1、精品行业分析报告可编辑版医疗行业完整版分析报告2016年医疗行业分析报告本文为word模式，下载后可自由编辑目 录一、行业进入转型艰难期，增速明显下降1、行业进入转型期，2015年行业增速下滑2、展望2016年：压制因素依旧存在，创新是方向二、医保控费仍将持续，商业保险有望成为新引擎1、医保扩容，结余紧张3、保险公司对医保体系的参与程度越来越高三、药审改革迅速推进，助力价值回归1、药审改革速度超出预期2、全面接轨FDA3、拨乱反正，价值回归4、其他政策解读：积极探索新模式四、拥抱创新，寻找成长新引擎1、生物制药引领产业二次升级2、从生物仿制药起步，国内单抗市场高速成长3、医疗保险逐步覆盖单抗药
2、品4、肿瘤免疫治疗独领风骚4、创新提速利好上游CRO产业5、制剂出口是长期主题6、医疗服务：市场化推动价值回归 医保扩张驱动行业快速增长的时代已经过去。所谓“穷则思变”，即思考在医保控费的大背景下，中国医药医疗企业路在何方？整体而言，2016年乃至未来几年，行业增速难有起色。伴随药审改革和商业医保发展，创新产业链（包括生物创新、小分子创新和CRO及CMO）、制剂出口和医疗服务将成为企业的三大“思变”之路。医保控费掣肘行业增速。医保全覆盖、筹资水平提升和大病医保推行，催生了医疗行业过去的“黄金十年”。2015年医保控费的全面展开，打破了医疗行业依赖医保扩张的传统逻辑，医药行业整体进入艰难转型期，
3、行业整体增速明显下降，2015年110月份行业增速为近年历史新低。展望2016年，在医保控费、招标降价和辅助用药、抗生素、大输液限制使用的情况下，行业增速可能进一步下滑。我们预计未来三年行业收入增速位于79%之间。创新产业链蓬勃发展。在药审改革加速新药审评的大背景下，生物创新药和仿制药有望带动国内制药企业的产业升级。同时创新产业链上游CRO、CMO企业也将迎来整合发展机遇。制剂出口步入收获期：海外仿制药市场迅速发展，将成为药品市场的主流。美国市场仿制药市场的增长速度远超市场平均水平，目前仿制药只占销售总额的18%，但处方量已经超过76%，预计2015年将有累计价值1,300亿美元的专利药成为仿
4、制药。海外仿制药需求不断增多，对于制剂出口来说，最好的时代已经来临。医疗服务享受改革红利：伴随消费升级，被压抑的医疗需求将推动国内高端医疗服务实现高速增长。同时医疗体制的变革和民营资本的介入将使得民营医疗机构的地位大幅提升。未来高端医疗资源的价格市场化将是医疗服务行业投资的最大主题。一、行业进入转型艰难期，增速明显下降1、行业进入转型期，2015年行业增速下滑2015年110月：行业增速趋于稳定。2015年110月份，医药制造业收入同比增长9.18%，收入增速去年同比下降3.95个百分点；利润总额同比增长13.79%，利润增速同比增加0.92个百分点。总体来看，随着医保的全覆盖，医保控费的全面
5、展开，医药行业过去依赖医保扩张的传统成长逻辑被打破，医药行业整体进入艰难转型期，行业整体增速明显下降。利润率有所提升，全年有望维持稳定。2015年110月医药制造业毛利率为28.07%，比去年同期下降0.24个百分点。基于费用控制，110月销售利率总额率为10.01%，比去年同期仅上涨0.39个百分点。伴随中成药调价、招标降价等因素，企业已经进行应对进行制造成本控制，我们预计未来毛利率将继续保持稳定。子行业：生物药盈利改善，化药和原料药增速放缓，中成药利润增速高于收入增速，中药饮片增速回升。由于生物制品增值税率下调，生物药（收入增速/利润增速）（10.04%/17.67%）收入和利润大幅改善，
