纠正措施 以往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议 体系是否有效 产品改进措施 资源配置确定过程控制的流程确定过程控制的流程策划策划过程识别和控制过程识别和控制 确定过程顺序和相互作用确定过程顺序和相互作用 识别过程识别过程 确定如何控制流程确定如何控制流程 形成文件，明确要求形成文件，明确要求 执行、记录、反馈、更新执行、记录、反馈、
10、更新质量管理体系文件可分成四层次质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据OP公司目前的体系文件OP公司目前的体系文件至金字塔第二层至金字塔第二层1管理手册质量环境管理手册Q/HFA G001-200929001程序文件不合格品控制程序Q/HFA G015-20093采购控制程序Q/HFA G003-20094产品标识和追溯程序Q/HFA G004-20095产品监视和测量程序Q/HFA G00
11、5-20096产品设计开发和技术创新管理程序Q/HFA G006-20097与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序Q/HFA G007-20098产品贮存和防护控制程序Q/HFA G008-20099供方评定与控制程序Q/HFA G009-200910监视和测量装置控制程序Q/HFA G010-200911交付控制程序/发货管理程序Q/HFA G011-200912设备管理程序Q/HFA G013-200913生产过程控制程序Q/HFA G014-2009149001和14001共用程序文件文件控制程序Q/HFA G002-200915管理评审程序Q/HFA G016-200916内部审核程序Q
12、/HFA G017-200917员工培训程序Q/HFA G012-200918纠正和预防措施控制程序Q/HFA G018-200919记录控制程序Q/HFA G019-2009思考：多少个程序文件才是适宜的？对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法岗位的质量控制岗位的质量控制体系对我的要求？体系对我的要求？人机法料环人机法料环招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求人人 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？我的岗位能力评估
13、。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、新员工培训制度、技能考试、日常考核等。作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？具体来看具体来看人人 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指
14、导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。采用适宜的设备和工具采用适宜的设备和工具机机 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控制程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？企业规定作校准了吗？具体来看具体来看机机 有
15、完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求料料 根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；建立物料的监视和测量规则并实施；7.4
16、.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序；产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？具体来看具体来看料料 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不
17、合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。建立并遵循生产过程中的规章制度建立并遵循生产过程中的规章制度法法 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制程序；生产过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？具体来看具体来看
18、法法 建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制
19、图或其它的控制方法。确保环境满足要求，保障质量稳定确保环境满足要求，保障质量稳定环环 根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；生产过程控制程序等，如纺丝工段的温湿度、物检室的温湿度、包装工位上的照明等。“环”的要求更多地还和ISO14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。您所在岗位的环境要求是什么？您所在岗位的环境要求是什么？具体来看具体来看环环 有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安
