1、安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案版0408公示稿安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案（2011年版）（公示稿）根据关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号，以下简称工作规范）、药品集中采购监督管理办法（国纠办发20106号，以下简称监督管理办法）等相关文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。第一章 总则一、目标 进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、降低虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、减轻患者医药费用负担。二、遵循原则 1. 公开、公平、公正、诚信。 2. 质量优先、价格合理、科学评价。 3. 统一规范、保障供应、依法监管。三、采购主体及实施
2、范围全省县及县以上人民政府、国有企事业单位等举办的二级以上非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加以省为单位的药品集中招标采购。四、采购周期采购周期暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。五、组织机构1、药品集中采购工作领导机构：省医疗机构药品招标采购工作领导小组（简称省药招领导小组）负责制定医疗机构药品集中招标采购政策。2、药品集中采购工作管理机构：省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室（简称省药招办）负责组织实施及监督管理。3、药品集中采购工作机构：省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。4、省、市、县级医疗
3、机构药品集中采购工作监管机构（简称省、市、县监管机构）负责本级药品集中采购的监督管理工作。六、公告方式 安徽省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过安徽省医药集中采购平台（七、解释权本实施方案的解释权归安徽省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室。（部分用语含义，详见附件一）第二章 招标目录及质量类型划分一、招标药品目录1、安徽省新农合报销药品目录（2010年版）和安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）中所列药品和剂型，全部纳入本次招标目录。通用名前面冠有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”等药品，属于本次招标目录范围。2、药品剂型对
4、应的不同规格，以卫生部印发的中国国家处方集（2010年版）和全省二级以上医院目前在用药品采购目录为参考依据，结合我省实际情况制定。3、麻醉药品、一类精神药品、公共卫生类用药、计划生育药品及中药饮片，不纳入本次招标目录。二、质量类型的划分1、第一类型药品，包括：具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品；单独定价中原研类药品；国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上的药品。2、第二类型药品，包括：单独定价类（除原研类），优质优价中成药；西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利；国家批
5、准的执行单独质量标准和价格的药品。3、第三类型药品，包括：国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品；实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品；其他GMP药品。第三章 投标资料申报及审核一、投标人报名条件1、实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2、药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书，并分别具有进口产品代理协议书（清
6、晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。3、信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在生产活动中无严重违法违规记录。以省级以上政府有关部门的处理结果为准。4、具有持续生产、保障供应的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。二、申报材料要求1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料（详见附件二）。2、投标人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。3、报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名
7、称、剂型、规格和标示单位。4、资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。5、投标产品报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于省采购参考价。药品企业不得串通报价和恶意竞争。6、投标产品报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。7、同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。三、投标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。四、申报材料澄清
8、采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。五、投标材料审核和公示1、审核原则：投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。2、省药招办会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对投标材料及初审复审结果等进行抽查复核和审定。3、投标材料审核结果，在省采购平台公示，并报省药招办备案，报价人若有疑问或申诉、澄清的可在规定时间内向采购中心或监督部门书面反映。4、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其
9、它不良行为，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。第四章 招标药品评价体系一、评标药品分类依据我省新农合和医保目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将药品分成以下5类。1、抗微生物药，抗寄生虫病药；2、调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液），循环系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药；3、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，镇痛药，维生素、矿物质类药，营养治疗药；4、妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口腔科用药，儿
10、科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，放射性同位素药，抗肿瘤药，其他用药；5、中成药。二、评标药品分组1、按照药品评审剂型分组及说明确定具体评标药品的竞价分组，并作为评审单元。评标药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。药品评审剂型分组及说明详见附件三。2、本次药品招标，采用质量分层的“双信封”法。三、评标方法（一）技术标评审分竞价组，对质量类型、销售金额、行业排名、市场信誉、不良记录等相关指标，进行技术标评审打分（共65分，由附件四附表中药品质量50分和市场信誉15分组成），按照得分高低确定入围品种。投标品种与入围品种的比例关系见下表：