6、我们继续看好其增长。化药（9.47%/12.19%）和原料药（9.96%/14.49%）主要由于招标降价，增速有所放缓，盈利能力下降。中药（6.07%/12.54%）主要由于医保控费压力逐步增加使收入增速放缓明显，但另一方面由于部分原材料成本下降使得利润增速有所提升。而受医保控费影响相对较小的中药饮片（12.98%/20.88%）继续保持稳定增长。2、展望2016年：压制因素依旧存在，创新是方向医保控费影响行业成长，自费医疗与商业保险有望成为后续增长引擎。政策是影响医药行业的短期运营的主要因素。2004年、2006年及2012年出现3个低点，主要原因是SARS疫情、反商业贿赂、招标降价等政策的
7、影响。长期而言，医药制造业持续稳定增长，过去10年利润增速除2004年、2006年、2012年外均维持较快增速。但随着医保的全覆盖，医保支出压力加大，2013年全国开始医保控费，这也使得后续两年行业增长承受了巨大压力。长期来看，随着人口老龄化的加剧，医保支付压力会一直存在，未来行业新的增长引擎来自于自费和商业保险支持的高端医疗消费。二、医保控费仍将持续，商业保险有望成为新引擎过去几十年，中国医保覆盖率上升，保障水平加大，卫生支出高速增长，部分地区医保收支难平。而中国医保赔付收支分开，医保机构要实现控费孤掌难鸣，且医疗机构话语权强，约束医生的行为并不简单。参考海外经验，经办、健康险税收优惠等政策
8、逐步出台鼓励商业保险公司更多介入医疗保障体系，逐步提高商业保险公司的付费地位，建立与医疗机构的联系，提高话语权以指定手段监督医生行为。医疗信息化的逐步推进也滋生中国的PBMs，一场由支付端主导的变革有望展开。1、医保扩容，结余紧张卫生投入加大，医保覆盖率上升。2012年中国卫生总支出接近2万9千亿元，同比增长21.6%。政府财政支出及社会卫生支出占比逐年上升，个人支出占比由50%+下降至34%，意味着公共资源对医疗保障的投入日益增加。三大医保体系，职工医保、城镇居民医保、新农合参保人数超过13亿人，覆盖率保持在95%以上。医疗保障水平加大。职工医保政策范围内住院费用支付比例达到82%；居民医保
9、二级以下医疗机构政策范围内住院费用支付比例达到71%；所有统筹地区建立职工大额医疗费用补助制度；28个省份出台居民大病保险实施意见，130多个试点地市中一半以上开始支付待遇，大病患者保障水平平均提高11.2%。其中医保在支付中的占比逐年上升，扮演了越来越重要的角色。医保基金结余紧张。从全国水平看，医保基金收支基本平衡，但已经出现部分地区当年超支的状况。其中筹资力度最大的城镇职工医保结余较为充分；城镇居民医保，新农合由于筹资额度的提升无法覆盖赔付力度的加大，出现当年结余赤字的省份较多。医保基金整体潜在透支风险不容忽视。3、保险公司对医保体系的参与程度越来越高中国的医保体系包括基本医保、大病医疗保
10、险、税优型健康险和商业健康险等四个层次，其中，基本医保为社会提供了最基本的医疗保障，是医保体系的基础；大病医疗保险是对基本医保的直接补充，当参保人在患大病发生高额医疗费用时，对个人的自费合规医疗费用给予补偿；税优型健康险和商业健康险则为社会提供了更丰富的健康险产品，满足消费者的中高端需求。目前，我国的医疗支付体系中，医保占了约七成，个人自费超过两成，商业保险公司赔付仅占不到2%，作用非常有限。随着中国医保体系建设的不断推进，政府对商业保险机构的作用越来越重视，一方面在基本医保和大病医疗保险中引入商业保险公司参与，提高基本医疗的管理效率；另一方面，出台税收优惠等政策措施，鼓励商业保险险种的发展。
11、保险公司在医保体系中将发挥越来越重要的作用。税优型健康险是撬动商业健康险发展的重要杠杆。今年5月以来，国务院和保监会发布了税优型健康险的相关政策，对个人购买规定的健康险产品，允许在当年按年均2,400元的限额予以税前扣除。这一政策只面向目前3,000多万的纳税人群，短期内直接保费贡献有限，税收优惠型健康险的利润率也较低。但长期来看潜力巨大。如果按照2024年底纳税人口增加到3,900万，渗透率提高到90%进行测算，那么当年税优型健康险保费规模能达到约800亿，占到2014年行业健康险保费的50%。更为关键的是，此产品有利于保险公司对客户的教育、获取和积累，带动其他更高利润产品的销售，从而最终撬