20、全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴5S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。相关环境记录能有效填报或取得。请分为几个小组，每小组选取一个工段，拟定该工段的生产或质量目标，采用鱼刺图从人、机、料、法、环各方面分析可能存在影响目标达成的问题以及可以进行的改进措施。每组推选一名帅哥/美女和大家分享你们小组的讨论结果！我们花20分钟时间来做个小组讨论我们花20分钟时间来做个小组讨论工段目标人机法料其它环QIT/CIP合理化建议电脑软件的更新速度做明天的产品，引导明天的需求何为“基业常青”每天学习一点点，每天进步一点点持续改进持
21、续改进当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高思考：我们的持续改进点在哪里？让我们来重新看待内部审核我们都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施要做有效的纠正和预防！如安全四不放过 如合理化建议 如管理思维的提升 如质量意识的提高 如沟通的增强 如作业标准的建立 如今天的交流 持续改进持续改进和我们密切相关的和我们密切相关的为什么做不到持续改进？！一个严峻的问题一个严峻的问题就生产岗位来说，质量体系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我们不必拘泥于ISO9001质量管理体系-要求的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理
22、”、我们提出的“改进”就暗合了体系的要求。做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！让我们来总结一下让我们来总结一下了解你的职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什么？执行的标准是什么？）看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合ISO9001的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格
23、还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。ISO9001，通常内外审怎么审？ISO9001，通常内外审怎么审？按部门的审核按部门的审核推行ISO9001的作用推行ISO9001的作用 人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正体系之间体系之间产品 ISO9001副产品 ISO14001 副产品 OHSAS18001生产运营体系生产运营体系EHS体系华峰管理体系体系华峰管理体系第二部分:了解电子行业QSA、QPA介绍Dell是如何做QSA和QPA的？电脑类工厂为了更好更有效的管理其供应商，制定了QSA&Q
24、PA检查表，作为我们这样一个代工企业，为了满足客户要求、降低公司劳动成本，为使我们的工作更系统化明确化，所以我们学习QSA&QPA基本内容。QSA:Quality System Audit指质量系统审核QPA:Quality Process Audit指过程质量审核QSA&QPA 定义QSA&QPA 定义QSA&QPA 基本介绍QSA&QPA 基本介绍QSA通常为一年一度的审核，不同的客户对QPA将会有所不同，通常一年一次或者在新机种导入时将重新对QPA进行审核。文件来源为客户。审核频率及文件来源审核频率及文件来源QSA&QPA 基本介绍QSA&QPA 基本介绍QSA 基本知识QSA 基本知识
25、QSA 检查表包含项目（QSA 检查表包含项目（以Dell客户为例以Dell客户为例）序号QSA 具体包含项目1Quality Systems（质量系统）2Contract Review（合同评审）3Design Control （设计控制）4Documentation Control（文件控制）5Supplier Quality Control（供应商质量控制）6Product ID&Lot Traceability（产品标识和可追溯性）7Process Control （过程控制）8Inspection and Test/Status （检验和测试/状况）9Calibration （计量）
26、10Nonconforming Product Controlg （不合格品控制）11Handling,Packaging,Storage&Delivery（处理、包装、储存和运输）12Quality Records （质量记录）Dell QSA checklistQSA数据分析表QSA数据分析表 每个客户对“过程控制管理”比较重视；每个客户对“过程控制管理”比较重视；所有电脑周边产品对所有电脑周边产品对GP管理均有要求。管理均有要求。QSA 基本知识QSA 基本知识QSA关注点“过程控制管理”数据分析表QSA关注点“过程控制管理”数据分析表 在过程控制管理中，客户对过程管理（检验与测量）的关
