1、中国药典凡例介绍,技术质量部,药典的定义,药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今,中国药典发展简况,中国自古修编药典新修本草公元年唐朝太平惠民和制局方公元年中华药典年，国民党政府卫生署参照英美药典编写,3,中国药典发展简况,中华人民共和国成立后，年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典1953年版中国药典仅有一部1963年版中国药典分为一、二部1977年版中国药典1985、1990、1995、2000版中国药典2005版中国药典分为一、二、三部2010版中国药典分为一、二、三部中国药典（增补本
2、）基本每年一部,4,药典基本内容,药典：凡例+品种正文+附录附录：制剂通则+附录检测方法制剂通则：原则性要求+必检项目【】,5,2010版药典修订内容,品种数 2005版 2010版 增加 修订一部 1164 2165 1019（饮片439）634二部 1967 2271 330（辅料60）1500三部 101 131 37 94,6,附录 2005版 2010版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39指导原则 2005版 2010版 增加 10 16 6,7,一、凡例,定义：略内容：（一）增加内容：总则、正文、附录。1、
3、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。,8,（二）修订内容：3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。2010版删去对正文的描述。4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应验证并经批准，生产过程符合GMP。（2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附
4、录相关规定执行,9,（三）未修订内容5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。6、标准品、对照品：明确了其定义、用途及标定和供应。7、计量：规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。8、精确度：对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。9、试药、试液、指示剂：对药典中涉及的上述三类进行了说明。10、动物试验。11、说明书、包装、标签。,10,凡例具体内容-总则,一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部
5、、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。本部为中国药典一部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。,凡例具体内容-总则,四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合药
6、品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。,凡例具体内容-正文,八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求
7、并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。,凡例具体内容-附录,十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指
8、导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。,凡例具体内容,名称与编排包括第十一条到第十四条，具体内容略。项目与要求包括第十五条到第二十条，具体内容略。,凡例具体内容-项目与要求,二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。（1）外观是对药品的色泽外表感官的描述。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。,凡例具体内容-项目与要求,药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解 系指溶质1g（m
9、l）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解；溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解；略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解；微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解；极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。,凡例具体内容-项目与要求,第二十一条其他项至第三十三条具体内容略二十九、【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮
10、光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过20；凉暗处 系指避光并不超过20；冷处 系指210。常温 系指1030 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。,凡例具体内容-检验方法和限度,三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的
11、方法为准。,凡例具体内容-检验方法和限度,三十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。有效数字与修约规则,凡例具体内容-检验方法和限度,三十五修约规则：四舍六入五留双 3.54?3.55?3.45?3.56?,凡例具体内容-检验方法和限度,三十六
12、、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限者，系指不超过101.0%。制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或处分标示量的100%投料。,凡例具体内容,对照品、对照药材、对照提取物、标准品三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的
13、标准物质。对照品应按其在使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。,凡例具体内容,对照品、对照药材、对照提取物、标准品对照品的量值：没有标示含量的按100.0计 有标示含量的，按标示值使用。不需干燥处理的，标示值即为对照品的量值。需要干燥处理的，标示值为干燥后对照品的量值。测定水分后使用的，扣除水分后使用。鉴别、杂质对照品一般不给出标示值。,凡例具体内容-计 量
14、,三十八、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。三十九、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：长度：米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（m）纳米（nm）体积：升（L）毫升（ml）微升（l）质（重）量：千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（g）纳克（ng）皮克（pg）物质的量：摩尔（mol）毫摩尔（mmol）压力：兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）温度：摄氏度（）动力黏度：帕秒（Pas）毫帕秒（mPas）运动黏度：平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）波数：厘米的倒数（cm-1）密度：千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射
15、性活度：吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）,凡例具体内容-计 量,（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。,凡例具体内容-计 量,（3）温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度 除另有规定外，均指98100；热水 系指7080；微温或温水 系指4050；室温（常温）系指1030；冷水 系指210；冰浴 系指约0；放冷 系指放冷至室温。,凡例具体内容-计 量,（4）符号“%”表示百分比，系
16、指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。,凡例具体内容-计 量,（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（7）液体的滴，系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。（8）溶液后记示的“（110）”等符号，系指固体溶质1
17、.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。,凡例具体内容-计 量,5%香草醛硫酸溶液：5g香草醛加硫酸使溶解，最后加硫酸使成100ml。甲醇-水（4：1）：取甲醇4ml与水1ml混匀即可。硫酸的45%乙醇溶液（7100）：先配45%的乙醇，再将7ml的硫酸加入到45%的乙醇中，最后加45%乙醇使成100ml。,凡例具体内容-计 量,（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：,凡例具体内容-计 量,粉末的分等如下：最
18、粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末；中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末；细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末；最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末；极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末。（10）乙醇未指明浓度时，均系指95（ml/ml）的乙醇。,凡例具体内容-精确度,四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确
19、定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。根据称取物质的量和称量精度的要求选择适宜级别的天平，要求精密称定时，当取样量大于 100mg选用感量为 0.1mg的天平（万分之一），在 10 100mg选用感量为 0.01mg（十万分之一）的天平，小于 10mg选用感量为 0.001mg（百万分之一）的天平（这种天平需严格控制温湿度）。,凡例具体内容-精确度,“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取
20、重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10。根据取样的要求选择适宜的量具，精密量取应选用符合国家标准的移液管，必要时加校正值，取用量的精度未作特殊规定时，根据有效位选择相应的量具：量取 5,5.0,5.00ml 时应分别选择量筒，刻度吸管,移液管。,凡例具体内容-精确度,（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进
21、行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。,凡例具体内容-精确度,（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；【含量测定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。,凡例具体内容-试药、试液、指示剂,四十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。四十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。四十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。,凡例具体内容,动物试验第四十五条，具体内容略说明书、包装、标签包括第四十六条到第四十九条，具体内容略,39,谢 谢 大 家！,