12、动整个商业健康险的快速发展。以长期重疾险和短期医疗险为主的商业健康险模式。目前中国的商业健康险增长迅猛，近15年年均复合增长率达到近30%，但目前占比仍较低，2014年占寿险总保费比重为12.2%。中国保险公司健康险的组成中，约50%为长期重疾险，40%为短期医疗险，10%为长期护理险等其他险种。其中，长期重疾险更类似于长期寿险产品，产品基本为出险时一次性支付固定赔额，理赔简单，价值率很高，多放在个险渠道进行销售。而短期医疗险则更类似于财产险，涉及到门诊、住院等繁琐的理赔和控制，有较大的道德风险，成本控制较难。新业务价值利润率往往为个位数甚至为负，此类产品多放在团险渠道进行销售。目前，中国健康
13、险市场大部分市场份额被几家上市公司占有，集中度相对较高。“保险+医院”模式，提升对医疗资源的控制权。“健康险+健康管理”模式更多专注于疾病预防和增值服务，而“保险+医院”的模式则更多专注于事后医疗资源的实际使用。国际上，大型保险公司旗下有医院并不奇怪，如英国保险公司BUPA在英国经营着26家医院，台湾地区国泰人寿等公司旗下也有医院。“保险+医院”的模式，意味着对亿元资源的控制，能更好地为保险公司所用，从而极好地控制道德风险。但目前，保险公司要找到较好的医院资源较难，因为大部分大型医院都为公立资源，难以受保险公司支配和控制，而且收购医院还需要大量资金的投资，以及涉及到在目前医院的大环境下改变亿元
14、的运营模式问题，使得这一模式难以快速实现。目前，公立医院的改革为保险公司提供了契机，保险公司也正在积极进行尝试。2014年6月，阳光人寿获批投资控股阳光融和医院，成为业内首个获准投资控股大型综合医院的保险公司。中国人寿近期也提出将建设“百家医院、万家诊所”医疗服务网络，即以投资医院等医疗服务机构为核心，分级布局、全面推进医疗服务网络建设。三、药审改革迅速推进，助力价值回归1、药审改革速度超出预期自7月开始，国家局包括国务院，卫计委共下发关于审评相关指导意见，征求意见稿等相关政策接近20条，速度及力度之大前所未有，执行决心和力度也超出市场预期。综合所有下发政策内容来看，药审改革是提及最多的，也是
15、未来改革的重中之重。我们总结要点如下：通过组合拳，解决药品审评积压问题。开源：疏通审评渠道，节省审评时间。主要体现在：1）增加CDE（药审中心）人手；2）对于积压重灾区仿制药审评，自下半年启动了集中审评模式，且成效卓著。节流：提高准入门槛，避免占用审评资源。1）对于积压最严重的的仿制药，最低要求为药品一致性评价，鼓励与原研对照进行生物等效性实验；2）退审范围加大：无进展的批件，质量有问题，临床自查不合格的，仿制药材料不齐全的，一次性退审；3）限制重复申报，及“伪创新药”申报；新药研发流程简化，鼓励合并临床试验，缩短开发总时间。对于部分新药的3期临床采取滚动沟通模式，排队等待审批时间大大缩短。对
16、于部分在海外进行临床的新药，采取一部分临床研究的减免；鼓励创新，鼓励持牌人制度（MAH，旨在减轻新药开发企业的固定资产投入负担），新药价值有望回归；开通优先审评通道，优先高质量，临床急需品种。对于临床急需品种，特别是涉及到艾滋病，恶性肿瘤，传染病等领域的品种，无论是新药还是仿制药都具备进入优先审评通道的资格。为已通过发达国家市场认证的仿制药，及与原研对照进行生物等效性实验的品种（高质量品种）将进入单独通道排队审评；规范产业链，CRO及临床基地面临整顿。公布了CRO自查名单，并通报批评了部分临床造假的CRO企业和临床基地。国内CRO造假乱想有望得到治理；加大执行力度，加大监察力度，加大惩处力度。