11、投标品种数入围品种数4个全部进入5-6个4个7-8个5个9-10个6个11-13个7个14-16个8个17-20个9个21-24个10个25-28个11个28个12个（二）商务标评审1、综合得分最高者中标：即同竞价组，入围品种中综合得分最高者为中标产品。综合得分=质量得分+市场信誉得分+价格得分。药品质量50分、市场信誉15分、价格35分。价格得分=35NminN（保留两位小数）。(N 为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价)。2、其余中标品种的确定：即同竞价组，入围品种按照报价由低到高，依次确定为中标产品。3、控制中标品种数量：即同竞价组，入围品种数与中标品种数的比例关系见下
12、表：入围品种数中标品种数2全部进入3个2个4-5个3个6-7个4个8-9个5个10-12个6个4、2010年基本药物和省补充药品的中标品种，自动作为本次招标的中标品种，且不占上述中标品种的数额。（三）如出现拟中标药品报价高于我省采购参考价等异常情况，进入限价议价。四、中标结果公示、公布1、评审结果报省药招领导小组审核。2、公示、公布中标结果。第五章 采购与配送一、药品采购医疗机构采购药品，必须通过安徽省医药集中采购平台网上采购。二、购销合同医疗机构须严格按照本实施方案及合同法与药品供应企业签订购销合同。合同须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等。三、药品配送1、生产企业是
13、供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品配送企业配送。委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企业签订委托配送协议书，并报省药采中心备案。2、生产企业选择委托配送企业时应考虑配送企业配送能力和医疗机构认同程度等，应从医疗机构现有配送企业中选择，各医疗机构备选配送企业不得少于5家。3、中标企业必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。四、药款结算医疗机构须严格按照购销合同约定的时间及时与药品企业结算货款, 自收到药品之日起最长不得超过60日。第六章 监督管理一、省、市、县药品集中采购工作领导小组各成
14、员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规及工作规范和监督管理办法等规定，加强对药品集中招标采购的监督管理。二、各级卫生行政部门对医疗机构药品集中采购的执行情况，纳入目标管理和绩效考核等工作，实行定期考核，并向社会公布，接受社会监督。三、省药招办、市县药采监管机构，承担日常监督管理工作。加强实时监控购销行为，开展定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案（2011年版）有关附件（稿）附件一：部分用语含义1、专利药品：指具有我国化合物实体发
15、明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利等其它专利药品。2、单独定价药品、原研类药品和优质优价中成药：指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。3、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。4、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。5、药物组合物专利药品：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在
16、其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。6、天然物提取物专利药品：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。7、微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。8、同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，晶型、结晶水数量、溶媒等不同的药品。9、同竞价组：指同一质量类型、同一分组、同通用名、同剂型、同规格分组的投标药
17、品。10、药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。11、伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：1）产品的现场搬运或入库；2）提供产品开箱或分装的用具；3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的相关服务项目
18、。附件二：投标企业申报材料（一）企业资质证明材料： 1、药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书或药品GSP证书复印件并加盖单位鲜章；2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；含有生产药品的全资子公司的企业，还需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书，工商部门的子公司注册资金证明文件； 3、2010年度单一企业增值税纳税报表；4、法人授权书原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；5、投标品种汇总表，并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码；6、保
19、证供应承诺函原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到医疗机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”；7、企业基本情况表原件； 8、其他相关文件材料。 （二）产品资质证明材料： 1、药品生产批件复印件（或进口药品注册证）、药品质量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品说明书原件等； 2、专利、原研类、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）； 3、执行特定质量标准和价格的证明材料； 4、药品价格证明
20、材料：国家发改委或安徽省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。最小零售包装投标报价25元药品，企业报价时需提供出厂价发票；5、省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的进口药品检验报告书；6、其他附加证明：药品有效期高于其他同类品种证明、药品储备条件优于同类产品证明（此2类品种证明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂或本集团其他厂家生产证明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业证明等。（三）产品报价须知1、投标人对每种投标药品只能有一个报价。2、投标产品报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、
21、不得高于省采购参考价。3、同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的投标药品报价，应符合合理的比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。4、带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。其它附加装置不另行加价。5、普通大输液，以其中250ml容量包装进行报价，中标后按政府定价差价率核算同生产企业同输液产品同包装材质不同包装容量的中标价格。6、口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报