27、注度较高。在过程控制管理中，客户对过程管理（检验与测量）的关注度较高。QSA 基本知识QSA 基本知识过程控制要求描述过程控制要求描述QSA 基本知识QSA 基本知识标准化文件清单标准化文件清单QSA 基本知识QSA 基本知识QPA检查表包含項目（QPA检查表包含項目（以Dell客户为例以Dell客户为例）序号QPA 包含项目序号QPA 包含项目1Receiving_Warehouse_MRB_Packing(进货-仓库-MRB-包装）2Plastic Injection Molding_IMD（注塑）3Machining(CNC)4Painting(喷涂）5Assembly（装配）6Inte
28、gration(综合）7Repair Process（返工过程）8Metrology（计量）9Cleanroom（净房）Dell QPA checklistQPA 基本知识QPA 基本知识QPA 检查表(进货、仓库、出货)QPA 检查表(进货、仓库、出货)QPA检查表(一般要求)QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 检查表(注塑)QPA检查表(Molding)QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 检查表(CNC)QPA检查表(CNC)QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 检查表(装配)QPA检查表(QPA)QPA 基本知识QPA 基本知识QPA 检查表(S
29、P)QPA 检查表(SP)QPA检查表(SP)第三部分:了解汽车行业LPA？在欧普如何运用？57第第1部分：逐层过程审核介绍部分：逐层过程审核介绍什么是什么是LPA？逐层过程审核逐层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核。对关键过程特性进行频繁的审核以验证过程符合性。逐层过程审核逐层过程审核(LPA)是一项持续的过程检查系统，用来验证正确的方法、设置、操作员技能、防误装置和其他输入是否到位从而确保产品无缺陷产生。逐层过程审核（逐层过程审核（LPA）确保作业方法和工作指令是有效的，解决问题的方案是适当的，所有过程问题都被识别并被迅速纠正。策划一个策划一个LPA：成立一个逐层过程审核团队确
30、定审核范围设立项目目标制定检查清单确定审核频次确定各级审核人员建立一个监控过程，形成报告供管理层评审逐层过程审核分为过程控制审核和防错防误验证审核。逐层过程审核分为过程控制审核和防错防误验证审核。过程控制审核：过程控制审核：应该在每班生产时由车间主管进行一次审核。工厂管理应该在每周执行一次审核。应该在每班生产时由车间主管进行一次审核。工厂管理应该在每周执行一次审核。防错防误验证审核：防错防误验证审核：应该在每班生产前执行一次。由具备资格的人员进行防错防误验证审核。设置、维护或质量审核员通常是具备资格的人员。第1部分：逐层过程审核介绍谁来实施LPA？任何人都能够执行逐层过程审核。生产管理部门是该
31、程序的归口部门并执行审核。所有经理，无论他的职责是什么，都可以作为审核员。每个管理层都应该执行审核。目的：是确保持续的符合性，从而提高过程稳定性和一 次通过率。目的：是确保持续的符合性，从而提高过程稳定性和一 次通过率。我公司目前的状况：1、人员变化大；2、产品更新快、操作复杂程度提高；3、部分生产设备自动化程度不高；4、KPI指标未达到；5、EMS检查、安全检查、体系审核等常出现不应出现的不符合项；6、投资审批流程复杂、周期长，以致长期的纠正措施实施慢。通过逐层过程审核，让生产管理部门及时发现和纠正不正确的动作，以利于找出存在问题的真实原因；让其它部门了解生产一线的状况，以利于更加和谐、紧密
32、的协作；让管理层掌握准确的需求，作出相应的决策。第1部分：逐层过程审核介绍为什么要实施LPA？第1部分：逐层过程审核介绍实施LPA的益处？减少变差（普通原因和特定原因）预防过程错误和操作者错误 改进和保持纪律 引入持续改进行动 减少返工 减少废品和消除浪费 改善沟通 灌输和改进标准化 全面提高质量和降低成本在各阶段发生的不符造成的成本在以下阶段发现的缺陷:货源下个流程线末尾最终检验最终用户的手里货源下个流程线末尾最终检验最终用户的手里*非常小非常小*报废报废*返修返修*大的返工大的返工*退货退货*短时间延时短时间延时*停线停线*额外操作额外操作*昂贵的运输成本昂贵的运输成本*返工返工*加班加班
33、*管理成本管理成本*重订工作计划重订工作计划*延时发货延时发货*保修成本保修成本*增加检验次数增加检验次数*声誉声誉*失去市场份额失去市场份额*失去业务失去业务早期探测早期探测/预防预防LPA检查表：应包括的项目安全事项技术要点机器设置和参数第二道操作工序（机加工，焊接，装配）工具更换验证量检具控制点检程序工艺布局合理性校验验证预防性维护保养检查完成零件清洁度（无毛刺，擦伤等）整理事项第2部分：逐层过程审核在公司的实施组织机构公司实施的逐层过程审核是属于过程控制审核公司实施的逐层过程审核是属于过程控制审核表一.逐层过程审核频率和结构表一.逐层过程审核频率和结构负责审核的管理人员审查任务项目1:新钣金门板项目2:门预装项目3:门总成项目4:门返修项目5:门发泡项目6:预装线下项目7:预装环线项目8:预装直线项目9:预混项目10:发泡平台项目11:箱发泡项目12:总装项目13:商检项目14:打