17、处理效率空前，目前国家局月处理批件超过1,000个。对于7月22日公布的1,622个自查品种中目前有30%已经被枪毙，退审或被企业（CRO或临床基地）主动撤回。执行力度远超市场预期。对临床实验的检查力度加大，同时加强了生产环节飞行检查的频率。对于回撤及枪毙的批文及时曝光，未来很可能给予停止药品申报的严厉惩罚。2、全面接轨FDA对于下半年的政策，我们最简单的总结为，全面向FDA学习靠拢，主要体现在以下几方面：药品申报合并同类项。药品分类改革，将不合理的36类药简化，合并至三大类创新药，改良型新药及仿制药，对应美国FDA申报分类中的NDA，505b(2)，及ANDA；提高标准，力争质量一致。国家局
18、反复强调了仿制药的一致性评价，并建议仿制药学习FDA标准，与原研样品进行最严格的生物等效性实验比对。对通过一致性评价的产品给予招标上的优惠，对未能在规定时限内通过的品种，将收回批文。我们认为CFDA此次全面提高仿制药标准，是为未来取消过期原研的超国民待遇，以及更为合理的“唯低价是取”做铺垫；临床备案制有望全面推广。仿制药有望学习FDA规则，全面实现临床备案制，由两报两批，变为一报一批。新药有望在部分临床急需品种中实行临床备案制；推广优先审评制度，限定审评时限。优先审评的范围包括：1）新药，且为临床急需治疗领域，如艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等；2）仿制药或剂型改良，同样为临床急需品种，
19、国外已获批品种。优先审评资格一经确认，则会在国家局设立的时限受到答复，审评时间大幅缩短。3、拨乱反正，价值回归通过系列文件出台，我国的药审政策越来越趋于完善，趋于理性。细则上与全球先进的药品监管机构美国FDA的管理政策越来越相似。受益标的两极化。从行业角度来看，利好研发驱动的大型药企，利好国际标准的制剂出口企业，利好创新型start-ups，两级化利好非常明显。品种上利好与国外差距较大的抗肿瘤药，剂型创新药。行业整合拉开序幕。今年以来，我们观察到大药企的业绩增速远超行业平均水平，说明行业集中度开始升高。我们认为，未来随着行业准入标准提高，和监管惩处力度加大，没有在研产品线，质量不过关的小型药企
20、将会逐步退出市场，大型研发型药企有望进一步扩大行业版图，尤其是在专科药市场上大有可为，行业竞争格局进一步优化。注：除绿叶制药为半年报数据外，其余为三季报数据4、其他政策解读：积极探索新模式回顾其他主要政策性意见，以鼓励新模式为主，包括养老，公立医院改革，社会办医，取消药品加成，及鼓励医药电商等。四、拥抱创新，寻找成长新引擎沿着顶层设计改革的方案以及产业发展趋势，我们认为未来几年以下几个细分行业会保持较高景气度：CRO行业，创新药产业，制剂出口，医疗服务。1、生物制药引领产业二次升级在过去10年，国内医药领域新品种主要集中于化学仿制药和中药，但随着海外新药向生物制药领域集中，传统化药和中药产品线
21、在基数已经较大的情况下，已经趋于老化。随着药审改革，未来新药审批的速度有望大幅提速，未来生物制剂的仿制和创新有望引领国内制药领域的二次升级。2014年全球销售额前十大药品中6个是单抗类药品，基本已经颠覆了过去化学制剂主导的市场格局。未来国内制剂的创新也将主要集中在生物制药领域，目前产业资源也已经明显向生物制药方向倾斜。2、从生物仿制药起步，国内单抗市场高速成长目前我国生物技术药物处于高速成长期，从2005年的5.38亿元市场规模，到2013年已超过37.75亿元，保持了CAGR30.6%以上的快速增长。而单抗药物市场表现更为抢眼，从2005年占生物技术药物的22.1%到2013年的53.9%，