22、价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。7、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。8、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。附件三：药品评审剂型分组及说明(药品剂型以生产批件、药品说明书等为依据)（一）药品剂型分组1、普通片剂（胶囊）：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、异形片、浸膏片、硬胶囊等（中成药不合并）；2、肠溶片（胶囊）：包括肠溶片、肠溶丸、肠溶胶囊；3、分散片；4、缓释片（胶囊）：包括缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；5、控释片（胶囊）：包括控释片、控释胶囊；6、软胶囊：包括
23、软胶囊、肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；7、颗粒剂：包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；8、口服混悬剂：包括口服混悬液、干混悬剂、干糖浆剂；9、滴剂：包括滴剂、混悬滴剂；10、口服液体剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、口服乳剂、胶浆剂、乳液、胶体溶液、内服酊剂；11、煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；12、口服散剂：包含散剂、粉剂、药粉；13、外用散剂：包括散剂、粉剂、撒布剂、撒粉；14、外用冻干粉；15、注射液；16、粉针剂：包括粉针剂、无菌粉针剂、冻干粉针剂；17、溶媒结晶粉针剂；18、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂；19、凝胶剂：包含凝胶剂、乳胶剂；20、肛门栓；2
24、1、阴道片、阴道栓；22、阴道泡腾片；23、气雾剂：包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂；24、外用液体剂：包括搽剂、胶浆剂、洗剂、外用酊剂、油剂；25、灌肠剂；26、涂剂：包括涂剂、涂膜剂、涂布剂；27、含漱剂：包括漱口剂、含漱液；28、滴耳剂；29、滴鼻剂；30、滴眼剂；31、眼膏剂；32、滴丸剂、微丸；33、中成药丸剂：包括水丸、水蜜丸、小蜜丸、糊丸、糖丸；34、大蜜丸，含蜡丸；35、浓缩丸：包括浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；36、外用贴膏剂：包括贴剂、橡胶膏剂、膏药剂、硬膏剂；37、膜剂、透皮贴剂。（二）药品同剂型竞价分组说明1、口服制剂：按不同含量分为不同竞价组；2、造
25、影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；3、复合规格组方比例不同为不同竞价组；4、注射液大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。小容量注射液按玻瓶和塑瓶为不同竞价组，大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀为不同竞价组；5、重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组；6、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；7、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同包装差异最高零售价区分不同竞价组；8、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价组。例如干扰素-1a、-2a、-1b、-2b等不同亚型为不同竞价组；9、
26、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、干乳剂为不同分组；10、肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组；11、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组，规格相近的为同一竞价组；12、主要化学成分相同，命名中有机酸根、无机酸根的药品为不同竞价组，不带酸根的与无机酸根为同一竞价组，盐基不同的药品为不同竞价组，不同溶剂的药品为同一竞价组；13、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成份的复方制剂为同一竞价组；14、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品
27、不细分竞价组；15、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；16、颗粒剂、口服液体剂中有糖型和无糖型分为不同竞价；17、软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同竞价组；18、口服溶液剂按有效成份含量及容量不同分为不同竞价组；19、气雾剂按吸入、非吸入和外用制剂分为不同竞价组。附件四：药品评价指标体系根据有关规定和本实施细则，对药品质量、市场信誉和药品价格等相关指标，进行评价打分。(一)药品质量（50分）1、质量类型 24分（1）第一类型药品，包括：具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：24分；单
28、独定价中原研类药品：22分；国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上的药品：20分。（2）第二类型药品，包括：单独定价类（除原研类）药品，优质优价中成药：18分；西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：16分；国家批准的执行单独质量标准和价格的药品：14分。（3）第三类型药品，包括：国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品：12分；实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品：10分；其他GMP药品：8分。2、企业销售金额
29、14分 以2010年度企业（包括全资子公司）增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价：5千万元：1分；1亿元：2分；1亿元：4分，销售额每增加1亿元增加0.25分；最高14分。进口药品企业的销售金额得分计算方法：属于世界500强企业中的医药企业得14分，其他进口药品企业按9分计算。3、企业行业排名 8分 以国家工信部公布的最新版化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得8分，每后排一名少得0.02分。进口药品企业的行业排名得分计算方法：属于世界500强企业中的医药企业得8分，其他进口药品企业按5分计算。4、储备条件（普通大输液无此项指标） 1分
30、药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）： 1分；其它药品：0分。5、药品主要原料来源（普通大输液无此项指标） 2分 药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）：2分；药品主要原料来源本集团自产：1分；药品主要原料来源非本厂自产：0分。6、药品有效期 1分 有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）：1分；其它药品：0分。（二）市场信誉（15分）1、临床疗效评价 5分、专家打分根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情
31、况等因素进行综合评价，在下列分值中选择打分：5、4、3、2、1、0分。2、品牌知名度 4分、专家打分在下列分值中选择打分：4、3、2、1、0分。3、药品包装质量和方便实用 3分、专家打分在下列分值中选择打分： 3、2、1、0分。4、保障供应及伴随服务情况 3分、专家打分以投标企业两年来对医疗卫生机构中标挂网药品的保障供应情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应情况，对医疗卫生机构提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价，在下列分值中选择打分： 3、2、1、0分。5、基本药物（含省补充药品）供应配送奖励分 基本药物（含省补充药品）中标药品供应配送率平均高于90%的企业，每提高1%奖0.2分。（三