22、年复合增速达42.6%，远高于其他医药其他细分子行业，国产单抗在单抗市场占比也从0%增长到13.3%。目前国内企业储备的单抗品种大多处于I、II期临床阶段，我们预计到2018年国内将迎来单抗产品的密集上市期，目前已经上市的单抗产品也保持了高速成长。3、医疗保险逐步覆盖单抗药品目前随着医保覆盖范围的扩大和支付能力的增强，目前部分有确切疗效的大病种单抗已经增补进部分省份的医保目录，未来高端商业保险也有望逐步纳入单抗品种。保险覆盖的加大对价格相对较高的单抗药品有着明显的销售推动。4、肿瘤免疫治疗独领风骚肿瘤免疫治疗是通过激活自身T细胞杀死癌细胞的一种新型疗法。目前免疫治疗主要有两种途径：针对免疫检查
23、点的单抗以及细胞治疗。针对免疫检查点的单抗里面，最受瞩目的两个靶向受体是细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和程序性死亡蛋白-1（PD-1），而目前细胞治疗也进行得如火如荼，CART和TCR是目前细胞治疗的主要技术。随着恒瑞转让海外PD-1抗体权益里程碑事件的出现，市场对免疫检查点单抗关注度大幅提升，随着PD-1、PDL-1、CTLA-4等靶点针对适应症的不断拓展，未来相关单抗有望成为肿瘤治疗的百搭品种，联合用药是未来趋势。目前国内企业对PD-1抗体研究非常重视，作为一个潜在适应症非常广阔的靶点，未来PD-1单抗将是国内免疫治疗的一个制高点，研发竞争会非常激烈。4、创新提速利好上游CRO产
24、业创新提速，近年本土制药企业新药申报数量增长迅速。受海归回国创业、大型制药企业原始资本沉淀、融资环境良好等氛围影响，近年国内新药申报数量增长迅速。2014年CDE承办化药新药申请受理号2,321个，同比增长45.79%，较前几年有较大幅度的提升，预计未来随着药审政策改革的持续推进，这一趋势仍将延续。新药研发成功率低、研发费用高、研发周期较长。由于药品研发监管日趋严格、药品标靶日益难寻等因素影响，新药研发成功率不断降低。从新药研发流程考量，平均5,00010,000个先导化合物，仅一个可获得监管部门的新药批准，美国新药研发成功率也仅为1/6,000左右。此外每例新药1050亿元巨额的研发费用与5
25、15年不等的研发周期也使得药企承担巨大的新药研发成本。CRO企业加速药品研发进程、减少研发成本。合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）作为制药企业的第三方研发外包组织，在当前及未来新药研发过程中扮演越来越重要的作用。凭借CRO企业临床试验技术服务、数据统计分析、注册申报等研发外包服务项目的规模及成本优势，制药企业在一定程度上较大幅幅度降低新药研发成本。CRO企业的专业化及较强的政府关系也有助于缩短研发周期。研发外包是企业节省成本的重要方式之一。BioPlan的一项调查问结果显示除实际规划节省成本、与供应商谈判降低成本、减少人力资源等常规成本控制手段外，
26、减少研发时间及成本、生产性外包、外包工艺优化工作、外包研发的工作等研发外包形式已经成为制药企业节省成本的重要方式之一，且其近年对企业的重要性也随之提升。研发外包需求提升带来CRO市场繁荣。国内外制药企业研发外包需求的释放带来国内外CRO市场的繁荣。2014年国际CRO市场约635亿美元，同比增长约15%，增长相对平稳；相比国际市场，国内CRO市场因成本低廉、技术相对成熟等原因而崛起迅速。2015年国内CRO市场约187亿元，同比增长22%。而且来随着国内研发外包需求的市场，国内CRO市场增速有望更上一层楼。行业日益规范，集中度有望提升利好龙头企业。CFDA近年以来对药品审核日益规范，7月22日
27、，CFDA发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，CFDA会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查；10月2631日，CFDA对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准；11月11日，CFDA核查中心根据对企业报送数据的分析和相关举报，有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查
28、，不予批准8家企业11个药品注册。目前CRO市场集中度相对较低，龙头泰格医药市场占有率也仅为3%左右。我们预计CFDA未来对药品审核力度只严不松，以往得益于行业规范漏洞的部分小型CRO企业将逐步为市场所淘汰，行业集中度有望逐步提升，具备规模及客户资源优势的龙头企业有望强者恒强。5、制剂出口是长期主题海外仿制药的黄金时代。仿制药市场迅速发展，将成为药品市场的主流。美国市场年增速3%，仿制药市场的增长速度远超市场平均水平。仿制药只占销售总额的18%，但处方量已经超过76%，预计2015年将有累计价值1,300亿美元的专利药成为仿制药。对于仿制药来说，最好的时代已经来临。仿制药导入成熟市场，销售具备
29、爆发性。在仿制药上市前专利药已经做了多年的学术推广，市场已经成熟。仿制药的导入通常具备爆发性，在上市后的23个月就能完成对专利药的替代。以波立维（氯吡格雷）为例，专利过期后的一个半月，思瑞康的市场份额即降到10%以下。短缺和高难度品种造就暴利。海外市场的药品的价格不受管制，由市场供求决定。无菌注射剂市场长期处于寡头垄断状态，一旦有主要厂家出现供货问题，即会引起短缺，相应产品价格会暴涨。口服药的普通片一般生产厂家较多，价格低廉且供求波动不大。但是高端度剂型-缓控释剂型生产厂家少，易获得更好的竞争格局和价格。制剂出口爆发的必然性。华海和恒瑞经过数十年的耕耘，2015年双双迎来了北美市场的突破。原因
30、如下：1）国内制造标准的提升；2）对于海外仿制药市场的熟悉性；3）研究实力的提升。恒瑞2015年海外制剂销售净利润有望突破4亿元。华海药业自去年3季度以来，收获超过10个ANDA品种，销售增长持续。除以上两家标杆外，具有制剂出口业务的公司有：人福医药，京新药业，海正药业，石药集团，绿叶制药，齐鲁药业，南通联亚等等。国内市场的政策性倾斜明确。主要体现在两方面：快审评。对于出口制剂（或还未上市但完成了临床且通过了现场检查的品种），明确给予了单独通道。同时有望减免部分临床。审评周期将大大缩减。高定价。出口制剂均按人体生物等效性进行过验证，国家药监局，明确提出此类产品需在招标中给予优先采购特权。同时出
31、口制剂在各省招标中单列或者差别定价已成常态。6、医疗服务：市场化推动价值回归由于国内医疗费用主要由社保支付，目前国内医疗服务价格一直处于被压制的状态，但随着消费升级的推进，国内高端医疗服务的需求越来越大。我们认为随着优秀医生资源与民营资本的合作加深，未来高端医疗资源的价格市场化将是医疗服务行业投资的最大主题。看好医疗服务行业的发展，成长逻辑如下，预计行业总体将保持高速增长。中国医疗产业发展慢于经济发展，向新兴发达市场跨越过程中，受益于城镇化、人口老龄化、卫生投入加大及消费升级，中国医疗服务产业将会面临极大机遇。我们判断、基本医疗仍然以公立为主，而非基本医疗领域“民进国退”将成为大趋势。“在织牢基本医疗网的基础上，推动非基本医疗服务产业加快发展”思路指导下，日益增长的健康需求、持续增加的卫生投入给医疗产业带来更大空间，制度性改革将推动产业价值回归。政府推动医疗卫生资源的提升和均化，同时商业保险的发展将为营利性医院的发展开启大门。“小综合、大专科”是发展初期最优选择，中国营利性医疗将沿循“单体诊所单体医院连锁医院医院集团融合发展模式”的组织路径成长。当前，建议重点关注民营专科连锁、高端医疗服务、产业链延伸等相关企业的投资价值，成长空间、管理团队和战略定位、执行能力是选择企业的主要标准。
